II GSK 369/20

II GSK 369/20 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2023-03-21
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-05-21
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Gabriela Jyż /przewodniczący/
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz /sprawozdawca/
Zbigniew Czarnik
Symbol z opisem
6461 Wynalazki
Hasła tematyczne
Własność przemysłowa
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1153/19 - Wyrok WSA w Warszawie z 2019-10-04
Skarżony organ
Urząd Patentowy RP
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok i zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy
Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
art. 141 par. 4, art. 174 pkt 1 i 2.
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
art. 7, art. 77, art. 80.
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
art. 20, art. 22.
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Dz.U. 2017 poz 776
art. 89 ust. 1, art. 256 ust. 1, art. 63 ust. 1, art. 255 ust. 1 pkt 1, art. 255[1] ust. 1 pkt 3-5.
Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 21 marca 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Z. F. P. S.A. w S. G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 października 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1153/19 w sprawie ze skargi Z. F. P. S.A. w S. G. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 24 stycznia 2019 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. uchyla zaskarżoną decyzję; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Z. F. P. S.A. w S. G. 3.717 (trzy tysiące siedemset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 4 października 2019r., sygn. akt VI SA/Wa 1153/19 oddalił skargę Z. F. "P." S.A. z siedzibą w S. G. (dalej: Wnioskodawca, Spółka, Skarżący) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: Urząd, UP) z dnia 24 stycznia 2019 r. nr Sp.222.2015 umarzającą postępowanie w sprawie o unieważnienie patentu na wynalazek.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
Dnia 19 maja 2015 r. do UP wpłynął wniosek Spółki o unieważnienie patentu na wynalazek pt.: "Zastosowanie kombinacji obejmującej antagonistę AT1, oraz bloker kanałów wapniowych oraz kompozycje złożone zawierające taką kombinację." nr [...], udzielonego na rzecz N. A. z siedzibą w B., Sz. (dalej: Uprawniony, Uczestnik).
Interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu na sporny wynalazek wnioskodawca wywodził z art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2017 r., poz. 776,; dalej: p.w.p.) w zw. z art. 28 k.p.a., podnosząc, że przepisy p.w.p. nie definiują pojęcia interesu prawnego. Uważał, że interes prawny dotyczy szeroko rozumianej sytuacji podmiotu prawa, wyznaczonej normami prawnymi różnego rodzaju, należącymi do różnych gałęzi, z których wynikają jego uprawnienia, obowiązki, korzyści, czy też wolności prawnie chronione. Interes prawny powinien być bezpośredni, konkretny, realny i powinien znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniały zastosowanie normy prawa materialnego. Swój interes prawny wywodził z przepisów o swobodzie prowadzenia przez uczestników postępowania działalności gospodarczej, w tym z art. 20 Konstytucji RP i art. 6 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010, Nr 220, poz. 1447; dalej: u.s.d.g.). Sporny patent stał na przeszkodzie swobodnemu prowadzeniu przez niego działalności gospodarczej, gdyż Spółka miała konkretny zamiar wprowadzenia na rynek leku zawierającego jako substancję czynną połączenie związków: amlodypiny i walsartanu. Wnioskodawca, jako konkurent Uprawnionego, znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia żądaniem przez Uprawnionego zaniechania naruszania spornego patentu po wprowadzeniu leku na rynek. Przedstawił dowody, które miały potwierdzać realne przygotowania do wprowadzenia na polski rynek leku zawierającego jako substancje czynne amlodypinę i walsartan.
Uprawniony w odpowiedzi na ww. wniosek wniósł o umorzenie postępowania, z powodu braku interesu prawnego u Wnioskodawcy bądź o zobowiązanie Wnioskodawcy do sprecyzowania zakresu zgłoszonego żądania i przedłożenie dowodów potwierdzających istnienie interesu prawnego w żądaniu unieważnienia spornego patentu. Twierdził, że żądający unieważnienia patentu w trybie art. 89 p.w.p. nie może stawiać żądania szerszego niż to wynika z okoliczności faktycznych i dowodów powołanych dla uzasadnienia interesu prawnego w zgłoszonym żądaniu. Skoro Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o unieważnienie patentu w całości, to powinien udowodnić swoją legitymację czynną do działania w odniesieniu do całości prawa, tj. w odniesieniu do każdego z zastrzeżeń, którego unieważnienia żąda, szczególnie że patent obejmował 29 zastrzeżeń. Poinformował jednocześnie, że 14 czerwca 2016 r. zrzekł się patentu [...] w zakresie zastrzeżeń 1 do 20, co skutkowało tym, że Wnioskodawca nie miał już jakiegokolwiek interesu prawnego w dalszym domaganiu się unieważnienia spornego patentu w tej części.
Na rozprawie przed Urzędem w dniu 2 marca 2017 r., Wnioskodawca przedłożył dowody mające świadczyć, że jego interes prawny pozostaje realny i aktualny, także w sytuacji, gdy zakres ochrony spornego patentu został ograniczony.
Urząd ww. decyzją umorzył postępowanie w sprawie i przyznał Uprawnionemu zwrot kosztów postępowania od Wnioskodawcy, na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p. oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust 2 p.w.p.
Organ odwołał się do art. 89 ust. 1 p.w.p., że patent może być unieważniony w całości lub w części na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże, że nie zostały spełnione warunki do uzyskania patentu. Przepisy p.w.p. nie definiują pojęcia interesu prawnego i dlatego w postępowaniu spornym, jak prowadzone, ma zastosowanie art. 28 k.p.a. Z powołanych przepisów wynika, że interes prawny musi osobisty, własny, indywidualny, znajdujący swoją podstawę w przepisach prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych. Źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być także ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP. Jednakże wówczas wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, że cudze prawo wyłączne uniemożliwia mu realizowanie tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej. Interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. Ma także "realny" interes podmiot, którego zamiar wytwarzania przedmiotów lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej.
Urząd przypomniał, że art. 63 ust. 1 p.w.p. przyznaje uprawnionemu z patentu skuteczne erga omnes prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze RP (tzw. "monopol patentowy"), a nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany ponieważ nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. uprawniający do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu.
Odnosząc się do twierdzeń Spółki, mających uzasadniać jej interes prawny w unieważnieniu patentu, jak zamiaru wprowadzenia na rynek leku zawierającego jako substancję czynną połączenie związku: amlodypiny z walsartanem, podjęcia przygotowań do wprowadzenia na polski rynek leku zawierającego połączenie ww. substancji (harmonogram prac rozwojowych nad ww. produktem podpisany przez osoby uprawnione do reprezentowania wnioskodawcy oraz zestawienie wydatków poniesionych przy realizacji projektu Amlodipina + Walsartan do 31 marca 2015 r. podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania wnioskodawcy), UP uznał je za dowody o charakterze dokumentów prywatnych. Dokumenty takie w postępowaniu administracyjnym stanowią dowód tego, że osoba, która je podpisała złożyła oświadczenie zawarte w dokumencie, ale nie przesądzają o zgodności zawartych w nich twierdzeń ze stanem faktycznym. Zabrakło zaś dowodów, że w dacie złożenia wniosku zawarte w ww. dokumentach informacje były zgodne z rzeczywistym stanem rzeczy. Wnioskodawca nie wykazał więc w sposób jednoznaczny i nie budzący wątpliwości, że w dacie złożenia wniosku rzeczywiście czynił faktyczne przygotowania do wprowadzenia na polski rynek omawianego leku. Również złożone na rozprawie w dniu 2 marca 2017 r., a więc prawie dwa lata po złożeniu wniosku, dowody, że Wnioskodawca zlecił przeprowadzenie badania dostępności biologicznej z oceną biorównoważności, wymaganego do procesu rejestracji leku i wykonanego z pozytywnym rezultatem, to jest wybrane fragmenty raportu z 7 grudnia 2015 r. z badania dostępności biologicznej z oceną biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Q.- A. s.r.o. oraz dokument potwierdzający, że 29 kwietnia 2016 r. wniósł do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd RPLWMiPB) wniosek o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej produktu farmaceutycznego E. w postaci tabletki, zawierającego walsartan i amlodypinę, jak i kopia pisma Prezesa Urzędu RPLWMiPB z 28 lutego 2017 r. potwierdzającego, że w wyniku wniesienia wspomnianego wniosku Urząd ten prowadzi postępowanie, nie wykazywały, aby w chwili złożenia wniosku Spółka była realnym konkurentem Uprawnionego na rynku farmaceutycznym. Zatem, gdyby uznać, że w chwili złożenia wniosku o unieważnienie patentu Spółka była na etapie początkowych działań, mających na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski produktu leczniczego, wchodzącego w zakres spornego patentu, na co brak było obiektywnych i nie budzących wątpliwości dowodów, to wniosek ten nie został jeszcze złożony. Dlatego w momencie złożenia wniosku o unieważnienie patentu, interes Spółki był jedynie hipotetyczny.
Ponadto Spółka nie wykazała, że po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego E., faktycznie pozwolenie takie otrzymała. Tym samym Wnioskodawca nie tylko nie wykazał interesu prawnego w dacie złożenia niniejszego wniosku, ale również i w dacie orzekania, czyli 24 stycznia 2019 r. Dlatego w tym stanie rzeczy postępowanie o unieważnienie spornego patentu należało umorzyć jako bezprzedmiotowe.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA), rozpoznając skargę Spółki , na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił ją, uznając, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa.
Odwołując się do art. 89 ust. 1 p.w.p. i art. 28 k.p.a. stwierdził, że interes prawny musi osobisty, własny, indywidualny, znajdujący swoją podstawę w przepisach prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych. Źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP, przy czym wnioskodawca, powołując się wspomniane ogólne zasady, musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które powodują, że cudze prawo wyłączne uniemożliwia mu realizowanie tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej.
Podał, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym, jak i "realni" konkurenci uprawnionego z patentu, gdyż z art. 63 ust. 1 p.w.p. wynika prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze RP, a nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego z patentu, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, że nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny z mocy art. 28 k.p.a. uprawniający go do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu.
Odnosząc się do oceny Urzędu wniosku i przedstawionych w trakcie postępowania przez Spółkę dokumentów, mających wykazać jej interes, WSA podzielił stanowisko organu, że Wnioskodawca nie wykazał w sposób jednoznaczny i nie budzący wątpliwości, że w dacie złożenia wniosku rzeczywiście czynił faktyczne przygotowania do wprowadzenia na polski rynek leku zawierającego połączenie amlodypiny i walsartanu, a tym samym, aby był realnym konkurentem uprawnionego na rynku farmaceutycznym. Interes Wnioskodawcy był jedynie hipotetyczny, a nie realny i aktualny, gdyż nawet na etapie dalszego postępowania nie było oczywiste, że uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku. Zatem za przedwczesne należało uznać złożenie wniosku o unieważnienie patentu. Wnioskodawca nie wykazał przecież, że po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego E., faktycznie pozwolenie takie otrzymał. Zatem nie tylko nie wykazał interesu prawnego w dacie złożenia wniosku o unieważnienie, ale także na dzień orzekania przez Urząd, tj. 24 stycznia 2019 r.
Sąd I instancji podkreślił, że Uprawniony w dniu 14 czerwca 2016 r. zrzekł się patentu [...] w zakresie zastrzeżeń 1 - 20, w związku z czym, Wnioskodawca nie miał po tej dacie żadnego interesu w dalszym domaganiu się unieważnienia spornego patentu w tej części. Z oświadczeń złożonych przez Wnioskodawcę wynikało, że do dnia złożenia oświadczenia o częściowym zrzeczeniu się patentu przez Uprawnionego, Wnioskodawca nie podjął żadnych działań, które wkraczałyby w sferę wyłączności spornego patentu w zakresie zastrzeżeń 1-20. Dlatego jakiekolwiek dalsze działania Spółki podejmowane po tej dacie nie mogły mieć znaczenia dla oceny jej interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu w całości. W pozostałej części patent wygasł w lipcu 2019 r., co jednak pozostawało bez znaczenia dla oceny skarżonej decyzji.
W ustalonym przez Urząd stanie sprawy na dzień orzekania (24 stycznia 2019r.) postępowanie o unieważnienie spornego patentu należało umorzyć jako bezprzedmiotowe, co organ prawidłowo uczynił.
Na powyższe orzeczenie skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego wniosła Spółka. Na mocy art. 173 § 1 i art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325; dalej: p.p.s.a.) zaskarżyła wyrok w całości. Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła:
l. Naruszenie przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), które miało istotny wpływ na wynik postepowania, tj.:
a) art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a., poprzez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia w odniesieniu do konkretnego stanu faktycznego sprawy i brak przedstawienia przez WSA własnego stanowiska, a zamiast niego skopiowania (dosłownego) uzasadnienia zaskarżonej decyzji, co nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się ten Sąd wydając zaskarżone orzeczenie,
b) art. 145 § pkt 1 lit. c) w zw. z art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 7, art 8, art 75 § 1, art. 77 § 1, art.80 i art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (k.p.a.), w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p. (Dz. U. z 2017 r., poz. 776 z późn. zm.), poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja powinna zostać uchylona, gdyż Urząd prowadząc postępowanie naruszył normy regulujące jego przebieg przez brak wszechstronnego, dokładnego zbadania wszystkich okoliczności sprawy na podstawie analizy całego materiału dowodowego i w konsekwencji błędną ocenę dowodów dotyczących występowanie po stronie Skarżącego interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu, w sytuacji, gdy przedstawione przez Skarżącego dowody w sposób przekonujący świadczyły o istnieniu realnego zamiaru wprowadzenia na rynek produktu objętego ochroną;
c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p. przez brak uchylenia zaskarżonej decyzji z powodu naruszenia przez organ przepisów postępowania polegającym na odmowie uznania za wiarygodne dokumentów prywatnych (harmonogramu rozwoju oraz zestawieniu wydatków), w sytuacji, gdy okoliczności, których dotyczyły te dowody nie mogą być udowodnione za pomocą dokumentów urzędowych, nie zostały wskazane żadne okoliczności poddające w wątpliwość zgodność z prawdą oświadczeń i informacji zawartych w dokumentach prywatnych, a dalsze wykazane dowodami, w tym dokumentami urzędowymi, zdarzenia potwierdzały realizację planu wprowadzenia do obrotu leku, dla którego sporny patent stanowił przeszkodę;
d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) w zw. z art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 89 p.w.p. w z art. 28 k.p.a., w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. przez brak uchylenia zaskarżonej decyzji (i oddalenie skargi), mimo że zaskarżona decyzja oparta była na naruszeniu prawa materialnego w postaci błędnej wykładni art. 89 p.w.p. w zw. z art 28 k.p.a., która zdeterminowała wynik sprawy, polegającej na przyjęciu, że interes prawny w unieważnieniu patentu jest badany na chwilę złożenia wniosku o unieważnienie (a nie chwilę orzekania), uznaniu, że dla stwierdzenia istnienia interesu prawnego do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu konieczne jest formalne złożenie dokumentacji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (podczas gdy interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu uzasadniany jest przez wiarygodny zamiar wprowadzenia na rynek produktu), uznaniu, że pojęcie "realnego konkurenta" obejmuje jedynie podmioty, co do których istnieje pewność, że będą realizować zamiar wprowadzenia na rynek produktu wchodzącego w zakres spornego patentu (podczas gdy interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu ma każdy podmiot, który wykazał, że jest rzeczywiście zainteresowany wprowadzeniem na rynek takiego produktu) oraz przyjęciu, że zrzeczenie się patentu w części w toku postępowania o unieważnienie może prowadzić do ustania interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu w pozostałej części w sytuacji, w której produkt, który zamierza wprowadzić na rynek podmiot wnoszący o unieważnienie wchodziłby w zakres ochrony pozostałych w mocy zastrzeżeń;
II. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. naruszenie art. 89 ust. 1 p.w.p., w związku z art. 28 k.p.a, w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p, poprzez ich błędną wykładnię i, w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na:
- nieuzasadnionym przyjęciu, że interes prawny istnieć musi w dniu wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu, podczas gdy chwilą istotną dla oceny istnienia interesu prawnego, w tym cech takich, jak jego realność, winna być wyłącznie chwila orzekania (stosowania norm) przez organ;
- nieuzasadnionym uznaniu, że dla stwierdzenia istnienia interesu prawnego do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu konieczne jest formalne złożenie dokumentacji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu uzasadniany jest przez wiarygodny zamiar wprowadzenia na rynek produktu, który podpadałby pod ochronę patentową, a o istnieniu tego zamiaru decydują okoliczności konkretnej sprawy i wynikające z nich przekonanie o realności stosunku konkurencji;
- nieuzasadnionym uznaniu, że pojęcie ,,realnego konkurenta" obejmuje jedynie podmioty, co do których istnieje pewność, że będą realizować zamiar wprowadzenia na rynek produktu wchodzącego w zakres spornego patentu, podczas gdy zgodnie z prawidłową wykładnią art. 89 p.w.p. interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu ma każdy podmiot, który jest konkurentem uprawnionego i wykazał, że jest rzeczywiście zainteresowany wprowadzeniem na rynek takiego produktu przez odwołanie się do obiektywnych, uzewnętrznionych okoliczności i zachowań świadczących o istnieniu takiego zamiaru;
- nieuzasadnionym przyjęciu, że zrzeczenie się patentu w części w toku postępowania o unieważnienie może prowadzić do ustania interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu w pozostałej części w sytuacji, w której produkt, który zamierza wprowadzić na rynek podmiot wnoszący o unieważnienie wchodziłby w zakres ochrony pozostałych w mocy zastrzeżeń.
W oparciu o powyższe zarzuty Skarżąca wnosiła o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA, względnie na podstawie art. 188 p.p.s.a. o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku oraz skarżonej decyzji Urzędu, orzeczenie o kosztach postępowania sądowego, w tym kosztach zastępstwa procesowego, według właściwych przepisów prawa i rozpoznanie skargi na rozprawie.
Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.
Uczestnik w odpowiedzi na skargę kasacyjną wnosił o oddalenie tego środka w całości, ewentualnie, gdyby NSA nie podzielił stanowiska Uczestnika, wnosił o uchylenie zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi w całości (art. 188 p.p.s.a.) oraz o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
W piśmie procesowym z 13 marca 2023 r. Skarżący kasacyjnie podtrzymał dotychczasowe stanowisko.
Obecni na rozprawie zdalnej przed NSA pełnomocnicy Skarżącego kasacyjnie i Uprawnionego podtrzymali swoje dotychczasowe stanowiska.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, choć nie wszystkie podniesione w niej zarzuty należy uznać za zasadne.
Na wstępie wymaga przypomnienia, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. (Dz. U. z 2022 r. poz. 329 z późn. zm.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której działa Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1) oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 2). Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą. Ze względu na ograniczenia wynikające ze wskazanych regulacji prawnych, Naczelny Sąd Administracyjny nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Dlatego, wobec związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, prawidłowe (tzn. jasne i niebudzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym dla uznania, że zarzut jest usprawiedliwiony.
Skoro nie wystąpiły przypadki nieważności postępowania wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny był związany podstawami skargi kasacyjnej, na mocy art. 183 § 1 w zw. z art. 174 i art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.
Najdalej idącym zarzutem jest wyrażony w pkt 1.lit. a) petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 w związku z art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a. "poprzez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia w odniesieniu do konkretnego stanu faktycznego i brak przedstawienia przez WSA własnego stanowiska, co nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się ten Sąd, wydając zaskarżone orzeczenie".
Zarzut ten, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie jest zasadny. Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. określa niezbędne elementy, jakie powinno zawierać prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku. Powinno ono zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia bądź, gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób uniemożliwiający przeprowadzenie jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny (por. uchwała składu 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, opubl.: ONSAiWSA 2010, z. 3, poz. 39; a także wyroki NSA z: 19 lutego 2019 r., sygn. akt II GSK 5379/16; 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt II FSK 568/08, 26 kwietnia 2022 r., sygn. akt II GSK 1724/18; opubl. podobnie, jak dalej cytowane w: orzeczenia.nsa.gov.pl). W rozpoznawanej sprawie nie występuje żaden z wymienionych przypadków. Uzasadnienie zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w tym przepisie. W uzasadnieniu Sąd I instancji przedstawił bowiem opis tego, co działo się w sprawie w postępowaniu przed Urzędem oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując, z jakich przyczyn skargi Wnioskodawcy nie uwzględnił. Możliwe więc było przeprowadzenie kontroli instancyjnej ustaleń Sądu I instancji w kwestionowanym zakresie, jak i zastosowanej podstawy prawnej. Sąd zgodził się z organem, że Spółka nie wykazała, aby w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu, jak i w dacie rozstrzygania przez Urząd, tj. 24 stycznia 2019 r. posiadała interes prawny do wystąpienia z tym żądaniem, a czego wymagał art. 89 ust. 1 p.w.p. w z. z art. 28 k.p.a., czyli w oparciu o konkretny przepis prawa materialnego. Organ kwestię tę rozstrzygnął w ocenie Sądu prawidłowo. Spółka także nie wykazała, aby swoją legitymację do złożenia wniosku o unieważnienie patentu mogła wywodzić z prowadzenia działalności konkurencyjnej, w której chciałaby zastosować rozwiązanie objęte spornym patentem (art. 20 i 22 Konstytucji RP, art. 6 ust. 1 u.s.d.g.). Okoliczność, że autor skargi kasacyjnej nie podzielił stanowiska Sądu, czy też jego ocena, iż uzasadnienie wyroku jest dla niego nieprzekonywujące, nie stanowi skutecznej przesłanki uwzględnienia tego zarzutu (por. wyrok NSA z 1 marca 2022 r., sygn. akt II GSK 901/19).
Nieuzasadniony okazał się także zarzut, że WSA naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez "brak przedstawienia przez WSA własnego stanowiska, a zamiast niego skopiowania (dosłownego) uzasadnienia zaskarżonej decyzji, co nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się ten Sąd wydając zaskarżone orzeczenie". Należy zauważyć, że jeżeli WSA zgadza się z poglądem organu, wyrażonym w uzasadnieniu decyzji, może odesłać do odpowiednich stron, na których w decyzji pogląd ten został zawarty, albo go powtórzyć, nawet dosłownie go cytując. Należy wyjaśnić, że wbrew przekonaniu niektórych pełnomocników nie stanowi to także naruszenia przepisów prawa autorskiego. Stosownie do art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2509) dokumenty urzędowe, a w tej kategorii mieszczą się wszystkie orzeczenia sądów i decyzje administracyjne (orzeczenia administracyjne) wraz z ich uzasadnieniami są wyłączone spod ochrony autorskoprawnej.
Wymaga podkreślenia, że w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. kwestionować można jedynie "techniczną kompletność" uzasadnienia, nie zaś prawidłowość merytoryczną, czyli twierdzenia i wnioski sądu I instancji w zakresie poprawności stosowania przepisów procesowych i materialnych. Wszelkie naruszenia w tym obszarze, jakich mógł się dopuścić WSA, mogą być zwalczane zarzutami opartymi na właściwej podstawie kasacyjnej z art. 174 p.p.s.a., a nie jako naruszenia formalnych warunków uzasadnienia (por. wyroki NSA z: 6 grudnia 2022r., sygn. akt III FSK 1399/21 i II GSK 958/19; 19 czerwca 2020 r., sygn. akt I FSK 658/20; 28 stycznia 2020 r. sygn. akt II GSK 3458/17; opubl., podobnie jak dalej cytowane w: orzeczenia.nsa.gov.pl).
Zdaniem Sądu kasacyjnego pozwala kontrolowane uzasadnienie na przeprowadzenie kontroli instancyjnej. Natomiast zasadność orzeczenia Sądu I instancji nie podlega badaniu w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.
Niezasadny był też zarzut naruszenia art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a., gdyż ocenie WSA podlegała decyzja, co było bezsporne, a kwestia, czy dokonana przez Sąd pierwszej instancji ocena legalności decyzji była prawidłowa nie może być utożsamiana z naruszeniem powołanego przepisu (por. wyrok NSA z 25 sierpnia 2021 r., sygn. akt II FSK 124/19, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).
Przed oceną pozostałych zarzutów kasacyjnych należy zauważyć, że spór dotyczy kwestii: tej - podstawowej, czy wnosząca o unieważnienie patentu Spółka legitymowała się interesem prawnym i następnej - na którym etapie postępowania powinien być ten interes badany (czy w dacie orzekania przez organ, czy już także w chwili złożenia wniosku o unieważnienie). Skarżąca bowiem w dacie wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu (19 maja 2015 r.) nie złożyła jeszcze we właściwym organie wniosku i dokumentacji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, co uczyniła w trakcie postępowania o unieważnienie patentu, gdyż 29 kwietnia 2016 r. wystąpiła do Prezesa URPLWMiPB z wnioskiem o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej produktu farmaceutycznego E. w postaci tabletki i postępowanie to w dacie 28 lutego 2017 r., kiedy zostało wystawione przez URPLWMiPB zaświadczenie, toczyło się nadal.
Organ i WSA w zasadzie uważali, że interes prawny podmiotu wnioskującego o unieważnienie patentu musi istnieć w nieprzerwanie dacie stosowania norm, czyli od chwili złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu do momentu zakończenia postępowania przed Urzędem (co w niniejszej sprawie mieściłoby się między 19 maja 2015 r., gdy wpłynął wniosek o unieważnienie patentu, a 24 stycznia 2019 r., gdy UP wydał zaskarżoną decyzję). Jednakże ich stanowiska nie były konsekwentne, gdy chodziło o ocenę działań Wnioskodawcy i stopnia zaawansowania prac zmierzających do wprowadzenia produktu farmaceutycznego leczniczego w postaci tabletki zwierającej substancje czynne: walsartan i amlodypinę, szczególnie gdy chodzi o moment, w którym Spółka powinna posiadać zezwolenie zna wprowadzenie ww. produktu do obrotu. W konsekwencji przyjęli, że Wnioskodawca nie posiadał interesu prawnego w chwili złożenia wniosku o unieważnienie patentu, gdyż nie przedłożył nawet wniosku o rejestrację wspomnianego produktu leczniczego, a następnie - skoro nie przedstawił pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, to nie posiadał interesu prawnego również w chwili wydawania decyzji przez Urząd.
Z kolei Skarżąca uważała, że interes prawny podmiotu występującego o unieważnienie patentu powinien być badany w dacie rozstrzygania sprawy i dla wykazania jego realności nie jest wymagane przedstawienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (pkt I.lit. d) i pkt II tiret pierwsze petitum skargi kasacyjnej), wystarczy, że wnioskodawca wykaże wiarygodny zamiar wprowadzenia leku na rynek (s. 14-15 uzasadnienia skargi kasacyjnej).
Mając na uwadze ww. zagadnienia i pozostałe zarzuty koncentrujące się wokół środków dowodowych niezbędnych do wykazania interesu prawnego Wnioskodawcy, zdaniem NSA, należało przeprowadzić łączną kontrolę pozostałych, zawartych w skardze kasacyjnej zarzutów. Sporne kwestie bowiem zostały sformułowane w bardzo podobny sposób w zarzutach opartych na obu podstawach z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., co np. skutkowało nieprawidłowym umieszczeniem zarzutów naruszenia prawa materialnego w pkt I. lit. d) odwołującym się do podstawy z art. 174 pkt 2 p.p.s.a., przy jednoczesnym zgłoszeniu ich w pkt II. Kierując się uchwałą pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 października 2009 r. sygn. akt I OPS 10/09, że należy odnieść się do każdego z zarzutów skargi kasacyjnej, stanowisko co do zarzutu z pkt I. lit.d) przedstawiono przy ocenie zarzutów z pkt II. petitum skargi kasacyjnej, skupionych na analogicznych kwestiach.
Odnosząc się do kwestii badania momentu występowania interesu prawnego wnioskującego o unieważnienie patentu, nie było sporne, że interes prawny musi być bezpośredni, konkretny, realny i aktualny (por. wyrok NSA z 21 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2942/15).
W brzmieniu, obowiązującym w dacie wystąpienia przez Spółkę o unieważnienie patentu, art. 89 ust. 1 p.w.p. stanowił, że patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu. Przepisy p.w.p. nie definiują pojęcia interesu prawnego. Z treści art. 256 ust. 1 p.w.p. wynika, że w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu ma zastosowanie art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu swój interes prawny lub obowiązek. Interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. występuje, gdy istnieje związek pomiędzy sferą indywidualnych praw lub obowiązków danej osoby, a sprawą administracyjną, w której może nastąpić konkretyzacja tych praw i obowiązków. W sprawach własności przemysłowej przyjmuje się, że interes prawny można wywodzić z ogólnych norm prawa kreujących prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP i art. 6 ust. 1 u.s.d.g., konkretyzującego zasady wynikające z uregulowań ustawy zasadniczej (o czym niżej).
Gdy chodzi o moment, w którym organ powinien badać interes prawny podmiotu występującego z żądaniem unieważnienia patentu, nie można podzielić stanowiska Skarżącego kasacyjnie, że interes ten powinien być badany dopiero w momencie orzekania. Interesem prawnym w omawianym postępowaniu przed Urzędem wnioskodawca ma się legitymować podczas całego postępowania, tj. od chwili wystąpienia z żądaniem do chwili orzekania przez UP, co wynika z treści art. 89 ust. 1 p.w.p. w powiązaniu z art. 28 k.p.a. Utrata legitymacji przez wnioskodawcę w trakcie postępowania powinna także skutkować umorzeniem postępowania administracyjnego (por. wyrok NSA z 18 listopada 2021 r., sygn. akt II GSK 3381/17; 3 czerwca 2022 r., sygn. akt II GSK 2038/18; w sprawie II GSK 2942/15; A. Wróbel,w: M. Jaśkowska, M. Gotowicz-Wilbrandt, A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do Kodeksu postępowania administracyjnego, LEX/el.2023, komentarz do art. 28.; M. Wojtuń w: Z. Kmieciak, J. Wegner, M. Wojtuń, Kodeks postepowania administracyjnego. Komentarz, WKP 2023, komentarz do art. 28).
Należy zauważyć, że Skarżący kasacyjnie uważał, że interes prawny wnoszącego o unieważnienie patentu powinien być realny (pkt I.lit.b), pkt II.tiret pierwsze, trzecie petitum skargi kasacyjnej), by jednocześnie, niezasadnie, zawężać badanie jego istnienia do momentu rozstrzygania przez organ. Jednakże nieprawidłowe stanowisko Skarżącego kasacyjnie zawarte w omawianej kwestii nie miało wpływu na zasadność skargi kasacyjnej jako całości.
Ocena, czy ukształtowanie sytuacji prawnej jednego podmiotu (uprawnionego) wpłynie na sytuację prawną innego podmiotu (wnioskodawcy) w taki sposób, aby można było mówić o istnieniu po jego stronie interesu prawnego do wniesienia żądania unieważnienia patentu, wymaga każdorazowo dokonania szczegółowej analizy okoliczności faktycznych danej sprawy, szczególnie gdy interes ten wywodzony jest z art. 20, art. 22 Konstytucji RP i konkretyzujących te zasady przepisów ustawowych o swobodzie działalności gospodarczej.
Nie było bowiem w sprawie kwestionowane, że źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP, jak i art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasadą chronioną jest swoboda działalności gospodarczej, jednak z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. W przypadku wywodzenia interesu prawnego z ogólnej normy, np. kreującej swobodę działalności gospodarczej, wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej. Takimi przepisami prawa, ograniczającymi swobodę działalności gospodarczej są m.in. przepisy p.w.p. ustanawiające wyłączność praw z rejestracji. Respektowanie cudzych praw wyłącznych stanowi określony ustawą warunek ograniczający swobodę działalności gospodarczej. Podmiot, który uprawdopodobni, że respektowanie cudzego prawa wyłącznego uniemożliwia mu wykonywanie działalności gospodarczej na równych prawach z podmiotem uprawnionym, przy jednoczesnym wskazaniu, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu, ma interes prawny do wszczęcia postępowania o unieważnienie prawa wyłącznego.
W rozumieniu p.w.p. do stwierdzenia interesu prawnego powinno być wykazanie interesu rynkowego w unicestwieniu monopolu prawnego ograniczającego wykonywanie swobody działalności gospodarczej, stosownie do art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasada ta powinna zostać zindywidualizowana w danym postępowaniu. Interes prawny w rozumieniu prawa własności przemysłowej stwarza już uwidoczniony zamiar podejmowania działalności obiektywnie związanej z danym prawem wyłącznym, a więc np. wprowadzenia na rynek określonego produktu lub nawet rzeczywista aktywność gospodarcza wnioskodawcy w danej branży przemysłowej, w której uprawniony korzysta z przedmiotu kwestionowanego prawa. Tego wymogu nie należy rozumieć w taki sposób, że wnioskodawca w momencie składania wniosku o unieważnienie musi podjąć wszystkie lub znaczące działania zmierzające do wprowadzenia na rynek określonego produktu. W takim razie istnieje już związek między sytuacją prawną konkretnego podmiotu (wykonywania swobody działalności gospodarczej) a obowiązującą normą prawa materialnego, odnoszącą się do wolności wykonywania działalności gospodarczej. Odmienne stanowisko powodowałoby, że wyłącznie wkroczenie lub zagrożenie wkroczenia w cudzą wyłączność prawną stwarza związek między swobodą działalności gospodarczej a sytuacją wnioskodawcy.
Odnosząc powyższe do postępowania o unieważnienie patentu, interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. Natomiast realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania, wprowadzenia na rynek lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej konkretnej sprawy. Z art. 63 ust. 1 p.w.p. wynika prawo uprawnionego z patentu do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, co ogranicza prawa konkurentów do korzystania z wynalazku w zakresie wyznaczonym zastrzeżeniami patentowymi i powoduje, że nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego z patentu, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, że nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny na podstawie art. 28 k.p.a. uprawniający go do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu (por. cyt. wyrok w sprawie II GSK 2942/15; wyrok NSA z: 20 grudnia 2020 r. sygn. akt II GSK 962/20;18 listopada 2021 r., sygn. akt II GSK 3381/17 wyrok WSA w Warszawie z 12 grudnia 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 1972/08; A. Niewęgłowski w: T. Demendecki i in., Prawo własności przemysłowej. Komentarz, LEX 2015, komentarz do art. 89; Gajewski S., Sztoldman A.,Glosa.2016/3/93-103,Teza nr 5 i nr 6).
Należy podnieść, że podobne stanowisko zajmował Urząd i Sąd I instancji, gdy chodzi o rozumienie interesu prawnego i zasady jego ustalania.
Jednakże przenosząc powyższe reguły na grunt kontrolowanej sprawy, zarówno WSA, jak i organ błędnie uznali, że w jej okolicznościach brak - w momencie złożenia wniosku o unieważnienie patentu - postępowania z wniosku Spółki przed Prezesem URPLWMiPB o rejestrację produktu leczniczego zawierającego aktywne substancje: walsartan i amlodypinę, jak i nieuzyskanie przez Wnioskodawcę - do chwili orzekania przez Urząd - pozwolenia na wprowadzenie do obrotu omawianego leku, miało świadczyć o braku interesu prawnego Wnioskodawcy. W kontekście stanowiska Spółki co do momentu badania interesu prawnego, niezrozumiałe było jej zachowanie, że mimo uzyskania stosownego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leków (choć o innej nazwie), zawierających ww. substancje czynne, dokumenty załączyła dopiero do skargi do WSA, skoro Prezes URWLWMiPB wydał pozytywne decyzje w październiku 2017r.
Ale istotniejsze było to, że Urząd, a za nim WSA błędnie nie uwzględnili przy ocenie interesu prawnego Skarżącego sekwencji zdarzeń, które miały ważne znaczenie dla zaistnienia tego interesu, począwszy od tych, które wykazywała Spółka na moment złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu i następnie na rozprawie przed Urzędem w dniu 2 marca 2017 r. Organ zaś po rozprawie w dniu 2 marca 2017 r., zamiast umorzyć postępowanie, bo w decyzji z 24 stycznia 2019 r. oparł się na dowodach zgromadzonych do rozprawy z 2017 r., zaczął prowadzić postępowanie, które wyglądało, że przeszło na etap badania merytorycznych przesłanek wniosku o unieważnienie (por. pkt 2 postanowień UP wydanych na rozprawie w dniu 2 marca 2017 r. i 17 maja 2018 r. zakreślające stronom termin na podanie twierdzeń i przedłożenie dowodów na poparcie swoich stanowisk pod rygorem ich pominięcia). Prowadził więc postępowanie przez prawie 2 lata, które, mając na uwadze jego argumentację przedstawioną w decyzji, powinno najpóźniej zakończyć się po rozprawie w dniu 2 marca 2017 r.
Przedstawienie przez Spółkę wraz z wnioskiem o unieważnienie (19 maja 2015 r.) dokumentów: harmonogramu prac rozwojowych nad produktem składającym się z amlodypiny i walsartanu oraz zestawienie wydatków poniesionych przy realizacji tego projektu do 31 marca 2015 r., nie mogło być pominięte przez UP i WSA tylko dlatego, że miały charakter dokumentu prywatnego i zostały podpisane przez umocowane przez Spółkę osoby. Autentyczności tego dokumentu nikt nie podważał. Zatem na mocy art. 75 § 1 k.p.a. (jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem) w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p. (do postępowania spornego przed Urzędem w sprawach nieuregulowanych w ustawie należało stosować odpowiednio przepisy k.p.a.) stanowił dowód tego, że osoba, która go podpisała, złożyła oświadczenie zawarte w dokumencie i to oświadczenie było prawdziwe. Dalsze dowody przedstawione w trakcie postępowania przez Spółkę: fragmenty raportu z badania dostępności biologicznej z oceną biorównoważności (raportu klinicznego) z 7 grudnia 2015 r., niezbędnego w postępowaniu rejestracyjnym, zaświadczenie URPLWMiPB z 28 lutego 2018 r., informujące że 29 kwietnia 2016 r. zostały złożone przez Spółkę wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, nie tylko wykazywały prawdziwość harmonogramu prac nad omawianym produktem leczniczym, ale wykazywały, że prace na tym produktem przebiegały skutecznie i według harmonogramu. Organ i WSA, podnosząc, że Spółka zbyt późno złożyła dokumenty potwierdzające toczenie się postępowania przed Prezesem URPLWMiPB, co miało negatywny skutek na ocenę jej interesu prawnego, nie rozważyli, że w dacie rozprawy postępowanie przed Prezesem URPLWMiPB toczyło się od prawie roku. Na mocy zaś art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19. Ponadto nie podali, dlaczego złożenie dokumentów wykazujących postępowanie przed Prezesem URPLWMiPB miało być spóźnione dla badania kwestii interesu prawnego Spółki, skoro jego istnienie miało być badane na każdym etapie postępowania przed UP.
Zdaniem składu orzekającego, stanowisko Urzędu i WSA było co najmniej przedwczesne, nieoparte na dogłębnej analizie zgromadzonego materiału dowodowego, gdyż opisane powyżej czynności Wnioskodawcy wykazywały jego realny zamiar wprowadzania do obrotu na terytorium Polski produktu leczniczego zawierającego substancję czynną amlodypinę i walsartan, których zastosowania miał dotyczyć sporny patent. Wnioskodawca podejmował sukcesywnie działania zmierzające do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego substancję czynną amlodypinę i walsartan. W tej sytuacji, należało Spółkę, jako działającą w tej samej branży, uznać za podmiot konkurencyjny względem Uprawnionego, którego patent ograniczał jej swobodę prowadzenia działalności gospodarczej, a w konsekwencji za podmiot posiadający interes prawny w żądaniu unieważnienia spornego patentu (por.: wyroki w sprawach: II GSK 962/20 czy powoływany przez WSA, choć błędnie, na potwierdzenie jego stanowiska o sygn. II GSK 2492/15).
Owszem, błędem Spółki było nieprzedstawienie uzyskanych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, co dopiero uczyniła wraz ze skargą do WSA. Organ z kolei, mimo zastrzeżeń Uprawnionego co do interesu prawnego przeciwnej strony, zgłoszonych na rozprawie w dniu 2 marca 2017 r., wydał postanowienie nakazujące przedstawienie dowodów w zakreślonym terminie (ponowił je postanowieniem z 17 maja 2018 r. wydanym także na rozprawie), co wskazywałoby, że przeszedł do fazy merytorycznej oceny wniosku, a tym samym nie miał już wątpliwości co do istnienia interesu prawnego Wnioskodawcy. Dlatego w takich okolicznościach Wnioskodawca mógł uważać, że kwestia wykazania przez niego jego interesu prawnego została pozytywnie rozstrzygnięta przez Urząd i nie musiał przedstawiać dalszych dokumentów.
W opisanych okolicznościach, przy ocenie przedstawionych przez Spółkę dowodów mających wykazać jej interes prawny w unieważnieniu patentu, Urząd naruszył art. 7, art. 8, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., podniesione zasadnie w pkt I.lit. b) i c) petitum skargi kasacyjnej, a zarzucające brak wszechstronnego, dokładnego zbadania wszystkich okoliczności sprawy w oparciu o analizę całego materiału dowodowego, co odnosiło się zasadniczo do ustaleń związanych ze złożeniem wniosku o unieważnienie patentu.
Jak zaznaczono, kontrolowane postępowanie przed Urzędem było postępowaniem spornym na mocy art. 255 ust. 1 pkt 1 p.w.p. Wobec tego na mocy art. 256 ust. 1 p.w.p. do postępowania spornego przed Urzędem w sprawach nieuregulowanych w ustawie należało stosować odpowiednio przepisy k.p.a. W tym zakresie Urząd był zobligowany, stosownie do art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a., do oceny zgromadzonego materiału dowodowego i na jej podstawie poczynienia stosownych ustaleń faktycznych, jak i oceny prawnej. Ciężar dowodu, spoczywający na stronach na mocy art. 2551 ust. 1 pkt 3-5 p.w.p. oraz specyfika postępowania spornego zwalniała organ z obowiązku wykazywania inicjatywy dowodowej. Zatem dowody na okoliczności podnoszone przez daną stronę powinny były być przez nią przedłożone. Zasada oficjalności postępowania dowodowego w postępowaniu spornym doznaje w świetle powyższego ograniczeń. Oznacza to, że przepisy k.p.a. stosuje się jedynie wtedy i w takim zakresie, gdy brak jest regulacji dotyczących postępowania spornego w p.w.p. (por. wyroki NSA z 28 listopada 2018r. sygn. akt II GSK 4103/16; 3 sierpnia 2021 r. sygn. akt II GSK 1537/18; 23 maja 2016r. sygn. akt II GSK 2966/14; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Nie zwalniało to w żadnym razie organu z rzetelnej, wyczerpującej, wszechstronnej oceny przedstawionego materiału dowodowego, zgodnie z ww. powołanymi zasadami k.p.a. Sąd podzielając stanowisko Urzędu, popełnił analogiczne uchybienia, gdyż pomniejszył wartość dowodową dokumentów przedstawionych przez Spółkę i tylko dlatego że częściowo były jej prywatnymi dokumentami – oświadczeniami, nie podając innych powodów swego stanowiska. Przede wszystkimi dokumenty te dotyczyły planów działania Spółki, więc trudno było je negować, skoro pochodziły od niej, zwłaszcza że przedłożone na późniejszym etapie postępowania uzupełniające dowodowy o charakterze urzędowym potwierdzały realność i zaawansowanie prac zmierzających do rejestracji produktów leczniczych zawierających amlodypinę i walsartan.
Ponadto Uprawniony przedłożył kopię zażalenia innego podmiotu farmaceutycznego do Sądu Okręgowego Łodzi na postanowienie w sprawie udzielenia Uprawnionemu zabezpieczenia roszczeń o naruszenie spornego patentu wskutek wprowadzenia do obrotu innego leku zawierającego składniki: walsartan i amlodypinę (k. 2607-2630 akt adm.), co potwierdzało, że działania podmiotów chcących produkować lek oparty na spornym wynalazku były uznawane przez Uczestnika za realnie zagrażające spornemu rozwiązaniu.
Dlatego za zasadne należało uznać zarzuty zgłoszone w pkt I. lit. b) i c) oraz pkt II. tiret drugie, trzecie petitum skargi kasacyjnej.
Również nie można z ograniczenia zakresu patentu przez Uprawnionego, zakończonego wydaniem przez Urząd w dniu 20 lipca 2016 r. decyzji o stwierdzeniu wygaśnięcia spornego patentu z dniem 17 czerwca 2016 r. w części dotyczącej wynalazku oraz wariantów w pkt określonych 1-20, wywodzić utraty interesy prawnego przez Spółkę. Wnosiła ona bowiem o unieważnienie ww. patentu w całości, co przy pozytywnym rozpatrzeniu jej wniosku zostałoby rozstrzygnięte według stanu ze zgłoszenia spornego patentu w trybie PCT czyli na 1999 rok. Ponadto Spółka w piśmie stanowiącym załącznik do rozprawy w dniu 2 marca 2017r. zaznaczyła, że "przyjmuje do wiadomości, że zakres ochrony wynalazku chronionego spornym patentem jest wyznaczony zastrzeżeniem niezależnym 21 oraz zastrzeżeniami zależnymi 22-29". Skoro Urząd kontynuował postępowanie, to do chwili wydania zaskarżonej decyzji nie miał wątpliwości co do interesu prawnego Spółki w dacie przedłożenia ww. pisma. Sąd I instancji tę opinię organu przyjął, podobnie jak organ nie rozważając wyczerpująco skutków oświadczenia Uprawnionego o ograniczeniu zastrzeżeń patentowych oraz stanowiska Wnioskodawcy, tylko powtarzając za Urzędem, że Wnioskodawca utracił już interes prawny w żądaniu unieważnieniu spornego patentu. Należy jednocześnie zauważyć, że w pkt 21 zastrzeżeń patentowych spornego wynalazku, jako bloker kanałów wapniowych wskazano m.in. amlodypinę i pozostałe zastrzeżenia zależne odwołują się do kompozycji określonej w zastrzeżeniu 21.
Dlatego zasadny okazał się zarzut ujęty w pkt II. tiret czwarte petitum skargi kasacyjnej.
Mając na uwadze zasadność większości zarzutów skargi kasacyjnej dotyczących naruszenia prawa materialnego, co miało wpływ na stwierdzenie uchybień opisanych przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik postępowania, Sąd kasacyjny, stwierdził nadto, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona, a błędy stwierdzone w zaskarżonym wyroku powielają uchybienia zaskarżonej decyzji, zwłaszcza że Skarżąca zgłaszała w obu środkach zaskarżenia bardzo podobne zarzuty. Sąd I instancji, podzielając w pełni stanowisko Urzędu obarczone opisanymi uchybieniami, naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., nakazujący Sądowi uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji w całości albo w części, w przypadku naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (lit. a), jak i stwierdzenia innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (lit. c), gdyż tego przepisu nie zastosował, a zastosował środek objęty art. 151 p.p.s.a.
Biorąc pod uwagę powyższe, NSA, uchylił zaskarżony wyrok na mocy art. 185 § 1 p.p.s.a., a działając na podstawie art. 188 p.p.s.a., uznając sprawę za dostatecznie wyjaśnioną na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję.
Przepis art. 188 p.p.s.a. pozwala NSA na wydanie orzeczenia reformatoryjnego nie tylko w przypadku uwzględnienia zarzutów naruszenia prawa materialnego, ale również przepisów postępowania. Wolą ustawodawcy było zatem rozszerzenie możliwości reformatoryjnego orzekania przez Naczelny Sąd Administracyjny, a więc orzekania bezpośrednio także co do samej skargi wniesionej do wojewódzkiego sądu administracyjnego. Warunkiem skorzystania z możliwości, jakie daje ten przepis, jest zaistnienie sytuacji, w której istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona.
Organ ponownie rozpoznając sprawę uwzględni przedstawioną przez Naczelny Sąd Administracyjny wykładnię przepisów postępowania i przepisów prawa materialnego dotyczącą zakresu przesłanek, o których mowa w art. art. 89 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.
W związku z powyższym, Sąd kasacyjny na podstawie 185 § 1, art. 188 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) oraz art. 200 § 1, art. 205 § 2 art. 203 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. poz. 1800 z późn. zm.) orzekł, jak sentencji wyroku. Sąd kasacyjny uwzględnił, że w obu instancjach skarżącą reprezentował ten sam adwokat, tj. sporządził i wniósł skargę oraz skargę kasacyjną, a także uczestniczył w rozprawie przed NSA.