II GSK 365/12

II GSK 365/12 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2013-05-14
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2012-02-22
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Gabriela Jyż /przewodniczący/
Jan Bała
Krystyna Anna Stec /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1676/11 - Wyrok WSA w Warszawie z 2011-10-28
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy
Dz.U. 2012 poz 270
art. 133 § 1, art. 141 § 4, art. 153, art. 176
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
Dz.U. 2013 poz 267
art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 156 § 1 pkt 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
art. 2 pkt 1, art. 54 ust. 1
Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia NSA Jan Bała Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 14 maja 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V.-A." Spółki z o.o. w L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 28 października 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1676/11 w sprawie ze skargi Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V.-A." Spółki z o.o. w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V.-A." Spółki z o.o. w L. 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 28 października 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1676/11 oddalił skargę Przedsiębiorstwa Wielobranżowego "V. – A." Spółki z o.o. w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...], z następującym uzasadnieniem.
Decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "V. – A." Spółka z o.o. w L. (dalej: skarżąca) uzyskało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].
Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowanie o stwierdzenie nieważności ww. decyzji.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r., na podstawie art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.; dalej: u.p.f.) stwierdził nieważność decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót wskazanym środkiem biobójczym. W uzasadnieniu podniesiono, że produkt [...] odpowiada definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełnia warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t.j. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm., zwanej dalej: u.p.b.) wynika zaś, że przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ wskazał, że substancją czynną w produkcie jest fipronil (CAS: 120068-37-3), który wskutek działania neurotoksycznego zabija owady i kleszcze. Z uwagi na sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia oraz sposób jej uwalniania, [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego.
W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia, decyzją z dnia [...] maja 2008 r., utrzymał w mocy swą decyzję, podnosząc w uzasadnieniu, że w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. Organ zwrócił się o opinię w sprawie produktu do specjalistów oraz, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych oraz Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Komisja do Spraw Produktów Biobójczych wskazała w uchwale, że opiniowany produkt zawierający substancję czynną fipronil CAS 120068-37-3 firmy V.-A. Sp. z o. o., zgodnie z przewidywanym zakresem jego stosowania powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy. Z kolei Komisja do Spraw Produktów Leczniczych jednogłośnie stwierdziła w uchwale, że "produkty, zawierające jako substancję czynną diazinon, permetrynę i fipronil, stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych, winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne". Wobec powyższego organ stwierdził, że sporny produkt jest produktem leczniczym i uznał, że decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności wydanego pozwolenia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w wyniku rozpoznania skargi spółki wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1349/08, uchylił zaskarżoną decyzję, stwierdzając, że nie podlega ona wykonaniu. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że podstawy stwierdzenia nieważności nie dopuszczają podciągnięcia zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące, a zatem nie jest wystarczające stwierdzenie wydania decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. W ocenie Sądu, rozstrzygnięcie oparto jedynie na opinii dr A. G. – Ł. oraz na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, bez wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Sąd wskazał ponadto, że zakwalifikowanie przez Komisję do Spraw Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do produktów leczniczych. Zdaniem Sądu, również opinia dr A. G.-Ł. nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 u.p.f.
W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. uchylił decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz, orzekając co do istoty, stwierdził z urzędu nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...], jako rażąco naruszającej prawo. Zdaniem organu, treść pozwolenia jest wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych. W odniesieniu do art. 54 u.p.b. stwierdził, że przepis ten nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, bowiem należy go rozpatrywać zgodnie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b. Organ wskazał ponadto, że Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Uchwałą z dnia [...] stycznia 2009 r., nr [...], wyraziła opinię, iż preparat [...] zawierający fipronil i stosowany na skórę zwierząt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu i w ulotce przeznaczeniem produktu było zapobieganie wskazanym chorobom. Zatem zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt. 32 u.p.f. powyższy produkt już w dniu rejestracji był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia chorób. Organ podniósł także, że strona złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na analogiczne produkty linii [...] jako na produkty lecznicze weterynaryjne, na które wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. Zdaniem organu, opinia dr A. G. – Ł. – członka Komisji do Spraw Produktów Biobójczych - stanowi jeszcze jeden dokument, w którym stwierdza się fakt, że przedmiotowy produkt jest przeznaczony do leczenia jednych chorób pasożytniczych (inwazja pcheł i kleszczy) i zapobiegania innym (borelioza czy też babeszjoza).
Postanowieniem z dnia 17 czerwca 2001 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. skargę na decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. - uchylającą decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. – odrzucił jako przedwczesną. Zdaniem Sądu, decyzja ta zawiera rozstrzygnięcie I-instancyjne.
Decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy ww. decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. - stwierdzającą nieważności pozwolenia nr [...] wydanego na rzecz skarżącej, w uzasadnieniu opierając się ponownie na zebranych w sprawie dowodach, świadczących, że preparat [...] jest weterynaryjnym produktem leczniczym.
Wyrokiem z 28 października 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1676/11, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę spółki w uzasadnieniu podnosząc, że w myśl wytycznych WSA zawartych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r., podstawowym zadaniem organu było dokonanie oceny czy sporny preparat spełnia – ponad wszelką wątpliwość - definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ został zobowiązany do odniesienia się do zarzutów skargi co do tego, że wnioski opinii dr A. G. – Ł., dotyczące losów substancji czynnej w organizmie zwierzęcia, poparte są jedynie danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie oraz do rozważenia uzupełnienia materiału dowodowego, w szczególności poprzez zwrócenie się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.
Sąd I instancji podniósł, że wbrew zarzutom skargi Minister Zdrowia zastosował się ściśle do wytycznych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. i ponownie zweryfikował preparat [...], zwracając się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, w konsekwencji czego została wydana Uchwała nr [...] z [...] stycznia 2009r. Dodatkowo organ powołał się na fachową literaturę oraz załączył do materiału dowodowego ulotkę informacyjną producenta spornego preparatu, którą nie dysponował Sąd w sprawie VII SA/Wa 1349/08. Sąd podzielił argumentację organu, że przedmiotowy preparat w dniu [...] lutego 2005 r., tj. w dniu wydania pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie [...], był produktem leczniczym weterynaryjnym w rozumieniu art. 2 pkt 32 i 34 u.p.f. Za prawidłowe uznano stanowisko organu, że skoro sporny preparat charakteryzuje się właściwościami zapobiegania chorobom, jest on produktem leczniczym.
Sąd nie podzielił zarzutów skargi, że opinia Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z [...] stycznia 2009 r. jest niewystarczająca do dokonania bezspornych ustaleń, że [...] jest produktem leczniczym weterynaryjnym gdyż opinia ta nie została poparta żadnymi dowodami naukowymi, lecz opiera się na treści samej ulotki informacyjnej. W ocenie Sądu I instancji, z akt sprawy wynika, że ustalenia organu wzmocniono powołaniem się na literaturę fachową oraz częściowo opierają się one na wnioskach z opinii dr A. G. – Ł. Zdaniem Sądu, wskazane dowody wzajemnie się uzupełniają, potwierdzając tym samym przyjęty przez organ stan faktyczny, że preparat [...] jest produktem leczniczym. Wobec tego sporny preparat nie mógł zostać zarejestrowany jako produkt biobójczy, zaś dokonanie jego rejestracji stanowiło rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 267, zwanej dalej: k.p.a.). W ocenie Sądu I instancji, przepis art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych zawiera wyraźne wyłączenie, z którego wynika, że przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów będących produktami leczniczymi. O rażącym naruszeniu prawa decyduje m.in. przesłanka oczywistości naruszenia prawa, polegająca na rzucającej się w oczy sprzeczności pomiędzy treścią rozstrzygnięcia, a przepisem prawa stanowiącym jego podstawę prawną. Sąd uznał, że w rozpoznawanej sprawie przypadek taki miał miejsce.
Sąd I instancji podniósł również, że skarżąca błędnie powoływała się na art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, bowiem przepis ten nie obowiązywał w dacie wydania pozwolenia na obrót, a nadto dotyczy on produktów, które mogą pozostać w obrocie.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "V. – A." Spółka z o.o. w L. złożyła na powyższy wyrok skargę kasacyjną, zaskarżając orzeczenie w całości oraz wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:
I. prawa materialnego, tj.:
1. naruszenie art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych poprzez jego nieuwzględnienie;
2. naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., zwanej dalej: p.p.s.a.) poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. określonych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. w niniejszej sprawie.
II. przepisów postępowania, tj.:
3. art. 133 § 1 oraz 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., poprzez niewyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia rozstrzygnięcia, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne wyroku, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy;
4. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez brak odniesienia się Sądu do wszystkich zarzutów skarżącego podnoszonych w skardze do WSA oraz podczas rozprawy, co w istotny sposób wpłynęło na wynik postępowania;
5. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi i niezastosowanie tego przepisu przy braku przesłanek pozwalających stwierdzić legalność decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., która zawierała naruszenia prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy oraz naruszenia przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy;
6. art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie w uzasadnieniu przez Sąd ponad wszelką wątpliwość, że [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 i 34 Prawa farmaceutycznego;
7. art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 16 k.p.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie przez Sąd zasadności oraz podstaw naruszenia trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej.
W ocenie strony skarżącej, wszystkie te naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy.
Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej skarżąca spółka przedstawiła w jej uzasadnieniu.
Minister Zdrowia wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną, domagając się jej oddalenia oraz zasądzenia kosztów zastępstwa procesowego według norm.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie, mimo iż nie wszystkie z podstaw, na których ją oparto, są usprawiedliwione.
Dla oceny zasadności zarzutów, podniesionych w ramach podstaw kasacyjnych, istotne jest, że w tej sprawie Sąd I instancji orzekał już wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1349/08. Tak więc - stosownie do treści art. 153 p.p.s.a. - wyrażona w tym orzeczeniu ocena prawna, jak i wskazania co do dalszego postępowania, są wiążące.
Ocena prawna - w rozumieniu wskazanego przepisu - oznacza wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie. Z kolei odnośnie wskazań co do dalszego postępowania, przyjmuje się, że są one konsekwencją oceny prawnej i wskazują kierunek, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.
Wobec tego, mając na uwadze uzasadnienie wydanego uprzednio wyroku, Naczelny Sąd Administracyjny uznał za wiążące w sprawie, że zasadność zastosowania w sprawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. - i stwierdzenie na tej podstawie nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym - uzależniono od ustalenia, że produkt ten jest produktem leczniczym/leczniczym weterynaryjnym (w rozumieniu art. 2 pkt 32 czy 34 ustawy Prawo farmaceutyczne). Ustalenie powyższego wskazywałoby mianowicie, że wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym - na podstawie ustawy o produktach biobójczych – nastąpiło z rażącym naruszeniem art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych. Zgodnie z tym przepisem bowiem, przepisów ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych.
Konsekwencją takiej oceny prawnej było wskazanie na konieczność uzupełnienia materiału dowodowego m.in. przez zwrócenie się do Komisji d.s. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego stanowiska.
Poza sporem materiał dowodowy - zgodnie z wytycznymi WSA - uzupełniono o uchwałę Komisji d.s. Produktów Leczniczych. Z tego punktu widzenia zarzutu naruszania art. 153 p.p.s.a. Sądowi skutecznie postawić nie można. Zwrócenia uwagi wymaga jednak, że wskazania co do dalszego postępowania dotyczą sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie już popełnionych błędów. Uprzednio rozpoznając sprawę, za błąd Sąd I instancji uznał naruszenie zasady prawdy obiektywnej.
Fakt przeprowadzenia zalecanego dowodu nie znaczy automatycznie, że usunięto stwierdzoną wadliwość. Ustalenia faktyczne dokonane z uwzględnieniem tego dowodu podlegają zatem kontroli na zasadach ogólnych.
Zgodnie z art. 7 k.p.a. na organach spoczywa obowiązek podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy. Art. 77 § 1 k.p.a. – konkretyzujący zasadę prawdy obiektywnej - obliguje zaś organ nie tylko do wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, ale i do wyczerpującego jego rozpatrzenia, pod kątem okoliczności faktycznych istotnych dla sprawy, wynikających z norm prawa materialnego.
Zalecany we wskazaniach co do dalszego postępowania dowód, przeprowadzony miał być na okoliczność ustalenia czy produkt odpowiada ("ponad wszelką wątpliwość") definicji produktu leczniczego (weterynaryjnego). Skoro - co jest poza sporem - przeprowadzony dowód w istocie opiera się na odniesieniu się do wskazań na opakowaniu i na ulotce reklamowej produktu – to nie można uznać by została usunięta uprzednio stwierdzona wadliwość, w postaci braku kompletu dowodów, pozwalających na ustalenia faktyczne zgodne z zasadą prawdy obiektywnej.
Obowiązek zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego - określany mianem zupełności postępowania dowodowego - wskazuje mianowicie na obowiązek aktywności w poszukiwaniu dowodów na potwierdzenie określonych faktów.
Obowiązek rozpatrzenia całego materiału dowodowego jest wprawdzie ściśle związany z zasadą swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.). Jeśli jednak w sposób wyraźny przeprowadzony dowód nie pozwala dokonać ustaleń koniecznych do załatwienia sprawy, to uznać trzeba, że naruszono obowiązek prawidłowego zebrania materiału dowodowego. Tak więc fakt, że organ odniesie się do wszystkich dowodów już zebranych w sprawie, a nadto i porówna je wzajemnie - nie znaczy jeszcze, że materiał dowodowy jest kompletny. Wątpliwa moc dowodów może wskazywać, że nie spełniono wymogu prawidłowego zgromadzenia dowodów.
Skoro w rozpoznawanej sprawie uzupełniająca materiał dowodowy uchwała Komisji d.s. Produktów Leczniczych została oparta (jak już podniesiono) na treści wskazań na opakowaniu i na treści ulotki reklamowej produktu - oczywiste jest, że uchwała ta pozostaje w zgodzie z ww. dowodami. Odnośnie zaś oceny czy uchwała stanowi dowód potwierdzający leczniczy charakter produktu - przez zestawienie z załączoną w poczet dowodów opinią dr A. G.-Ł. - należało mieć na względzie, że wiążące zalecenie uzupełnienia materiału dowodowego wiązało się właśnie z wątpliwościami, co do mocy dowodowej tej opinii, m.in. z powodu bardzo ograniczonego zakresu badań, w oparciu o które została wydana.
W tym stanie rzeczy zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. uznać należy za usprawiedliwiony. Z punktu widzenia zupełności postępowania dowodowego fakt, że przeprowadzono zalecany dowód nie zwalnia bowiem organu od obowiązku zbadania czy tak zgromadzony materiał dowodowy pozwala na dokonanie ustaleń w zakresie niezbędnym dla rozstrzygnięcia sprawy.
Skład orzekający zwraca przy tym uwagę na trafność stanowiska, że zalecenia, co do postępowania dowodowego nie mogą przesądzać, że określone dowody są bardziej wiarygodne od innych (v B.Dauter, B.Gruszczyński, A.Kabat, M.Niezgódka-Medek - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, wyd. IV, lex 2011 - powołany tam wyrok SN z dnia 13 marca 1975 r., III CRN 466/74, OSPiKA 1976, z. 3, poz. 63).
Odnośnie objętego podstawami kasacyjnymi art. 141 § 4 p.p.s.a. wyjaśnienia wymaga, że przepis ten może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną (art. 174 pkt 2 tej ustawy) jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia. Ponieważ jednak trafnie przyjmuje się, że w przepisie tym nie chodzi o przedstawienie jakiegokolwiek stanu faktycznego, lecz stanu rzeczywistego, ustalonego i przyjętego zgodnie z obowiązującym prawem – to zarzut naruszenia tego przepisu, w powiązaniu z przepisami k.p.a., z zakresu regulacji dotyczących postępowania dowodowego, uznać należy za prawidłową konstrukcję podstawy kasacyjnej (por. uchwała NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09).
Zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. – przez brak wyjaśnienia przesłanek podjęcia rozstrzygnięcia (jak w pkt 3 i 7 petitum skargi kasacyjnej) jest zaś nietrafny. Poza sporem przepis ten wskazuje na wymóg zawarcia w uzasadnieniu wyroku m.in. podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Fakt, że strona nie zgadza się z motywami rozstrzygnięcia, wskazanymi przez Sąd I instancji nie znaczy jednak, że uzasadnienie posiada brak w tym zakresie.
Odnośnie zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. - przez brak odniesienia się do wszystkich zarzutów skarżącego - należy podnieść, że wśród wymogów, które ustawodawca stawia przed autorem skargi kasacyjnej w art. 176 p.p.s.a., wymieniono obowiązek uzasadnienia stawianych zarzutów. Brak uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej powoduje zaś, że niemożliwa staje się ich merytoryczna ocena. W rozpoznawanym przypadku zaś, w uzasadnieniu skargi kasacyjnej w części poświęconej omawianej podstawie kasacyjnej, brak wyjaśnienia, wobec jakich zarzutów skargi Sąd nie odniósł się w pisemnych motywach rozstrzygnięcia. Autor skargi kasacyjnej nie wykazał też, że naruszenie w tym zakresie mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Tymczasem tylko w razie spełnienia tej przesłanki zarzut naruszenia przepisów postępowania może być skuteczną podstawą skargi kasacyjnej.
Brak też podstaw by uznać za usprawiedliwiony zarzut naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a. Zgodnie z nim sąd wydaje wyrok po zamknięciu rozprawy na postawie akt sprawy (...). W rozpoznawanym przypadku nie budzi wątpliwości, że Sąd pierwszej instancji wydał wyrok po zamknięciu rozprawy, a sprawę rozpoznał w oparciu o całość akt sprawy, nie pomijając dowodów w niej zgromadzonych, jak i nie korzystając z materiałów spoza akt. Prawidłowość oceny przez Sąd podczas kontroli legalności zaskarżonej decyzji, czy w toku postępowania administracyjnego zgromadzono kompletny materiał dowodowy jest kwestią odrębną, która nie może być skutecznie podważana zarzutem naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a.
Chybiony w końcu jest zarzut naruszenia art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych – przez jego nieuwzględnienie.
Przepis ten stanowi, że w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. W świetle dokonanej w sprawie i wiążącej oceny prawnej (art. 153 p.p.s.a.) istota sporu dotyczy jednak tego, czy na zasadach określonych ustawą o produktach biobójczych – z rażącym naruszeniem art. 2 pkt 1 tej ustawy – nie doszło do pozwolenia na obrót produktem leczniczym.
Mając na uwadze całokształt rozważań Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zawarty w skardze kasacyjnej wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługiwał na uwzględnienie.
Z tych też względów, na podstawie art. 185 § 1 i art. 203 pkt 1 p.p.s.a., orzeczono jak w sentencji wyroku.