II GSK 2643/21

II GSK 2643/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-06-05
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-12-13
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz /przewodniczący/
Małgorzata Rysz /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1688/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-06-23
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Protokolant asystent sędziego Barbara Leszczyńska po rozpoznaniu w dniu 5 czerwca 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej N. Sp. z o.o. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 czerwca 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 1688/20 w sprawie ze skargi N. Sp. z o.o. w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 czerwca 2020 r. nr PORZI.533.3.2019.KS/NAFT.2 w przedmiocie kary pieniężnej z tytułu zbycia produktów leczniczych podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od N. Sp. z o.o. w P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 25000 (dwadzieścia pięć tysięcy) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany: "WSA", "Sądem pierwszej instancji") wyrokiem z 23 czerwca 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 1688/20, oddalił skargę N. Sp. z o.o. w P. (dalej zwana: "skarżącą", "Spółką") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 18 czerwca 2020 r. w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej zwany: "GIF", "organem") decyzją z 19 maja 2015 r. udzielił podmiotowi: I. spółce jawnej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w L. przy ul. [...]. Zezwolenie to zostało zmienione decyzją z 19 kwietnia 2017 r. oraz decyzją z 15 marca 2018 r.
W dniu 13 października 2017 r. we wskazanej hurtowni farmaceutycznej przeprowadzono kontrolę w zakresie zgodności prowadzonego obrotu hurtowego produktami leczniczymi z ustawą Prawo farmaceutyczne. W raporcie z inspekcji jako jedną z niezgodności krytycznych wskazano "zbycie (sprzedaż) produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności do podmiotów zagranicznych bez zgody GIF". Do raportu załączone zostały faktury dokumentujące zakwestionowane transakcje.
W dniu 21 grudnia 2018 r. GIF wszczął postępowanie administracyjne w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej w związku z naruszeniem art. 37av ust. 1 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej: "p.f."). Podstawą wszczęcia postępowania były informacje i dokumenty pozyskane od Mazowieckiego WIF w Warszawie z 12 grudnia 2018 r., przekazujące pismo Naczelnika Pierwszego [...] Urzędu Skarbowego w [...] (dalej: "NUS") z 19 listopada 2018 r. oraz pismo NUS z 13 marca 2018 r.
GIF decyzją z 17 września 2019 r. nałożył na N. Sp. z o.o. - następcę prawnego podmiotu: I. Spółka, jawna (poprzednie nazwy: I. Spółka jawna, I. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka jawna, I. Spółka jawna) administracyjną karę pieniężną w kwocie 11.282.852,67 zł za zbycie podmiotom prowadzącym działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Zaskarżoną do WSA w Warszawie decyzją GIF utrzymał w mocy opisaną powyżej własną decyzję. W jej uzasadnieniu wskazał m.in., że zaistniały podstawy do obligatoryjnego nałożenia na spółkę administracyjnej kary pieniężnej za sprzedaż do spółki prowadzącej działalność za granicą produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, bez wcześniejszego zgłoszenia zamiaru dokonania transakcji GIF. Brak takiego zgłoszenia skutkował uniemożliwieniem organowi dokonania oceny potencjalnych transakcji pod kątem zapotrzebowania na określone produkty na rynku krajowym i ewentualnego zgłoszenia sprzeciwu. Wyjaśniono, że ustawodawca zdecydował, że już sam zamiar zbycia lub wywozu zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych aktualizuje po stronie przedsiębiorcy obowiązek zgłoszenia do GIF. Organ ma wówczas możliwość oceny konkretnej transakcji pod kątem zapotrzebowania pacjentów na rynku krajowym. Zgłoszenie przez GIF sprzeciwu jest równoznaczne z zakazem zbycia/wywozu leków za granicę. Zdaniem organu, sprzedaż bądź wywóz z Polski zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie ludzi za granicę, godzi w dobro polskich pacjentów, poprzez utrudnianie im dostępu do niezbędnych leków. Organ stwierdził, że zakwestionowane transakcje dotyczyły m.in. leków przeciwzakrzepowych, przeciwnowotworowych, czy przeciwpadaczkowych. W jego ocenie okoliczności sprawy wskazywały, że skarżąca uczyniła ze sprzedaży brakujących produktów leczniczych źródło dochodu, a ilość ujawnionych transakcji wskazuje na rażące naruszenie zasad prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
Decyzja ta stała się przedmiotem skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wydał opisany na wstępie wyrok. W uzasadnieniu Sąd pierwszej instancji wskazał, że materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji stanowiły art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1, w zw. z art. 37 av ust. 1 pkt 2 i art. 127d p.f.
Skarżąca w okresie od dnia 22 grudnia 2016 r. do dnia 8 sierpnia 2017 r. (działając wówczas pod firmą: I. Sp. j., a następnie pod firmą: I. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. j.), wystawiła na rzecz P. S.r.o. 36 faktur VAT, dokumentujących sprzedaż produktów wymienionych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Okoliczności istotne w niniejszej sprawie wystąpiły w okresie od dnia 22 grudnia 2016 r. do dnia 8 sierpnia 2017 r., a zatem w czasie obowiązywania art. 78a ustawy Prawo farmaceutyczne. Postępowanie administracyjne w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej zostało wszczęte w dniu 21 grudnia 2018 r., a zatem w czasie obowiązywania art. 37av tej ustawy. Z kolei zaskarżona decyzja została wydana po wejściu w życie zmian wprowadzonych na gruncie ustawy z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 959).
Zdaniem Sądu, prawidłowe jest stanowisko organu, zgodnie z którym niniejsza decyzja ma swoje oparcie, w szczególności w art. 37av ust. 1 w zw. z art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 p.f.
WSA zauważył, że w świetle zmian Prawa farmaceutycznego, przewidziano odpowiedzialność karną za naruszenie obowiązku określonego w art. 37av ust. 1 p.f. Zatem od dnia 6 czerwca 2019 r. czyn ten stanowi przestępstwo polegające na wywozie lub zbyciu produktów leczniczych bez odpowiedniego zgłoszenia. Działanie zarzucone Spółce zdepenalizowano wyłącznie na gruncie administracyjnoprawnym. Sąd pierwszej instancji podzielił stanowisko organu, iż względniejszymi, a zatem mającymi w sprawie zastosowanie, są przepisy obowiązujące przed dniem 6 czerwca 2019 r. Przyznał rację organowi co do tego, iż kolejno następujące zmiany w prawie nie uczyniły postępowania prowadzonego w niniejszej sprawie bezprzedmiotowym. Zaskarżona decyzja nie nosi znamion nieważności. W świetle analizy uregulowań prawnych, prawidłowo przywołanych w zaskarżonej decyzji, WSA nie stwierdził podstaw do przyjęcia, że decyzja została wydana w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną. Ratio legis wspomnianych regulacji jest eliminacja zjawiska nielegalnego wywozu zagrożonych brakiem dostępności leków za granicę, a kolejno następujące nowelizacje ustawy - Prawo farmaceutyczne miały na celu wzmocnienie monitorowania przewozu towarów (w tym produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) za granicę oraz wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi "odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych".
W ocenie Sądu pierwszej instancji, zarzuty spółki odnoszące się do wadliwego, jej zdaniem, zastosowania art. 189c k.p.a. są bezzasadne. Prawo farmaceutyczne jest regulacją kompleksową i szczególną w zakresie określonych w niej kar pieniężnych. Ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw w art. 4 zawiera przepis intertemporalny, w związku z którym organ był uprawniony do utrzymania w mocy decyzji w przedmiocie nałożenia przedmiotowej kary pieniężnej. Przepis ten wskazuje wprost, że do postępowań administracyjnych wszczętych i niezakończonych do 6 czerwca 2019 r. stosuje się przepisy dotychczasowe. Prezentowane przez skarżącą stanowisko, iż należało przeanalizować wszystkie obwieszczenia, wydawane na podstawie art. 37av ust. 14 p.f., obowiązujące w okresie od (rzekomego, zdaniem skarżącej) popełnienia zarzucanych czynów do dnia wydania decyzji GIF z dnia 17 września 2019 r. jest oczywiście błędne. Fakt, że wywieziony produkt leczniczy w okresie już po dokonanym wywozie przestał być produktem deficytowym, w żaden sposób nie wpływa na ocenę tego wywozu. Przyjęcie odmiennej koncepcji wypaczałoby sens wprowadzania ustawowych ograniczeń wywozu produktów leczniczych poza granice RP i stwarzałoby zagrożenie związane z permanentnym brakiem produktów leczniczych w Polsce.
Dla oceny stanu faktycznego sprawy istotne jest jedynie ustalenie, że dany wywóz był dokonany z uchybieniem wymogów określonych w art. 37av ust. 1 p.f. Późniejsze zmiany wykazów produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie mają znaczenia dla oceny sprawy.
W sprawie znaczenie miało w szczególności ustalenie przez GIF czy:
1. przedsiębiorca: N. Sp. z o.o. z siedzibą w P. prowadzi hurtownię farmaceutyczną (w L. przy ul. [...]);
2. przedsiębiorca dokonał zbycia produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, ujętych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia, ogłaszanych wówczas na podstawie art. 78a ust. 14 p.f.;
3. nabywcą ww. produktów był przedsiębiorca prowadzący działalność za granicą;
4. strona przed dokonaniem zbycia nie zgłosiła swojego zamiaru GIF, stosownie do art. 78a ust. 1 pkt 2 p.f. (obecnie: 37av p.f.).
Dalej Sąd wskazał, że skarżąca dokonała na rzecz P. s.r.o. szereg transakcji, szczegółowo wymienionych w uzasadnieniu decyzji. Organ w sposób wyczerpujący wymienił faktury VAT stanowiące dowód dokonania zbycia produktów leczniczych z naruszeniem przepisów ustawy. Nabywcą przedmiotowych towarów był podmiot: P. s.r.o., który posiada w Polsce oddział: P. S.R.O. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce, zarejestrowany w Krajowym Rejestrze Sądowym pod numerem: [...].
W odniesieniu do akcentowanego przez skarżącą faktu zbycia produktów leczniczych na rzecz oddziału przedsiębiorcy zagranicznego, Sąd uznał, iż wbrew jej stanowisku, transakcje dokonane przez Spółkę na rzecz P. S.R.O. Sp. z o.o. Oddział w Polsce spełniają przesłankę sprzedaży na rzecz podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium RP. WSA stwierdził, że oddział stanowi jedynie wyodrębnioną organizacyjnie część działalności przedsiębiorstwa zagranicznego i nie posiada odrębnej osobowości prawnej oraz odrębnego statusu podatnika. W istocie oddział nie posiada możliwości prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek. Działalność gospodarcza prowadzona przez oddział jest częścią działalności gospodarczej przedsiębiorcy zagranicznego, niewydzieloną w sensie podmiotowym (tak m.in. wyrok NSA z 18 marca 2011 r., sygn. akt: II FSK 1773/09, wyrok NSA z 12 lutego 2014 r. sygn. akt: I FSK 353/13). Zobowiązania zaciągnięte przez oddział, są zatem zobowiązaniami przedsiębiorcy zagranicznego. W konsekwencji, faktury wystawione przez spółkę należy uznać za dokumenty potwierdzające sprzedaż produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność poza terytorium RP. Zgodnie z danymi ujawnionymi w rejestrze przedsiębiorców KRS, P. S.R.O. Oddział w Polsce jest oddziałem słowackiego przedsiębiorcy: P. S.R.O. (spółki zarejestrowanej w Republice Słowacji).
W ocenie Sądu pierwszej instancji, twierdzenie strony, iż sprzedaż dokonana na rzecz oddziału spółki zagranicznej nie jest tożsama ze sprzedażą na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność za granicą, nie zasługuje na uwzględnienie. Oddziałem jest bowiem pewna wydzielona organizacyjne część przedsiębiorstwa, którego główny ośrodek działalności został zorganizowany na terenie innego państwa. Działalność gospodarcza w oddziale wykonywana jest - de iure i de facto - przez przedsiębiorcę z siedzibą za granicą (w tym przypadku przedsiębiorcę słowackiego).
Sąd pierwszej instancji podkreślił, że strona bezzasadnie zarzuciła organowi naruszenie przepisów postępowania administracyjnego - art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. Zauważył przy tym, że dowodem może być wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy i nie jest sprzeczne z prawem, w szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny (art. 75 § 1 k.p.a.). Zatem, dowodem mogą być również dokumenty pozyskane w toku innego postępowania administracyjnego. Wystawienie przez spółkę poszczególnych faktur VAT, stanowiących dowód w sprawie, nie było kwestionowane. Faktury te odtwarzają zdarzenia gospodarcze spółki, jak również dają możliwość ustalenia rzeczywistego przebiegu i wielkości sprzedaży produktów leczniczych. Sąd uznał w konsekwencji, ze zgromadzony materiał dowodowy potwierdza wartość i przedmiot dokonanej przez skarżącą sprzedaży. Jednocześnie brak jest dowodów, które podważałyby wiarygodność poczynionych przez organ ustaleń. WSA uznał stanowisko skarżącej za sprowadzające się w istocie nie tyle do kwestionowania ustalonego stanu faktycznego, który w zasadzie nie budzi większych wątpliwości, co do oceny zaistniałych okoliczności pod względem prawnym.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, Sąd pierwszej instancji nie stwierdził uchybień proceduralnych mających wpływ na wynik sprawy. Spółka została zawiadomiona o wszczęciu, zakończeniu postępowania, umożliwiony został jej czynny udział w każdym dotychczasowym stadium postępowania. Zebrany materiał dowodowy pozwala na wyciągnięcie wniosku, że Spółka, prowadząca hurtownię farmaceutyczną, dokonywała sprzedaży produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, wymienionych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia, na rzecz P. s.r.o. Oddział w Polsce, nie dokonując uprzednio zgłoszenia zamiaru sprzedaży do GIF. GIF przywołał w swojej decyzji oraz poddał ocenie przepisy, na których oparł swoje rozstrzygnięcie, działając na podstawie i w granicach przepisów prawa. Podejmując rozstrzygnięcie prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i procesowego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynikała z obowiązującego prawa materialnego. W zaskarżonej decyzji, dokonano wykładni przepisów mających zastosowanie w przedmiotowym stanie faktycznym sprawy i wskazano podstawę prawną rozstrzygnięcia.
Końcowo Sąd pierwszej instancji podkreślił, że w sprawie brak jest podstaw, by zakwestionować stanowisko organu odnośnie do wymiaru kary. GIF wskazał, iż ustalając wymiar kary wziął pod uwagę następujące okoliczności: strona nie była uprzednio karana za naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, skarżąca prowadzi jedną hurtownię farmaceutyczną, kara służyć ma zapobiegnięciu ponownego naruszenia przepisów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Skoro według organu, kara pieniężna nałożona w jej minimalnej wysokości jest wystarczająco dotkliwa, powyższa argumentacja wskazuje na brak znamion dowolności podjętego w tym zakresie rozstrzygnięcia.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła Spółka, która na podstawie art. 173 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zaskarżyła go w całości, wnosząc – na podstawie art. 188 p.p.s.a. – o uchylenie go całości i rozpatrzenie skargi na decyzję GIF z 18 czerwca 2020 r. poprzez jej uwzględnienie, a także na podstawie art. 135 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. o umorzenie postępowania. Ewentualnie w przypadku nieuwzględnienia ww. wniosków wniosła na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, a ponadto na podstawie art. 203 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2p.p.s.a. o zwrot kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego oraz o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
II. Zaskarżonemu wyrokowi na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 151 p.p.s.a. poprzez bezzasadne oddalenie skargi, w sytuacji gdy skarżona decyzja naruszała art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. poprzez niezebranie pełnego materiału dowodowego oraz przekroczenie w niniejszej sprawie granic swobodnej oceny dowodów polegające na arbitralnym przyjęciu na podstawie kopii faktur VAT załączonych do akt sprawy, że strona zbywała na rzecz spółki prowadzącej działalność za granicą produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie dokonując uprzedniego zgłoszenia, podczas gdy organ przekonująco nie uzasadnił tej tezy i nie zostało przeprowadzone w tym zakresie jakiekolwiek dalsze postępowanie dowodowe, w szczególności celem potwierdzenia informacji uzyskanych za pośrednictwem innego organu, w tym ustalenie, czy każda z pozycji wskazanych na fakturze znajdowała się w dacie wskazanej na fakturze na tzw. czarnej liście, podczas gdy w żaden sposób nie zostało wykazane i potwierdzone, że przedstawione wyżej okoliczności faktycznie zaistniały - w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co powinno skutkować jej uchyleniem na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.;
2. art. 151 p.p.s.a. poprzez bezzasadne oddalenie skargi, w sytuacji gdy skarżona decyzja naruszała art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. poprzez niezebranie pełnego materiału dowodowego oraz przekroczenie w niniejszej sprawie granic swobodnej oceny dowodów polegające na błędnym przyjęciu, że faktury VAT znajdujące się w zebranym przez organ materiale dowodowym stanowią rozstrzygający dowód, iż spółka faktycznie zbywała produkty do P. S.R.O, P. S.R.O. sp. z o. o. ODDZIAŁ W POLSCE, podczas gdy znajdujące się w aktach sprawy faktury nie zwalniają organu z obowiązków nałożonych na niego przez art. 7, art. 77, art. 80 k.p.a., bowiem faktura jest tylko jednym z dowodów w sprawie podlegającym swobodnej ocenie organu, natomiast nie kreuje wzajemnych zobowiązań stron umowy, zaś prawidłowa ocena materiału dowodowego nie pozwala w sposób jednoznaczny na ustalenie, czy do zbycia i wydania wszystkich wskazanych w ww. fakturach leków faktycznie doszło - w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co powinno skutkować jej uchyleniem na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.;
3. art. 151 p.p.s.a. poprzez bezzasadne oddalenie skargi, w sytuacji gdy skarżona decyzja naruszała art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. poprzez niezebranie pełnego materiału dowodowego oraz przekroczenie w niniejszej sprawie granic swobodnej oceny dowodów w kontekście ustalenia wysokości kary pieniężnej nałożonej na skarżącą, bowiem w stanie faktycznym sprawy ocena zgromadzonych dowodów nie pozwala w sposób jednoznaczny na ustalenie, czy do zbycia i wydania wszystkich wskazanych w w/w fakturach leków faktycznie doszło, a okoliczność ta ma istotne znaczenie dla wysokości nałożonej na skarżącej kary pieniężnej, ponieważ zgodnie z art. 127b ust. 2 p.f. karę w takim przypadku wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto, nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów, a w rozpoznawanej sprawie organ ustalił wysokość kary na podstawie drugiej z powyższych przesłanek tj. w odniesieniu do wartości zbytych przez skarżącą leków, co oznacza, że każda pozycja na fakturze powinna być przedmiotem odrębnej oceny organu, gdyż bezpośrednio wpływa na wysokość nałożonej na skarżącą kary pieniężnej - w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co powinno skutkować jej uchyleniem na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.;
III. Zaskarżonemu wyrokowi na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zarzuciła naruszenie prawa materialnego, tj.:
4. art. 37av ust. 1 pkt 2) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 85 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. 2004 Nr 173 poz. 1807 ze zm.) oraz art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez:
- błędną wykładnię, zgodnie z którą oddział przedsiębiorcy zagranicznego, który może prowadzić działalność wyłącznie na terenie Polski, rozumiany jest jako podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; oraz
- błędną wykładnię uznającą, że każda sprzedaż dokonywana do oddziału podmiotu zagranicznego jest niezgodna z celem w/w przepisu Prawa farmaceutycznego oraz wykładnią tego aktu prawnego,
co w konsekwencji doprowadziło również do naruszenia art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1) Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 37av Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że spółka ponosi odpowiedzialność na podstawie art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a Prawa farmaceutycznego za działanie wbrew art. 37av Prawa farmaceutycznego, a tym samym niesłuszne nałożenie na spółkę kary pieniężnej w oparciu o w/w przepisy.
5. art. 151 p.p.s.a. poprzez bezzasadne oddalenie skargi, w sytuacji gdy skarżona decyzja naruszała art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię i niewydanie względem spółki decyzji dostosowawczej, a bezpodstawne nałożenie na spółkę kary pieniężnej, podczas gdy zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, a zatem w niniejszej sprawie, w związku z przyjęciem przez organ, że takie uchybienia w działalności spółki występują, winien on najpierw uruchomić procedurę na podstawie w/w przepisu, tj. wydać w stosunku do spółki decyzję dostosowawczą, a czego nie uczynił - co powinno skutkować jej uchyleniem na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej przedstawiono argumentację na poparcie wniesionych zarzutów.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej, zasądzenie niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
Pismem procesowym, które wpłynęło do Sądu 2 czerwca 2025 r. Spółka podtrzymała dotychczasowe stanowisko w sprawie.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Wniesiona w sprawie skarga kasacyjna okazała się nieuzasadniona i podlegała oddaleniu.
Na wstępie wyjaśnić należy, że zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej zwanej: "p.p.s.a.") Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie stwierdzono przesłanek nieważności postępowania sądowoadministracyjnego przeprowadzonego przez WSA, które ustawodawca enumeratywnie wylicza w art. 183 § 2 p.p.s.a.
Skarga kasacyjna została skierowana przeciwko wyrokowi WSA, którym ten Sąd oddalił skargę na decyzję GIF, wydaną w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej za zbycie podmiotom prowadzącym działalność poza terytorium RP produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, bez uprzedniego zgłoszenia tego zamiaru GIF. Została ona oparta na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. i kwestionuje przede wszystkim błędną wykładnię prawa dokonaną przez Sąd pierwszej instancji, w zakresie pojęcia "podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", a także uznania, że każda sprzedaż dokonywana do oddziału podmiotu zagranicznego jest niezgodna z celem przepisu art. 37av ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, dalej: "p.f.") oraz nieuprawnioną ocenę przez Sąd pierwszej instancji materiału dowodowego jako należycie zgromadzonego, a w konsekwencji ustalenia, czy w sprawie prawidłowo wykazano okoliczności stanowiące podstawę do uznania, że skarżąca dokonywała zbycia produktów leczniczych – zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 p.f. podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia GIF, i w tym zakresie również nieprawidłowego zastosowania przepisów prawa materialnego poprzez przypisanie jej odpowiedzialności za ten czy i niesłuszne w jej ocenie nałożenie na Spółkę kary pieniężnej. Skarżąca podniosła też, że w sprawie dokonano błędnej wykładni art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. i nie wydano w stosunku do niej decyzji dostosowawczej.
Przechodząc do analizy sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa materialnego, należy zwrócić uwagę, że przepis art. 174 pkt 1 p.p.s.a. przewiduje dwie postacie naruszenia prawa materialnego, a mianowicie błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej. Autor skargi kasacyjnej powinien zatem wykazać i uzasadnić, że wojewódzki sąd administracyjny nieprawidłowo odczytał normę prawną wynikającą z treści przepisu prawa materialnego. Chodzi więc o sytuację, gdy wykładnia dokonana przez sąd jest nie do przyjęcia w kontekście logiczno-językowym, pozostałych przepisów prawa lub celu, w jakim został wprowadzony dany przepis. Autor skargi kasacyjnej musi wykazać, jak w jego ocenie powinien być rozumiany stosowany przepis prawa, czyli jaka powinna być jego prawidłowa wykładnia. (por. m.in. wyrok NSA z 6 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2668/15). Natomiast niewłaściwe zastosowanie to dokonanie wadliwej subsumcji przepisu do ustalonego stanu faktycznego, czyli niezasadne uznanie, że stan faktyczny sprawy odpowiada hipotezie określonej normy prawnej.
Rozpoznając zatem podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów prawa materialnego, należy przypomnieć, że przedmiotem zaskarżenia do WSA w Warszawie stała się decyzja GIF, którą nałożono na Spółkę karę pieniężną w kwocie 11.282.852,67 zł w związku ze zbyciem produktów leczniczych - zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 p.f. na rzecz podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Ocena charakteru prawnego tego rodzaju aktu winna zatem przede wszystkim dotyczyć okoliczności będącej podstawą osi sporu w niniejszej sprawie, a mianowicie prawidłowej wykładni przepisów prawa materialnego. Podkreślenia wymaga, że zakres badania sprawy przez organy administracji wyznaczały przede wszystkim art. 37av p.f. ust. 1 pkt 2 p.f. ("Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14") w związku ze stanowiącym podstawę do wymierzenia kary art. 127b ust. 1 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu sprzed 6 czerwca 2019 r. – "karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 37av Prawa farmaceutycznego dokonał wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.")
Wskazania wymaga również, że pomiędzy momentem, w którym skarżąca dokonała sprzedaży za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, a czasem wydania zaskarżonej decyzji, Prawo farmaceutyczne ulegało zmianom. Transakcje dokonane przez Spółkę, a zakwestionowane przez organ, miały miejsce w okresie od 22 grudnia 2016 r. do 8 sierpnia 2017 r., kiedy to opisany powyżej obowiązek zgłaszania usytuowany był w art. 78a ust 1 p.f., zgodnie z treścią którego - Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar: 1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14. Z kolei postępowanie w sprawie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej zostało wszczęte 21 grudnia 2018 r., kiedy to obowiązywał już art. 37av p.f. ustanawiający analogiczne obowiązki, jak te określone wcześniej w art. 78a p.f.
Ustawa - prawo farmaceutyczne jest aktem prawnym regulującym m.in. zasady obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi (art. 65 ust. 1 p.f. - obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie). Przepis 37av p.f. przewiduje obowiązek zgłaszania GIF tych produktów, które są zagrożone brakiem dostępności na terenie Polski. Ich wykaz jest ogłaszany co dwa miesiące w formie obwieszczenia i publikowany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, zamieszczanym w Biuletynie Informacji Publicznej tego organu. Nałożenie przez GIF kary pieniężnej na przedsiębiorcę naruszającego powyższe wymogi dotyczące obrotu produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi jest obligatoryjne, co oznacza, że mamy do czynienia z tzw. "decyzją związaną".
Sporne w sprawie było czy Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej wykładni pojęcia "podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".
W realiach kontrolowanej sprawy, co nie jest kwestionowane, skarżąca wystawiła na rzecz P. s.r.o. sp. z o. o. Oddział w Polsce, faktury VAT, dokumentujące sprzedaż produktów wymienionych w kolejnych obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na str. 6-11 zaskarżonej decyzji GIF wskazał transakcje, które stały się podstawą nałożenia kary pieniężnej.
We wniesionej skardze kasacyjnej prezentowane jest stanowisko, iż sprzedaż produktów leczniczych na rzecz oddziału przedsiębiorcy zagranicznego nie jest tożsama ze sprzedażą produktów leczniczych temu przedsiębiorcy zagranicznemu, albowiem oddziałał przedsiębiorcy zagranicznego jest odrębną od przedsiębiorcy zagranicznego formą prawną prowadzenia działalności gospodarczej i mógł on prowadzić działalność gospodarczą w Polsce, m.in. na podstawie art. 85 nieobowiązującej już u.s.d.g.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, uwzględnić należy, że w procesie wykładni prawa nie wolno całkowicie ignorować wykładni systemowej lub funkcjonalnej poprzez ograniczenie się wyłącznie do wykładni językowej pojedynczego przepisu. Jednym z najmocniejszych argumentów o poprawności interpretacji jest okoliczność, że wykładnia językowa, systemowa i funkcjonalna dają zgodny wynik (por. postanowienie SN z 26 kwietnia 2007 r., sygn. akt I KZP 6/07, OSNKW 2007/5/37, Biuletyn SN 2007, nr 5, poz. 18; postanowienie NSA z 9 kwietnia 2009 r., sygn. akt II FSK 1885/07; wyroki NSA: z 19 listopada 2008 r., sygn. akt II FSK 976/08, z 2 lutego 2010 r., sygn. akt II FSK 1319/08, z 2 marca 2010 r., sygn. akt II FSK 1553/08, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl/ oraz wypowiedzi doktryny: M. Zieliński, Wykładnia prawa. Zasady, reguły, wskazówki, Warszawa 2010, s. 291 i n., L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2010, s. 74-83). Żaden przepis prawa nie jest oderwaną jednostką, lecz występuje w pewnym kontekście systemowym – jest częścią określonego aktu normatywnego, który z kolei jest częścią określonej gałęzi prawa przynależącej do systemu prawa polskiego. Wykładając więc dany przepis prawa, należy brać pod uwagę jego relacje do innych przepisów danego aktu normatywnego (wykładnia systemowa wewnętrzna) oraz do przepisów zawartych w innych ustawach (wykładnia systemowa zewnętrzna). Tylko bowiem realizacja tej dyrektywy wykładni prawa, określanej jako argumentum a rubrica, gwarantuje zupełne i niesprzeczne odczytanie danej instytucji prawa z przepisów prawa (por. L. Morawski, op. cit., s. 152 i n.). Pogląd ten, odzwierciedlający stanowisko najnowszej nauki prawa w zakresie dyrektyw wykładni prawa, został wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów tegoż Sądu z 14 marca 2011 r., sygn. akt II FPS 8/10). Jego adekwatność do współczesnych problemów związanych z sądową wykładnią prawa ukazuje m.in. rozpoznawana sprawa.
Uwzględniając ww. wymogi należy podkreślić, że na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne ustawodawca posługuje się terminem: "podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Termin ten nie został w ustawie zdefiniowany. Nie stanowi on również wprost synonimu przedsiębiorcy zagranicznego, znanemu polskiemu ustawodawstwu. Skoro zatem literalna wykładania tego przepisu nie przynosi oczekiwanego rezultatu, który pozwalałby na jednoznaczne zdekodowanie treści normy prawnej, konieczne jest sięgnięcie do pozostałych metod.
W rozpoznawanej sprawie Sąd pierwszej instancji dokonał, choć dosyć lakonicznej, to prawidłowej wykładani art. 37av ust. 1 pkt 2 p.f., która legła u podstaw oddalenia skargi na decyzję organu nadzoru farmaceutycznego. W ocenie Sądu pierwszej instancji oddział stanowi jedynie wyodrębnioną organizacyjnie część działalności przedsiębiorstwa zagranicznego i nie posiada odrębnej osobowości prawnej oraz odrębnego statusu podatnika. Podzielił przy tym prezentowane w sądownictwie administracyjnym poglądy (por. wyroki NSA z 18 marca 20111 r., sygn. akt II FSK 1773/09 oraz z 12 lutego 201 4.r, sygn. akt I FSK 353/13).
Rozwijając stanowisko Sądu pierwszej instancji przypomnienia w tym miejscu wymaga, i co jest istotne, że podmiot, na rzecz którego zostały wystawione faktury sprzedaży – jest przedsiębiorcą zagranicznym, który w Polsce wykonywał działalność gospodarczą w ramach oddziału. Zasady funkcjonowania oddziału podmiotu zagranicznego działającego w Polsce regulują przepisy ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1293 ze zm., dalej zwana: "ustawą o zasadach uczestnictwa"). Stosownie do art. 211 ust. 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo przedsiębiorców oraz inne ustawy dotyczące działalności gospodarczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 650), do oddziałów przedsiębiorców zagranicznych utworzonych na podstawie dotychczasowych przepisów stosuje się przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 4 tj. ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o zasadach uczestnictwa, osoby zagraniczne będące przedsiębiorcami mogą tworzyć w RP oddziały, przedstawicielstwa lub czasowo oferować lub świadczyć usługę, na zasadach określonych w ustawie. Osobą zagraniczną w rozumieniu ww. ustawy jest zgodnie z art. 3 pkt 5:
a) osoba fizyczna nieposiadająca obywatelstwa polskiego,
b) osoba prawna z siedzibą za granicą,
c) jednostka organizacyjna niebędąca osobą prawną posiadającą zdolność prawną, z siedzibą za granicą.
Według art. 3 pkt 7 przedsiębiorcą zagranicznym w rozumieniu ww. ustawy jest osoba zagraniczna wykonująca działalność gospodarczą za granicą oraz obywatel polski wykonujący działalność gospodarczą za granicą. Natomiast oddział zdefiniowany został w art. 3 pkt 4 ww. ustawy jako wyodrębniona i samodzielna organizacyjnie część działalności gospodarczej, wykonywana przez przedsiębiorcę poza siedzibą przedsiębiorcy lub głównym miejscem wykonywania działalności. Zgodnie z art. 14 ust. 1 tej ustawy, dla wykonywania działalności gospodarczej na terytorium RP przedsiębiorcy zagraniczni z państw członkowskich mogą tworzyć oddziały z siedzibą na terytorium RP. Na podstawie postanowień zawartych w art. 15 ustawy o zasadach uczestnictwa przedsiębiorca zagraniczny w ramach oddziału może wykonywać działalność gospodarczą wyłącznie w zakresie, w jakim prowadzi tę działalność za granicą. Przytoczone uregulowania są analogiczne, jak uregulowania obowiązującej w 2016 - 2017 r. ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2016 r., poz. 1829).
Ocena prawna kwestii prowadzenia oddziału przez przedsiębiorców zagranicznych wielokrotnie stała się przedmiotem rozważań sądów administracyjnych. Podzielając stanowisko wyrażone w wyroku NSA z 18 marca 2011 r., sygn. akt II FSK 1773/09, na gruncie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, należy wskazać, że zachowuje ono aktualność, podniesiono w nim, że "w tym zakresie znajdzie zastosowanie definicja legalna tego pojęcia sformułowana w art. 5 pkt 4 u.s.d.g. Także w literaturze i judykaturze odnoszącej się do przedsiębiorców zagranicznych wskazuje się, że oddział stanowi formę organizacyjno-prawną, za pomocą której przedsiębiorca zagraniczny wykonuje działalność gospodarczą poza miejscem jego siedziby (por. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej. Komentarz, Warszawa 2005, s. 350-351 oraz M. Zdyb, Prawo działalności gospodarczej. Komentarz do ustawy, Kraków 2000, s. 561-562). Tym samym nie można przypisać oddziałowi spółki odrębnej podmiotowości prawnej, która mogłaby być podstawą do samodzielnego zatrudniania pracowników. Jeżeli w rozpoznawanej sprawie (...) odział Spółki zatrudnia pracowników, to wchodzi w stosunek pracy korzystając z podmiotowości prawnej Spółki jako takiej. Nawet jeżeli zatrudnienie dokonuje się w imieniu oddziału, to owe "imię" jest pochodną podmiotowości prawnej Spółki. Na gruncie u.s.d.g. nie można zatem wywieść odrębności prawnej oddziału od spółki, którego separacja od "centrali" Spółki polega tylko na funkcjonalnym i przestrzennym wydzieleniu składników siły produkcyjnej. Odrębność taka nie przekłada się jednak na odrębność prawną, co wynika z definicji legalnej zawartej w art. 5 pkt 4 u.s.d.g."
Zatem, również w świetle powołanych przepisów ustawy nowej - podmiot zagraniczny, prowadzący działalność na terytorium Polski w formie oddziału, traktowany jest jako jeden podmiot - przedsiębiorca zagraniczny. Oddział posiada jedynie samodzielność organizacyjną (jest wydzielony ze struktur firmy macierzystej), natomiast nie ma możliwości prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek, stanowi ona jedynie część działalności gospodarczej przedsiębiorcy zagranicznego. Tak więc podmiotem prowadzącym działalność w Polsce pozostaje przedsiębiorca zagraniczny. Oddział nie jest odrębnym podmiotem w stosunku do jednostki macierzystej, lecz jest jej częścią. Nie można zatem przypisać oddziałowi spółki odrębnej podmiotowości prawnej (tak: NSA w wyrokach z: 30 stycznia 2025 r., sygn. akt III FSK 1274/24, 8 maja 2025 r., sygn. akt III FSK 172/25).
Zauważenia wymaga również, że przyjęcie odmiennego stanowiska – zgodnego ze stanowiskiem kasatora – stanowiłoby potencjalne zagrożenie dla bytu wprowadzonej regulacji art. 37av p.f., a nadto mogłoby być podstawą do wielu nadużyć i omijania ustanowionego tam zakazu. Wszak sprzedaż leków oddziałowi przedsiębiorcy zagranicznego stanowi w istocie przeniesienie ich własności na rzecz tego przedsiębiorcy, który może nimi w dowolny sposób dysponować.
Podkreślić także trzeba, że ww. przepis nie dotyczy generalnego zakazu zawierania z podmiotami zagranicznymi, czy podmiotami prowadzącymi działalność gospodarczą poza terytorium RP, jakichkolwiek umów, a jedynie wymaga zgłoszenia GIF zamiaru dokonania zbycia produktów leczniczych umieszczonych w wykazie, a więc produktów zagrożonych brakiem dostępności dla pacjentów. Norma ta ma w swoim założeniu ochronę życia i zdrowia ludzkiego, jednej z konstytucyjnie chronionych wartości, które uzasadniają ograniczenia w prowadzeniu działalności gospodarczej. Zatem wykładnia takiego przepisu powinna być dokonywania z uwzględnieniem celu, w jakim przepis został wprowadzony do porządku prawnego.
Konkludując należy stwierdzić, że Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej wykładni przepisów prawa materialnego. Podmiot zagraniczny – prowadzący działalność na terytorium Polski w formie oddziału – nie przestaje być podmiotem zagranicznym, który prowadzi działalność gospodarczą poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zatem sprzedaż na jego rzecz produktów leczniczych objętych wykazem, wymaga uprzedniego zgłoszenia tego zamiaru do GIF, zaś w przypadku braku takiego zgłoszenia, zachodzą w sprawie podstawy do nałożenia na podmiot sprzedający administracyjnej kary pieniężnej. Z tego też względu obie części podniesionego w pkt III 4. petitum skargi kasacyjnej zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego, okazały się bezzasadne.
Odnosząc się natomiast do podniesionych zarzutów naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów prawa procesowego, poprzez niedostrzeżenie niezebrania pełnego materiału dowodowego oraz przekroczenie granic jego swobodnej oceny, a w konsekwencji rzekomego arbitralnego przyjęcia przez organ, iż faktury VAT zgromadzone w aktach stanowią o tym, że skarżąca zbywała na rzecz spółki prowadzącej działalność za granicą produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności, wyjaśnienia wymaga, że faktury VAT, których - o czym nie należy zapominać – wystawcą była skarżąca, nie były co do zasady przez nią kwestionowane odnośnie do faktycznego dokumentowania transakcji sprzedaży objętych nimi produktów, a co za tym idzie skarżąca nie kwestionowała faktu, iż ww. faktury VAT nie miały charakteru fikcyjnego (tzw. puste faktury), które zostały wystawione jedynie w celu nielegalnego rozliczenia podatku od towarów i usług i nie były powiązane z realnym zdarzeniem gospodarczym (sprzedaż produktów leczniczych). Skarżąca w zakresie zgromadzonych faktur kwestionowała w zasadzie, iż nie stanowią one zupełnego materiału dowodowego w sprawie, a nadto iż nie zostały one pozyskane w toku toczącego się postępowania. Wskazywała natomiast, że stanowiły one przedmiot analizy w postępowaniu skarbowym – nie dotyczącym jej – a nie w ramach toczącego się postępowania przed inspekcją farmaceutyczną (vide str. 10 uzasadnienia skargi kasacyjnej).
Tymczasem, znajdujące się w aktach faktury VAT zostały zgromadzone w toku postępowania – w wyniku dołączenia ich do raportu z przeprowadzonej w dniu 13 października 2017 r. kontroli doraźnej, co wprost wskazano w treści decyzji. Co więcej organy kontroli skarbowej współpracowały z organami inspekcji farmaceutycznej w zakresie skompletowania materiału dowodowego informując o wykrytych nieprawidłowościach. Pozyskane przez organy kontroli skarbowej informacje zostały następnie przekazane do GIF, jako organu właściwego do prowadzenia kontrolowanego postępowania, przy piśmie Naczelnika Pierwszego [...] Urzędu Skarbowego w [...] z 19 listopada 2018 r. Organ ten prowadził postępowanie na podstawie art. 46 ust. 1 ustawy o KAS, a następnie przekazał dokumenty i informacje na podstawie art. 299 § 3 pkt 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja Podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201 ze zm.) właściwemu w sprawie organowi inspekcji farmaceutycznej. Argumentacja skarżącej w tym zakresie nie znajduje zatem uzasadnienia, gdyż jak prawidłowo ocenił Sąd pierwszej instancji, organ przeprowadził postępowanie w sposób zgodny z zasadami postępowania dowodowego, określonymi w przepisach k.p.a. Przypomnieć też należy, iż zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej zawartą w art. 7 k.p.a. na organie spoczywa obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego do załatwienia sprawy, mając na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli, z kolei zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Nie można też zapominać o treści art. 75 § 1 k.p.a., zgodnie z którym, jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.
Ponadto z zasadami postępowania administracyjnego takimi jak zasada oficjalności, zasada prawdy obiektywnej koresponduje zasada dotycząca rozkładu ciężaru dowodowego. W postępowaniu administracyjnym, w tym w szczególności w sprawach sankcji administracyjnych, to na organie spoczywa ciężar dowodu. Tak ukształtowana zasada ciężaru dowodu doznaje przełamania w tych przypadkach, w których możliwości poczynienia ustaleń przez organ są ograniczone, zwłaszcza gdy wykazanie określonych faktów pozostaje w interesie strony (por. wyrok NSA z 15 grudnia 2017 r., sygn. akt II OSK 603/16). W takich przypadkach ciężar przeprowadzenia dowodu spoczywa na tym, kto z określonego faktu wywodzi dla siebie skutki prawne. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 10 października 2007 r., sygn. II GSK 172/07 wyraził pogląd, który Sąd rozpoznający sprawę niniejszą podziela, że nałożenie na organy prowadzące postępowanie administracyjne obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego nie zwalnia strony postępowania od lojalnego współudziału w realizacji tego obowiązku. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy nieudowodnienie określonej okoliczności faktycznej może prowadzić do rezultatów niekorzystnych dla strony.
Obowiązki organów administracji publicznej w zakresie przeprowadzenia dowodów z urzędu celem odtworzenia prawdy obiektywnej nie sięgają tak daleko, by zwalniały stronę ze współudziału w zebraniu materiału dowodowego (por. wyroki NSA z: 17 lutego 2011 r., sygn. II GSK 273/10, 10 grudnia 2010 r., sygn. II OSK 1677/10). W ramach lojalnego współdziałania w celu wyjaśniania okoliczności faktycznych, strona powinna przedstawić wszystkie informacje niezbędne do ustalenia stanu faktycznego sprawy, jak również udostępnić dowody znajdujące się w jej posiadaniu lub które tylko ona może przedstawić, potwierdzające okoliczności istotne dla merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy. Tym niemniej cały czas podkreśla się, że obowiązki te w żaden sposób nie wyłączają wymogu dążenia przez organ administracji do wyjaśnienia prawdy materialnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Organ ma zatem obowiązek poszukiwania dowodów, jednak obowiązek ten nie jest nieograniczony w swoim zakresie, bowiem z przepisu art. 77 § 1 k.p.a. nie wynika wcale, że na organ został przerzucony cały ciężar dowodowy w sprawie. Z cytowanego wyżej przepisu nie daje się w szczególności wyprowadzić konkluzji, że organy administracji obowiązane są do poszukiwania środków dowodowych służących poparciu twierdzeń strony, w sytuacji gdy ta ostatnia środków takich nie przedstawia. Nie można bowiem w takim przypadku założyć, że przy bierności strony, cały ciężar dowodzenia faktów mających przemawiać przeciwko ustaleniom poczynionym przez organy administracji spoczywa na tych organach (por. wyrok NSA z 20 maja 1998 r., sygn. akt I SA/Ka 1605/96). Organ nie ma obowiązku poszukiwania dowodów dla wykazania słuszności stanowiska strony. Przyjmuje się również, że jeżeli organ wyprowadził określone ustalenia dotyczące stanu faktycznego z posiadanych, nienasuwających zastrzeżeń dowodów, to skuteczne ich zakwestionowanie wymaga przeprowadzenia stosownego kontrdowodu z inicjatywy strony toczącego się postępowania (wyrok NSA z 10 grudnia 2009 r., sygn. II OSK 1933/08).
W świetle powyższego przyjąć należy, że w rozpoznawanej sprawie organy nie miały obowiązku poszukiwania dowodów, które stanowiłyby de facto kontrdowód co do własnych ustaleń wynikających ze zgromadzonego materiału dowodowego. Skarżąca współpracowała z organem, wyłącznie na jego wezwanie przedstawiając żądane przez organ faktury, nie przedstawiając jednocześnie okoliczności mogących podważyć wynikające z faktur VAT fakty dotyczące sprzedaży określonych leków.
Prawidłowo też organ wyszczególnił w treści uzasadnienia zaskarżonej do WSA decyzji, iż – wbrew stanowisku skarżącej – nie wszystkie z faktur, które znalazły się w aktach administracyjnych postępowania, stanowiły podstawę do określenia wymiaru nałożonej kary pieniężnej. Organ na stronach 6 - 11 decyzji wydanej w II instancji, szczegółowo rozpisał każdą fakturę, uwzględniając tylko te pozycje, które zostały objęte kolejnymi obwieszczeniami Ministra Zdrowia, a także wyszczególniając kwotę sprzedaży. Tylko wskazane enumeratywnie przez GIF w treści decyzji faktury oraz poszczególne na nich pozycje stały się podstawą do wydania decyzji i brane były pod uwagę przy określeniu wymiaru kary, co znajduje swoje odzwierciedlenie w uzasadnieniu skarżonej do WSA decyzji. Powyższe świadczy o kompleksowym podejściu i dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego materiału dowodowego przez organ. Co więcej – skarżącej od samego początku zapewniono czynny udział w postępowaniu, na każdym jego etapie, zaś jej stanowisko sprowadzało się w istocie nie tyle co do zakwestionowania poczynionych przez organ ustaleń stanu faktycznego, a do oceny zaistniałych okoliczności pod względem prawnym. Zatem w analizowanym stanie faktycznym, zgodnie z art. 81 k.p.a., w ten sposób ustalone okoliczności faktyczne mogły zostać uznane za udowodnione, albowiem skarżąca miała możność wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów i twierdzeń organu, w obu instancjach postępowania administracyjnego, zaś skutecznie ich nie zakwestionowała.
Tym samym nie sposób podzielić stanowisko skarżącej o niekompletności zgromadzonego materiału dowodowego, czy dowolnej jego ocenie. Sąd pierwszej instancji prawidłowo ocenił przeprowadzone postępowanie administracyjne, w tym postępowanie dowodowe, zebrany materiał dowodowy był wystarczający do oceny, czy skarżąca dokonała sprzedaży produktów leczniczych, na podstawie przedstawionych faktur. Zgromadzenie w toku postępowania administracyjnego ich kserokopie dokumentują nieuprawniony obrót produktami leczniczymi oraz potwierdzają, że doszło do tego bez uprzedniego zgłoszenia tego zamiaru Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. NSA podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że okoliczność ta została ponad wszelką wątpliwość wyjaśniona, zaś organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt.
Tym samym, zarzuty podniesione w pkt. II 1. 2. oraz 3. petitum skargi kasacyjnej, okazały się bezzasadne. Wyjaśnienia również wymaga, że powołany wraz z nimi art. 151 p.p.s.a. jest przepisem wynikowym, który mógłby zostać naruszony wyłącznie gdyby powiązane z nim naruszenie przepisów postępowania okazało się skuteczne.
Odnosząc się z kolei do ostatniego z zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, powołanego w petitum skargi kasacyjnej w pkt III. 5. wskazać należy, że w ocenie NSA, z treści postawionego w petitum skargi kasacyjnej zarzutu, jak i jej uzasadnienia nie wynika by skarżąca wdawała się w spór co do wykładni art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., a wręcz przeciwnie, na 17 stronie uzasadnienia skargi kasacyjnej wprost wskazała, że organ naruszył ww. przepis bezpodstawnie nakładając na Spółkę karę, w sytuacji, gdy winien on najpierw uruchomić procedurę w tym przepisie przewidzianą. W istocie zatem zarzuca brak zastosowania ww. przepisu, a nie jego błędną wykładnię. Tym samym rozpoznanie tego zarzutu stało się możliwe dopiero na tym etapie rozważań Sądu, z uwagi na okoliczność, iż jeżeli skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przepisów postępowania, zwłaszcza w zakresie prawidłowości ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz naruszenie prawa materialnego co do jego zastosowania – w pierwszej kolejności należy rozpoznać zarzut procesowy, gdyż dopiero przy niekwestionowanym, albo niepodważonym stanie faktycznym można wypowiadać się o zastosowaniu prawa materialnego. Skoro zatem z omówionych powodów NSA uznał, że zgromadzony przez organ materiał dowodowy był wystarczający i dawał podstawę do zastosowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i wymierzenia skarżącej administracyjnej kary pieniężnej, możliwe było rozważenie, czy organ winien był najpierw zastosować przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.
Zdaniem NSA, naruszenie prawem określonych zasad działania hurtowni farmaceutycznej polegające na sprzedaży - bez uprzedniego zgłoszenia GIF - preparatów z listy produktów zagrożonych brakiem dostępności, znajdującymi się w wykazie Ministra Zdrowia do podmiotu zagranicznego nie może być zakwalifikowane - co najwyżej jako należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.
W rozpoznawanej sprawie przedmiotem obrotu były produkty lecznicze o kluczowym znaczeniu, ratujące zdrowie i życie pacjentów. Istotne znaczenie dla oceny postawy skarżącej miała też skala działania, którą podkreślał organ wskazując, że sprzedaż brakujących na rynku polskim produktów leczniczych nie miała charakteru incydentalnego, nie dotyczyła pojedynczych opakowań, lecz dziesiątek/setek opakowań na pojedynczej fakturze, co znajduje odzwierciedlenie w wysokości nałożonej kary.
Przede wszystkim jednak skarżąca kasacyjnie nie zauważa, że przedmiotowy przepis nie może mieć zastosowania w takiej sytuacji, w której do zbycia produktów już doszło. Jak wynika z omawianego artykułu p.f., w sytuacji gdy zostanie stwierdzone naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ w drodze decyzji administracyjnej nakazuje usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień (art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.). Mamy w tym przypadku do czynienia z postępowaniem o charakterze zabezpieczającym, które dotyczy skutków potencjalnych, przyszłych, a nie zdarzeń, które już nastąpiły. "Usunięcie uchybień" w stanie faktycznym sprawy było już fizycznie niemożliwe.
W takim wypadku podzielić należy stanowisko wyrażone w odpowiedzi na skargę kasacyjną, że przedmiotowa regulacja nie znajdzie zastosowania w odniesieniu do stwierdzonego naruszenia, z którym ustawa Prawo farmaceutyczne wiąże wprost konsekwencje w postaci obligatoryjnego nałożenia kary pieniężnej. Owo stanowisko znajduje również potwierdzenie w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, który stwierdził ( w sprawach dotyczących cofnięcia zezwolenia), iż wydanie decyzji na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. jest możliwe wyłącznie, jeżeli stwierdzone uchybienia nie stanowią obligatoryjnej przesłanki cofnięcia zezwolenia (por. wyroki NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16 i sygn. akt II GSK 3250/16, z 17 października 2017 r., sygn. akt II GSK 3645/15, z 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16).
Tym samym skarżona decyzja nie mogła naruszać trybu postępowania przewidzianego w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., zatem zarzut postawiony w pkt III. 5. petitum skargi kasacyjnej okazał się bezskuteczny.
W konsekwencji stwierdzić należy, że bezpodstawny jest zarzut skargi kasacyjnej – naruszenia art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1) w zw. z art. 37av p.f. poprzez błędne zastosowanie. Skoro bowiem prawidłowe było stanowisko Sądu pierwszej instancji, iż organ zgromadził i ocenił materiał dowodowy w sprawie w sposób należyty, a nadto dokonał prawidłowej wykładni oraz prawidłowo zastosował przepisy art. 37av p.f., w kontekście niepodważonych skutecznie okoliczności iż doszło do zbycia wskazanych leków podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami Polski, to nie sposób podzielić twierdzeń skarżącej, że doszło do niesłusznego nałożenia na nią administracyjnej kary pieniężnej, przewidzianej w wymienionym przepisie Prawa farmaceutycznego. NSA podziela też stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, w którym trafnie Sąd pierwszej zauważył, że skoro według organu, kara pieniężna nałożona w jej minimalnej wysokości jest wystarczająco dotkliwa, to wskazuje to w istocie na brak dowolności w jej wymierzeniu. Tym samym zastosowanie przez organ art. 127b ust. 1 pkt. 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1 p.f. było prawidłowe, jak również kontrola przeprowadzona przez WSA , stąd postawiony w tym zakresie w skardze kasacyjnej zarzut również okazał się niezasadny.
Biorąc powyższe pod uwagę, na podstawie art. 184 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił wniesioną przez Spółkę skargę kasacyjną.
Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania sądowego zasądzonych od skarżącej Spółki na rzecz organu administracji publicznej, znajduje podstawę w przepisach art. 204 pkt 1 i 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. a w zw. z § 2 ust. 9 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1935).