II GSK 2643/21
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi kasacyjnej spółki N. Sp. z o.o. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) nakładającą karę pieniężną w wysokości ponad 11 milionów złotych. Kara została nałożona za zbycie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami kraju, bez uprzedniego zgłoszenia tego zamiaru GIF. Spółka kwestionowała m.in. interpretację przepisu dotyczącego sprzedaży do oddziału przedsiębiorcy zagranicznego, twierdząc, że oddział nie jest podmiotem zagranicznym. Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) oddalił skargę kasacyjną, podzielając stanowisko WSA i GIF. Sąd uznał, że oddział przedsiębiorcy zagranicznego, mimo pewnej samodzielności organizacyjnej, nie posiada odrębnej osobowości prawnej i nie jest odrębnym podmiotem w stosunku do jednostki macierzystej. Sprzedaż do takiego oddziału jest zatem traktowana jako sprzedaż podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP, co wymaga zgłoszenia do GIF. NSA podkreślił, że celem przepisu jest ochrona życia i zdrowia pacjentów poprzez zapobieganie wywozowi leków zagrożonych brakiem dostępności w kraju. Sąd odrzucił również zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, uznając, że materiał dowodowy (w tym faktury VAT) został zebrany i oceniony prawidłowo, a spółce zapewniono czynny udział w postępowaniu. NSA stwierdził również, że art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, dotyczący nakazania usunięcia uchybień, nie miał zastosowania w sytuacji, gdy zbycie produktów już nastąpiło, a ustawa przewiduje obligatoryjne nałożenie kary pieniężnej.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja pojęcia 'podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej' w kontekście sprzedaży do oddziałów przedsiębiorców zagranicznych oraz zastosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących zbycia leków zagrożonych brakiem dostępności.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji sprzedaży produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności do oddziału zagranicznego przedsiębiorcy. Interpretacja przepisów prawa farmaceutycznego może ewoluować wraz ze zmianami legislacyjnymi.
Zagadnienia prawne (3)
Czy sprzedaż produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP do oddziału przedsiębiorcy zagranicznego zarejestrowanego w Polsce stanowi zbycie podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu art. 37av ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, sprzedaż produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności do oddziału przedsiębiorcy zagranicznego zarejestrowanego w Polsce jest traktowana jako zbycie podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co wymaga uprzedniego zgłoszenia zamiaru takiego zbycia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Uzasadnienie
Oddział przedsiębiorcy zagranicznego, mimo pewnej samodzielności organizacyjnej, nie posiada odrębnej osobowości prawnej i nie jest odrębnym podmiotem prawnym. Jest częścią przedsiębiorcy zagranicznego, który prowadzi działalność gospodarczą poza terytorium RP. Sprzedaż do takiego oddziału jest zatem traktowana jako sprzedaż podmiotowi zagranicznemu.
Czy organ administracji ma obowiązek wydania decyzji dostosowawczej na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego przed nałożeniem kary pieniężnej za zbycie produktów leczniczych bez wymaganego zgłoszenia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który nakazuje usunięcie uchybień w ustalonym terminie, nie ma zastosowania w sytuacji, gdy zbycie produktów już nastąpiło, a ustawa przewiduje obligatoryjne nałożenie kary pieniężnej za takie naruszenie.
Uzasadnienie
Postępowanie na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego ma charakter zabezpieczający i dotyczy skutków potencjalnych lub przyszłych. W przypadku, gdy zbycie produktów już nastąpiło, usunięcie uchybienia jest fizycznie niemożliwe. W takich sytuacjach, gdy ustawa wiąże z naruszeniem obligatoryjne konsekwencje w postaci kary pieniężnej, przepis ten nie znajduje zastosowania.
Czy faktury VAT stanowią wystarczający dowód na zbycie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności podmiotowi zagranicznemu bez wymaganego zgłoszenia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, faktury VAT, wystawione przez skarżącą i niekwestionowane co do ich autentyczności i faktycznego dokumentowania transakcji, stanowią wystarczający dowód na dokonanie zbycia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP, zwłaszcza gdy spółka nie przedstawiła kontrdowodu.
Uzasadnienie
Faktury VAT dokumentują zdarzenia gospodarcze. W sytuacji, gdy skarżąca nie kwestionowała ich autentyczności ani faktu dokonania transakcji, a jedynie prawną kwalifikację tej transakcji, stanowiły one podstawę do ustalenia stanu faktycznego. Organ administracji ma obowiązek wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, ale strona ma obowiązek lojalnego współdziałania, a skuteczne zakwestionowanie dowodów wymaga przedstawienia kontrdowodu.
Przepisy (12)
Główne
p.f. art. 37av § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.
p.f. art. 127b § ust. 1 pkt 1 lit. a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Kara pieniężna podlega nałożeniu na przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 37av Prawa farmaceutycznego dokonał wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
p.f. art. 127b § ust. 2 pkt 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Podstawą wymierzenia kary pieniężnej jest zbycie podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.
Pomocnicze
p.f. art. 78a § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Przepis obowiązujący w okresie popełnienia czynu, analogiczny do art. 37av ust. 1 pkt 2.
p.f. art. 120 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Nie ma zastosowania w przypadku, gdy zbycie już nastąpiło i ustawa przewiduje obligatoryjne nałożenie kary.
p.p.s.a. art. 174
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 184
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 204
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 205 § § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej art. 14 § ust. 1
Przedsiębiorcy zagraniczni z państw członkowskich mogą tworzyć w RP oddziały.
u.s.d.g. art. 85
Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej
Przepis nieobowiązujący w czasie orzekania, ale istotny dla kontekstu prawnego dotyczącego oddziałów przedsiębiorców zagranicznych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Sprzedaż do oddziału przedsiębiorcy zagranicznego jest traktowana jako sprzedaż podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP. • Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie ma zastosowania w sytuacji, gdy zbycie produktów już nastąpiło i ustawa przewiduje obligatoryjne nałożenie kary. • Faktury VAT stanowią wystarczający dowód na dokonanie zbycia, jeśli nie zostały skutecznie zakwestionowane przez stronę.
Odrzucone argumenty
Sprzedaż do oddziału przedsiębiorcy zagranicznego nie jest sprzedażą podmiotowi zagranicznemu. • Organ powinien był wydać decyzję dostosowawczą na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. • Materiał dowodowy był niekompletny, a ocena dowodów przez organ była dowolna.
Godne uwagi sformułowania
Oddział stanowi jedynie wyodrębnioną organizacyjnie część działalności przedsiębiorstwa zagranicznego i nie posiada odrębnej osobowości prawnej oraz odrębnego statusu podatnika. • Wykładnia takiego przepisu powinna być dokonywana z uwzględnieniem celu, w jakim przepis został wprowadzony do porządku prawnego. • Sprzedaż leków oddziałowi przedsiębiorcy zagranicznego stanowi w istocie przeniesienie ich własności na rzecz tego przedsiębiorcy, który może nimi w dowolny sposób dysponować. • Kara pieniężna nałożona w jej minimalnej wysokości jest wystarczająco dotkliwa, co wskazuje na brak dowolności w jej wymierzeniu.
Skład orzekający
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz
przewodniczący
Małgorzata Rysz
sprawozdawca
Andrzej Skoczylas
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia 'podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej' w kontekście sprzedaży do oddziałów przedsiębiorców zagranicznych oraz zastosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących zbycia leków zagrożonych brakiem dostępności."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji sprzedaży produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności do oddziału zagranicznego przedsiębiorcy. Interpretacja przepisów prawa farmaceutycznego może ewoluować wraz ze zmianami legislacyjnymi.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego społecznie problemu dostępności leków i potencjalnych nadużyć w obrocie farmaceutycznym. Interpretacja pojęcia 'podmiot zagraniczny' w kontekście oddziałów ma znaczenie praktyczne dla firm działających na rynku polskim.
“Milionowa kara za sprzedaż leków za granicę: Czy oddział firmy zagranicznej to 'podmiot zagraniczny'?”
Dane finansowe
WPS: 11 282 852,67 PLN
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.