II GSK 2617/21

Naczelny Sąd Administracyjny2025-06-12
NSAAdministracyjneWysokansa
prawo farmaceutyczneaptekizezwoleniacofnięcie zezwoleniarękojmiakontrolaobrót lekamizapotrzebowaniaNSA

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną spółki farmaceutycznej, uznając, że naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego przy realizacji zapotrzebowań na leki świadczy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Spółka A. złożyła skargę kasacyjną od wyroku WSA, który oddalił jej skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Skarżąca zarzucała naruszenie przepisów procesowych i materialnych, w tym błędną wykładnię przepisów dotyczących realizacji zapotrzebowań na leki. Naczelny Sąd Administracyjny uznał zarzuty za niezasadne, stwierdzając, że realizacja zapotrzebowań z uzasadnionym podejrzeniem pozamedycznego wykorzystania leków podważa rękojmię należytego prowadzenia apteki, co jest podstawą do cofnięcia zezwolenia.

Sprawa dotyczyła skargi kasacyjnej wniesionej przez spółkę A. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Spółka zarzucała naruszenie przepisów postępowania, w tym art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. oraz naruszenie przepisów materialnych, w tym art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Głównym zarzutem było błędne uznanie przez organy i sąd niższej instancji, że spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną, uznając zarzuty za nieuzasadnione. Sąd podkreślił, że realizacja zapotrzebowań z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, stanowi naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego i podważa rękojmię należytego prowadzenia apteki. Sąd wskazał, że farmaceuta ma obowiązek analizować zapotrzebowania pod kątem bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi, a nie tylko weryfikować ich formalne aspekty. Ponadto, sąd uznał, że naruszenie przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi, nawet jeśli mogłoby być usunięte w trybie art. 120 p.f., w kontekście utraty rękojmi prowadzi do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia. Sąd odniósł się również do zarzutów procesowych, uznając je za chybione, w tym zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. dotyczący uzasadnienia wyroku WSA.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (3)

Odpowiedź sądu

Tak, realizacja zapotrzebowań z uzasadnionym podejrzeniem pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych stanowi naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego i podważa rękojmię należytego prowadzenia apteki, co jest podstawą do cofnięcia zezwolenia.

Uzasadnienie

Farmaceuta ma obowiązek analizować zapotrzebowania pod kątem bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi, a nie tylko weryfikować ich formalne aspekty. Uzasadnione podejrzenie pozamedycznego wykorzystania leków, zwłaszcza w kontekście rodzaju i ilości produktów oraz charakteru działalności podmiotu zamawiającego, prowadzi do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

oddalono_skargę

Przepisy (19)

Główne

p.p.s.a. art. 174

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Podstawy skargi kasacyjnej: naruszenie prawa materialnego lub przepisów postępowania.

p.f. art. 96 § 5

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Określa przypadki, w których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego, w tym uzasadnione podejrzenie zastosowania w celu pozamedycznym.

p.f. art. 101 § 4

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Określa, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

p.f. art. 37ap § 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Określa, że zezwolenie na prowadzenie apteki cofa się, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa.

Pomocnicze

p.p.s.a. art. 151

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Zastosowanie przepisu jako podstawy oddalenia skargi, gdy nie stwierdzono naruszeń uzasadniających jej uwzględnienie.

p.p.s.a. art. 145 § 1

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Podstawa do uwzględnienia skargi i uchylenia decyzji w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów postępowania.

p.p.s.a. art. 183 § 1

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Związanie NSA granicami skargi kasacyjnej i badanie z urzędu jedynie nieważności postępowania.

p.f. art. 120 § 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Nakaz usunięcia uchybień w obrocie produktami leczniczymi.

p.f. art. 103 § 2

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Możliwość cofnięcia zezwolenia, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień.

p.f. art. 170

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Orzeczenie prawomocne wiąże strony, sąd, inne sądy i organy państwowe.

p.p.s.a. art. 110

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Dotyczy odroczenia rozprawy w celu zawiadomienia nowych stron; nie miał zastosowania w sprawie rozpoznanej na posiedzeniu niejawnym.

p.p.s.a. art. 141 § 4

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Wymogi dotyczące uzasadnienia wyroku sądu administracyjnego.

k.p.a. art. 7

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Zasada praworządności.

k.p.a. art. 6

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Obowiązek organu do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego.

k.p.a. art. 80

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Zasada swobodnej oceny dowodów.

k.p.a. art. 11

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Zasada przekonywania.

k.p.a. art. 107 § 3

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Wymogi dotyczące uzasadnienia decyzji.

k.p.a. art. 8

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Zasada pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej.

k.p.a. art. 77

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

Obowiązek zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego.

Argumenty

Skuteczne argumenty

Realizacja zapotrzebowań z uzasadnionym podejrzeniem pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych podważa rękojmię należytego prowadzenia apteki. Naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego przy obrocie produktami leczniczymi jest podstawą do cofnięcia zezwolenia. Uzasadnienie wyroku WSA było wystarczające do kontroli instancyjnej.

Odrzucone argumenty

Zarzuty naruszenia przepisów postępowania (art. 151, 145 § 1 pkt 1 lit. c, 7, 77, 80, 11, 107 § 3, 8, 141 § 4, 110 p.p.s.a.). Zarzuty naruszenia prawa materialnego (art. 101 pkt 4 p.f., art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f., art. 14 p.p. w zw. z art. 120 p.f., art. 170 p.p.s.a.). Błędna wykładnia przepisów dotyczących realizacji zapotrzebowań na leki. Naruszenie zasady praworządności i przekroczenie swobodnej oceny dowodów.

Godne uwagi sformułowania

realizacja zapotrzebowania, pomimo istnienia przesłanek do przyjęcia zaistnienia uzasadnionego podejrzenia o pozamedycznym wykorzystaniu produktów leczniczych, stanowi naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, konieczne jest stwierdzenie, że działanie takie podważa rękojmię należytego wykonywania zawodu farmaceuta posiada wiedzę niezbędną do oceny rodzaju działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie i zestawienia tej działalności z rodzajem produktów leczniczych i ich ilości wskazanych przez ten podmiot w zapotrzebowaniu nie należy zapominać o zapotrzebowaniach pochodzących od podmiotu nieprowadzącego jeszcze działalności wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. w sytuacji, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku.

Skład orzekający

Andrzej Skoczylas

przewodniczący sprawozdawca

Elżbieta Czarny-Drożdżejko

członek

Wojciech Sawczuk

członek

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Wysoka

Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia 'rękojmi należytego prowadzenia apteki' w kontekście realizacji zapotrzebowań na leki oraz obowiązków farmaceuty w zakresie kontroli obrotu lekami."

Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji związanej z realizacją zapotrzebowań przez podmioty lecznicze wykonujące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne i może wymagać uwzględnienia zmian w przepisach po dacie orzekania.

Wartość merytoryczna

Ocena: 7/10

Sprawa dotyczy ważnego aspektu bezpieczeństwa obrotu lekami i odpowiedzialności aptek, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników zajmujących się tym sektorem.

Apteka straciła zezwolenie przez realizację zapotrzebowań na leki – co musisz wiedzieć o 'rękojmi'?

Sektor

farmacja

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
II GSK 2617/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-06-12
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-12-06
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący sprawozdawca/
Elżbieta Czarny-Drożdżejko
Wojciech Sawczuk
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1785/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-05-12
II GZ 476/21 - Postanowienie NSA z 2022-01-13
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk Protokolant starszy asystent sędziego Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 12 czerwca 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. w Z. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 maja 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 1785/20 w sprawie ze skargi A. w Z. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30 czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. w Z. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 12 maja 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 1785/20, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 935; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.), oddalił skargę A. Sp. z o.o. w Z. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30 czerwca 2020 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła A. Sp. z o.o. w Z., zaskarżając orzeczenie w całości oraz wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz orzeczenie reformatoryjne, a także o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych za obie instancje, w tym kosztów zastępstwa procesowego.
Skarżąca kasacyjnie na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. wniosła również o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów:
1) odpowiedzi Ministra Zdrowia na interpelację o numerze 17111 Panów Posłów Jarosława Sachajko oraz Pawła Szramki w sprawie problemu z dostępnością leków w polskich aptekach, znak: PLD.050.28.2021PLD.050.28.2021;
2) odpowiedzi Ministra Zdrowia na pytania zawarte w interpelacji o numerze 17111 Pana Jarosława Sachajko i Pana Pawła Szramki, Posłów na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie dostępności leków w polskich aptekach, znak: PLR.050.100.2021.AP
- na okoliczność w szczególności: dostępności produktów leczniczych dla pacjentów w okresie objętym postępowaniem, faktu, iż lista produktów leczniczych znajdujących się w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia nie jest listą leków brakujących dla pacjentów.
Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów:
I. prawa procesowego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 151 p.p.s.a., poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi, pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art. 7 Konstytucji RP, art. 6 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 735; powoływanej dalej jako: k.p.a.), art. 80 k.p.a. i art. 11 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i błędne wyjaśnienie dlaczego uznano, iż Spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy ze zgromadzonych akt postępowania nie wynika, aby strona prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 944 ze zm.; powoływaną dalej jako: p.f.);
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi i nieuchylenie decyzji organu II instancji pomimo, że została ona wydana bez podjęcia przez ten organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz bez rozważenia w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniania przez spółkę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, zaspokajania przez Spółkę zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze, okoliczności dotyczących tego, że apteka strony nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek lub do hurtowni farmaceutycznej i nie naruszyła żadnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami leczniczymi;
3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie skargi, pomimo naruszenia w toku postępowania przed organem II instancji przepisu art. 8 k.p.a., polegającego na błędnym uznaniu, że zastosowanie wobec spółki środka o największym stopniu dolegliwości polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień, nie stanowi działania sprzecznego z zasadą pogłębiana zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej oraz ze względu na fakt, że postępowanie przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym miało w istocie pozorny charakter i nie wypełniało przesłanek uznania je za postępowanie administracyjne;
4. art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wybiórcze przedstawienie stanu sprawy i nieodniesienie się do wszystkich zarzutów skargi oraz uchylenie się od dokonania szczegółowego uzasadnienia decyzji o oddaleniu skargi i przyjęcie w całości przez Sąd za własne, ustaleń Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
5. art. 110 p.p.s.a., poprzez jego niezastosowanie i nieodroczenie posiedzenia w sytuacji, gdy spółka złożyła taki wniosek, który był złożony bez braków formalnych, zmierzał do zachowania uprawnień Strony oraz Uczestnika, co miało wpływ na wynik sprawy.
II. prawa materialnego, tj.:
1. art. 101 pkt 4 p.f. w zw. z art. 170 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uznanie, że przepis dotyczący odmowy udzielenia zezwolenia może dotyczyć postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, podczas gdy jest to niedozwolona wykładnia rozszerzająca, która narusza podstawowe prawa strony;
2. art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f. poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że w sytuacji gdy przepis wskazuje na możliwość odmowy realizacji zapotrzebowania, w istocie wykreowany jest obowiązek takiej odmowy, podczas gdy jest to niedozwolona wykładnia rozszerzająca;
3. art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 162; powoływanej dalej jako: p.p.) poprzez niewzięcie pod uwagę, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązany był do rozstrzygnięcia sprawy zgodnie z utrwaloną praktyką rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, tj. wydania decyzji w trybie art. 120 p.f.
Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie w całości, a także o zasądzenie zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.
Wnioskiem z dnia 2 czerwca 2025 r. "S." z siedzibą w W. wniosło o dopuszczenie do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika postępowania, składając wraz z wnioskiem Statut Stowarzyszenia.
Pismem procesowym z dnia 4 czerwca 2025 r. do sprawy zgłosił się nowoustanowiony pełnomocnik profesjonalny skarżącej kasacyjnie spółki, popierając wszystkie zarzuty i wnioski sformułowane w skardze kasacyjnej, a także przedstawiając dodatkowe stanowisko w sprawie oraz wniosek o przeprowadzenie dowodów uzupełniających ze wskazanych w piśmie dokumentów.
Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym przeprowadzonej w dniu 12 czerwca 2025 r. "S." z siedzibą w W. zostało dopuszczone do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika tego postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona.
Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.
Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa. Rozpoznając skargę kasacyjną w tak zakreślonych granicach, stwierdzić należy, że skarga kasacyjna nie ma uzasadnionych podstaw. Natomiast istota sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, a także sposób sformułowania zarzutów oraz ich wzajemne powiązanie powodują konieczność łącznego ich rozpatrzenia.
W ocenie NSA nietrafny jest zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. W tym kontekście należy wskazać, iż w orzecznictwie prezentowany jest pogląd, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. w sytuacji, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to więc po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli (por. wyrok NSA z dnia 13 grudnia 2012 r. sygn. akt II OSK 1485/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Treść uzasadnienia powinna umożliwić zarówno stronom postępowania, jak i - w razie kontroli instancyjnej - Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu, prześledzenie toku rozumowania sądu i poznanie racji, które stały za rozstrzygnięciem o zgodności bądź niezgodności z prawem zaskarżonego aktu. Uzasadnienie powinno być zatem sporządzone w taki sposób, że w razie wniesienia skargi kasacyjnej nie powinno budzić wątpliwości Naczelnego Sądu Administracyjnego, iż zaskarżony wyrok został wydany po gruntownej analizie akt sprawy i że wszystkie wątpliwości występujące na etapie postępowania administracyjnego zostały wyjaśnione (por. wyrok NSA z dnia 25 stycznia 2013 r. sygn. akt II OSK 1751/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Uzasadnienie zaskarżonego wyroku Sądu I instancji realizuje powyższe wymagania. Wynika z niego, jaki stan faktyczny został w tej sprawie przyjęty przez Sąd, dokonano też jego oceny, jak również zawarto rozważania dotyczące wykładni i zastosowania przepisów prawa materialnego i procesowego. To, że strona skarżąca nie zgadza się z dokonaną przez Sąd oceną prawną, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. i nie uprawnia do czynienia takiego zarzutu. Za pomocą tego zarzutu nie można bowiem zwalczać zaaprobowanej przez Sąd podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, czy też stanowiska co do wykładni lub zastosowania prawa materialnego (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: z dnia 27 lipca 2012 r., sygn. akt I FSK 1467/11 oraz z dnia 13 maja 2013 r., sygn. akt II FSK 358/12, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), a taką próbę podejmuje strona skarżąca kasacyjnie, polemizując ze stwierdzeniami zawartymi w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.
Dodatkowo NSA w niniejszym składzie podziela stanowisko judykatury, iż Sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku, wypełniając przesłanki wynikające z treści art. 141 § 4 p.p.s.a., nie ma obowiązku odnosić się osobno do każdego z zarzutów podniesionych w skardze oraz innych pismach procesowych sprawy i do każdego z argumentów na ich poparcie, może je oceniać całościowo. Najistotniejsze jest to, aby z wywodów Sądu wynikało dlaczego w sprawie doszło albo nie doszło do naruszenia prawa wskazanego w skardze (por. wyrok NSA z 18 listopada 2016 r., sygn. akt II GSK 702/15; wyrok NSA z 19 czerwca 2018 r., sygn. akt II GSK 2336/16; wyrok NSA z 18 kwietnia 2018 r., sygn. akt II GSK 2671/16; wyrok NSA z 4 października 2018 r., sygn. akt II GSK 2983/16 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).
Za całkowicie chybiony uznać należy także zarzut naruszenia 110 p.p.s.a. Stosownie do treści tego przepisu, rozprawa ulega odroczeniu, jeżeli sąd postanowi zawiadomić o toczącym się postępowaniu osoby, które dotychczas nie brały udziału w sprawie w charakterze stron. Wskazać należy, że w postępowaniu przed Sądem I instancji sprawę rozpoznano na posiedzeniu niejawnym a nie na rozprawie, a zatem przepis ten nie miał zastosowania w sprawie. Zauważyć przy tym należało, że niewątpliwie strona i uczestnik postępowania mogli przedstawić wszelkie argumenty, również pisemnie w toku postępowania sądowego.
Odnosząc się do pozostałych zarzutów procesowych należy zaznaczyć, iż jeżeli chodzi o formułowanie zarzutów skargi kasacyjnej podkreślenia wymaga, że w orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu, czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego, czy naruszenie przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez Sąd, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać do jakiego, zdaniem strony skarżącej, naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wyjaśnieniem, na czym polegało wadliwe odczytanie przez Sąd I instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, rozumienia naruszonego przepisu. Natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa materialnego należy wykazać, że Sąd stosując przepis popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie odpowiada (lub nie odpowiada) stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej. W tym przypadku autor skargi kasacyjnej musi podać dlaczego konkretny przepis prawa materialnego nie miał (lub miał) zastosowania w sprawie (por. wyroki NSA z: 14 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2735/15; 6 czerwca 2017 r., sygn. akt II FSK 1342/15; 6 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2668/15;). Podkreślić przy tym należy, że ocena zarzutu niewłaściwego zastosowania prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie stanu faktycznego, którego ustalenia nie są kwestionowane lub nie zostały skutecznie podważone, nie zaś na podstawie stanu faktycznego, który sama strona skarżąca uznaje za prawidłowy (zob. np. wyrok NSA z 10 listopada 2022r., sygn. akt II FSK 940/22).
W ramach podstawy kasacyjnej wymienionej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżąca podniosła naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jego wynik, tj. art. 151 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi, gdy zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art. 7 Konstytucji RP, art. 6, art. 80, art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i błędne wyjaśnienie dlaczego uznano, iż Spółka utraciła rękojmię [pic]należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy ze zgromadzonych akt postępowania [pic]nie wynika, aby Strona prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Odnosząc się do tych zarzutów należy uznać je za niezasadne. W tym przypadku skarżąca kasacyjnie nie przedstawiła w istocie uzasadnienia zarzutu (a w rzeczywistości zarzutów ze względu na liczbę wskazywanych przepisów i różnorodność normatywną) w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, mimo że miała taki obowiązek, zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. Przedstawionego w treści zarzutu wskazania przez skarżącą kasacyjnie w jaki sposób miało dojść do naruszenia przepisu Konstytucji oraz poszczególnych przepisów k.p.a. nie sposób przypisać do każdego ze wskazywanych przepisów ze względu na brak związku z treścią niektórych z nich. Tak sformułowany zarzut nie nadaje się do rozpoznania, ponieważ związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd ten uprawniony jest bowiem jedynie do zbadania, czy postawione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały. W świetle art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem zaskarżenia i powinna czynić zadość nie tylko wymaganiom przypisanym dla pisma w postępowaniu sądowym, lecz także przewidzianym dla niej wymaganiom, w tym powinna zawierać prócz innych wymogów, m.in. przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). W związku z tym zakres kontroli wyroku wyznacza sam autor skargi kasacyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa zostały przez sąd naruszone zaskarżonym orzeczeniem i w jaki sposób. Wymogu tego nie spełnia wskazanie wielu przepisów w jednym zarzucie i sumaryczne wskazanie wielu sposobów naruszenia, jeżeli jest oczywiste, że przepisy mogą być naruszone w różny, odmienny od innych przepisów, sposób. Przy naruszeniu prawa procesowego należy wskazać przepisy postępowania naruszone przez sąd, sposób tego naruszenia i wpływ naruszenia na wynik sprawy, to jest na treść orzeczenia (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania czy korygowania postawionych zarzutów kasacyjnych. Nie może też samodzielnie ustalać podstaw, kierunków, jak i zakresu zaskarżenia ani poszukiwać ewentualnego uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej poprzez analizę uzasadnienia wyroku bądź akt sprawy.
Z powyższych względów chybiony jest zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Takiego naruszenia prawa procesowego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie stwierdził, a zatem zasadnie zastosował jako podstawę podjętego rozstrzygnięcia przepis art. 151 p.p.s.a.
Natomiast w sprawie niniejszej zarzuty naruszenia prawa procesowego dotyczące art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. zostały tak skonstruowane, że powiązano je ściśle z naruszeniem prawa materialnego, celowym jest zatem ich łączne rozpoznanie. Argumentacja towarzysząca zarzutom prawnomaterialnym praktycznie była bowiem tożsama z argumentacją towarzyszącą zarzutom procesowym. Dodatkowo w tym miejscu należy odnieść się do kwestii prawidłowości skonstruowania przez profesjonalnego pełnomocnika zarzutu naruszenia art. 77 k.p.a. Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje na niewłaściwą redakcję i błąd skargi kasacyjnej w sformułowaniu zarzutu naruszenia ww. przepisu. Autor skargi kasacyjnej nie wskazał bowiem jednostki redakcyjnej art. 77 k.p.a. poprzez określenie paragrafu, który w jego ocenie został naruszony przez Sąd I instancji mimo, iż przepis ten zawiera cztery paragrafy. Również uzasadnienie skargi kasacyjnej braku tego nie eliminuje poprzez doprecyzowanie zarzucanego przepisu i wskazanie jego pełnej jednostki redakcyjnej. W uzasadnieniu zarzutu brak jest jednoznacznych wskazówek pozwalających stwierdzić, która z jednostek redakcyjnych tekstu prawnego została zdaniem autora skargi kasacyjnej naruszona przez Sąd I instancji. W związku z tym podzielić należy prezentowane w judykaturze stanowisko, wedle którego w odniesieniu do przepisu, który nie stanowi jednej zamkniętej całości, a składa się z paragrafów, ustępów, punktów i innych jednostek redakcyjnych, wymóg skutecznie wniesionej skargi kasacyjnej jest spełniony wówczas, gdy wskazuje ona konkretny przepis naruszony przez sąd pierwszej instancji, z podaniem konkretnej jednostki redakcyjnej przepisu (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: z 2 kwietnia 2014 r., sygn. akt I OSK 614/13, LEX nr 1574678; z 14 marca 2013 r., sygn. akt I OSK 1799/12, LEX nr 1295809). W rozpoznawanej sprawie nie wskazano jednostki redakcyjnej art. 77 k.p.a., co powoduje, że nie został spełniony wymóg prawidłowego sformułowania zarzutu skargi kasacyjnej. Sytuacja taka uniemożliwia Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu ustosunkowanie się do treści tak sformułowanego zarzutu.
Przechodząc zatem do oceny zarzutów opartych na naruszeniu prawa materialnego, tj. art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 170 p.p.s.a., art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f. oraz art. 14 ustawy - Prawo przedsiębiorców w związku z art. 120 p.f. należy wskazać, iż Naczelny Sąd Administracyjny uznał te zarzuty za bezzasadne.
W pierwszej kolejności podkreślenia wymaga, iż Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska skarżącej kasacyjnie spółki w odniesieniu do zakresu obowiązków farmaceuty oraz podstaw odmowy realizacji zapotrzebowania określonych w art. 96 p.f. oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 493, zwanym dalej: rozporządzeniem MZ z 2002 r.).
Pojęcie "zapotrzebowania" zdefiniowane zostało w art. 96 ust. 1 pkt 3 p.f., na gruncie którego produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W rozpoznawanej sprawie zapotrzebowania na produkty lecznicze i wyroby medyczne składane były do apteki ogólnodostępnej przez podmiot leczniczy wykonujący ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. W art. 96 ust. 2 p.f. określono szczegółowe wymogi formalne, jakie spełniać musi złożone zapotrzebowanie. Natomiast w art. 96 ust. 5 p.f. wymienione zostały przypadki, w jakich farmaceuta (lub technik farmaceutyczny) może odmówić wydania produktu leczniczego, wskazując między innymi sytuację uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (pkt 2), jak również uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (pkt 3). W okresie, w którym skarżąca realizowała zapotrzebowania będące źródłem sporu w rozpoznawanej sprawie, obowiązywało rozporządzenie MZ z 2002 r., które dopiero później zastąpione zostało przez bardziej szczegółową regulację dotyczącą realizacji zapotrzebowań, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1164). Niewątpliwie jednak do oceny realizacji zapotrzebowań w rozpoznawanej sprawie zastosowanie ma rozporządzenie MZ z 2002 r., w świetle którego określone zostały obowiązki osoby realizującej zapotrzebowanie (§ 2 pkt 3), jak również, równolegle do treści art. 96 ust. 2 p.f., elementy, jakie zawierać musi zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne.
W ocenie NSA, niezasadne jest twierdzenie, że przepisy te ustanawiają zasadę wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowania, a odmowa realizacji zapotrzebowania stanowi wyjątek od tej zasady. W istocie, w art. 96 ust. 5 p.f. użyto sformułowania, że farmaceuta może odmówić realizacji zamówienia. W § 5 rozporządzenia MZ z 2002 r. również mowa jest o tym, że odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić w wymienionych przypadkach. Należy jednak zauważyć, że w piśmiennictwie pojawił się pogląd, zgodnie z którym przepis § 5 rozporządzenia MZ z 2002 r. nie zawierał sformułowań uzasadniających przypisanie mu charakteru zamkniętego katalogu. Wskazane w nim sytuacje stanowiły raczej egzemplifikację przypadków, które uprawniały do odmowy wydania produktów leczniczych, uzupełniając w ten sposób ogólną formułę przyznającą farmaceutom i technikom farmaceutycznym prawo niewydawania leków jeżeli ich wydanie może zagrozić życiu lub zdrowiu pacjenta (art. 96 ust. 4 i 7 p.f.). Nie wykluczał natomiast wprowadzenia innych ograniczeń, w szczególności niepolegających na odmowie wydania, lecz na limitowaniu ilości wydawanego produktu (zob. J. Stefańczyk-Kaczmarzyk [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. II, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, art. 96; W. L. Olszewski [w:] R. Dybka, Z. Ignatowicz, K. Miłowska, B. Nowak-Chrząszczyk, P. Sosin-Ziarkiewicz, Z. Ulz, P. Zięcik, M. Żarnecka, W. L. Olszewski, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016, art. 96). Niezależnie jednak od tego, czy katalog przypadków, w których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego, przewidziany w art. 96 ust. 5 p.f. jest wyliczeniem enumeratywnym, czy też jedynie przykładowym, nie ulega wątpliwości, że jedną z podstaw odmowy może być zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.
Zastosowanie czasownika "może" zamiast określenia bezwzględnego obowiązku po stronie farmaceuty w art. 96 ust. 5 p.f. odnosi się jednak, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie tyle do pozostawienia pełnej swobody farmaceucie, lecz związane jest z konstrukcją przepisu. Zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym przez podmiot składający zapotrzebowanie jest zjawiskiem, które podlega ocenie farmaceuty, sytuacją, w której ustawodawca oczekuje podjęcia przez farmaceutę analizy konkretnego przypadku, rozważania sytuacji według okoliczności sprawy. Przepis ten należy interpretować mając na uwadze cel regulacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. W tym kontekście, stosując wykładnię funkcjonalną art. 96 ust. 5 p.f. farmaceuta zobowiązany jest do podjęcia analizy zapotrzebowania pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Pozostawienie farmaceucie dowolności w podjęciu decyzji o realizacji zapotrzebowania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celach pozamedycznych, stałoby w sprzeczności z ratio legis ustawy i powodowało, że obrót produktami leczniczymi nie byłby obwarowany dostatecznymi ograniczeniami, mającymi na celu przeciwdziałanie istnieniu obrotu dla celów pozamedycznych. W konsekwencji, Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska skarżącej, że organy, a za nimi Sąd pierwszej instancji niezasadnie przyjęły, iż farmaceuta miał obowiązek odmówić realizacji zapotrzebowania w tej sprawie. Nieprecyzyjnie podnosi przy tym skarżąca, że podstawą odmowy miałoby być powzięcie informacji o ambulatoryjnym sposobie świadczeń wykonywanych przez podmiot, który złożył zapotrzebowanie. W rozpoznawanej sprawie nie sam ambulatoryjny charakter działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie miał budzić zastrzeżenia. Istotne było powiązanie rodzaju świadczeń wykonywanych przez ten podmiot z rodzajem leków i ich ilością, którą wskazywał w zapotrzebowaniach. Ta przesłanka powinna była stanowić podstawę zaistnienia podejrzenia co do ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych z zapotrzebowania.
W świetle konstrukcji art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f., ocena zapotrzebowania przez farmaceutę nie powinna ograniczać się jedynie do weryfikacji, czy spełnia ono warunki formalne, tj. czy zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 96 ust. 2 p.f., jak również § 6 rozporządzenia MZ z 2002 r. (zob. M. Ożóg, 4.4. Czynności poprzedzające wydanie [w:] System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2009). Naczelny Sąd Administracyjny podziela pogląd, że przed realizacją zapotrzebowania osoba je realizująca – farmaceuta czy też technik farmaceutyczny – zobowiązana jest również do rozważenia, czy nie zachodzi materialna przesłanka odmowy realizacji, tj. uzasadnione podejrzenie niemedycznego wykorzystania produktu leczniczego.
Uzasadnione podejrzenie jest przy tym pojęciem nieostrym, wymagającym oceny pod kątem okoliczności danej sprawy. Podstawą oceny dokonywanej przez farmaceutę wobec wniesionego zapotrzebowania, jest ocena sytuacji opartej na dostępnych informacjach. Farmaceuta posiada wiedzę niezbędną do oceny rodzaju działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie i zestawienia tej działalności z rodzajem produktów leczniczych i ich ilości wskazanych przez ten podmiot w zapotrzebowaniu. Jest podmiotem kompetentnym, jak też to uznał ustawodawca, do przeprowadzenia analizy ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktu leczniczego przez zgłaszającego zapotrzebowanie.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego niezasadny jest również zarzut odnoszący się do naruszenia art. 101 pkt 4 p.f., w świetle którego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., na mocy którego zezwolenie to organ cofa, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. świadczy o tym, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, którego zachowanie świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. W świetle ugruntowanego w orzecznictwie sądów administracyjnych poglądu, rękojmia to całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych w ustawie obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. przykładowo wyroki NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 367/20, z 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 12/17). Jak wskazywał niejednokrotnie NSA, "rękojmia" to poręcznie, zagwarantowanie (czegoś), gwarancja, zapewnienie (o czymś), przyrzeczenie (czegoś), co odnieść należy do poręczenia (zagwarantowania, gwarancji, zapewnienia, przyrzeczenia) należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a należyte prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, to przede wszystkim przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym rzecz jasna warunków wynikających z udzielonego zezwolenia, które ma przecież ściśle określony przedmiot i zakres. Wobec tego za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej należy wnioskować na podstawie takich działań podejmowanych przez podmiot ją prowadzący, które stoją w jaskrawej opozycji do podstawowych zasad prowadzenia oraz działania apteki ogólnodostępnej i naruszają przez to przepisy prawa określające prowadzenie apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie poprzez wykraczanie tymi działaniami poza wyznaczone nimi granice (por. przykładowo wyrok NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 527/20).
W konsekwencji uznania, że realizacja zapotrzebowania, pomimo istnienia przesłanek do przyjęcia zaistnienia uzasadnionego podejrzenia o pozamedycznym wykorzystaniu produktów leczniczych przez podmiot zgłaszający zapotrzebowanie, stanowi naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, konieczne jest stwierdzenie, że działanie takie podważa rękojmię należytego wykonywania zawodu w rozumieniu art. 101 ust. 4 p.f. W procesie subsumcji danego stanu faktycznego do norm regulujących rękojmię należytego prowadzenia apteki szczególnie istotne jest uwzględnienie celu ustawy - Prawo farmaceutyczne. Mając bowiem na uwadze, że celem tym jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia publicznego poprzez regulację obrotu produktami leczniczymi: monitorowanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, określenie ścisłych warunków dla podmiotów prowadzących działalność farmaceutyczną oraz bezpieczeństwo pacjentów, bez wątpienia godzenie się z uzasadnionym podejrzeniem istnienia ryzyka pozamedycznego obrotu produktami leczniczymi pochodzącymi z realizacji zapotrzebowania stoi w sprzeczności z ratio legis ustawy Prawo farmaceutyczne, tym samym stanowiąc podstawę do rozważenia przez organ właściwy do spraw zezwolenia na prowadzenie apteki dalszego spełniania przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki. Sąd pierwszej instancji zasadnie zatem zaaprobował podważenie przez organ rękojmi należytego prowadzenia apteki na podstawie zebranego w toku postępowania materiału dowodowego.
Sąd I instancji trafnie zauważył, iż zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r.
Co więcej, Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko przedstawione w zaskarżonym wyroku, że w niniejszej sprawie rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczały przeznaczenie znacznej części tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym. Strona nieprawidłowo realizowała sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Należy mieć tu bowiem na uwadze, co trafnie podkreślił WSA w uzasadnieniu, że Spółka czyniła to w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r., w tym także zbywała produkty lecznicze onkologiczne i przeciwastmatyczne. Trafnie również podkreślono w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, że organy inspekcji farmaceutycznej nie twierdziły, aby tylko tego rodzaju produkty apteka zbywała opisanym w decyzjach podmiotom leczniczym, ale tego rodzaju produkty przeważały w obrocie.
W związku z powyższym zasadnie Sąd I instancji uznał, że aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, a zatem trudno dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym. Rację ma także Sąd I instancji, wbrew twierdzeniom skargi kasacyjnej, iż nie należy zapominać o zapotrzebowaniach pochodzących od podmiotu nieprowadzącego jeszcze działalności ((...) nie prowadził w okresie od 5 kwietnia 2017 r. do 20 sierpnia 2017 r. zarejestrowanej działalności leczniczej, chociaż wystawiał w tym okresie zapotrzebowania). Przy tym zapotrzebowania były wystawiane przez przychodnie lecznicze ((...), (...)), a produkty lecznicze były zbywane podmiotom leczniczym (I. Sp. z o.o.; N. Sp. z o.o.; G. Sp. z o.o.). Trafnie również podkreślono w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, że podane podmioty lecznicze były prowadzone przez Spółki o nazwach identycznych jak prowadzonych podmiotów leczniczych. Każda ze spółek "założycieli" prowadziła także hurtownię farmaceutyczną, czego Skarżąca nie kwestionowała, a co na podstawie ogólnodostępnego rejestru hurtowni organy ustaliły bezsprzecznie.
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Nie jest także zasadny zarzut naruszenia art. 170 p.p.s.a. Zgodnie z art. 170 p.p.s.a. orzeczenie prawomocne wiąże nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i inne organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby. Związanie prawomocnym orzeczeniem sądu, o jakim mowa w przytoczonym przepisie dotyczy tego, iż nie można kwestionować, że zostało wydane określone rozstrzygnięcie w określonej sprawie. Zakres oddziaływania prawomocnego orzeczenia obejmuje zarówno zakończone postępowanie administracyjne, w którym został wydany zaskarżony akt lub podjęta czynność, ale także wiąże organy administracji publicznej i sądy administracyjne co do jego wydania i treści samego rozstrzygnięcia w innych sprawach. Prawomocne orzeczenie, o którym mowa w art. 170 p.p.s.a. nie wiąże natomiast w innych sprawach w zakresie zawartej w nim oceny prawnej - zwłaszcza dotyczących innych podmiotów - a może jedynie stanowić wskazówkę interpretacyjną. Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że w przedmiotowej sprawie Sąd pierwszej instancji nie naruszył art. 170 p.p.s.a., przyjmując inną wykładnię prawa niż zawarta w powołanych w skardze kasacyjnej wyrokach, bowiem tą ostatnią wykładnią nie był związany, a dodatkowo dotyczą one innych zagadnień prawnych – tzn. zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Podsumowując Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że zaskarżony wyrok nie narusza prawa w stopniu dającym podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty, dotyczące naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego, Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nieuzasadnione.
Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu. Zgodzić należało się bowiem z Sądem pierwszej instancji, że skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów Prawa farmaceutycznego, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.). Zasądzona kwota 480 zł stanowi zwrot kosztów pełnomocnika organu, który nie prowadził sprawy w postępowaniu przed Sądem I instancji, z tytułu udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz terminowego sporządzenia odpowiedzi na skargę kasacyjną (pkt 2 sentencji).

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI