II GSK 2343/23

II GSK 2343/23 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-06-13
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2023-12-08
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący/
Dorota Dąbek /sprawozdawca/
Małgorzata Rysz
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Służba zdrowia
Sygn. powiązane
V SA/Wa 1660/22 - Wyrok WSA w Warszawie z 2023-04-26
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 935
art. 174 pkt 1 i 2, art. 184, art. 205
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) po rozpoznaniu w dniu 13 czerwca 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej W. Sp. z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 kwietnia 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 1660/22 w sprawie ze skargi W. Sp. z o.o. w G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 23 maja 2022 r. nr POD.503.332.2021.KWO.5 w przedmiocie nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od W. Sp. z o.o. w G. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
I.
Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej: organ I instancji, WIF) decyzją z 19 listopada 2021 r., WIF- GD.8522.64.2021, nr 13/NUU/2021, nakazał [...] Sp. z o.o. w Gdyni (dalej: Spółka, Skarżąca) usunięcie w terminie 3 miesięcy od dnia, w którym decyzja stanie się ostateczna, stwierdzonego uchybienia polegającego na niestosowaniu się przez Aptekę o nazwie "[...]" w K., ul. [...] (dalej: Apteka), do uchwały Nr XX/132/2020 Rady Powiatu Kwidzyńskiego z dnia 26 października 2020 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Kwidzyńskiego (Dz. Urz. Woj. Pom. z 2020 r. poz. 4609, dalej: uchwała).
Zgodnie z § 2 ust. 2 tej uchwały "Harmonogram dyżurów aptek funkcjonujących na terenie miasta Kwidzyna w 2021 roku, stanowi załącznik nr 2 do uchwały", z którego wynika, że dyżur powinien być pełniony w godzinach 20.00-08.00. WIF wskazał, że skarżąca przyznała ten fakt w pismach z 23 czerwca 2021 r. oraz z 3 sierpnia 2021 r., potwierdzając, że nie pełni wyznaczonych w uchwale dyżurów nocnych (po godz. 20.00), gdyż nie pozwala na to obecna obsada personelu fachowego w aptece. Informacje skarżącej są zbieżne z informacjami zawartymi w pismach Starosty Kwidzyńskiego z 1 czerwca 2021 r. (EZ.8023.8.2021 i EZ.8023.9.2021). Również osoby prywatne w przesłanych do Starostwa powiatowego e-mailach (e-mail z 24 maja 2021 r. i 30 maja 2021r.) sygnalizowały, że apteka "[...]" w K. nie wywiązuje się z obowiązku pełnienia dyżurów nocnych uchwalonych przez Radę Powiatu Kwidzyńskiego.
WIF odwołując się do art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r., poz. 2321, dalej: u.p.f.) zwrócił uwagę, że wyrażenie "wymagania dotyczące obrotu", którym ustawodawca posłużył się w powołanym przepisie, nie może być rozumiane wyłącznie jako dotyczące bezpośrednio obrotu lekami, ale musi być rozumiane szeroko, jako dotyczące także m.in. zapewnienia właściwych warunków lokalowych, personalnych. Wskazał również, że z żadnego przepisu prawa nie wynika, aby art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie mógł mieć zastosowania do naruszenia obowiązków określonych w aktach prawnych wydawanych na podstawie u.p.f. (rozporządzeń, aktów prawa miejscowego). Źródłem obowiązku funkcjonowania aptek wedle rozkładu godzin są uchwały rady powiatu określające ten rozkład i podejmowane na podstawie art. 94 u.p.f.
Odnosząc się do wyjaśnień skarżącej WIF wskazał, że obowiązek pełnienia dyżurów nie został ani przez ustawodawcę, ani przez lokalnego prawodawcę w żaden sposób ograniczony lub wyłączony na wypadek problemów kadrowych, finansowych lub organizacyjnych podmiotu prowadzącego aptekę.
Decyzją z 23 maja 2022 r., znak: POD.503.332.2021.KWO.5, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF, organ odwoławczy) uchylił decyzję organu I instancji i orzekł co do istoty sprawy, tj. nakazał przedsiębiorcy [...] Spółka z o.o. z siedzibą w G. przy ul. [...] (KRS: [...]) usunięcie, w terminie trzech miesięcy od dnia w którym decyzja stanie się ostateczna, stwierdzonego uchybienia polegającego na niestosowaniu się przez aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]" zlokalizowaną w K. przy ul. [...], do uchwały Nr XX/132/2020 Rady Powiatu Kwidzyńskiego z dnia 26 października 2020 r. określającej rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych poprzez dostosowanie rozkładu godzin pracy apteki do obowiązującej w dacie wydania decyzji Uchwały Nr XXIX/167/2021 Rady Powiatu Kwidzyńskiego z dnia 29 października 2021 r., w sprawie określenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie powiatu kwidzyńskiego w 2021 r.
Odnosząc się do wyjaśnień Spółki, GIF stwierdził, że powinnością skarżącej jako przedsiębiorcy, było zorganizowanie pracy Apteki zgodnej z obowiązującymi przepisami prawa. Przepisy nie przewidują możliwości uchylenia się przez skarżącą od obowiązku polegającego na pełnieniu przez Aptekę dyżurów nocnych nakazanych uchwałą. Wbrew stanowisku skarżącej, w sprawie wystąpiły przesłanki do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Rozkład godzin pracy jest nierozerwalnie powiązany z funkcjonowaniem apteki i związanym z nim obrotem produktami leczniczymi. Organ II instancji uznał, że zarzut wydania zaskarżonej decyzji bez podstawy prawnej był całkowicie chybiony i jako taki nie zasługiwał na uwzględnienie.
Organ odwoławczy wskazał, że sentencja została sformułowana na nowo, w sposób odpowiadający treści art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., gdyż w sentencji decyzji WIF nie wskazano sposobu, w jaki ma być usunięte stwierdzone uchybienie skarżącej. GIF doprecyzował również treść aktu prawa miejscowego, tj. uchwały Rady Powiatu Kwidzyńskiego, który w sposób szczegółowy został oznaczony w treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji, poprzez wskazanie jego numeru oraz daty wydania, a także sformułowano wobec skarżącej nakaz dostosowania się do obowiązującej w dacie wydania zaskarżonej decyzji Uchwały Nr XXIX/167/2021 Rady Powiatu Kwidzyńskiego z dnia 29 października 2021r.
II.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 26 kwietnia 2023r., sygn. akt V SA/Wa 1660/22, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 259 ze zm., dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę [...] Sp. z o.o. w G. na ww. decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 23 maja 2022 r.
Sąd pierwszej instancji wskazał, że stan faktyczny w sprawie jest bezsporny, natomiast sporne między stronami pozostaje, czy organy inspekcji farmaceutycznej zostały umocowane przepisami u.p.f. do wydania decyzji stwierdzającej naruszenie prawa, poprzez niewykonywanie przez Aptekę harmonogramu zapisów uchwały Rady Powiatu Kwidzyńskiego w części określającej terminy pełnienia dyżurów przez aptekę ogólnodostępną i nakazującej usunięcie uchybienia w określonym terminie.
Sąd nie podzielił wykładni przepisów u.p.f. przeprowadzonej przez Spółkę i uczestnika postępowania.
WSA odwołując się do treści art. 94 ust. 1 u.p.f., wskazał, że rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy. Zgodnie z art. 94 ust. 2 u.p.f., rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu zawodu farmaceuty. W rozpoznawanej sprawie Rada Powiatu Kwidzyńskiego wykonała obowiązek nałożony przepisem art. 94 ust. 2 u.p.f. i podjęła uchwałę w sprawie określenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie powiatu kwidzyńskiego w 2021 roku (Uchwała Nr XX/132/2020 z dnia 26 października 2020 r.). Uchwała ta nie została przez skarżącą zaskarżona.
Sąd nie podzielił stanowiska, że na aptekach ogólnodostępnych nie ciąży obowiązek dostosowania organizacji pracy do rozkładu godzin określonych w aktach prawa miejscowego, jakimi są uchwały jednostek samorządu terytorialnego. Sąd wskazał, że z treści art. 94 ust. 1 u.p.f. wynika, że apteki ogólnodostępne nie posiadają całkowitej swobody w ustalaniu zasad swojego funkcjonowania skoro rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy. Sąd podkreślił, że funkcją aptek jako placówek ochrony zdrowia publicznego jest świadczenie pełnego zakresu usług farmaceutycznych – co wynika z art. 86 u.p.f. Dlatego dyżury aptek, rozumiane jako świadczenie usług poza normalnym rozkładem godzin pracy również w porze nocnej, niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy, należy traktować jako realizację ustawowego obowiązku zapewnienia dostępności usług farmaceutycznych w wyjątkowych, nadzwyczajnych warunkach.
W ocenie Sądu, organy inspekcji farmaceutycznej działały w granicach prawa stwierdzając, że niestosowanie przez Aptekę harmonogramu dyżurów w porze nocnej na terenie miasta uchwalonych przez Radę Powiatu Kwidzyńskiego, stanowi podstawę zastosowania procedury określonej w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Skarżąca uchylając się od obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej, utrudniła wykonywanie przez Radę Powiatu obowiązku zapewnienia lokalnej społeczności dostępności do Apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego.
WSA nie podzielił stanowiska Spółki, że brak pełnienia przez Aptekę dyżuru w godzinach wyznaczonych uchwałą Rady Powiatu nie stanowi "uchybienia w obrocie produktami leczniczymi". Zdaniem Sądu, przyznać rację należy organom inspekcji farmaceutycznej, że wyrażenie "wymagania dotyczące obrotu", którym ustawodawca posłużył się w przepisie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., nie może być rozumiane wyłącznie wąsko - jako dotyczące bezpośrednio obrotu lekami, ale musi być rozumiane szeroko, jako dotyczące także m.in. zapewnienia właściwych warunków lokalowych, personalnych, jak również zapewnienie dostępu do placówek ochrony zdrowia publicznego, w tym zakupu produktów oferowanych przez Aptekę. Sąd wskazał, że podziela pogląd wyrażony przez NSA w wyroku z 27 listopada 2020 r., sygn. akt II GSK 777/20, że niezapewnienie obecności farmaceuty w godzinach czynność apteki zgodnie z art. 92 u.p.f., stanowi naruszenie reguł obrotu produktami leczniczymi, a tym samym wydanie przez organ decyzji na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest uzasadnione.
Zdaniem Sądu podnoszone przez Spółkę trudności związane z zapewnieniem właściwej obsady dyżurów w prowadzonej przez nią aptece nie mogą stanowić argumentu przemawiającego za uchyleniem się od obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej. Pełnienie dyżurów nocnych i w dni wolne od pracy wchodzi w zakres ustawowych zadań aptek ogólnodostępnych, a do kierownika apteki należy takie zorganizowanie pracy, aby placówka ten obowiązek mogła realizować. Zadaniem apteki jako miejsca świadczenia usług farmaceutycznych jest kompleksowa obsługa pacjentów w celu bieżącego zaspokajania ich potrzeb w zakresie dostępu do produktów leczniczych i innych preparatów sprzedawanych w aptece. Dostęp ten powinien być nieprzerwany, aby umożliwić pacjentom zakup produktów leczniczych, w szczególności tych, których zażycie jest konieczne w celu zapobieżenia zagrożenia zdrowia lub życia.
Podsumowując Sąd uznał, że w sprawie wystąpiły przesłanki do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z art. 94 ust. 1 i ust. 2 u.p.f.
III.
[...] Sp. z o.o. złożyła skargę kasacyjną od wyroku Sądu pierwszej instancji, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz zasądzenie kosztów postępowania. Skarżąca oświadczyła, że zrzeka się rozprawy.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:
I. naruszeniu prawa materialnego, tj.:
- art. 94 ust. 1 i 2, art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 112 ust. 2 i 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że brak pracy apteki "[...]" położonej w K. przy ulicy [...] w godzinach wynikających z uchwały Rady Powiatu Kwidzyńskiego określającej rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych wchodzi w zakres "uchybienia w obrocie produktami leczniczymi", a w konsekwencji stanowi normę kompetencyjną Organu w zakresie nakazania pełnienia przez aptekę dyżurów zgodnie z uchwałą Rady Powiatu, podczas gdy brak jest podstawy prawnej w tym zakresie.
II. naruszenie przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. związku z art. 156 § 1 pkt) 2 k.p.a., polegające na tym, że Sąd pierwszej instancji w wyniku niewłaściwej kontroli legalności działalności organów administracji publicznej nie zastosował środka określonego w ustawie - tj. art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., mimo że decyzja Organu została wydana bez podstawy prawnej.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżąca przedstawiła argumentację wniesionych zarzutów.
IV.
GIF złożył odpowiedź na skargę kasacyjną wnosząc o oddalenie skargi kasacyjnej skarżącej Spółki oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Organ przychylił się do wniosku skarżącej o zrzeczeniu się rozprawy.
V.
Gdańska Okręgowa Izba Aptekarska działając jako uczestnik postępowania wniosła o uwzględnienie skargi kasacyjnej skarżącej spółki oraz o uchylenie zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie z 26 kwietnia 2023 r. i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.
VI.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.
W skardze kasacyjnej sformułowano zarzut naruszenia prawa materialnego, oraz zarzut naruszenia przepisów postępowania. Przedmiot obu zarzutów, jak i kierunek argumentacji pozostają jednak w ścisłym związku, koncentrując się zasadniczo wokół błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania art. 94 ust. 1 i 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. i art. 108 ust. 1 pkt 2 oraz art. 112 ust. 2 i 3, co zdaniem skarżącego kasacyjnie doprowadziło do błędnego niestwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji jako wydanej bez podstawy prawnej. Mając zatem na względzie powyższy związek treściowy, sformułowane w niniejszej skardze kasacyjnej zarzuty poddane zostały kontroli kasacyjnej łącznie, w kontekście naruszenia prawa materialnego. Dopiero wynik tego aspektu kontroli kasacyjnej może zostać nałożony na ocenę zarzutu naruszenia przepisów postępowania mającego istotny wpływ na wynik sprawy.
Z treści skargi kasacyjnej wynika, że stan faktyczny w sprawie jest bezsporny, co trafnie zauważył też Sąd pierwszej instancji. Organy administracji w związku z otrzymanymi od Starosty Kwidzyńskiego pismami oraz uzyskanymi od pacjentów Apteki informacjami w formie wiadomości e-mail, po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego potwierdziły, że Apteka nie stosowała się do wymogów uchwały Nr XX/132/2020 Rady Powiatu Kwidzyńskiego z dnia 26 października 2020 r. Spółka potwierdziła, że nie pełni wyznaczonych w uchwale dyżurów nocnych (po godz. 20.00), gdyż na pełnienie dyżurów w nakazanych godzinach nie pozwala obsada personelu fachowego w Aptece.
W niniejszej sprawie spór sprowadza się natomiast do tego, czy organy inspekcji farmaceutycznej zostały umocowane przepisami u.p.f. do wydania decyzji stwierdzającej naruszenie prawa poprzez niewykonywanie przez Aptekę harmonogramu wynikającego z uchwały Rady Powiatu Kwidzyńskiego w określającej terminy pełnienia dyżurów przez aptekę ogólnodostępną i nakazującej usunięcie uchybienia w określonym terminie.
Art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przewiduje, że "W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień".
Obrót obejmuje każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego, także nieodpłatnie, jak również dokonywanie innych czynności bezpośrednio związanych z obrotem (np. dystrybucja, przechowywanie, por. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020, s. 504; także wyroki WSA w Warszawie: z dnia 3 lipca 2018 r. sygn. akt VII SA/Wa 2294/17; z dnia 11 stycznia 2021 r., sygn. akt V SA/Wa 1731/20). Potwierdza to także zestawienie treści art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. z treścią pozostałych punktów art. 120 ust. 1 (pkt 1, 3, 4, 5), w których nie użyto szerszego sformułowania "obrót", lecz doprecyzowano formy działania podlegające nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej (przechowywanie, przekazywanie, jakość, warunki wytwarzania itd.). Także wyniki wykładni celowościowej potwierdzają, że dla zapewnienia realizacji celu nadzoru tj. ochrony zdrowia publicznego, w tym także w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem leków, konieczne jest rozumienie użytego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. pojęcia obrót jako obejmującego wszelkie formy obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (przechowywanie, przekazywanie, dystrybuowanie).
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego znaczenie spornego w świetle skargi kasacyjnej sformułowania "wymagania dotyczące obrotu" należy odkodowywać z uwzględnieniem całej regulacji zawartej w u.p.f., a nie wyłącznie przez pryzmat rozdziału, w którym przepis ten został umieszczony. Dokonując wykładni ww. sformułowania należy zatem wziąć pod uwagę, że ustawodawca nakłada na apteki ogólnodostępne, będące placówkami ochrony zdrowia publicznego, obowiązek świadczenia usług farmaceutycznych przez uprawnione osoby (farmaceutów), w tym zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f. oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f. Uwzględnić zatem należy przepisy art. 86 u.p.f. związanego z funkcją apteki jako placówki ochrony zdrowia zajmującej się świadczeniem pełnego zakresu usług farmaceutycznych, w tym wynikającego m.in. z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 u.p.f. zadania polegającego na zaopatrywaniu ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f. oraz zapewnienia świadczenia ludności usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 tej ustawy.
W ramach pojęcia "wymagań dotyczących obrotu" mieszczą się również przepisy dotyczące obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej lub w dni wolne od pracy. Przepisy u.p.f. określają bowiem szeroki katalog zadań oraz obowiązków nakładanych na apteki w związku z prowadzoną przez nie działalnością gospodarczą, w tym również godzin ich funkcjonowania na podstawie aktów prawa miejscowego zgodnie z art. 94 u.p.f.
Z art. 94 ust. 1 u.p.f. wynika, że rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien "być dostosowany do potrzeb ludności" oraz "zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy". Rozkład godzin pracy powinien zarówno być dostosowany do bieżących, codziennych potrzeb ludności w zakresie powszechnych usług wykonywanych przez apteki ogólnodostępne, świadczonych w zwykłych warunkach, jak i nie może pomijać sytuacji nadzwyczajnych, których częstotliwości występowania nie sposób przewidzieć, zapewniając dostępność do usług gdy nie funkcjonują ogólnodostępne apteki (por. wyroki NSA: z 9 grudnia 2011 r., sygn. akt II GSK 1338/10; z 14 lipca 2015 r., sygn. akt II GSK 1559/14; z 27 listopada 2018 r., sygn. akt II GSK 1317/18; z 14 grudnia 2018 r., sygn. akt II GSK 1789/18; z 18 lipca 2019 r., sygn. akt II GSK 288/19; z 21 stycznia 2020 r., sygn. akt II GSK 1405/19 - publ.: www.orzeczenia.nsa.gov.pl). Analiza art. 94 ust. 1 u.p.f. prowadzi do wniosku, że należy rozróżnić rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych w zwykłych warunkach oraz w sytuacjach nadzwyczajnych. W pierwszym przypadku zastosowanie ma kryterium potrzeb ludności, które należy uwzględniać przy ustalaniu godzin pracy aptek, tak by możliwe było zaspokojenie oczekiwań społeczności lokalnej. Z kolei w przypadkach wymienionych w drugiej części zdania zawartego w art. 94 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, najistotniejszym kryterium przy ustalaniu rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych staje się zapewnienie dostępności świadczeń aptecznych w szczególnych warunkach. W tym wypadku chodzi o ustalenie takiego rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych, który będzie stwarzał możliwość jak najlepszego i najszybszego skorzystania z niezbędnej pomocy wówczas, gdy nie obowiązuje powszedni czas pracy aptek, a zaistnieje nadzwyczajna, trudna do przewidzenia potrzeba podania leku. W art. 94 ust. 2 u.p.f. ustanowiony został obowiązek zasięgnięcia, przed podjęciem uchwały, opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego, która to forma wyrażenia stanowiska z istoty rzeczy nie ma dla organu stanowiącego charakteru wiążącego.
Mając powyższe na uwadze należy uznać, że trafnie przyjął w zaskarżonym wyroku Sąd pierwszej instancji, że ww. sformułowanie "wymagań dotyczących obrotu" nie może być rozumiane wyłącznie wąsko, jako dotyczące bezpośrednio obrotu lekami, ale musi być rozumiane szeroko, jako dotyczące także m.in. zapewnienia właściwych warunków lokalowych, personalnych, jak również zapewnienie dostępu do placówek ochrony zdrowia publicznego, w tym zakupu produktów oferowanych przez Aptekę. Jak trafnie zauważył Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 28 lutego 2018 r., sygn. akt II GSK 3374/17, prowadzenie działalności gospodarczej w formie aptek jest prawem, a nie obowiązkiem podmiotów gospodarczych, które podejmując się prowadzenia danej działalności, powinny się kierować rachunkiem ekonomicznym, przy uwzględnieniu jednak specyfiki i dodatkowych obciążeń, jakie z danego rodzaju działalnością się wiążą.
Mając powyższe na uwadze należy uznać, że skarżąca podlegała nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej przewidzianemu w rozumieniu art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Przepis ten w zw. z art. 94 ust. 1 u.p.f. stanowił podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji.
Skarżąca uchylając się w niniejszej sprawie od obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej, utrudniła wykonywanie przez Radę Powiatu obowiązku zapewnienia lokalnej społeczności dostępności do Apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego. Ustawodawca nie uzależnił wykonywania obowiązków od indywidualnych warunków funkcjonowania danej placówki, czy też liczby zatrudnionych w niej pracowników. Zobowiązał natomiast kierownika apteki ogólnodostępnej do takiej organizacji pracy w aptece (art. 88 ust. 1 w związku z ust. 5 u.p.f.), by ta placówka ochrony zdrowia publicznego mogła wykonywać usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2 u.p.f. Przyjęcie odpowiednich rozwiązań, zapewniających właściwą realizację ustawowych obowiązków, jest warunkiem prowadzenia działalności gospodarczej w sposób zgodny z prawem. Podkreślić należy, że każdy podmiot decydujący się na prowadzenie regulowanej działalności aptekarskiej, powinien mieć świadomość, że działalność ta musi być prowadzona zgodnie z przepisami prawa miejscowego, w tym uchwałami podejmowanymi na podstawie art. 94 ust. 2 u.p.f. Jednym z takich obowiązków jest obowiązek pełnienia dyżurów w porze nocnej lub w dni wolne od pracy. Nie można uwolnić się z tego obowiązku podnosząc argumenty dotyczące organizacji i szczególnych warunków pracy apteki, czy osiąganego w takich porach pracy apteki wyniku ekonomicznego.
Podniesiony zatem w pkt 1 petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego nie mógł zostać uwzględniony, nie zakwestionował bowiem skutecznie wynikającego z przepisów prawa powszechnie obowiązującego obowiązku pełnienia dyżurów nocnych i w dni wolne od pracy. Jak już o tym była mowa - do kierownika apteki należy takie zorganizowanie pracy, aby placówka ten obowiązek mogła realizować. Trafnie wskazał Sąd pierwszej instancji, że zadaniem apteki jako miejsca świadczenia usług farmaceutycznych jest kompleksowa obsługa pacjentów w celu bieżącego zaspokajania ich potrzeb w zakresie dostępu do produktów leczniczych i innych preparatów sprzedawanych w aptece. Dostęp ten powinien być nieprzerwany, aby umożliwić pacjentom zakup produktów leczniczych, w szczególności tych, których zażycie jest konieczne w celu zapobieżenia zagrożenia zdrowia lub życia. Z tych też przyczyn w celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia społeczności lokalnej ustawodawca w drodze upoważnienia ustawowego scedował prawo do ustalenia godzin prac aptek na samorządy lokalne. Brak odpowiedniej realizacji ww. obowiązków, uzasadniał wszczęcie postępowania w trybie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., a następnie, wobec związanego charakteru wynikającej z niego normy, zobowiązywał organ do wydania decyzji w przedmiocie usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
W konsekwencji, wbrew wywodom skargi kasacyjnej, w niniejszej sprawie trafnie Sąd pierwszej instancji nie dopatrzył się wydania zaskarżonej decyzji z rażącym naruszeniem prawa polegającym na braku podstawy prawnej do jej wydania (pkt 2 petitum skargi kasacyjnej).
Rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. to naruszenie tzw. kwalifikowane, o szczególnie dużym ciężarze gatunkowym, oczywiste czyli takie, które stanowi zaprzeczenie stanu prawnego istotnego z punktu widzenia danego rozstrzygnięcia. Cechą rażącego naruszenia prawa jest to, że treść decyzji pozostaje w wyraźnej sprzeczności z treścią przepisu przez ich proste zestawienie ze sobą. Chodzi o stan prawny niewątpliwy co do jego obowiązywania i interpretacji, niepozwalający i nierodzący rozbieżności w wykładni i chodzi o przekroczenie prawa w sposób jasny i niedwuznaczny, a nie o błędy w wykładni prawa, przy czym charakter tego naruszenia powoduje, iż taka decyzja nie może być akceptowana jako wydana przez organ praworządnego państwa. Stwierdzenie nieważności decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. nie może zatem wynikać z każdego rodzaju uchybienia, jakiego dopuścił się organ wydając decyzję ostateczną. Wyeliminowanie ostatecznej decyzji z obrotu prawnego w tym nadzwyczajnym trybie postępowania jest bowiem wyjątkiem od zasady trwałości w czasie rozstrzygnięć ostatecznych. Wyjątek ten nie powinien podlegać wykładni rozszerzającej. Oznacza to, że o rażącym naruszeniu prawa można mówić tylko wówczas, gdy podjęte rozstrzygnięcie jest w sposób oczywisty sprzeczne z treścią niebudzącej wątpliwości i mającej zastosowanie w danej sprawie normy prawnej. Cechą rażącego naruszenia prawa jest, że treść decyzji pozostaje w wyraźniej i oczywistej sprzeczności z treścią przepisu, a więc istnienie tej sprzeczności można ustalić przez proste ich zestawienie. Do zakresu kwalifikowanego naruszenia prawa nie należy więc naruszenie będące wynikiem wadliwej wykładni przepisu prawa materialnego. W sytuacji, gdy dany przepis może być w rożny sposób interpretowany, nie można mówić, że ma treść niebudzącą żadnych wątpliwości. Nie można więc mówić o rażącym naruszeniu prawa w przypadku zastosowania jednego z możliwych do zastosowania wariantów wykładni danego przepisu (por.m.in. wyroki NSA z: 5 stycznia 2021 r., sygn. akt I GSK 1472/20; 25 stycznia 2021 r., sygn. akt I OSK 1893/20; z 11 lutego 2021 r., sygn. akt III OSK 3362/21; 18 maja 2021 r., sygn. akt III OSK 423/21.
Trafnie zatem w niniejszej sprawie Sąd pierwszej instancji stwierdził, że w sprawie nie wystąpiły przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji, albowiem - jak wskazano powyżej - istniały podstawy prawne do jej wydania, tj. art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z art. 94 ust. 1 i ust. 2 u.p.f. Niewątpliwie bowiem rozkład godzin pracy jest nierozerwalnie powiązany z funkcjonowaniem apteki i związanym z nim obrotem produktami leczniczymi. Z tych też przyczyn podniesiony zarzut procesowy naruszenia art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. nie znajdował uzasadnienia.
Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.). Zasądzona kwota 360 zł stanowi zwrot kosztów za sporządzenie i wniesienie w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a. odpowiedzi na skargę kasacyjną z zachowaniem terminu przewidzianego w art. 179 p.p.s.a. (por. uchwałę składu 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 listopada 2012 r., sygn. akt II FPS 4/12, ONSAiWSA z 2013 r., nr 3, poz. 38).