II GSK 2292/23

II GSK 2292/23 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-06-13
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2023-12-01
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący/
Dorota Dąbek /sprawozdawca/
Małgorzata Rysz
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Kara administracyjna
Sygn. powiązane
V SA/Wa 1870/22 - Wyrok WSA w Warszawie z 2023-07-06
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 499
art. 37at, art. 99 ust. 3 pkt 2-3, art. 127b ust. 1a, art. 127b ust. 1a-1b
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67  art. 78
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) po rozpoznaniu w dniu 13 czerwca 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 lipca 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 1870/22 w sprawie ze skargi G. Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 czerwca 2022 r. nr POD.503.180.2021.MBP.3 w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie dokumentacji związanej z prowadzeniem aptek ogólnodostępnych 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz G. Sp. z o.o. w K. 2700 (słownie: dwa tysiące siedemset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
I.
Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach (dalej: WIF) wszczął z urzędu wobec G. Sp. z o.o. w K. (dalej: spółka, skarżąca) na podstawie art. 31 § 1, 2 i 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r., poz. 735, dalej: k.p.a.) w zw. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974, ze zm., dalej: p.f.), postępowanie administracyjne w sprawie naruszenia przez skarżącą art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 p.f.
Wezwaniem z dnia [...] września 2019 r. WIF, na podstawie art. 37at ust. 8 p.f., wobec powzięcia informacji o możliwości naruszenia przepisów art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 p.f., wezwał Spółkę do przekazania w terminie 3 dni dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością aptek ogólnodostępnych, tj. odpisów:
1) umowy bądź umów franczyzowych zawartych ze spółką [...] S.A. bądź innym podmiotem będącym franczyzodawcą dot. prowadzenia ww. aptek,
2) umowy Spółki.
Spółka odpowiedziała na wezwanie wskazując, że przedmiotowe postępowanie powinno zostać umorzone z uwagi na jego bezprzedmiotowość, tym samym uzasadniając brak przekazania dokumentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF) decyzją z 18 czerwca 2021 r., znak: P0D.535.125.2019.AFR.3, nałożył na spółkę administracyjną karę pieniężną w wysokości 15.000 zł z tytułu nieprzekazania na wezwanie, wbrew przepisom art. 37at ust. 8 p.f., określonej dokumentacji związanej z prowadzoną przez spółkę działalnością.
Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w wyniku którego GIF w dniu 8 czerwca 2022 r. wydał decyzję, którą utrzymał w mocy decyzję z dnia 18 czerwca 2021 r.
Zdaniem GIF organ pierwszej instancji był uprawniony do wezwania skarżącej do przedłożenia umowy bądź umów franczyzowych zawartych przez skarżącą będącą franczyzobiorcą ze spółką [...] S.A. bądź innym podmiotem będącym franczyzodawcą oraz umowy spółki. Wskazał również, że skarżąca została przez WIF pouczona, że nieprzekazanie dokumentów będzie skutkować wymierzeniem na podstawie art. 127b ust. 1a i 1b p.f. kary pieniężnej.
II.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 6 lipca 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 1870/22, po rozpoznaniu skargi G. Sp. z o.o. w Krakowie na ww. decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 czerwca 2022 r. w pkt 1/ uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z 18 czerwca 2021 r. znak PORZI.535.125.2019.AFR.3, w pkt 2/ umorzył postępowanie administracyjne, oraz w pkt 3/ zasądził na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania sądowego. W podstawie prawnej Sąd wskazał art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 259; dalej: p.p.s.a.).
WSA wskazał, że przychyla się do stanowiska prezentowanego w orzecznictwie, że art. 37at ust. 8 p.f. nie znajduje zastosowania poza inspekcją lub kontrolą działalności gospodarczej, o której mowa w ust. 1 tego artykułu, natomiast kara przewidziana w art. 127b ust. 1a-1b p.f. z tytułu nieprzekazania dokumentacji, nie może być nakładana bez związku z inspekcją lub kontrolą dotyczącą monitorowania przemieszczania oraz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Sąd powołał się na wyrok WSA w Warszawie z dnia 7 czerwca 2022 r. o sygn. akt V SA/Wa 4242/21, a także wyroki NSA z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. akt II GSK 1987/22 i sygn. akt II GSK 1595/22 i wskazał, że NSA w cyt. wyrokach podkreślił, że art. 37at p.f. reguluje w ust. 1 uprawnienie organu zezwalającego do inspekcji i kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, a ust. 2-7 określają uprawnienia osób upoważnionych przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji i kontroli. Zdaniem NSA nie znajduje przekonujących argumentów, aby unormowanie zawarte w ostatnim z ustępów artykułu 37at p.f. odczytywać w oderwaniu od wyraźnie określonego tym przepisem uprawnienia organu zezwalającego do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej. Zdaniem NSA z treści unormowań zawartych w art. 37at ust. 3 i ust. 8 p.f. wynika wystarczająco wyraźnie, że nie regulują one tożsamej materii. Art. 37at ust. 3 p.f. określa uprawnienia osób upoważnionych do dokonania inspekcji lub kontroli (w tym pkt 3 - uprawnienie do badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji i kontroli), zaś art. 37at w ust. 8 stanowi o obowiązku przekazania przez przedsiębiorcę, na wezwanie organu, określonej w tym wezwaniu dokumentacji.
W konsekwencji nieuprawniony jest pogląd, że wezwaniem, o którym mowa w ust. 8, dla odróżnienia od unormowania zawartego w ust. 3, można zobowiązać przedsiębiorcę do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością także poza inspekcją lub kontrolą tej działalności w rozumieniu art. 37at ust. 1 p.f. Art. 37at ust. 8 p.f., wskazujący na zakres kompetencji organu władzy publicznej, nie może być wykładany rozszerzająco. Odnośnie zaś do interpretacji zakresu dokumentów związanych z prowadzoną działalnością, do przekazania których organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę – znaczenie ma cel omawianej regulacji, wynikający z uzasadnienia projektu ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (dalej: ustawa nowelizująca z 10 maja 2018 r., Dz.U. poz. 1039 ze zm.), na mocy art. 6 p.f. w art. 37at dodano ust. 8. Wynika z niego, że generalnym celem tej ustawy było "zapewnienie bardziej skutecznego funkcjonowania i lepszego monitorowania przewozu towarów wskazanych w ustawie", zaś w ramach celów szczegółowych, odnosząc się do projektowanej regulacji art. 37at p.f. wskazano, że "obowiązek ten będzie odnosił się do wszystkich rodzajów działalności gospodarczej, która reglamentowana jest w przepisach ustawy p.f." i pozwoli na monitorowanie przewozu i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. NSA uznał zatem, że zakres zastosowania art. 37at ust. 8 p.f. jest zawężony. Skoro zaś w świetle przedstawionej wyżej wykładni art. 37at ust. 8 p.f. brak jest podstaw do stosowania tego przepisu poza inspekcją lub kontrolą działalności gospodarczej - to znaczy, że nie zostały też spełnione przesłanki zastosowania art. 127b ust.1a p.f.
Podzielając ten pogląd WSA w niniejszej sprawie wskazał, że wezwania, o którym mowa w art. 37at ust. 8 p.f., nie skierowano do przedsiębiorcy w ramach inspekcji czy kontroli działalności gospodarczej w rozumieniu art. 37at ust. 1-2 powołanej ustawy. Dlatego WSA uznał, że brak było podstaw do wydania spornych decyzji.
III.
GIF złożył skargę kasacyjną od wyroku Sądu pierwszej instancji, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie i zasądzenie kosztów postępowania na rzecz organu oraz o rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym.
Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił:
I. naruszenie prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) tj.:
1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 37at ust. 8 p.f., poprzez błędną wykładnię, a w konsekwencji niezastosowanie, na skutek wadliwego uznania, że organy inspekcji farmaceutycznej mogą stosować art. 37at ust. 8 p.f. jedynie podczas inspekcji bądź kontroli, podczas gdy zgodnie z prawidłową wykładnią tego przepisu organ zezwalający posiada uprawnienie do wzywania przedsiębiorcy do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością także poza inspekcją lub kontrolą, zatem na Spółce ciążył obowiązek przekazania dokumentacji żądanej przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach;
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 127b ust. 1a-1b p.f., poprzez błędną wykładnię, a w konsekwencji niezastosowanie, na skutek błędnego przyjęcia, że kara określona w art. 127b ust. 1a-1b p.f. z tytułu nieprzekazania dokumentacji, nie może być nakładana bez związku z inspekcją lub kontrolą dotyczącą monitorowania przemieszczania oraz wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, zatem w stanie faktycznym rozpoznawanej sprawy skarżąca nie podlega normie prawnej określonej w art. 127b ust. 1a p.f., podczas gdy prawidłowa wykładnia tego przepisu nakazuje przyjąć, że określa on karę pieniężną za każdy przypadek niewykonania wezwania wystosowanego w trybie art. 37at ust. 8 p.f. niezależnie od rodzaju żądanej dokumentacji, zatem spółce zasadnie wymierzono karę pieniężną.
II. naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) tj.:
- art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 145 § 3 p.p.s.a. i art. 135 p.p.s.a. w związku z art. 37at ust. 8 p.f. oraz art. 127b ust. 1a p.f., poprzez niezasadne uchylenie zaskarżonej decyzji GIF oraz poprzedzającej ją decyzji I instancji z dnia 18 czerwca 2021 r. i umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie w związku z błędnym uznaniem przez WSA, że skarżącej nie można przypisać deliktu administracyjnego w postaci nieprzekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością na wezwanie organu zezwalającego; uchybienie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, ponieważ ukształtowało treść zaskarżonego wyroku.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumentację wniesionych zarzutów.
IV.
G. Sp. z o.o. w odpowiedzi na skargę kasacyjną organu wniosła o jej oddalenie i zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania oraz o rozpoznanie skargi kasacyjnej na posiedzeniu niejawnym – bez przeprowadzenia rozprawy.
W piśmie z dnia 6 lipca 2023 r. podtrzymała stanowisko wyrażone w odpowiedzi na skargę kasacyjnej, w tym zarzuty i twierdzenia zawarte w skardze.
V.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, dlatego nie mogła prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.
W skardze kasacyjnej podniesiono zarzuty naruszenia prawa materialnego oraz zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego.
Ze względu na sposób ich sformułowania należy na wstępie przypomnieć, że prawidłowe przytoczenie i sformułowanie podstaw kasacyjnych w formie weryfikowalnych zarzutów (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.) powinno obejmować nie tylko wskazanie naruszonych przepisów oraz podanie sposobu ich naruszenia (art. 174 p.p.s.a.), lecz także musi zawierać konieczną konkretyzację tych podstaw przez powiązanie ich treści ze stanem prawnym i faktycznym sprawy, w celu właściwego ukierunkowania kontroli kasacyjnej. Strona skarżąca kasacyjnie jest więc zobowiązana do szczegółowego określenia już w treści podstaw kasacyjnych sposobu i formy naruszenia przepisów prawa materialnego lub formalno-procesowego, wskazując konkretne argumenty na tle poszczególnych elementów stanu faktycznego i stanu prawnego sprawy. Nie jest bowiem wystarczające poprzestanie na ogólnym odwołaniu się do wzorców kontrolnych. Wymóg ten jest szczególnie istotny w odniesieniu do podstawy z art. 174 pkt 2) p.p.s.a. w zakresie, w jakim skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przepisów postępowania administracyjnego (w istocie przez błędną ocenę legalności ich wykładni lub zastosowania) lub postępowania sądowoadministracyjnego.
W pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegały zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, bowiem naruszenie normy odniesienia (złożonej m.in. z tzw. przepisów wynikowych: naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 145 § 3 p.p.s.a. w związku z art. 37at u.p.f. oraz art. 127b ust. 1a u.p.f.), stanowiącej bezpośrednią podstawę orzekania sądu administracyjnego, może zostać stwierdzone tylko po dokonaniu oceny prawidłowości przeprowadzonej przez Sąd kontroli legalności konkretyzacji normy dopełnienia przez skarżone organy administracji publicznej.
W ocenie NSA nie jest zasadny pogląd skarżącego kasacyjnie organu, że przepis art. 37at ust. 8 p.f. może być stosowany i sankcjonowany przez organy nadzoru farmaceutycznego także poza czynnościami inspekcji lub czynnościami kontrolnymi, o których mowa w art. 37at ust. 1-2 p.f. (pkt I.1. petitum skargi kasacyjnej).
Zasadnicze argumenty dogmatyczne i normatywne podważające prawidłowość tego poglądu organu zostały przedstawione w wyroku WSA w Warszawie z dnia 7 czerwca 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4242/21, oraz w wyroku NSA z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. akt II GSK 1987/22. W powyższych orzeczeniach wskazano istotne powody uzasadniające stanowisko, że unormowanie zawarte w ust. 8 art. 37at p.f. nie może być odczytywane w oderwaniu od wyraźnie określonej tym przepisem kompetencji organu zezwalającego do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej. Zwrócono uwagę na argumenty wynikające z wykładni językowej, systemowej, celowościowej i funkcjonalnej spornej regulacji prawnej, w tym w szczególności uwzględniające to, że zawarte w art. 37at ust. 8 u.p.f. sformułowanie: "przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością" nie może być interpretowane bez uwzględnienia jego związków z poprzedzającymi go jednostkami redakcyjnymi art. 37at p.f. Uznano także, że art. 37at ust. 3 i ust. 8 p.f. nie regulują tożsamej materii, gdyż art. 37at ust. 3 u.p.f. określa uprawnienia osób upoważnionych do dokonania inspekcji lub kontroli (w tym do badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji i kontroli, zgodnie z art. 37at ust. 3 pkt 3 u.p.f.), natomiast w art. 37at ust. 8 ustanowiono odrębną kompetencję organu zezwalającego do skierowania do przedsiębiorcy wezwania o przekazanie dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością oraz odpowiadający tej kompetencji obowiązek wykonania powyższego wezwania.
Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający niniejszą sprawę podziela zasadnicze przesłanki i wnioski wyrażone w przytoczonych wyrokach na tle ustawy nowelizującej z dnia 10 maja 2018 r. Ustawodawca umieszczając nową treść normatywną w strukturze określonego przepisu, musi uwzględnić konsekwencje wynikające z systematyki wewnętrznej nowelizowanego aktu prawnego lub jego przepisów oraz kontekst normatywny, w jakim funkcjonuje dotychczasowa regulacja. Jeżeli ust. 1-7 art. 37at p.f. dotyczą zasadniczego elementu jednej instytucji prawnej (inspekcji i kontroli działalności gospodarczej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej), która w ramach tego przepisu jest dookreślana i konkretyzowana treściowo, z uwzględnieniem podziału kompetencji między organem zezwalającym (ust. 4-8 art. 37at) i osobami przez niego upoważnionymi (ust. 2-3a), to nie można uznać, że ostatnia jednostka tego przepisu (ust. 8) może mieć inne znaczenie normatywne, wykraczając swoim zakresem zastosowania poza granice instytucji wobec niej nadrzędnej, a więc instytucji inspekcji i kontroli farmaceutycznej. Wprowadzony do art. 37at ustęp 8 p.f. zachowuje zatem nierozerwalny związek systemowy, logiczny i funkcjonalny z pozostałymi jednostkami redakcyjnymi art. 37at (ust. 1-7) p.f. Prawidłowa wykładnia art. 37at ust. 8 u.p.f. nie może więc ograniczać się jedynie do płaszczyzny językowej, wyznaczenie pełnej treści znaczeniowej tego przepisu musi zostać uzupełnione przez argumenty systemowe.
Mając powyższe na uwadze należy zatem stwierdzić, że argumenty wykładni systemowej przemawiają przeciwko nadaniu ust. 8 samodzielnego i izolowanego znaczenia normatywnego w stosunku do pozostałych jednostek redakcyjnych art. 37at u.p.f. (ust. 1-7). Zestawienie chronologii oraz związków treściowych między kolejnymi ustępami art. 37at u.p.f. (np. związek ust. 5 z ust. 2-4, związek ust. 4-7 z ust. 8) uzasadnia wniosek, że pozostają one w nierozerwalnej łączności, a wybór ustawodawcy w zakresie lokalizacji ustępu 8 wprowadzonego do art. 37at ustawą nowelizującą z dnia 10 maja 2018 r. niesie za sobą określone konsekwencje w procesie wykładni. Wykładnia pojedynczych jednostek redakcyjnych tekstu prawnego, stanowiących część większej całości, w oderwaniu od związków formalnych i merytorycznych z innymi jednostkami, mogłaby bowiem prowadzić do zniekształcenia sensu i celu danej reguły prawnej. Ustawodawca umiejscawiając treść normy w ustępie 8 art. 37at p.f., przesądził w istocie sposób interpretacji nowego przepisu.
Pogląd ten uzasadniają także argumenty celowościowo-funkcjonalne oraz aksjologiczne. Rekonstrukcja prawidłowej treści znaczeniowej normy zawartej w art. 37at ust. 8 u.p.f. bez uwzględnienia dyrektyw wykładni pozajęzykowej, prowadziłaby bowiem do rezultatów nieakceptowalnych nie tylko z punktu widzenia założeń systematyki wewnętrznej aktów normatywnych oraz minimalnej racjonalności prawodawcy, lecz także zasad i wartości konstytucyjnych. Zaakceptowanie przyjętej przez organ wykładni spornego przepisu – niezależnie od rażącego naruszenia zasad wykładni systemowej – stanowiłoby, na co słusznie wskazał Sąd pierwszej instancji, przejaw szczególnego rodzaju wykładni rozszerzającej na niekorzyść podmiotów administrowanych. Przyjęcie poglądu organu opartego na pierwszeństwie wykładni językowej oznaczałoby bowiem uzyskanie przez organ podstawy prawnej do szerszej ingerencji w sferę praw i obowiązków podmiotu administrowanego, pomimo argumentów wykładni pozajęzykowej. Zakończenie procesu interpretacyjnego na etapie wykładni językowej doprowadziłoby więc do przypisania organom administracji farmaceutycznej – wbrew wnioskom wynikającym z analizy systematyki wewnętrznej przepisu, treści zasad i wartości konstytucyjnych oraz możliwych konsekwencji przyjęcia czysto językowego brzmienia spornej reguły – nienależnych kompetencji, a więc upoważnienia do działania władczego (czynności wezwania z art. 37at ust. 8 u.p.f.) poza przewidzianymi procedurami kontroli lub inspekcji. Nie może zaś zostać uznana za prawidłową wykładnia ograniczająca się jedynie do rezultatów zastosowania dyrektyw językowych a ignorująca – bez dostatecznego uzasadnienia aksjonormatywnego – oczywiste i przeważające argumenty pozajęzykowe, wbrew zasadom wykładni systemowej wewnętrznej, w celu ograniczenia praw podmiotów administrowanych (wykładnia contra civem). Rezultat wykładni językowej wymagał zatem weryfikacji i dookreślenia przez zastosowanie argumentów systemowych, aksjologicznych, celowościowych i funkcjonalnych.
W procesie wykładni uwzględnienia wymagają zatem geneza i cele wprowadzenia do ustawy Prawo farmaceutyczne nowego rozdziału 2a, w tym przepisu art. 37at (zob. rządowy projekt ustawy, druk nr 2496, Sejm IV kadencji). Rozdział 2b (Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami) wraz z art. 37at (w pierwotnej wersji składający się z ust. od 1 do 4) zostały wprowadzone do ustawy Prawo farmaceutyczne na podstawie art. 42 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 173, poz. 1808 ze zm.) w związku z uchyleniem ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz przeniesieniem z powyższej ustawy do ustawy Prawo farmaceutyczne przepisów dotyczących m.in. kontroli i inspekcji działalności gospodarczej. Nie ulega wątpliwości, że przepis art. 37at u.p.f. od samego początku regulował tylko zagadnienia kontroli i inspekcji.
Potwierdzają to również kolejne nowelizacje powyższego przepisu, w tym w szczególności ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245; dalej: ustawa nowelizująca z 27 września 2013 r.), która dokonała transpozycji do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74), oraz – w zakresie art. 78 – dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001, str. 67). W art. 1 pkt. 33 ustawa nowelizująca z 27 września 2013r. nadała nowe brzmienie art. 37at u.p.f. (zmieniono treść ust. 2-4 oraz dodano ust. 5-6) w związku z koniecznością wdrożenia istotnych zmian w art. 111 dyrektywy 2010/84/UE dotyczących nowych zasad kontroli i niezapowiedzianych inspekcji przedsiębiorców farmaceutycznych w celu zapewnienia przestrzegania wymogów prawnych dotyczących produktów leczniczych. Kolejna nowelizacja dokonana wspomnianą już ustawą nowelizującą z dnia 10 maja 2018 r., przez wprowadzenie nowego ustępu 8, nie mogła zmienić zakresu zastosowania całego przepisu art. 37at (jako nadrzędnej jednostki redakcyjnej), co oznacza, że nawet jeśli inna była intencja rządowego projektodawcy, to motywy te nie znalazły prawidłowego odzwierciedlenia w tekście normatywnym przez ulokowanie nowego ustępu 8 poza art. 37at, w odrębnej jednostce redakcyjnej.
Również samo zawarte w uzasadnieniu ww. nowelizacji stwierdzenie, że dodanie do art. 37at ustępu 8 wprowadzającego obowiązek udostępnienia przez przedsiębiorcę na wezwanie organu zezwalającego odpowiedniej dokumentacji "przesądza o tym, że obowiązek ten będzie odnosił się do wszystkich rodzajów działalności gospodarczej, która reglamentowana jest w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, i pozwoli na monitorowanie, jaka była droga i warunki (np. mapa temperatury) przemieszczania produktów leczniczych (tzw. tracking) i czy towary te nadają się do ponownego wprowadzenia do obrotu.", nie świadczy o wyrażeniu przez projektodawcę intencji nadania organowi zezwalającemu kompetencji do kierowania wezwań do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością poza czynnościami kontroli lub inspekcji. Przepis art. 37at ust. 8 odnosi się do wszystkich rodzajów działalności objętych właściwością organów zezwalających, ale nie dotyczy możliwości działania organu w zakresie wezwań poza czynnościami kontroli lub inspekcji.
W niniejszej sprawie chodziło o postępowanie w zakresie przestrzegania przez stronę skarżącą norm antykoncentracyjnych wynikających z art. 99 ust. 3 pkt 2-3 u.p.f.). Z prawidłowo odczytanej treści spornego przepisu wynika, że czynność wezwania może być kierowana przez właściwy organ zezwalający – niezależnie od wezwań kierowanych przez osoby upoważnione do inspekcji lub kontroli (art. 37at ust. 3 pkt 2 u.p.f.) – tylko w toku procedury kontrolnej lub inspekcyjnej.
Mając powyższe na uwadze, za niezasadny uznać należy także dalszy zarzut naruszenia prawa materialnego tj. art. 127b ust. 1a-1b "przez błędną wykładnię, a w konsekwencji niezastosowanie, na skutek błędnego przyjęcia, że kara określona w art. 127b ust. 1a-1b p.f., z tytułu nieprzekazania dokumentacji, nie może być nakładana bez związku z inspekcją lub kontrolą dotyczącą monitorowania przemieszczania oraz wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych" (pkt I.2. petitum skargi kasacyjnej). Wobec bowiem uznania, że art. 37at ust. 8 p.f. w aktualnym stanie prawnym nie znajduje zastosowania poza procedurami kontroli lub inspekcji należy przyjąć, że przedsiębiorca, wobec którego bezskutecznie skierowano na podstawie art. 37at ust. 8 p.f. wezwanie do przekazania dokumentacji poza podjętymi uprzednio czynnościami kontrolnymi lub inspekcyjnymi (art. 37at u.p.f.), nie może zostać ukarany karą pieniężną na podstawie art. 127b ust. 1a-1b w zw. z art. 127d ust. 1 u.p.f.
W konsekwencji nie może także zostać uwzględniony zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 145 § 3 p.p.s.a. i art. 135 p.p.s.a. oraz w związku z art. 37at ust. 8 u.p.f. i art. 127b ust. 1a u.p.f. (pkt II. petitum skargi kasacyjnej). Ustalenie, że przepisy art. 127b ust. 1a-1b w zw. z art. 37at ust. 8 u.p.f. nie mogły mieć zastosowania w przedmiotowej sprawie, stanowiło wystarczającą podstawę do zastosowania przez Sąd pierwszej instancji kompetencji do umorzenia postępowania, przewidzianej w art. 145 § 3 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. oraz w zw. z art. 105 § 1 k.p.a.
W tych okolicznościach Naczelny Sąd Administracyjny, będąc związany zarzutami podniesionymi w skardze kasacyjnej i uznając je za nieusprawiedliwione - oddalił tę skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a.
O kosztach postępowania sądowego orzeczono w pkt 2 sentencji wyroku na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. a) i § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023r., poz. 1935 ze zm.). Zasądzona kwota 2700 zł stanowi zwrot kosztów z tytułu sporządzenia i wniesienia przez profesjonalnego pełnomocnika skarżącej, który nie występował przed sądem pierwszej instancji, odpowiedzi na skargę kasacyjną z zachowaniem terminu przewidzianego w art. 179 p.p.s.a. (por. uchwałę składu 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 listopada 2012 r., sygn. akt II FPS 4/12, ONSAiWSA z 2013 r., nr 3, poz. 38).