II GSK 2198/21

II GSK 2198/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-04-10
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-10-04
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący/
Joanna Kabat-Rembelska
Monika Krzyżaniak /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Działalność gospodarcza
Administracyjne postępowanie
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2749/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-03-17
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 944
art. 37 ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86a, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 2, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 1 pkt 2, art. 120
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 2024 poz 572
art. 6, art. 11, art. 77, art. 80, art. 107 par. 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.)
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
art. 7
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia del. WSA Monika Krzyżaniak (spr.) Protokolant starszy asystent sędziego Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 10 kwietnia 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej P.W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 marca 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2749/20 w sprawie ze skargi P.W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 16 października 2020 r. nr POD.503.33.2020.AF.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od P.W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wyrokiem z 17 marca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2749/20 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę P.W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 16 października 2020 r., nr POD.503.33.2020.AF.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy.
Skarżący posiadał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w J. przy ul. [...] na podstawie decyzji Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej WIF) z 9 lipca 2015 r.
W dniach 15-18 maja 2018 r. upoważnieni pracownicy WIF przeprowadzili w aptece kontrolę doraźną obejmującą okres od 1 lipca 2015 r. do 15 maja 2018 r., udokumentowaną protokołem, podpisanym bez zastrzeżeń 18 maja 2018 r. przez osobę upoważnioną, działającą w imieniu kontrolowanego. Stwierdzono następujące nieprawidłowości: 1) sprzedaż produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez podmiot nieuprawniony, 2) sprzedaż hurtową dużych ilości produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do podmiotów prowadzących zarówno działalność leczniczą jak i hurtownię farmaceutyczną oraz 3) sprzedaż na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą produktów leczniczych spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego oraz spoza wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera.
WIF wszczął z urzędu wobec skarżącego postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r., poz. 944, ze zm.; dalej: u.p.f.).
W okresie od 20 do 26 marca 2019 r. w aptece została przeprowadzona kolejna kontrola doraźna, a ustalenia kontroli zostały udokumentowane w protokole kontroli z 26 marca 2019 r., który po uwzględnieniu w części zgłoszonych przez stronę zastrzeżeń w piśmie z 10 kwietnia 2019 r. został uzupełniony.
W toku postępowania organ dopuścił dowód z przesłuchania świadka W.W.-K. i E.G.-K.. Pominął wniosek skarżącego o wystąpienie do Prokuratury Regionalnej w Warszawie Wydział II do Spraw Przestępczości Finansowo-Skarbowej o pozyskanie informacji na jakim etapie jest postępowanie w sprawie o sygn. [...].
Decyzją z 31 stycznia 2020 r. WIF cofnął skarżącemu zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej przy ul. [...] w J., powołując w rozstrzygnięciu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 1 i 4, art. 103 ust. 1 pkt 32, art. 65 ust. 1 oraz art. 68 ust. 1, art. 86a u.p.f.
GIF decyzją z 16 października 2020 r. utrzymał w mocy powyższą decyzję wskazując na wstępie, iż w toku postępowania ustalono, że doszło w aptece do nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na podstawie następujących transakcji z:
1) M. Sp. z o.o., prowadzącej działalność leczniczą: [...], w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 26 marca 2018 r. do dnia 27 kwietnia 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł
2) B. Sp. z o.o., prowadzącej działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 3 stycznia 2018 r. do dnia 12 marca 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł,
3) G. Sp. z o.o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w W., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 17 września 2016 r. do dnia 8 marca 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł
4) N. Sp. z o. o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 24 kwietnia 2017 r. do dnia 8 grudnia 2017 r. łącznie na kwotę [...] zł,
5) P. Sp. z o. o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w Ż., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 11 sierpnia 2015 r. do dnia 13 marca 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł.,
6) I. Sp. z o.o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 17 sierpnia 2015 r. do dnia 3 kwietnia 2017 r. łącznie na kwotę [...] zł.
Trzy podmioty lecznicze, tj. spółki M., N. i B. posiadały również zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
GIF podkreślił, że w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach (np. RPWDL), przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. W przypadku kontrolowanej apteki, na podstawie nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań, do zakładów leczniczych udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, wydawano produkty lecznicze, które nie zawierały substancji czynnych wymienionych na liście produktów leczniczych stosowanych w świadczeniach ambulatoryjnych, a w dodatku były do produkty wówczas zagrożone brakiem dostępności.
Organ podkreślił również, że w trakcie kontroli przeprowadzonej w aptece w okresie 15-18 maja 2018 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych na postawie zapotrzebowań z [...] prowadzonego przez N. Sp. z o. o. w okresie od 24 kwietnia 2017 r. do 7 sierpnia 2017 r. na kwotę [...] zł, tj. przed rozpoczęciem działalności leczniczej przez ten podmiot i przed wpisaniem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, co miało miejsce dopiero 11 sierpnia 2017 r. W dacie natomiast dokonania sprzedaży produktów leczniczych, tj. w okresie od 24 kwietnia 2017 r. do 7 sierpnia 2017 r. podmiot ten posiadał zezwolenie GIF z 28 grudnia 2016 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, co zdaniem GIF jednoznacznie świadczy, że w aptece nie dokonywano nawet formalnej kontroli zapotrzebowań na etapie sprzedaży produktów leczniczych. Poczynionych ustaleń nie zmieniają wyjaśnienia strony, że zamówienia zostały omyłkowo wystawione przez niewłaściwy podmiot.
W ocenie organu, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien bowiem w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta, albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). W konsekwencji, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f.
Zdaniem organu odwoławczego, poczynione w sprawie ustalenia pozwalają na stwierdzenie, ze skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 u.p.f. oraz w zw. z art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 u.p.f.
GIF podzielił w tym zakresie stanowisko organu pierwszej instancji, że strona poprzez aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na hurtową skalę i to podmiotom prowadzącym zarówno działalność leczniczą, jak i hurtownie farmaceutyczne. W ocenie organu odwoławczego, obrót produktami leczniczymi prowadzony przez stronę nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.). Podmioty lecznicze miały możliwość dokonywania zakupu w hurtowniach (w tym własnych), bez pośrednictwa apteki i bez ponoszenia kosztów zbędnego transportu, tym bardziej zestawiona z pozostałymi opisywanymi w sprawie faktami (m.in. skala obrotu wybranymi produktami leczniczymi), stanowiła podstawę do zastosowania art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f.
Nie zgadzając się z powyższą decyzją P.W. wniósł skargę do WSA w Warszawie, w której zażądał uchylenia zaskarżonej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji.
WSA w Warszawie wyrokiem z 17 marca 2021 r. oddalił skargę na decyzję GIF z 16 października 2020 r. wskazując, że obowiązujący zarówno w objętym kontrolą okresie, jak i w dacie wydania decyzji art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. stanowił, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej określał art. 101 u.p.f. Wśród wymienionych wymaganych warunków, których brak uzasadnia odmowę wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jest brak rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W kontrolowanym okresie zasady wydawania leków regulował art. 96 ust. 1 u.p.f. W dniu 8 lutego 2015 r. do ustawy - Prawo farmaceutyczne został wprowadzony zakaz odwróconej dystrybucji przez dodanie w art. 1 pkt 36 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 28) art. 86a. Przepis ten stanowił, że zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. 12 lipca 2015 r. przepis ten został zmieniony przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 788) i otrzymał brzmienie: "zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu".
Jak podkreślił sąd, już od 12 lipca 2015 r. art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. stanowił, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła art. 86a. Przy czym od 8 lutego 2015 r. art. 103 ust. 2 pkt 6 dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. zmieniającej ustawę - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2015 r., poz. 28) przewidywał możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu. Oznacza to, że od 8 lutego 2015 r. przedsiębiorca prowadzący aptekę musiał liczyć się z cofnięciem zezwolenia w sytuacji prowadzenia sprzedaży, a od 12 lipca 2015 r. zbywania - produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Zdaniem sądu, prawidłowa jest ocena organów, że skarżący ponosi odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. W szczególności dotyczy to zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby, która będzie dawać rękojmię należytego jej prowadzenia i odpowiedniego zorganizowania zbywania produktów leczniczych, przy zagwarantowaniu odpowiedniej kontroli obrotu tymi produktami. W konsekwencji, prowadzący aptekę musi dawać rękojmię jej należytego prowadzenia, bowiem odpowiada za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w prowadzeniu tej działalności. Naruszenie prawa oznacza zatem utratę rękojmi ze skutkiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
Zdaniem sądu w rozpoznawanej sprawie niesporne jest, że podczas kontroli przeprowadzonej w okresie 15-18 maja 2018 r. stwierdzono w aptece sprzedaż produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań do 6 podmiotów leczniczych, których działalność lecznicza polegała na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, podczas gdy w ramach zapotrzebowań podmioty te mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze, określone zgodnie z wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94, ze zm.; dalej: rozporządzenie).
Z powyższych względów GIF prawidłowo uznał, że zapotrzebowania dla podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach, stanowiących załączniki do rozporządzenia. Tymczasem spośród produktów leczniczych wymienionych w zapotrzebowaniach (np. produkty lecznicze: [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...] - w różnych dawkach i wielkościach opakowań) nie zawierają substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia. Co więcej, niektóre produkty lecznicze objęte zapotrzebowaniami znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Sąd podzielił argumentację organu, że skarżący jako przedsiębiorca prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą, jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony - rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony - rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).
Tymczasem, spośród 6 podmiotów, do których apteka dokonała sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań, aż 3 z nich posiadały również zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Sąd podzielił także stanowisko organu, że w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach (np. RPWDL), przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię.
Sąd podkreślił, że oprócz kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f. w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw - Dz. U. z 2015 r., poz. 1991). Obowiązek ten wynika także z treści § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz. 1531 ze zm.).
W świetle przytoczonych okoliczności, zdaniem sądu, skarżący nie dopełnił obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazem, stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. Trafna jest również ocena, że weryfikacja zapotrzebowania w powyższym zakresie odbywać winna się na etapie jego realizacji, a nie ex post, już po wydaniu produktów leczniczych.
Sąd podkreślił, że z ustaleń faktycznych wynika, że w trakcie kontroli przeprowadzonej w okresie 15-18 maja 2018 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych na postawie zapotrzebowań z [...] prowadzonego przez N. Sp. z o. o., w okresie od 24 kwietnia 2017 r. do 7 sierpnia 2017 r. na kwotę [...] zł - przed rozpoczęciem działalności leczniczej przez ten podmiot i wpisaniem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, co miało miejsce 11 sierpnia 2017 r. Natomiast w okresie od 24 kwietnia 2017 r. do 7 sierpnia 2017 r. dokonano sprzedaży produktów leczniczych w sytuacji, gdy podmiot ten posiadał zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z 28 grudnia 2016 r. Sąd podzielił zatem stanowisko organu, że w aptece nie dokonywano nawet formalnej kontroli zapotrzebowań na etapie sprzedaży produktów leczniczych, doprowadzając ewidentnie do ich sprzedaży hurtowni, wbrew ustawowemu zakazowi.
Zdaniem sądu prawidłowa jest ocena organu, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 u.p.f. oraz w zw. z art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 u.p.f. Sąd podzielił także stanowisko organu co do wykluczenia zastosowania art. 86a ust. 1 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w dacie orzekania. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r, o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959), do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
Niezasadny, zdaniem sądu jest także zarzut dotyczący uzyskania opinii samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji w przedmiocie cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie apteki, skoro organ nie miał takiego prawnego obowiązku. Za nieuzasadniony sąd uznał także zarzut wadliwego zastosowania wobec skarżącego środka polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień, który w istocie zmierza do podważenia zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 i niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył P.W. Zaskarżając wyrok w całości, wniósł o uchylenie wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie lub uchylenie wyroku i orzeczenie co istoty sprawy, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych i rozpoznanie sprawy na rozprawie.
Na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie przepisów prawa procesowego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 151 p.p.s.a., poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi, pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art. 7 Konstytucji RP, art. 6, art. 80 i art. 11 kpa i 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i błędne wyjaśnienie dlaczego uznano, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału nie wynika, aby strona prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z u.p.f., co miało oznaczać, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki;
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi i nieuchylenie decyzji organu II instancji pomimo, że została wydana bez podjęcia przez organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz bez rozważania w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniania przez stronę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, zapewniania przez stronę zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze, okoliczności dotyczących tego, że apteka skarżącego nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek i do hurtowni farmaceutycznych i nie naruszyła żadnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami leczniczymi.
Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucił również naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.
1. art. 86a u.p.f. przez jego błędną wykładnię i uznanie, że sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego stanowiła zbycie leków do hurtowni farmaceutycznej oraz uznanie, że tzw. odwrócona dystrybucja to sprzedaż w kierunku, innym niż do pacjenta, tj. na rzecz innych podmiotów uprawnionych do obrotu lekami, podczas gdy omawiany zakaz dotyczy zbywania produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych do nabywania leków w aptece ogólnodostępnej;
2. art. 101 pkt 4 u.p.f. w zw. z art. 170 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uznanie, że przepis dotyczący odmowy udzielenia zezwolenia może dotyczyć postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, podczas gdy jest to niedozwolona wykładnia rozszerzająca, która narusza podstawowe prawa strony;
3. art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz.U. z 2021 r. poz. 162), dalej u.p.p. przez niewzięcie pod uwagę, że GIF zobowiązany był do rozstrzygnięcia sprawy zgodnie z utrwaloną praktyką rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, tj. wydania decyzji w trybie 120 u.p.f.
Argumentację na poparcie przedstawionych zarzutów skarżący przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej, zasądzenie kosztów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która w tej sprawie nie wystąpiła.
Zaznaczyć należy, że stosownie do art. 174 p.p.s.a., skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Jeżeli chodzi o formułowanie zarzutów skargi kasacyjnej podkreślenia wymaga, że w orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu, czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego, czy naruszenia przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez sąd pierwszej instancji, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać, do jakiego, zdaniem strony skarżącej, naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wyjaśnieniem, na czym polegało wadliwe odczytanie przez sąd pierwszej instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, rozumienia naruszonego przepisu. Natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa materialnego należy wykazać, że Sąd stosując przepis popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, że stan faktyczny przyjęty w sprawie odpowiada (lub nie odpowiada) stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej. W tym przypadku autor skargi kasacyjnej musi podać dlaczego konkretny przepis prawa materialnego nie miał (lub miał) zastosowania w sprawie (por. wyroki NSA z: 14 czerwca 2017r., sygn. akt II GSK 2735/15; 6 czerwca 2017r., sygn. akt II FSK 1342/15; 6 czerwca 2017r., sygn. akt II GSK 2668/15;). Podkreślić przy tym należy, że ocena zarzutu niewłaściwego zastosowania prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie stanu faktycznego, którego ustalenia nie są kwestionowane lub nie zostały skutecznie podważone, nie zaś na podstawie stanu faktycznego, który sama strona skarżąca uznaje za prawidłowy (zob. np. wyrok NSA z 10 listopada 2022r., sygn. akt II FSK 940/22).
W ramach podstawy kasacyjnej wymienionej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżący podniósł naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jego wynik, tj. art. 151 p.p.s.a., poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi, gdy zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art. 7 Konstytucji RP, art. 6, art. 80 i art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i błędne wyjaśnienie dlaczego uznano, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy ze zgromadzonych akt postępowania nie wynika, aby skarżący dokonał jakiejkolwiek sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, tym samym z tego powodu utracił omawianą rękojmię i naruszył zasady obrotu określone ustawą -Prawo farmaceutyczne. Zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c skarżący powiązał ponadto z art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. wobec oddalenia skargi przez WSA i nieuchylenie decyzji organu II instancji pomimo, że została wydana bez podjęcia przez organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz bez rozważania w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniania przez stronę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, zapewniania przez stronę zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze, okoliczności dotyczących tego, że apteka skarżącego nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek i do hurtowni farmaceutycznych i nie naruszyła żadnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami leczniczymi.
Odnosząc się do tych zarzutów należy uznać je za bezpodstawne.
Bezzasadny jest zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca wydane zostały z naruszeniem art. 7 Konstytucji RP, art. 6, art. 80 i art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i niewyjaśnienie dlaczego uznano, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, w sytuacji, gdy ze zgromadzonych akt postępowania nie wynika, aby skarżący dokonał jakiejkolwiek sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej. Skarżący kasacyjnie nie przedstawił jakiegokolwiek uzasadnienia powyższego zarzutu (a w rzeczywistości zarzutów ze względu na liczbę wskazywanych przepisów i różnorodność normatywną) w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, mimo że miał taki obowiązek, zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. Przedstawionego w treści zarzutu wskazania przez skarżącego kasacyjnie, w jaki sposób miało dojść do naruszenia przepisu Konstytucji oraz poszczególnych przepisów k.p.a. nie sposób przypisać do każdego ze wskazywanych przepisów ze względu na brak związku z treścią niektórych z nich. Tak sformułowany zarzut nie nadaje się do rozpoznania, ponieważ związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd ten uprawniony jest bowiem jedynie do zbadania, czy postawione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przez wojewódzki sąd administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego, czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały. W świetle art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem zaskarżenia i powinna czynić zadość nie tylko wymaganiom przypisanym dla pisma w postępowaniu sądowym, lecz także przewidzianym dla niej regułom, w tym powinna zawierać m.in. przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). W związku z tym zakres kontroli wyroku wyznacza sam autor skargi kasacyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa zostały przez sąd naruszone zaskarżonym orzeczeniem i w jaki sposób. Wymogu tego nie spełnia wskazanie wielu przepisów w jednym zarzucie i sumaryczne wskazanie wielu sposobów naruszenia, jeżeli jest oczywiste, że przepisy mogą być naruszone w różny, odmienny od innych przepisów, sposób. Przy naruszeniu prawa procesowego należy wskazać przepisy postępowania naruszone przez sąd, sposób tego naruszenia i wpływ naruszenia na wynik sprawy, to jest na treść orzeczenia (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania, czy korygowania postawionych zarzutów kasacyjnych. Nie może też samodzielnie ustalać podstaw, kierunków, jak i zakresu zaskarżenia ani poszukiwać ewentualnego uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej poprzez analizę uzasadnienia wyroku, bądź akt sprawy.
Zarzut naruszenia przez WSA art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi i nieuchylenie decyzji organu II instancji pomimo, że została wydana bez podjęcia przez organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz bez rozważania w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniania przez stronę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w istocie jest tożsamy z omówionym wyżej zarzutem z pkt II. 1 skargi kasacyjnej. Skarżący kasacyjnie nie wskazał przy tym, które z dowodów zostały przez organ i sąd pierwszej instancji pominięte, czy też wadliwie ocenione. Zgodzić się należy przy tym z WSA, iż Lubelski WIF nie miał obowiązku uzyskania opinii samorządu lekarskiego w przedmiocie cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki, gdyż zgodnie z art. 99 ust. 2 u.p.f., udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Przepis ten wskazuje zatem organ właściwy rzeczowo do wydania decyzji w przedmiocie udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Nie wynika z niego, że przed wydaniem decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma obowiązek zasięgnięcia opinii organu samorządu aptekarskiego (por. wyrok NSA z 14 lutego 2017 r., sygn. II GSK 4920/16 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Dodatkowo nie można zarzucić sądowi pierwszej instancji naruszenia art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a., bowiem sąd ten nie stosuje w prowadzonym przez siebie postępowaniu przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego lecz przepisy ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Zdaniem NSA, w rozpoznawanej sprawie organy inspekcji farmaceutycznej zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej przeprowadziły postępowanie dowodowe służące ustaleniu stanu faktycznego, wyczerpująco zbadały okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy oraz oparły rozstrzygnięcia na zgromadzonym materiale dowodowym, działając zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Skarżący kwestionując sposób oceny ustalonych okoliczności, nie podważa zresztą samego faktu dokonania spornych transakcji.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego prawidłowo dokonano też oceny zgromadzonych dowodów, nie doszło zatem do naruszenia art. 80 k.p.a. W świetle dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy zasadnie uznano, że doszło do zbycia przez aptekę prowadzoną przez skarżącego znacznych ilości produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej oraz do nieuprawnionego wydania hurtowych ilości produktów leczniczych (nieobjętych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. oraz zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP) podmiotom prowadzących zarówno działalność leczniczą, jak i hurtownię farmaceutyczną. W aktach sprawy znajdują się dokumenty, których prawdziwości strona skarżąca kasacyjnie nie kwestionuje, prawidłowo ocenione przez organ, jako wskazujące na to, że doszło do naruszenia art. 86a u.p.f., tzn. prawidłowo zakwalifikowane jako dowody wskazujące na fakt zbywania przez aptekę prowadzoną przez skarżącego produktów leczniczych w sposób niezgodny z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Z powyższych względów chybiony jest zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Takiego naruszenia prawa procesowego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie stwierdził, a zatem zasadnie zastosował jako podstawę podjętego rozstrzygnięcia art. 151 p.p.s.a.
Mając powyższe na uwadze, NSA stwierdził, że sposób, w jaki skonstruowano oraz uzasadniono zarzuty naruszenia przepisów postępowania wskazane w pkt II petitum skargi kasacyjnej nie dają podstaw do uznania, że autor skargi kasacyjnej skutecznie podważył stan faktyczny, który przyjęty został przez sąd pierwszej instancji jako prawidłowo ustalony przez organ - za podstawę wyrokowania w rozpoznawanej sprawie.
Podkreślić należy, że w przedmiotowej sprawie Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w J. przy ul. [...], z powodu naruszenia art. 86a u.p.f. oraz utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Uwzględniając, że punktem wyjścia dla dokonywanego przez organ administracji ustalenia koniecznego zakresu postępowania wyjaśniającego w sprawie są normy prawa materialnego, wskazać należy, że podstawę materialnoprawną wydania decyzji kontrolowanej przez sąd pierwszej instancji stanowił art. 37ap u.p.f. w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z art. 86a u.p.f., które wyznaczały ramy postępowania administracyjnego prowadzonego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Przechodząc zatem do oceny zarzutów opartych na naruszeniu prawa materialnego, tj. art. 86a u.p.f., art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz art. 14 ustawy - Prawo przedsiębiorców w związku z art. 120 u.p.f., których komplementarny charakter uzasadnia, aby rozpoznać je łącznie, Naczelny Sąd Administracyjny uznał je za bezzasadne.
Jak słusznie zauważyły zarówno organy administracji, jak i sąd pierwszej instancji, w realiach przedmiotowej sprawy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki przez skarżącego świadczyły:
1/ skala sprzedaży produktów leczniczych w okresie od sierpnia 2015 roku do kwietnia 2018 roku na podstawie zapotrzebowani podmiotów leczniczych: M. Sp. z o.o., B. Sp. z o.o., G. Sp. z o.o., N. Sp. z o.o., P. Sp. z o.o., I. Sp. z o.o. na łączną kwotę [...] zł brutto, przy ogólnej sprzedaży produktów leczniczych w tym okresie w kwocie [...] zł (co oznacza, że sprzedaż na rzecz pacjentów wynosiła 17,86% ogólnej sprzedaży);
2/ posiadanie przez podmiot leczniczy: M. Sp. z o.o., B. Sp. z o.o. oraz N. Sp. z o.o. w okresie realizacji zapotrzebowani, zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
3/ wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP.
W rozpoznawanej sprawie niesporne jest, że doszło w aptece do nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na podstawie następujących transakcji z:
1) M. Sp. z o.o., prowadzącej działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 26 marca 2018 r. do dnia 27 kwietnia 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł
2) B. Sp. z o.o., prowadzącej działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 3 stycznia 2018 r. do dnia 12 marca 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł,
3) G. Sp. z o.o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w W., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 17 września 2016 r. do dnia 8 marca 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł
4) N. Sp. z o. o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 24 kwietnia 2017 r. do dnia 8 grudnia 2017 r. łącznie na kwotę [...] zł,
5) P. Sp. z o. o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w Ż., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 11 sierpnia 2015 r. do dnia 13 marca 2018 r. łącznie na kwotę [...] zł.,
6) I. Sp. z o.o., prowadząca działalność leczniczą: [...] w G., wartość sprzedaży brutto w okresie od dnia 17 sierpnia 2015 r. do dnia 3 kwietnia 2017 r. łącznie na kwotę [...] zł.
Trzy podmioty lecznicze, tj. spółki M., N. i B. posiadały również zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Ponadto, w trakcie kontroli przeprowadzonej w aptece w okresie 15-18 maja 2018 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych na postawie zapotrzebowań z [...] prowadzonego przez N. Sp. z o. o. w okresie od 24 kwietnia 2017 r. do 7 sierpnia 2017 r. na kwotę [...] zł przed rozpoczęciem działalności leczniczej przez ten podmiot i przed wpisaniem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, co miało miejsce dopiero 11 sierpnia 2017 r. W dacie natomiast dokonania sprzedaży produktów leczniczych, tj. w okresie od 24 kwietnia 2017 r. do 7 sierpnia 2017 r. podmiot ten posiadał zezwolenie GIF z 28 grudnia 2016 r. wyłącznie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Słusznie przy tym nie zostały uwzględnione wyjaśnienia strony, iż faktury oraz zapotrzebowania zostały "pomyłkowo" wystawione przez niewłaściwy podmiot. Trudno bowiem mówić o pomyłce w przypadku, gdy dotyczy to 13 faktur wystawionych w okresie kilku miesięcy i obejmujących łącznie obrót o wartości [...] zł. Skarżący nie przedstawił ponadto w toku postępowania przed organami faktur korygujących odnoszących się do powyższych "pomyłkowych" transakcji.
Podkreślić przy tym należy, iż 18 maja 2018 r. osoba upoważniona, działająca w imieniu skarżącego, podpisała bez zastrzeżeń protokół z kontroli doraźnej w aptece obejmującej okres od 1 lipca 2015 r. do 15 maja 2018 r. Zaznaczyć należy, iż protokół kontroli jest dokumentem urzędowym. W myśl art. 122f ust. 2 u.p.f., kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Do protokołu z 18 maja 2018 r. skarżący takich pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień wraz ze stosownymi wnioskami dowodowymi w ustawowym terminie nie złożył, pomimo prawidłowego pouczenia go o tym prawie.
W oparciu o powyższe, GIF obszernie argumentował, że realizacja przez aptekę skarżącego zapotrzebowań wystawionych przez zakłady lecznicze udzielające ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, obejmujące znaczne ilości produktów leczniczych niewymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanymi świadczeniami zdrowotnymi, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a dalej - o konieczności cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Wbrew również twierdzeniom skarżącego kasacyjnie, sąd pierwszej instancji słusznie przyjął odnośnie kwestii sprzedaży przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez N. Sp. z o. o., że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, innej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego (art. 86a u.p.f.).
Wskazać przy tym należy, iż nie można zgodzić się z wywodami zawartymi w treści skargi kasacyjnej, iż sąd pierwszej instancji orzekał na podstawie błędnego brzmienia art. 86a u.p.f., tj. w wersji mniej względnej dla strony, gdyż zastosował przepis w wersji obowiązującej do 6 czerwca 2019 r. Modyfikacja art. 86a u.p.f. nastąpiła w ustawie z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 959). Art. 86a otrzymał brzmienie, zgodnie z którym apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą - na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego (przede wszystkim Prawa farmaceutycznego i regulacji dotyczących cen urzędowych produktów leczniczych objętych refundacją). Regulacja ta weszła w życie 6 czerwca 2019 r., ale nie znajdowała zastosowania w rozpatrywanej sprawie, w której ostateczna decyzja wydana została 16 października 2020 r., gdyż na mocy art. 4 cytowanej ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r., do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Ustawodawca przesądził zatem wyraźnie, które brzmienie tego przepisu powinno być stosowane w takich sprawach, jak niniejsza.
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że organy w tej sprawie prawidłowo uwzględniły tę normę intertemporalną, stosując właściwe brzmienie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Nie budzi wątpliwości, że postępowanie w niniejszej sprawie zostało wszczęte pismem organu z 29 października 2018 r., zawiadamiającym o wszczęciu postępowania, a do kwestionowanej sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę prowadzoną przez skarżącego doszło w latach 2015 - 2018. W niniejszej sprawie zastosowanie miał zatem art. 86a u.p.f. w brzmieniu obowiązującym przed nowelizacją wprowadzoną 6 czerwca 2019 r., tj. w brzmieniu przewidującym, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Z tego powodu za chybiony należy uznać zarzut pominięcia zasady aktualności w kontekście brzmienia art. 86a ust. 1 pkt 1 u.p.f., albowiem skarżący kasacyjnie nie uwzględnia istnienia normy intertemporalnej zawartej w art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Dodatkowo Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a u.p.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z 17 października 2018 r. sygn. akt II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).
Następnie wskazać należy, że poza sporem pozostaje okoliczność, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany (tj. art. 86a u.p.f.) kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap Prawa farmaceutycznego - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 u.p.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy (por. wyrok NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 367/20 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Istotnie, na co zwracał uwagę skarżący kasacyjnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Wskazać zatem należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Stosownie do treści art. 68 ust. 1 u.p.f., zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi.
Art. 72 ust. 1 u.p.f. stanowił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści powołanej regulacji trafnie zatem wywiedziono, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 u.p.f. zdefiniował przy tym obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Zgodnie z art. 86 ust. 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Z kolei art. 87 ust. 2 u.p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie są dopuszczalne. Jak zaznaczono wyżej, w aptece prowadzonej przez skarżącego kasacyjnie udział sprzedaży produktów leczniczych dla ludności w stosunku do ogólnej sprzedaży leków wynosił niecałe 18%.
W tym stanie rzeczy naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane tylko za uchybienia co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.
Z powyższych względów prawidłowa jest konstatacja WSA, iż podmiot prowadzący wadliwie aptekę, tzn. z naruszeniem norm określających zasady prowadzenia tej reglamentowanej działalności, nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.
Trafnie zauważył także WSA, iż w przedmiotowej sprawie organy w sposób niebudzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej oraz hurtowych ilości produktów leczniczych do podmiotów prowadzących przychodnie oraz zajmujących się jednocześnie obrotem hurtowym lekami. Ponadto, z apteki były wydawane do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produkty lecznicze spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP. Tak więc skarżący naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej.
Wbrew zatem twierdzeniom skarżącego kasacyjnie, WSA słusznie przyjął, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 u.p.f. oraz w zw. z art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 u.p.f. W tym zakresie sąd pierwszej instancji przedstawił trafny wywód, który zasługuje w zupełności na akceptację.
W rozpoznawanej sprawie nie budzi wątpliwości NSA, że z przedstawionych dokumentów wynika, że apteka (oprócz wskazywanej wyżej sprzedaży do hurtowni) dodatkowo zrealizowała także zapotrzebowania na znaczne ilości leków wpływające w krótkim okresie czasu od przychodni lekarskich, co wskazuje, że produkty lecznicze objęte zamówieniami nie były przeznaczone dla podmiotów zamawiających, do wykonywania ich działalności leczniczej.
Wskazać też należy, że dokonując kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania. Obowiązek ten wynika z § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 183 poz. 1531 i z 2016 r. poz. 493). "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania". Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania (tak np. wyrok NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 367/20 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Konsekwencją pominięcia takich czynności, w przypadku kontrolowanej apteki, było wydanie produktów leczniczych w znacznej ilości i wartości na podstawie nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań, do zakładów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Produkty nie powinny zatem zostać wydane z apteki na podstawie zapotrzebowania, ponieważ w dacie transakcji istniało uzasadnione podejrzenie, że trafią one faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym zakaz stosowania odwróconego łańcucha dostaw, o którym mowa w art. 86a u.p.f.
Nietrafne są zatem zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, których skarżący kasacyjnie upatruje w uchybieniu art. art. 37ap u.p.f. w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z art. 86a u.p.f.
W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 pkt 4 u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z treści zawartych w tych przepisach regulacji należy wywieść, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki zachodzi przez cały czas prowadzenia tego rodzaju działalności, a nie tylko na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi przy tym posiadać podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia, a także podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Stwierdzenie, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa - w tym warunek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki - skutkuje cofnięciem zezwolenia. O braku zaś owej rękojmi świadczy naruszanie zasad obrotu produktami leczniczymi, ustanowionych m.in. przepisami u.p.f., wskazanymi w podstawach kasacyjnych.
Podsumowując – zaskarżony wyrok nie narusza prawa w stopniu dającym podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty, dotyczące naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nieuzasadnione.
Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu. Zgodzić należało się bowiem z sądem pierwszej instancji, że skarżący prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuścił się naruszenia powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł, jak w pkt 1. sentencji wyroku.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2023r., poz. 1935). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika organu z tytułu udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a. (pkt 2 sentencji wyroku).