II GSK 1080/21

II GSK 1080/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-10-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-06-02
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas
Izabella Janson /sprawozdawca/
Joanna Kabat-Rembelska /przewodniczący/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1542/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2020-12-17
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat - Rembelska Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Izabella Janson (spr.) Protokolant asystent sędziego Maciej Pleban po rozpoznaniu w dniu 17 października 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 grudnia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1542/20 w sprawie ze skargi "S.-F." Sp. z o.o. w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz "S.-F." Sp. z o.o. w B. 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 17 grudnia 2020r., sygn. akt VI SA/Wa 1542/20 na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. i art. 135 ustawy z 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019r., poz. 2325 ze zm., obecnie Dz.U. z 2024r., poz. 935 t.j., dalej: "p.p.s.a.") uwzględnił skargę "S." Sp. z o.o. z siedzibą w B. (dalej też: "strona", "skarżąca", "Spółka") i uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też: "GIF", "organ II instancji") z [...] czerwca 2020r., nr [...] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też: "[...]WIF", "organ I instancji") z [...] października 2018r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, orzekając o kosztach postępowania.
W skardze kasacyjnej GIF zaskarżył powyższy wyrok w całości wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz rozpoznanie sprawy na rozprawie.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:
Naruszenie przepisów postępowania:
1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020r., poz. 256 ze zm., dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 86a i art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020r., poz. 944 ze zm., dalej też: ,,P.f."), polegające na przyjęciu, że brak zgromadzenia przez organy dowodów potwierdzających okoliczność zbycia przez należącą do skarżącej aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, stanowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a w konsekwencji uzasadnia uchylenie decyzji organu na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., podczas gdy zebrane w sprawie dowody potwierdzają okoliczności faktyczne świadczące o utraceniu przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki, a zatem potwierdzają wystąpienie obligatoryjnej przesłanki cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f., która to stanowi samodzielną i niezależną od art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. podstawę materialno-prawną do wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. oraz w zw. z art. 11, art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a., polegające na przyjęciu, że organ nie uzasadnił należycie wystąpienia przesłanki cofnięcia zezwolenia z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f.), w szczególności ze względu na zawarcie w uzasadnieniu decyzji generalnie sformułowanych wniosków, nieodnoszących się do konkretnych produktów leczniczych, zapotrzebowań, faktur VAT oraz rozporządzeń, skutkiem czego uzasadnienie nie poddaje się w tym zakresie kontroli sądowo-administracyjnej, podczas gdy organ wykazał w sposób wystarczający okoliczności faktyczne, znajdujące oparcie w zgromadzonym materiale dowodowym oraz w źródłach publicznie dostępnych, stanowiące o naruszeniu przez skarżącą norm prawnych świadczącym o utracie rękojmi należytego prowadzenie apteki, jak również zawarł stosowny wywód prawny;
3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 p.p.s.a., polegające na przyjęciu, że wady decyzji organu odwoławczego dotyczą również decyzji organu pierwszej instancji, co uzasadnia uchylenie decyzji obu organów, podczas gdy - zgodnie z zarzutami przedstawionymi wyżej - decyzje te nie były obarczone wadami uzasadniającymi ich uchylenie.
Przy czym, wskazane wyżej naruszenia miały istotny wpływ na wynik postępowania sądowo-administracyjnego, gdyż bezpośrednio doprowadziły Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie do przekonania o konieczności uchylenia decyzji obu organów.
Argumentację na poparcie powyższych zarzutów skarżący kasacyjnie organ przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
Podkreślił, że Sąd przyjął, że w odniesieniu do przesłanki naruszenia art. 86a P.f. organ nie zgromadził stosownych dowodów (art. 7, art. 77 § 1 k.p.a.), zaś w odniesieniu do przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki nie wyjaśnił należycie w treści decyzji okoliczności, na których się oparł. Niemniej jednak, w przekonaniu GIF, jedna z dwóch niezależnych przesłanek cofnięcia zezwolenia (utrata rękojmi) została w sposób dostateczny wykazana dowodami i wyjaśniona w uzasadnieniu, co przesądza o prawidłowości wydanej decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w W., ul. [...], przez co ewentualne zarzuty naruszenia przepisów postępowania co do przesłanki naruszenia 86a P.f. nie miałyby decydującego wpływu na kształt rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną strona wniosła o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Na wstępie należy wskazać, że jak wynika z art. 193 p.p.s.a. (zdanie drugie), uzasadnienie wyroku oddalającego skargę kasacyjną powinno zawierać ocenę przedstawionych w tej skardze zarzutów. Przepis ten określa tym samym zakres, w jakim NSA realizuje obowiązek uzasadnienia wyroku oddalającego skargę kasacyjną - modyfikując treść normy prawnej zawartej w art. 141 § 4 p.p.s.a. Norma zawarta w art. 193 p.p.s.a. (zdanie drugie) umożliwia zatem ograniczenie uzasadnienia wyroku NSA wyłącznie do oceny zarzutów skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny, mając powyższe na uwadze, ograniczył rozważania w niniejszej sprawie do oceny zarzutów skargi kasacyjnej i wyjaśnienia istoty rozstrzygnięcia.
Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.
Rozpoznając skargę kasacyjną w tak zakreślonych granicach, stwierdzić należy, że skarga kasacyjna nie ma uzasadnionych podstaw.
Istota sporu w tej sprawie sprowadza się do prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zaskarżoną decyzję uznał ją za niezgodną z prawem.
Wniesiona w tej sprawie skarga kasacyjna zarzuca jedynie naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, przy czym zauważyć należy, że podstawą skargi kasacyjnej wymienioną w art. 174 pkt 2 mogą być jedynie przepisy regulujące proces dochodzenia do rozstrzygnięcia, a nie samo rozstrzygnięcie (por. R. Hauser, M. Wierzbowski, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz C.H. Beck, Warszawa 2015, s. 679). W sytuacji, gdy autor skargi kasacyjnej zarzuca jedynie naruszenie przepisów postępowania, należy przesądzić, czy stan faktyczny przyjęty przez Sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo, że nie został skutecznie podważony, biorąc pod uwagę przepis zastosowanego w sprawie prawa materialnego jedynie jako zakres tego postępowania wyjaśniającego, w rozumieniu takim jak przyjął je Sąd I instancji. Niewyjaśnienie lub niedostateczne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy może prowadzić do wydania wadliwej decyzji. Zatem to przedmiot sprawy determinuje zakres postępowania wyjaśniającego.
W pierwszej kolejności podkreślić należy, że Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a P.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z 17 października 2018r., II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).
Następnie wskazać należy, że poza sporem pozostaje okoliczność, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany (tj. art. 86a P.f.) kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap Prawa farmaceutycznego - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 P.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego daje podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap P.f.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje podmiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy (wyrok NSA z 17 maja 2023r., II GSK 367/20).
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Przypomnieć należy, że decyzją z [...] czerwca 2020r., nr [...] wydaną na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 pkt 4, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 7, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1 i 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 pkt 1, 2 i 3 P.f. oraz art. 138 §1 pkt 1 k.p.a., Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] października 2018r. podzielając w całości ustalenia i stanowisko organu I instancji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylając decyzje organów obu instancji zaskarżonym wyrokiem stwierdził, iż organ przyjął, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem z uwagi na realizację zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju -"[...]Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" obejmujących niemal wyłącznie produkty lecznicze niewymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych. Jednakże w ocenie Sądu I instancji formułowane na potrzeby wydawanego przez organ rozstrzygnięcia wnioski w powyższym zakresie mogą okazać się usprawiedliwione ale w świetle zaistniałego naruszenia przepisów postępowania przy wydaniu zaskarżonej decyzji wymyka się ona spod kontroli sądowoadministracyjnej pozwalającej na ocenę przyjętego przez GIF stanu rzeczy.
Zdaniem WSA organy nie dopełniły wymogów wynikających z zasad prowadzenia postępowania i nastąpiło to w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W sytuacji bowiem, gdy organ zarzuca dokonywanie zakazanej aptekom sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznej to cofnięcie zezwolenia na prowadzenie takiej apteki następuje na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. w związku z art. 86a P.f. Od tej sytuacji należy więc odróżnić sytuację gdy istnienie podstaw do cofnięcia takiego zezwolenia znajduje swoje uzasadnienie w utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 P.f.) To są dwie odrębne podstawy prawne cofnięcia zezwolenia, które mogą zostać przyjęte przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Ich zastosowanie zaś następuje w odmiennych stanach faktycznych.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego trafnie wskazał WSA, iż w przypadku utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki zastosowanie znajdzie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 P.f., zaś w przypadku naruszenia przepisu art. 86a P.f., cofnięcie zezwolenia nastąpi w oparciu o art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. Aktualnie zaś, po wejściu w życie przepisu formułującego wprost zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne na rzecz hurtowni farmaceutycznych i zmianie z dniem 12 lipca 2015r. brzmienia art. 103 ust. 1 P.f., zaistnienie takiego stanu rzeczy kwalifikowane jest jako odrębna podstawa cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. w związku z art. 86a P.f.). W sytuacji, gdy organ stwierdza zaistnienie obu ww. naruszeń tj. zarówno zaniechań i działań, które skutkują utratą rękojmi, jak i czynu z art. 86a P.f. winno to znaleźć swoje oparcie w zgromadzonym materiale dowodowym, jak i jasne odzwierciedlenie w uzasadnieniu wydawanej decyzji, zaś jak wcześniej wskazano wprowadzenie art. 86a P.f. jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klasyfikacyjnym i redakcyjnym. Zakaz dokonywania obrotu hurtowego przez apteki, przed wejściem w życie przepisu art. 86a P.f. można było wyprowadzić z przepisów P.f. obowiązujących jeszcze przed 8 lutego 2015r.
W ocenie NSA nie jest usprawiedliwiony zarzut skargi kasacyjnej wskazujący na naruszenie przez Sąd I instancji art. 7, art. 8, art. 75 § 1, art. 77, art. 80 k.p.a.
Podzielając zatem stanowisko Sądu I instancji, wskazującego na naruszenie przez organy przepisów postępowania administracyjnego odnoszących się do prawidłowego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, zważyć nadto trzeba, iż w myśl naczelnej zasady postępowania administracyjnego, tj. zasady prawdy obiektywnej, wyrażonej w art. 7 i skonkretyzowanej przepisem art. 77 § 1 k.p.a., organy administracji publicznej prowadzące postępowanie mają każdorazowo obowiązek dokonać wszechstronnej oceny konkretnej sprawy, jak i podjąć wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia jej stanu faktycznego. Powyższe z kolei winno znaleźć swe odzwierciedlenie w uzasadnieniu podjętej decyzji (art. 107 § 3 k.p.a.).
Brak takiego działania po stronie organów musiał skutkować przyjęciem naruszeń stwierdzonych w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, zaś ich wykazanie dawało podstawę do uchylenia obydwu decyzji. Zaniechanie dokładnego wyjaśnienia przez orzekające w sprawie organy istotnego elementu jej stanu faktycznego czynić musiało bezzasadnym przywołany wyżej zarzut skargi kasacyjnej.
Trafnie w tym kontekście zauważył Sąd I instancji, że organ w uzasadnieniu do kwestionowanego przez stronę rozstrzygnięcia upatruje w tym, że składane zapotrzebowania, "dotyczyły praktycznie w całości produktów leczniczych refundowanych, wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie" (str. 10 zaskarżonej decyzji). W innej części uzasadnienia GIF wskazuje zaś, że ,,znaczna część tych produktów leczniczych (nie należąc do grupy ,,doraźnie dostarczanych") podlega refundacji, jest wydawana na receptę (str. 5 zaskarżonej decyzji). Tak generalnie sformułowanych wniosków nie odnosi jednak organ do ustalonych okoliczności faktycznych sprawy tj. nie wskazuje, których produktów leczniczych, objętych jakimi zapotrzebowaniami i wystawionymi fakturami VAT formułowane przez niego wnioski dotyczą. Dotyczy to również zawartego w uzasadnieniu decyzji stwierdzenia, że ",przedmiotowe produkty lecznicze" (bliżej niewskazane w decyzji) były i pozostają zagrożone brakiem dostępności, co jak podkreślił organ, ,"znajduje potwierdzenie w wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78 a ust. 14 P.f. (obecnie art. 37av ust.14 P.f.) obowiązującego od 12 lipca 2015r., a zatem również w czasie realizacji przez stronę części zapotrzebowań". Także w tym zakresie brak w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odniesienia tego twierdzenia do okoliczności faktycznych sprawy i treści wykazów do których powyższe stwierdzenie organu się odnosi. Natomiast odmowa realizacji zapotrzebowania z powodu uchybień o charakterze formalnym była określona wprost w przepisach prawa (§ 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wydawania produktów leczniczych). Do realizacji jednak zapotrzebowania nie powinno dojść także w sytuacji uzasadnionego podejrzenia, że co prawda dokument zapotrzebowania został prawidłowo wystawiony ale w świetle jego treści i charakteru działalności podmiotu na rzecz którego realizowane jest zapotrzebowanie oczywistym, przy dołożeniu dostatecznej staranności w tym zakresie, jest spostrzeżenie, że jego realizacja doprowadzi do naruszenia prawa. Dochowanie bowiem tego rodzaju staranności mieści się w granicach tej, jaka jest wymagana rękojmią należytego prowadzenia apteki.
Trafnie wskazał WSA, że we wskazanym powyżej zakresie organ posługuje się sformułowaniami generalizującymi, których zasadność nie jest możliwa do zweryfikowania w ramach kontroli dokonywanej przez Sąd administracyjny. Zatem wniosek co do ziszczenia się przesłanki utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki z uwagi na realizację zapotrzebowań, o ile ma zostać podtrzymany, powinien zostać należycie uzasadniony. W szczególności powinno zostać wykazane, w odwołaniu do konkretnych zapotrzebowań, że w świetle wymaganej profesjonalnej oceny, jakiej dokonuje farmaceuta, zapotrzebowania te powinny budzić uzasadnione wątpliwości, co do rzeczywistego celu ich wystawienia. Uzasadnienie zaś wydawanej decyzji winno odwoływać się do okoliczności faktycznych sprawy (unikając wskazanych uogólnień) oraz stosownych przepisów prawa, tak jak tego wymaga przepis art. 107 § 3 k.p.a.
Zgodzić należy się z Sądem I instancji, iż o ile zatem w ocenie organu przedłożone w aptece zapotrzebowania powinny wzbudzić uzasadnione wątpliwości skarżącej co do możliwości ich zrealizowania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, czy też wymogami jakie dla podmiotu prowadzącego taką aptekę wynikają z rękojmi należytego prowadzenia apteki to okoliczności, jakie miałyby za tym przemawiać powinny znaleźć swoje oparcie w aktach administracyjnych i zostać należycie skonkretyzowane w decyzji, w sposób pozwalający na potwierdzenie oceny przyjętej przez GIF. Jeżeli przyczyną cofnięcia zezwolenia ma być natomiast naruszenie zakazu zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej to organ powinien wykazać, że w świetle okoliczności zaistniałych w sprawie, uzasadnionym było przyjęcie, że strona uczestniczyła w zbyciu produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W aktach sprawy powinny znajdować się dowody pozwalające na wyprowadzenie takiego wniosku, w tym m.in. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych nabywców produktów leczniczych od skarżącej. Jest to istotne szczególnie, jeżeli uwzględni się to, że sprzedaż produktów leczniczych następowała na podstawie zapotrzebowań przychodni lekarskich. W tym zakresie wymagane byłyby zatem dokumenty, które potwierdziłyby, że zbycie następowało w istocie na rzecz określonych hurtowni farmaceutycznych a stan ten utrzymywał się w dacie wystawiania kwestionowanych faktur.
Trafnie wskazał Sąd I instancji, iż w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ zawarł stwierdzenia:" niemal wyłącznie" produkty lecznicze niewymienione w wykazie stanowiącym załącznik do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych nie wyjaśniając przy tym które z produktów leczniczych objętych analizowanymi zapotrzebowaniami są tymi, które nie są objęte ww. wykazem a które są, a brak w tym zakresie uzasadnienia w odniesieniu do ustalonych okoliczności sprawy powoduje, że poprawność takiego wnioskowania nie poddaje się weryfikacji. Dodatkowo zasadnie zauważył, że uzasadnienia w wydaniu kwestionowanego przez stronę rozstrzygnięcia organ upatruje w tym, że składane zapotrzebowania" dotyczyły praktycznie w całości produktów leczniczych refundowanych, wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie" (str. 10 zaskarżonej decyzji). W innej części uzasadnienia GIF wskazuje zaś, że, "znaczna część tych produktów leczniczych (nie należąc do grupy ",doraźnie dostarczanych") podlega refundacji, jest wydawana na receptę (str. 5 zaskarżonej decyzji). Tak generalnie sformułowanych wniosków nie odnosi jednak organ do ustalonych okoliczności faktycznych sprawy tj. nie wskazuje, których produktów leczniczych, objętych jakimi zapotrzebowaniami i wystawionymi fakturami VAT formułowane przez niego wnioski dotyczą. Analogicznie ma się sytuacja z zawartym w uzasadnieniu decyzji stwierdzeniem, że "przedmiotowe produkty lecznicze" (bliżej niewskazane w decyzji) były i pozostają zagrożone brakiem dostępności, co jak podkreślił organ, "znajduje potwierdzenie w wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78 a ust. 14 P.f, (obecnie art. 37av ust.14 P.f.) obowiązującego od 12 lipca 2015r., a zatem również w czasie realizacji przez stronę części zapotrzebowań". Także w tym zakresie brak w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odniesienia tego twierdzenia do okoliczności faktycznych sprawy i treści wykazów do których powyższe stwierdzenie organu się odnosi. Odmowa realizacji zapotrzebowania z powodu uchybień o charakterze formalnym była określona wprost w przepisach prawa (§ 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wydawania produktów leczniczych). Do realizacji jednak zapotrzebowania nie powinno dojść także w sytuacji uzasadnionego podejrzenia, że co prawda dokument zapotrzebowania został prawidłowo wystawiony ale w świetle jego treści i charakteru działalności podmiotu na rzecz którego realizowane jest zapotrzebowanie oczywistym, przy dołożeniu dostatecznej staranności w tym zakresie, jest spostrzeżenie, że jego realizacja doprowadzi do naruszenia prawa. Dochowanie bowiem tego rodzaju staranności mieści się w granicach tej, jaka jest wymagana rękojmią należytego prowadzenia apteki.
Zatem wniosek co do ziszczenia się przesłanki utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki z uwagi na realizację zapotrzebowań, o ile ma zostać podtrzymany, powinien zostać należycie uzasadniony. W szczególności powinno zostać wykazane, w odwołaniu do konkretnych zapotrzebowań, że w świetle wymaganej profesjonalnej oceny, jakiej dokonuje farmaceuta, zapotrzebowania te powinny budzić uzasadnione wątpliwości, co do rzeczywistego celu ich wystawienia. Jeżeli przyczyną cofnięcia zezwolenia ma być natomiast naruszenie zakazu zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej to organ powinien wykazać, że w świetle okoliczności zaistniałych w sprawie, uzasadnionym było przyjęcie, że strona uczestniczyła w zbyciu produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W aktach sprawy powinny znajdować się dowody pozwalające na wyprowadzenie takiego wniosku, w tym m.in. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych nabywców produktów leczniczych od skarżącej. Jest to istotne szczególnie, jeżeli uwzględni się to, że sprzedaż produktów leczniczych następowała na podstawie zapotrzebowań przychodni lekarskich. W tym zakresie wymagane byłyby zatem dokumenty, które potwierdziłyby, że zbycie następowało w istocie na rzecz określonych hurtowni farmaceutycznych a stan ten utrzymywał się w dacie wystawiania kwestionowanych faktur.
W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przykładowo odniesiono się jedynie do produktu leczniczego Xarelto, co jednakże nie podważa prawidłowości stanowiska Sądu I instancji wyrażonego w zaskarżonym wyroku.
Wskazać też należy, że podejmowane obecnie w skardze kasacyjnej próby oceny tych okoliczności są spóźnione i nie mogą odnieść zamierzonego skutku, albowiem uzasadnienie skargi kasacyjnej nie zastępuje prawidłowego uzasadnienia wydanej decyzji.
Zauważyć należy, że art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. dotyczą obowiązków organów administracji publicznej w zakresie zbierania i oceny zgromadzonego materiału dowodowego, w celu pełnego ustalenia i uzasadnienia stanu faktycznego przyjętego przez organy za podstawę faktyczną rozstrzygnięcia. Stosownie do treści art. 7 k.p.a. organy administracji publicznej w toku postępowania podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy. Realizację tej zasady zapewniają przede wszystkim przepisy regulujące postępowanie dowodowe. Zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać materiał dowodowy. Po przeprowadzeniu postępowania dowodowego obowiązkiem organu administracji publicznej jest zaś jego wszechstronne rozpatrzenie. W myśl art. 80 k.p.a. organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.
Zadaniem Sądu administracyjnego jest natomiast między innymi ustalenie, czy prawidłowo został zebrany materiał dowodowy w postępowaniu administracyjnym, a następnie czy został oceniony przez organy administracyjne zgodnie z przepisami tego postępowania. W związku z tym Sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracyjne wyjaśniły wszystkie okoliczności istotne dla sprawy.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w świetle zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz obowiązujących przepisów prawa, Sąd I instancji prawidłowo ocenił, że organ administracji nie wywiązał się z ciążących na nim obowiązków.
Brak takiego działania po stronie organów musiał skutkować przyjęciem naruszeń stwierdzonych w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, zaś ich wykazanie dawało podstawę do uchylenia decyzji objętych skargą. Ustalenie charakteru i zakresu tych działań nastąpiło w treści tej decyzji, stąd jedynie treść tej decyzji może wyznaczać przedmiot sądowoadministracyjnej kontroli zawartego w niej rozstrzygnięcia. Dalsze stanowisko organu wydającego decyzję administracyjną z perspektywy procesu kontroli jej legalności pozostają bez znaczenia w tym sensie, że nie mogą modyfikować jej treści.
Skarżący kasacyjnie organ oczekuje od Sądu II instancji takiej interpretacji treści kwestionowanej decyzji, która skoryguje jej postanowienia nie dostrzegając, że Sąd administracyjny działa w ramach konstytucyjnej zasady trójpodziału władzy. Zgodnie z przypisaną rolą ustrojową Sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej - art. 175 ust. 1 i art. 184 Konstytucji RP. Nie posiada zatem uprawnień do zastępowania organu administracji publicznej i nie może modyfikować treści aktów administracyjnych przez nie wydanych. Może jedynie usuwać je z obrotu prawnego, jeżeli stwierdzi, że są niezgodne z prawem. Natomiast kontrolując decyzję nie może zmieniać jej treści w sposób, który będzie pewne elementy z tej treści usuwał, inne dodawał a jeszcze inne poddawał znaczeniowej modyfikacji.
Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że sądowoadministracyjnej kontroli zgodności z prawem poddana została konkretna decyzja administracyjna, której w dniu jej wydania nadano określoną treść. Weryfikacja legalności tej decyzji obejmuje warstwę ustrojową, związaną z właściwością organu, warstwę procesową związaną z zachowaniem prawem przewidzianych rygorów proceduralnych oraz warstwę materialnoprawną, która dotyczy konkretyzacji sytuacji prawnej adresata decyzji administracyjnej. Charakter i zakres zmiany sytuacji prawnej adresata decyzji musi wynikać z jej treści. Wyjaśnić należy, że zgodnie z zasadami prawidłowo prowadzonego postępowania administracyjnego, decyzja powinna wskazywać ustalony przez organ administracyjny stan faktyczny, określać przesłanki zastosowania tej, a nie innej kwalifikacji prawnej i ustalać jakie okoliczności stanu faktycznego odpowiadają konkretnym fragmentom normy prawnej zastosowanej w sprawie. To z uzasadnienia decyzji strona winna uzyskać wszechstronną informację o motywach, którymi kierował się organ administracji podejmując rozstrzygnięcie. W świetle bowiem art. 107 § 1 pkt 6 k.p.a. uzasadnienie decyzji stanowi jej integralny, niezbędny element (poza przypadkami wskazanymi w art. 107 § 4 i § 5 k.p.a. które nie mają w sprawie miejsca).
Ponadto skoro w myśl art. 11 k.p.a. organy administracji publicznej powinny wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy, to realizując dyspozycję powyższego przepisu, organ zobowiązany jest skonstruować uzasadnienie decyzji w sposób umożliwiający realizację zasady przekonywania i stosownie do treści art. 8 k.p.a., prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej. Pomimo tego, że ustawodawca nie nałożył w tej regulacji na organ dodatkowych obowiązków, to jednak zobowiązał organ do takiego działania, które w odbiorze strony będzie zasługiwało na miano wiarygodnego oraz rzetelnego.
Konkludując, wobec braku zasadności wszystkich omówionych zarzutów naruszenia prawa procesowego uprawnione było stanowisko zajęte przez Sąd I instancji wyrażone w zaskarżonym wyroku.
Natomiast nie można zgodzić się ze stanowiskiem organu, że skoro jedna z dwóch niezależnych przesłanek cofnięcia zezwolenia (utrata rękojmi) została w sposób dostateczny wykazana dowodami i wyjaśniona w uzasadnieniu, to przesądza to o prawidłowości wydanej decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki, przez co ewentualne zarzuty naruszenia przepisów postępowania co do przesłanki naruszenia 86a P.f. nie miałyby decydującego wpływu na kształt rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej. Tym samym obecne stanowisko organu nie przesądza o prawidłowości wydanych w sprawie decyzji.
Wskazać też należy, że przepis art. 135 p.p.s.a. stanowi, że Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia. Norma z art. 135 p.p.s.a. wyznacza zatem zakres kompetencji orzeczniczych Sądu, uzależniając uruchomienie przewidzianych przez ustawę środków od "niezbędności" końcowego załatwienia sprawy, której dotyczy skarga. Ustalenie, że poza zaskarżonym aktem konieczne jest jeszcze wzruszenie (zweryfikowanie) innych aktów organu administracji, powoduje po stronie Sądu obowiązek zastosowania tego przepisu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 3 lutego 2011r., II GSK 50/10).
Mając powyższe na względzie z uwagi na to, że podnoszone w skardze kasacyjnej zarzuty nie dały podstawy do podważenia prawidłowości zaskarżonego wyroku, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 2 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2023r., poz. 1935 tj.).