II GSK 1940/21

II GSK 1940/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-03-28
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-08-27
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Dorota Dąbek
Elżbieta Czarny-Drożdżejko /przewodniczący sprawozdawca/
Grzegorz Dudar
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Działalność gospodarcza
Inne
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2524/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-03-17
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 944
art. 96 ust. 1 pkt 4. art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia del. WSA Grzegorz Dudar Protokolant asystent sędziego Jan Pankiewicz po rozpoznaniu w dniu 28 marca 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A." Sp. z o.o. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 marca 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2524/20 w sprawie ze skargi "A." Sp. z o.o. w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "A." Sp. z o.o. w P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 17 marca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2524/20, oddalił skargę A. Sp. z o.o. w P. (dalej: "Spółka, "Skarżąca", "Strona") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 września 2020 r. w przedmiocie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.
Decyzją z dnia 11 września 2018 r. Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gorzowie Wielkopolskim (dalej: "WIF", "organ I instancji"), na podstawie art. 99 ust. 2, 37ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 101 pkt 4 oraz z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 i art. 96 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej: "u.p.f."), oraz art. 104 i 107 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm., dalej: "k.p.a."), po przeprowadzeniu z urzędu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia znak: [...] z dnia [...]-09-2010 r. wydanego przez WIF na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka "Kr." w K. przy ul. P. [...] na rzecz P. Spółka z o.o. z siedzibą w P. (dalej: "skarżąca", "strona"), cofnął ww. zezwolenie oraz na podstawie art. 105 § k.p.a. odmówił umorzenia postępowania.
Organ wskazał, że poza niedozwoloną sprzedażą produktów leczniczych, apteka nie prowadziła należycie dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, co przejawiało się zarówno w niewłaściwie wprowadzanych danych z faktur do systemu apteki oraz niewprowadzania danych dotyczących dokonanego obrotu.
W tym stanie rzeczy WIF uznał, że przedsiębiorca A. sp. z o.o. nie daje należytej rękojmi prowadzenia aptek, w tym również apteki "K.", K., ul. P. [...] prowadzonej na podstawie zezwolenia [...], w związku z czym cofnął przedmiotowe zezwolenie.
Decyzją z dnia 22 września 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ II instancji"), na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3. art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a. art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz § 2 ust. 3, § 6 ust. 1 pkt 2-6 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z dnia 18 października 2002 r. (Dz.U. Nr 183, poz. 1531) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.
GIF uznał, że w sprawie zgromadzono materiał dowodowy wystarczający do stwierdzenia wystąpienia przesłanek cofnięcia zezwolenia, tj. utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, z uwagi na podejrzenie co do faktu, że produkty lecznicze wydawane z apteki na podstawie zapotrzebowania trafiały faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafiły do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 17 marca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2524/20 oddalił skargę na powyższą decyzję.
WSA wyjaśnił, że w przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (art. 72 ust. 1 ustawy). Jednocześnie art. 68 ust. 1 u.p.f. stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Dodany ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) art. 86a wprowadził bezwzględny zakaz tzw. odwróconej dystrybucji leków. Jako odwróconą dystrybucję kwalifikuje się sytuacje, w której apteka dokonuje sprzedaży leku w kierunku innym niż do pacjenta, tj. na rzecz innych podmiotów uprawnionych do obrotu lekami. Złamanie zakazu wskazanego w komentowanym przepisie skutkuje cofnięciem zezwolenia aptece. Przesłanka taka wprost została dodana do art. 103 w/w nowelizacją.
W rozpoznawanej sprawie ustalono, że należąca do Skarżącej apteka ogólnodostępna o nazwie "K." dokonywała obrotu produktami leczniczymi, w wyniku realizacji zapotrzebowań obejmujących produkty lecznicze wpisane na listę leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej na poczet przychodni lekarskich nieuprawnionych do składania zapotrzebowań na niektóre produkty lecznicze, co było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania takiej apteki, a to stanowiło o utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez A. sp. z o. o. z siedzibą w P. Organy prawidłowo ustaliły, że rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczała przeznaczenie tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Strona realizowała nieprawidłowo sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", bowiem czyniła to w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia, wydanego na mocy art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 u.p.f. Skarżąca nie sprawdzała, czy dokumenty, stanowiące podstawę do wydania produktów leczniczych, są prawidłowe i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa.
Wiarygodność twierdzeń organu w tym zakresie potwierdzał fakt, że zaopatrywane przez aptekę podmioty lecznicze (C. M. C.; H. – M. poradnia lekarska oraz Przychodnia O. NZ0Z) prowadziły jednocześnie hurtownię farmaceutyczną. Przyznając zatem nawet rację Stronie, że mogła o tym fakcie nie wiedzieć, to już sama ilość oraz rodzaj zamówionych produktów leczniczych przez zakład leczniczy zajmujący się w istocie ambulatoryjnymi świadczeniami zdrowotnymi, powinna skłonić Stronę do kontroli realizowanego zapotrzebowania, które miały ponadto, jak wykazał organ, istotne braki formalne, co zostało udokumentowane w aktach administracyjnych sprawy. W konsekwencji, skoro w aptece Skarżącej doszło do naruszenia podstawowych zasad działania apteki ogólnodostępnej, uzasadniało to stanowisko organu, iż Strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i jednocześnie daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki.
Wobec powyższego WSA oddali skargę na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r., poz. 935, dalej: p.p.s.a.).
Skarżąca zaskarżyła wyrok w całości, zarzucając mu, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., naruszenie:
I. prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, tj.:
1) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędną jego wykładnię polegającą na nieuzasadnionym przyjęciu, iż przedsiębiorca prowadzący na podstawie zezwolenia aptekę ogólnodostępną dopuszcza się nierzetelności w jej prowadzeniu uzasadniającej utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki w przypadku wadliwego wykonywania czynności farmaceutycznych przez kierownika apteki lub magistra należących do ich wyłącznych kompetencji,
2) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a w zw. z art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w okresie od dnia 9.02.2015 r. do dnia 1.07.2015 r. oraz od dnia 5.03.2018 r. do dnia 16.04.2018 r. w zw. z art. 10 i art. 12 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 295 ze zm.) w brzmieniu obowiązującym w ww. okresach w zw. z § 1, § 2 i § 3 oraz załącznikiem nr 1, 2 i 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz.U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94 ze zm.) w brzmieniu z ww. okresów poprzez błędną ich wykładnię polegającą na nieuzasadnionym przyjęciu, iż zakres produktów leczniczych, które mogły być wydane z apteki ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawionego przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, był ograniczony wyłącznie do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia,
II. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:
1) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 kpa przejawiające się w tym, że Sąd w wyniku niewłaściwej kontroli legalności działalności administracji publicznej nie zastosował środka określonego w ustawie, mimo że poczynione przez organ ustalenia faktyczne miały charakter dowolny, a zebrany materiał dowodowy okazał się być niewystarczający i budzący wątpliwości, które przy uzupełnieniu materiału dowodowego, mogły przechylić szalę na korzyść skarżącej. Sąd przyjął uzasadnienie organu oparty głównie o materiał dowodowy świadczący na niekorzyść skarżącej nie dostrzegając, iż organ:
- zaniechał wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego i dokonania na podstawie całokształtu materiału dowodowego oceny, czy dana okoliczność tj. przyjęte błędnie przez organ założenie zbywania produktów leczniczych przez "K." na rzecz hurtowni farmaceutycznej, została udowodniona,
- poczynił ustalenia faktyczne w sposób dowolny, pod z góry przyjętą tezę ukierunkowaną na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, nie znajdującą oparcia w szczątkowo zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym, wbrew dowodom przeciwnym i pomimo nieuzasadnionego zaniechania przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę na okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, w tym zwłaszcza dowolnie ustalił, iż strona była uczestnikiem tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji" tj. w zakresie działalności "A." zbywała produkty lecznicze na rzecz hurtowni farmaceutycznej, oraz w sposób dowolny i nieskonkretyzowany ustalił, że ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz, że znaczna część produktów leczniczych objętych spornymi zapotrzebowaniami nie należała do grup doraźnie dostarczanych i podlegała refundacji, a nadto była wydawana na receptę i była regularnie wymieniana w wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- zaniechał poczynienia ustaleń faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, w tym zwłaszcza ustalenia okoliczności dotyczącej dalszego przeznaczenia produktów leczniczych zakupionych przez O. sp. z o.o., W. sp. z o.o. i P. sp. z o.o. na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań, pomimo iż wskazane podmioty nadal prowadzą działalność w spornym zakresie, ustaleń dotyczących konkretnych ilości produktów leczniczych wydanych z apteki na podstawie przedłożonych zapotrzebowań z podziałem na poszczególne podmioty wykonujące działalność leczniczą wskazane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i konkretne zapotrzebowania lub faktur VAT, w efekcie czego nie są znane ilości jednorazowych dawek zbywanych produktów, nie jest znana ilość wydanych produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań dotkniętych brakami formalnymi w relacji do liczby produktów leczniczych wydanych na podstawie prawidłowo wystawionych zapotrzebowań, jak również nie sposób zweryfikować oceny organu, iż ilości wydanych produktów leczniczych wyłączają możliwość ich przeznaczenia w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, ustaleń dotyczących miejsca wykonywania ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych (przychodnia, poradnia, ośrodek zdrowia, lecznica, ambulatorium z izbą chorych lub u pacjenta) oraz liczby pacjentów korzystających z tychże świadczeń realizowanych w okresie od 9.02.2015 r. do 1.07.2015 r. przez H. — M. Przychodnia Lekarska w W. i Przychodnię O. NZOZ w L. oraz w okresie od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. przez C. M. C. w Ż., a nadto ustaleń dotyczących wiedzy oraz akceptacji bądź ich braku ze strony zarządu skarżącej spółki w zakresie realizacji w K." w K. przez wykwalifikowany personel farmaceutyczny kwestionowanych zapotrzebowań nie spełniających wymagań formalnych, jak również w zakresie ilości oraz produktów objętych spornymi zapotrzebowaniami na produkty lecznicze, a nadto w zakresie wiedzy (świadomości) zarządu skarżącej spółki co do dalszego przeznaczenia produktów leczniczych nabytych na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań,
Sąd nie dostrzegł nadto, iż zebrany w sprawie materiał dowodowy mógłby zostać uzupełniony o wnioskowane przez skarżącą w toku postępowania administracyjnego dowody tj. dowód z dokumentów w postaci informacji W. sp. z o.o. w W.oraz O. I. sp. z o.o. w S. w przedmiocie dalszego przeznaczenia produktów leczniczych nabytych na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań przez H. — M. Przychodnia Lekarska w W. oraz Przychodnię O. NZOZ w L., dowód z zeznań świadków – W. K., D. S. i E. K.-Z. — osób pełniących w latach 2015 — 2018 funkcję kierownika "K." oraz dowód z przesłuchania reprezentanta skarżącej,
2) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. art. 136 § 1 w zw. z art. 15 oraz w zw. z art. 10 § 1 k.p.a. polegające na tym, że Sąd pierwszej instancji w wyniku niewłaściwej kontroli legalności działalności administracji publicznej nie zastosował środka określonego w ustawie — art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., pomimo iż organ administracyjny w wydanej decyzji dopuścił się naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego oraz naruszenie zasady zapewnienia czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym, poprzez:
a) dokonanie przez organ odwoławczy oceny materiału dowodowego nie podlegającego ocenie organu pierwszej instancji w postaci m.in. zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz faktur VAT wystawionych w okresie od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. przez P. sp. z o.o. z siedzibą w W. (aktualnie w P.) — Centrum Medyczne C. zlokalizowane w Ż. przy ul. [...]-lecia [...],
b) poczynienie dalej idących ustaleń aniżeli mających charakter uzupełniający względem ustaleń organu pierwszej instancji w zakresie:
- zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz faktur VAT dotyczących ww. podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w tym w szczególności dotyczących braków formalnych zapotrzebowań Centrum Medycznego C.,
- wartości oraz konkretyzacji produktów leczniczych zbywanych na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez Centrum Medyczne C., H. — M. Przychodnia Lekarska w W., Przychodnię O. NZOZ w L.,
- ustaleń, że ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym lecz wskazywały na sprzedaż produktów do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą,
- ustaleń, iż strona w ramach K." na podstawie wystawionych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą zapotrzebowań na produkty lecznicze mogła sprzedawać wyłącznie produkty wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz,U, z 2011 r. Nr 18, poz. 94),
- ustaleń, iż w wyniku powyższych okoliczności predyspozycje, cechy i dotychczasowe zachowanie się organu strony uzasadniały" ocenę, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki,
w efekcie czego strona pozbawiona została prawnej możliwości kwestionowania w toku kontroli instancyjnej w ramach postępowania administracyjnego ww. ustaleń organu odwoławczego,
c) nie odniesienie się przez organ odwoławczy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do zarzutów powołanych przez stronę w odwołaniu,
d) w zakresie zaś w jakim poczynienie ustaleń przez organ odwoławczy przekraczało charakter uzupełniający względem ustaleń organu pierwszej instancji, poprzez uniemożliwienie stronie zgłoszenia wniosków dowodowych na okoliczności przeciwne ww. ustaleniom, co w istocie stanowiło naruszenie zasady zapewnienia czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym,
3) art. 3 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w którym nie znalazło się pełne rozważenie zarzutów podniesionych w skardze i stanowiska skarżącej, co tyczy się w szczególności zaniechania rozpoznania zarzutu naruszenia przez organ zasady dwuinstancyjności postępowania i zapewnienia stronie czynnego udziału w postępowaniu tj. art. 136 § 1 w zw. z art. 15 oraz w zw. z art. 10 § 1 k.p.a., mającego istotny wpływ na wynik sprawy.
Wobec powyższego wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i uchylenie zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie, a także o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Strona wniosła o przeprowadzenie rozprawy.
Argumentację na poparcie powyższych zarzutów skarżąca kasacyjnie przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Organ wniósł o jej oddalenie oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa prawnego, według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach.
Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając sprawę na skutek wniesienia skargi kasacyjnej związany jest granicami tej skargi, a z urzędu bierze pod rozwagę tylko nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu. Podstaw nieważnościowych w niniejszej sprawie nie stwierdzono. Oznacza to, że przytoczone w skardze kasacyjnej przyczyny wadliwości prawnej zaskarżonego orzeczenia determinują zakres kontroli dokonywanej przez Naczelny Sąd Administracyjny. Granice skargi są więc wyznaczone przez podstawy i wnioski. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego, czy też procesowego, określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Zatem sam autor skargi kasacyjnej wyznacza zakres kontroli instancyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone. Naczelny Sąd Administracyjny nie ma obowiązku ani prawa do domyślania się i uzupełniania argumentacji autora skargi kasacyjnej. Przytoczenie podstawy kasacyjnej musi więc być precyzyjne, gdyż - z uwagi na związanie sądu kasacyjnego granicami skargi kasacyjnej - Naczelny Sąd Administracyjny może uwzględnić tylko te przepisy, które zostały wyraźnie wskazane w skardze kasacyjnej jako naruszone. Nie jest natomiast władny badać, czy sąd administracyjny pierwszej instancji nie naruszył innych przepisów (por. postanowienie Sądu Najwyższego z 26 września 2000 r., sygn. akt IV CKN 1518/2000, OSNC 2001/3, poz. 39 oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego z 5 sierpnia 2004 r., sygn. akt FSK 299/2004, OSP 2005/3, poz. 36, wyrok NSA z 12.09.2019 r., II GSK 634/19, LEX nr 2739689).
Przy braku przesłanek nieważnościowych w sprawie podlegały rozpoznaniu wyłącznie zarzuty podniesione w skardze kasacyjnej na uzasadnienie przytoczonych podstaw kasacyjnych. W myśl art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach:
1. naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie;
2. naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Skarga kasacyjna została oparta na podstawie kasacyjnej, wymienionej w art. 174 pkt 1 jak i 2 p.p.s.a., to jest na naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na naruszeniu przepisów postępowania, których uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W takiej sytuacji, co do zasady, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, ponieważ dopiero po ustaleniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania wykładni prawa materialnego oraz subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowane w sprawie przepisy prawa materialnego (por. wyrok NSA z 9 marca 2005 r., sygn. akt FSK 618/04, wyrok NSA z 3.12.2024 r., II GSK 1000/24, LEX nr 3788107).
Odnosząc się do pierwszego zarzutu naruszenia art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 kpa należy stwierdzić, że Sąd I instancji zasadnie uznał, że organ miał pełną podstawę, by oprzeć się na ustaleniach faktycznych kontroli, jak również pozostałym zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym. Sąd I instancji przeanalizował wszechstronnie całokształt zebranego w sprawie przez organ materiału dowodowego, dokonał oceny jego prawidłowości oraz wysuniętych na tej podstawie wniosków, odnosząc się w pełni do wszystkich zarzutów skargi. Na tej podstawie prawidłowo stwierdził, że organ należycie wykazał, iż w tej sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania przepisu art. 37ap u.p.f. w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f., co uzasadniało cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Nie ma racji skarżąca kasacyjnie zarzucając naruszenie przepisów postępowania między innymi z powodu nieprzeprowadzenia wnioskowanych przez skarżącą w toku postępowania dowodów z przesłuchania świadków kierowników apteki w latach 2015-2018 oraz reprezentanta skarżącej. Dowody te nie mogły, w ocenie NSA, stanowić przeciwdowodu dla prawidłowych ustaleń dotyczący naruszenia przez podmiot prowadzący aptekę przepisów regulujących zasady jej funkcjonowania oraz utraty przez ten podmiot rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki. Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem NSA, skoro przywołane i niekwestionowane w sprawie okoliczności jednoznacznie wskazywały na naruszenie przez stronę skarżącą adresowanych do niej - jako przedsiębiorcy - normatywnych wzorców działania ustanawiających warunki oraz wymogi (należytego) prowadzenia apteki ogólnodostępnej, które wynikały z przepisów obowiązującego prawa, to tym samym, naruszenie tych wzorców mogło i powinno być przypisane przedsiębiorcy uprawnionemu na podstawie wydanego zezwolenia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej i nie było potrzeby dalszego prowadzenia postępowania dowodowego.
Organ ustalił w przedmiotowej sprawę wszystkie nie zbędne okoliczności. Skarżąca realizowała zapotrzebowanie na produkty lecznicze wystawiane przez podmioty wykonujące działalność – ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Potwierdzone to zostało fakturami zgromadzonymi w sprawie. Same druki zapotrzebowanie nie były zgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. Ponadto organ trafnie zauważył, że produkty lecznicze będące przedmiotem zapotrzebowań w większości nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94) i produktów leczniczych i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 493). Dalej organ stwierdził, że znaczna część tych produktów leczniczych nienależących do grupy "doraźnie dostarczanych" podlega refundacji, jest wydawana na receptę, a ponadto jest regularnie wymieniana na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.). Trafnie również zostało stwierdzone, że ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego jego przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym doraźnym świadczeniem zdrowotnym. Należy też zauważyć, że w przypadku świadczeń ambulatoryjnych pacjent z reguły otrzymuje receptę na określony lek, który następnie samodzielnie wykupuje w aptece. Stąd budzi zasadnicze wątpliwości wydawanie na podstawie wskazanych zapotrzebowań dużej ilości leków, co do których istniało niewielkie prawdopodobieństwo, że będą one wydawane bezpośrednio pacjentom w ramach świadczeń ambulatoryjnych.
Wykazane powyższych okoliczności było wystarczające dla ustalenia, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Nie było więc potrzeby ustalania kwestii dalszego obrotu zbywanymi produktami, a więc przeprowadzania dowodu z dokumentów w postaci informacji W. sp. z o.o. w W. oraz O. I. sp. z o.o. w S. w przedmiocie dalszego przeznaczenia produktów leczniczych nabytych na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań przez H. – M.Przychodnia Lekarska w W.oraz Przychodnię O. NZOZ w L.
Stąd zarzut naruszenia art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 kpa jest niezasadny.
W kolejnym zarzucie skarżąca wskazuje na naruszenie art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. art. 136 § 1 w zw. z art. 15 oraz w zw. z art. 10 § 1 k.p.a. poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności. Zarzut ten również nie jest zasadny, gdyż organ jedynie ocenił materiał dowodowy zebrany w sprawie. Skarżąca z kolei mogła zapoznać się z aktami administracyjnymi i odnieść się do zgromadzonego tam materiału dowodowego. Wyrażona w art. 15 k.p.a. zasada dwuinstancyjności postępowania oznacza, że każda sprawa administracyjna, jeżeli zawiśnie przed organem drugiej instancji na skutek wniesienia przez stronę środka zaskarżenia, wymaga przede wszystkim ponownego rozpoznania i rozstrzygnięcia. Obowiązujący model postępowania odwoławczego nie ma charakteru kasacyjnego, co wyklucza ograniczenie postępowania przed organem drugiej instancji jedynie do kontroli orzeczenia wydanego przez organ pierwszej instancji. Zasada dwuinstancyjności jest zrealizowana, gdy rozstrzygnięcia obu organów zostały poprzedzone przeprowadzeniem przez nie postępowania umożliwiającego osiągnięcie celów, dla których postępowanie to jest prowadzone, czyli postępowania merytorycznego w zakresie ustalenia stanu faktycznego, zebrania i oceny dowodów, przeanalizowania wszystkich argumentów i żądań strony oraz rozważań prawnych stosownych dla rozstrzygnięcia. Wszystko to powinno znaleźć dodatkowo odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji. Dwukrotne rozpoznanie oznacza zatem obowiązek przeprowadzenia dwukrotnie postępowania wyjaśniającego. Konsekwentnie do tego ukształtowane jest postępowanie odwoławcze, którego przedmiotem nie jest weryfikacja decyzji (postanowienia), a ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej (wyrok NSA z 14.05.2024 r., III OSK 1303/23, LEX nr 3719558.). W niniejszej sprawie organ II instancji przeprowadził prawidłowe postępowanie opierając się na materiale dowodowym zebranym w sprawie. Co więcej skarżąca znała materiał dowodowy znajdujący się w aktach sprawy i była informowana o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów. Dwuinstancyjność postępowania nie polega na tym, że najpierw organ przygotowuje projekt decyzji po to, aby strona mogła merytorycznie się odnieść do podniesionych tam argumentów. W aktach sprawy zgromadzone są dowody, z którymi strona może się zapoznać i na tej podstawie organ I, jak i II instancji podejmuje stosowną decyzję. Fakt nie odniesienia się do wszystkich dowodów znajdujących się w aktach przez organ I instancji, nie oznacza, że organ II instancji, który się z kolei do nich odniósł, naruszył zasadę dwuinstancyjności. Organ II instancji przeprowadza bowiem postępowanie, które nie ogranicza się jedynie do kontroli orzeczenia wydanego przez organ pierwszej instancji.
Kolejnym zarzutem naruszenia przepisów proceduralnych jest naruszenia przez Sąd I instancji kontrolujący decyzje organu art. 3 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w którym nie znalazło się pełne rozważenie zarzutów podniesionych w skardze i stanowiska skarżącej. Również ten zarzut należy uznać za niezasadny. Przyjmuje się, że do elementów uzasadnienia zalicza się:
a) opis historyczny sprawy, zawierający prezentację jej okoliczności faktycznych, przebiegu i stanowisk stron do momentu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia (decyzji, postanowienia bądź innej czynności administracyjnej) zaskarżonego do Sądu administracyjnego,
b) prezentacja stanowisk stron w postępowaniu sądowoadministracyjnym obejmująca w pierwszym rzędzie zarzuty skargi oraz argumenty strony przeciwnej zawarte w odpowiedzi na nią, uzupełnione ewentualnie o stanowiska innych uczestników postępowania oraz
c) stanowisko Sądu obejmujące wskazanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia wraz z jej wyjaśnieniem.
W orzecznictwie podkreśla się także, że usprawiedliwiony będzie zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wówczas, gdy pomiędzy uchybieniem w zakresie sporządzenia uzasadnienia wyroku a wynikiem postępowania sądowoadministracyjnego będzie istniał potencjalny związek przyczynowy. Do sytuacji, w której wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić usprawiedliwioną podstawę skargi kasacyjnej, należy zaliczyć tę, gdy to uzasadnienie nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia. Dzieje się tak wówczas, gdy nie ma możliwości jednoznacznej rekonstrukcji podstawy rozstrzygnięcia (zob. wyrok NSA z 25 lutego 2009 r., I OSK487/08). Tymczasem te wszystkie wyżej wymienione elementy znajdują się w uzasadnieniu zaskarżonego w niniejszej sprawie wyroku Sądu I instancji, a uzasadnienie części prawnej wyroku jest wystarczające dla uzyskania informacji o przesłankach rozstrzygnięcia. W uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia zostało zawarte także stanowisko, co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę rozstrzygnięcia. Jak już wczesnej zostało wskazane prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku nie wymaga szczegółowego odniesienia się do wszystkich zarzutów skargi oraz podniesionej w niej argumentacji, a jedynie w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli zaskarżonego aktu administracyjnego. To, że skarżąca nie zgadzają się z dokonaną oceną, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. i nie uprawnia do czynienia takiego zarzutu. Za pomocą tego zarzutu nie można bowiem zwalczać zaaprobowanej przez Sąd podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, czy też stanowiska co do wykładni lub zastosowania prawa materialnego (wyroki NSA z: 27 lipca 2012 r., I FSK 1467/11, 13 maja 2013 r., II FSK 358/12).
Przechodząc do zarzutu naruszenia prawa materialnego wskazanego w pkt I nr 1 petitum skargi polegającego na nieuzasadnionym przyjęciu, iż przedsiębiorca prowadzący na podstawie zezwolenia aptekę ogólnodostępną dopuszcza się nierzetelności w jej prowadzeniu uzasadniającej utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki w przypadku wadliwego wykonywania czynności farmaceutycznych przez kierownika apteki, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego również nie zasługuje na uwzględnienie.
W orzecznictwie sądów administracyjnych niejednokrotnie podkreślano, że "rękojmia" to zagwarantowanie należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej polegające na przestrzeganiu przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym warunków wynikających z udzielonego zezwolenia. O braku rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczyć będą podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę działania, które sprzeciwiają się podstawowym zasadą jej funkcjonowania i tym samym naruszają przepisy prawa określające zasady prowadzenia apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie (zob. wyrok NSA z 4.07.2023 r., II GSK 397/23, LEX nr 3659596).
Przepis ten wymaga, niezależnie od tego, czy wnioskodawca jest osobą fizyczną czy osobą prawną, aby dawał on rękojmię należytego prowadzenia apteki, w szczególności biorąc pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia oraz wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. Dokonywanie zaś sprzedaży na rzecz innych podmiotów – świadczących usługi ambulatoryjne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie niewątpliwie stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami jej prowadzenia, a podmiot dokonujący takiej działalności narusza fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Strona ponosi zatem odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. W szczególności dotyczy to zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby, która będzie dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki i odpowiednio zorganizuje wydawanie produktów leczniczych, co obejmuje zagwarantowanie odpowiedniej kontroli obrotu produktami. Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki (zob. wyrok NSA z 12.09.2023 r., II GSK 668/20, LEX nr 3622140). Stąd skarżąca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierowników apteki.
Ostatni zarzut naruszenia prawa materialnego dotyczy nieuzasadnionego przyjęcia, iż zakres produktów leczniczych, które mogły być wydane z apteki ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawionego przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych był ograniczony wyłącznie do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1772 z późn. zm.), również nie zasługuje na uwzględnienie.
W polskim systemie prawnym istnieje zakaz prowadzenia przez apteki sprzedaży na rzecz hurtowni czy innych aptek ogólnodostępnych wynika z całej systematyki ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia w art. 65 ust. 1 zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Zgodnie z art. 86a dodanym na podstawie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28 z późn. zm.) i obowiązujący od 8 lutego 2015r. zakazane było zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Z kolei art. 87 ust. 2 u.p.f.. przewidywał, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f. Zgodnie z art. 96 ust. 1 u.p.f.. produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
1) na podstawie recepty;
2) bez recepty;
3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Z kolei zgodnie z art. 12 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 295 z późn. zm.) stanowi, że ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych. Stąd trafnie Sąd I instancji zauważył, że z powyższą regulacją koresponduje art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 p.f. zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1. wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2. wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Z tego też względu wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia obejmuje leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe. nasenne lub uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwootoczne, dezynfekujące. Odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne diuretyki, stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, oraz gazy medyczne.
Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji oraz organu, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi właśnie w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Należy się zgodzić z Sądem I instancji, że aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, trudno dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie, nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym.
Wobec powyższego wskazane w skardze zarzuty naruszenia prawa materialnego zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego są niezasadne.
Wobec braku usprawiedliwionych podstaw kasacyjnych, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono zgodnie z art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 2 lit. c w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. a w zw. z § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego z urzędu (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1935 z późn. zm.).