II GSK 1900/21

II GSK 1900/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-03-28
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-08-26
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Dorota Dąbek /sprawozdawca/
Elżbieta Czarny-Drożdżejko /przewodniczący/
Grzegorz Dudar
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
657
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2691/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-03-23
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 944
art. 71 ust. 3 pkt 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 2019 poz 1292
art. 34 ust. 1
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców - tekst jedn.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) Sędzia del. WSA Grzegorz Dudar Protokolant asystent sędziego Jan Pankiewicz po rozpoznaniu w dniu 28 marca 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M.K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 marca 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2691/20 w sprawie ze skargi M.K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 października 2020 r. nr POD.503.160.2020.AFR.2 w przedmiocie interpretacji przepisów prawa farmaceutycznego 1. uchyla zaskarżony wyrok w całości i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz M.K. 560 (pięćset sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
I.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 23 marca 2021r. o sygn. akt VI SA/Wa 2691/20 oddalił skargę M.K. (dalej: skarżący) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF, organ odwoławczy) z dnia 21 października 2020 r. nr POD.503.160.2020.AFR.2 w przedmiocie interpretacji przepisów prawa farmaceutycznego.
Sąd orzekał w następujących okolicznościach sprawy:
Pismem z dnia 7 lipca 2020 r. skarżący złożył wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej w związku z wątpliwościami dotyczącymi zakresu i sposobu stosowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. We wniosku skarżący sformułował następujące pytania:
1. Czy sklep mobilny, tj. sklep prowadzony w pojeździe samochodowym (np. furgonetce typu bus) wyposażony w niezbędne urządzenia i instalacje takie jak w każdym sklepie ogólnodostępnym, może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, a w konsekwencji, czy sklep mobilny może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza tzw. lekami OTC?
2. Czy wymagania dotyczące personelu oraz przechowywania leków OTC w sklepach mobilnych są tożsame z wymaganiami dotyczącymi wszystkich sklepów ogólnodostępnych?
Decyzją z dnia 26 sierpnia 2020 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej: MWIF, organ pierwszej instancji) udzielił skarżącemu interpretacji indywidualnej, na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r., poz. 1292 ze zm.) w zw. z art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r., poz. 256 ze zm.). W odniesieniu do pierwszego pytania wskazano, że w świetle art. 71 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r., poz. 944 ze zm.) sklep mobilny zorganizowany w pojeździe nie spełnia warunków do uznania go za sklep ogólnodostępny - placówkę obrotu pozaaptecznego, o którym mowa we wskazanym przepisie. Stwierdzono również, że wobec udzielenia negatywnej odpowiedzi na pytanie wskazane w punkcie 1 bezzasadne jest udzielanie odpowiedzi na pytanie w punkcie 2.
Decyzją z dnia 21 października 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję MWIF z dnia 26 sierpnia 2020 r., na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.; dalej: Prawo farmaceutyczne, p.f.), art. 34 ust. 1, 5 i 16 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 ze zm.; dalej: Prawo przedsiębiorców, p.p.), oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.; dalej: k.p.a.).
II.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 23 marca 2021r. o sygn. akt VI SA/Wa 2691/20, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę M.K.
Sąd powołał się na wstępie na wyrok NSA z 29 września 2017 r. w sprawie o sygn. akt II GSK 3556/16 wskazując, że odnosi się on wprawdzie do art. 10 ust. 1 ustawy z 2 lipca 2004r. o swobodzie działalności gospodarczej a nie do ustawy Prawo przedsiębiorców, ale jest aktualny pogląd, że danina publiczna to nie tylko daniny o charakterze pieniężnym, dlatego organ miał podstawę do rozpoznania wniosku skarżącego.
Odnosząc się do kwestii czy w świetle Prawa farmaceutycznego dopuszczalna jest sprzedaż leków OTC w sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym Sąd uznał, że organ słusznie wskazał, że z regulacji zawartej w art. 71 ust. 3 pkt 4 p.f., zawierającej delegację do określenia w drodze rozporządzenia wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70, przy uwzględnieniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach, jednoznacznie wynika, że placówki obrotu pozaaptecznego dokonują obrotu detalicznego produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza w lokalu. Zdaniem Sądu, z braku uregulowania w tym rozporządzeniu szczególnych wymogów dla lokalu sklepu ogólnodostępnego, w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, nie wynika jednak możliwość detalicznej sprzedaży tych produktów w sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym – sklepie mobilnym. Według Sądu GIF słusznie wskazał, że rozumienie pojęcia lokalu sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza powinno być jednolite i nie powinno odbiegać od ujęcia przez ustawodawcę lokalu w innych przepisach p.f., dlatego GIF prawidłowo dodatkowo odwołał się do art. 68 ust. 3j p.f. czy też do art. 97 ust. 2 p.f. oraz wskazał, że także rozporządzenie określając wymogi lokalowe dla punktu aptecznego czy sklepu zielarsko-medycznego wskazuje, że lokal na gruncie Prawa farmaceutycznego jest rozumiany jako nieruchomość, żaden przepis nie daje natomiast podstaw do przyjęcia, że przez lokal na gruncie przepisów Prawa farmaceutycznego może być rozumiany pojazd samochodowy. Sąd uznał zatem, że dla wyjaśnienia rozumienia pojęcia lokalu na gruncie tych przepisów i rozstrzygnięcia, czy odnosi się ono tylko do nieruchomości, nie jest konieczne odwoływanie się do legalnych definicji pojęcia lokalu w innych ustawach. Sąd stwierdził, że wykładnia językowa oraz wykładnia systemowa wewnętrzna przepisów Prawa farmaceutycznego prowadzi do wniosku, że lokal sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, powinien stanowić nieruchomość, co wyklucza możliwość detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym, a także że wykładnia celowościowa wskazuje na to z uwagi na wyłączenie lub też znaczne ograniczenie w takim przypadku możliwości dokonania kontroli przez inspekcję farmaceutyczną (art. 109 pkt 3 lit. a p.f. w zw. z art. 1 ust. 1 pkt 1 p.f. i art. 108 ust. 1 p.f.). Zdaniem Sądu organy prawidłowo zinterpretowały art. 71 ust. 1 pkt 3 p.f. i § 8 rozporządzenia, a oczywistość regulacji prawnej przeanalizowanej przez Sąd powoduje, że w niniejszej sprawie nie zaistniały wątpliwości co do treści normy skutkujące zastosowaniem art. 7a § 1 k.p.a. i art. 11 ust. 1 p.p.
Ponadto Sąd uznał, że decyzje obu instancji odpowiadają zasadom wynikającym z art. 7 i art. 80 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. Stwierdził także, że organy dokonując wykładni przepisów Prawa farmaceutycznego nie naruszyły art. 2, art. 8 p.p. oraz art. 20 i art. 22 Konstytucji RP poprzez ich niezastosowanie i w konsekwencji ograniczenie wynikającej z nich swobody działalności gospodarczej.
III.
M.K. złożył skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, wnosząc o jego uchylenie w całości, rozpoznanie na podstawie art. 188 p.p.s.a. skargi oraz o uchylenie w całości decyzji GIF na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. i poprzedzającej ją decyzji MWIF w całości na podstawie art. 135 p.p.s.a., ewentualnie o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy do WSA celem ponownego rozpoznania, a w każdym przypadku o zasądzenie od organu na rzecz skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów postępowania kasacyjnego oraz kosztów postępowania poniesionych przed Sądem I instancji. Jednocześnie skarżący wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:
A. naruszenie przepisów prawa materialnego stosownie do art. 174 pkt 1 p.p.s.a., tj. naruszenie:
1. art. 71 ust. 1 pkt 3 p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić wyłącznie sklepy ogólnodostępne posiadające stacjonarny "lokal", a nie mogą takiego obrotu prowadzić "sklepy mobilne", tj. sklepy prowadzone w pojeździe samochodowym, podczas gdy żaden przepis - ustawy, ani aktów niższego rzędu - nie nakłada obowiązku prowadzenia wspomnianego obrotu w sklepach ogólnodostępnych posiadających stacjonarny "lokal", ani też żaden przepis nie zakazuje prowadzenia takiego obrotu w "sklepach mobilnych";
2. art. 71 ust. 3 pkt 4 p.f. poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że zawarta w ustawie norma kompetencyjna stanowiąca podstawę do wydania rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia świadczy o obowiązku posiadania lokalu w przypadku wszystkich placówek obrotu pozaaptecznego, w tym również w odniesieniu do sklepów ogólnodostępnych, gdy tymczasem norma kompetencyjna w żaden sposób nie przesądza o obowiązku posiadania lokalu w przypadku wszystkich placówek obrotu pozaaptecznego, a stanowi jedynie podstawę do wydania aktu prawnego, w którym taki obowiązek może zostać określony – w stosunku do wszystkich lub tylko niektórych (jak w niniejszej sprawie) rodzajów placówek;
3. art. 68 ust. 3j oraz art. 97 ust. 2 p.f. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że odnoszą się one do sklepów ogólnodostępnych tj. placówek obrotu pozaaptecznego, podczas gdy przepisy te znajdują zastosowanie jedynie do apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego, tj. jednostek prowadzących działalność reglamentowaną, wymagającą uzyskania specjalnego zezwolenia i zachowania wyższego standardu działania, aniżeli w przypadku placówek obrotu pozaaptecznego, takich jak sklep ogólnodostępny w niniejszej sprawie;
4. art. 71 ust. 1 pkt 3 p.f. oraz § 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118; dalej: rozporządzenie MZ w sprawie kwalifikacji) w związku z art. 2, art. 8 p.p. oraz art. 20 i 22 Konstytucji RP poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że pomimo braku uregulowania szczególnych wymogów prowadzenia działalności w postaci konieczności posiadania stacjonarnego lokalu przez sklep ogólnodostępny prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, przedsiębiorca nie może prowadzić takiego obrotu w "sklepie mobilnym" tj. w niestacjonarnym sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym, podczas gdy w braku regulacji ustawowej (i w innych aktach prawnych) taka działalność jest jednoznacznie dopuszczalna (organy administracji publicznej - i sądy podczas weryfikacji rozstrzygnięć tychże - nie powinny tworzyć wymogów, które nie istnieją w aktualnym stanie prawnym, a stosować jedynie prawo, w tym ograniczenia prowadzenia działalności gospodarczej istniejące;
5. art. 109 pkt 3 lit. a w zw. z art. 108 ust. 1 p.f. poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że wykonywanie zadań organów Inspekcji Farmaceutycznej w postaci kontrolowania jednostek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi jest możliwe jedynie w stacjonarnym lokalu, podczas gdy z tych przepisów, ani z żadnego innego w Prawie farmaceutycznym nie wynika, że taka kontrola może odbywać się jedynie w podmiotach funkcjonujących w sposób stacjonarny - co za tym idzie, należy przyjąć, że taka kontrola może również być przeprowadzona w sklepie mobilnym będącym rodzajem sklepu ogólnodostępnego, na co również wskazuje praktyka innych organów (inspekcja sanitarna, handlowa, skarbowa) i samej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie obrotu lekami przez operatorów logistycznych posiadających zezwolenia na hurtowy obrót lekami;
B. naruszenia przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, stosownie do art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj. naruszenie:
1. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt. 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi, mimo że decyzja GIF (oraz poprzedzająca ją decyzja MWIF) została wydana z naruszeniem wskazanych przepisów k.p.a., polegającym na zaniechaniu przeprowadzenia postępowania dowodowego w pełnym zakresie, a tym samym braku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia dowodów na okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, tj.:
a) zaniechanie sprawdzenia, w jaki sposób będą działać i jaką rolę będą pełnić sklepy mobilne, co miało istotny wpływ na ocenę możliwości przeprowadzenia kontroli działalności takich jednostek przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, podczas gdy wyczerpujące zbadanie powyższych kwestii doprowadziłoby do ustalenia, że kontrola taka jest możliwa, na co wskazuje praktyka organów kontrolujących sklepy mobilne (np. kontrole Inspekcji Handlowej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej czy organy kontroli podatkowej) oraz praktyka Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie obrotu lekami przez operatorów logistycznych posiadających zezwolenia na hurtowy obrót lekami;
b) zaniechanie oceny okoliczności istotnej dla rozstrzygnięcia sprawy tj. czy funkcjonalność sklepów mobilnych, polegająca na możliwości zmiany położenia sklepu, jest faktycznie obarczona większym ryzykiem braku zapewnienia bezpieczeństwa leków i zdrowia pacjentów, aniżeli w przypadku innych stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych (np. kiosków wielobranżowych), mając na względzie, że sklep mobilny, po zatrzymaniu pojazdu, tj. przy czynności sprzedaży funkcjonalnie nie różni się od innych placówek obrotu pozaaptecznego w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 p.f. - podczas gdy kompleksowa ocena ww. okoliczności powinny były doprowadzić organy do stwierdzenia, że sklepy mobilne w niczym nie ustępują standardom i warunkom panującym w innych placówkach obrotu pozaaptecznego;
c) dokonanie arbitralnej i selektywnej oceny materiału dowodowego, poprzez pominięcie okoliczności, które mogą stanowić o odmiennej, niż przejęta przez MWIF i GIF (oraz potwierdzona przez Sąd) interpretacji definicji "lokalu" oraz które świadczą o braku obowiązku posiadania stacjonarnego lokalu przez wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego, co miało istotny wpływ na identyfikację ciążących na przedsiębiorcy obowiązków, gdyż przeprowadzenie postępowania dowodowego w sposób całościowy i obiektywny - tj. poprzez uwzględnienie okoliczności podnoszonych przez Skarżącego, wskazujących jednoznacznie, że a) istnieją inne definicje "lokalu", które nie wymagają powiązania lokalu z działalnością stacjonarną; b) nie można przyjąć jednolitego rozumienia ,,lokalu" na gruncie Prawa farmaceutycznego, z uwagi na brak zamieszczenia definicji tego terminu w tej ustawie; c) nie można stosować do placówek obrotu pozaaptecznego standardu działalności wymaganego od jednostek prowadzących działalność reglamentowaną doprowadziłoby do uznania, że placówki obrotu pozaaptecznego nie muszą posiadać stacjonarnego lokalu, a sklep mobilny może zostać uznany za sklep ogólnodostępny (a zatem przedsiębiorca może rozpocząć prowadzenie sprzedaży detalicznej produktów leczniczych).
Skarżący podkreślił, że wskazane naruszenia przepisów postępowania miało istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem doprowadziło do oddalenia skargi, mimo że skarga powinna była zostać uwzględniona ze skutkiem uchylenia decyzji GIF oraz decyzji MWIF w całości.
Argumentację na poparcie powyższych zarzutów skarżący przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
IV.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie, zasądzenie od skarżącego zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz o przeprowadzenie w przedmiotowej sprawie rozprawy.
V.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna została uwzględniona, jednak nie wszystkie podniesione w niej zarzuty zostały uznane przez NSA za zasadne.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować ani modyfikować zarzutów skargi kasacyjnej.
Na wstępie Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że niezrozumiała jest argumentacja Sądu zawarta w uzasadnieniu kontrolowanego wyroku dotycząca art. 34 ust. 1 p.p. w kontekście art. 10 ust. 1 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Sąd ograniczył się bowiem wyłącznie do przytoczenia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 29 września 2017 r., sygn. akt II GSK 3556/15, ale nie wywiódł z tego żadnych dalszych wniosków w odniesieniu do istnienia podstawy do rozpoznania wniosku skarżącego w tej sprawie, ograniczając się do niewyjaśnionego precyzyjnie w kontekście niniejszej sprawy stwierdzenia, że daniny publiczne obejmują też świadczenia niepieniężne. Okazuje się zatem, że tego, że niniejsza sprawa dotyczyła interpretacji indywidualnej nie uwzględnił należycie nie tylko skarżący kasacyjnie (o czym będzie mowa poniżej), ale również Sąd pierwszej instancji. Wobec związania zakresem zarzutów skargi kasacyjnej kwestia prawidłowości oceny złożonego w tej sprawie wniosku o wydanie interpretacji z punktu widzenia art. 34 ust. 1 p.p. pozostaje poza granicami niniejszego postępowania przed NSA. Naczelny Sąd Administracyjny zwraca jednak uwagę, że pogląd, na który powołał się WSA, nie dotyczył ustawy Prawo farmaceutyczne, lecz interpretacji art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007r. r. o zapasach ropy naftowej, produktów naftowych i gazu ziemnego oraz zasadach postępowania w sytuacjach zagrożenia bezpieczeństwa paliwowego państwa i zakłóceń na rynku naftowym, nie można było zatem automatycznie odnosić go do niniejszej sprawy. Nadto zaś pogląd ten jest w orzecznictwie NSA kwestionowany (por. m.in. wyrok NSA z 19 stycznia 2022r., sygn. akt II GSK 2542/21 oraz przytoczone tam wcześniejsze orzecznictwo).
Przystępując do oceny zasadności zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej należy stwierdzić, że dotyczą one naruszenia zarówno przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak i przepisów prawa materialnego.
W pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegały zarzuty naruszenia przepisów postępowania. W ocenie NSA nie są one zasadne.
Nie mogły zostać uwzględnione zarzuty podniesione w punktach B.1a oraz B.1b petitum skargi kasacyjnej. Naruszenia przepisów postępowania tj. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. upatruje bowiem skarżący kasacyjnie w nieustaleniu przez organ w sposób wyczerpujący stanu faktycznego sprawy poprzez zaniechanie sprawdzenia w jaki sposób będą działać i jaką rolę pełnić będą sklepy mobilne (pkt 1a) i zaniechanie oceny czy funkcjonalność sklepu mobilnego jest faktycznie obarczona większym ryzykiem bezpieczeństwa leków (punkt 1b). Formułując w taki sposób te zarzuty skarżący kasacyjnie nie uwzględnił, że niniejsza sprawa dotyczy odpowiedzi na wniosek o interpretację indywidualną przepisów ustawy. Podkreślenia zaś wymaga, że zgodnie z art. 34 ust. 3 p.p. "Przedsiębiorca we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej przedstawia zaistniały stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe (...)", a zgodnie z art. 34 ust. 5 p.p. "Interpretacja indywidualna zawiera wyczerpujący opis przedstawionego we wniosku zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego (...)". Wbrew zatem poglądowi skarżącego kasacyjnie, organy i Sąd nie mogły naruszyć przepisów postępowania w zakresie kompletności ustaleń stanu faktycznego, bowiem w sprawie interpretacji indywidualnej nie prowadzi się ustaleń co do stanu faktycznego, postępowania wyjaśniającego ani dowodowego. Specyfika spraw dotyczących interpretacji indywidualnej polega bowiem na tym, że to wnioskodawca przedstawia w sposób wyczerpujący we wniosku opis stanu faktycznego i jedynie w tych granicach operuje organ wydający interpretację. Zarzuty procesowe sformułowane w punktach B.1a i B.1b petitum skargi kasacyjnej nie mogły zatem być uwzględnione przez NSA.
Wadliwie skonstruowany został także zarzut zawarty w punkcie B.1c petitum skargi kasacyjnej, naruszenia przepisów postępowania poprzez dokonanie "arbitralnej i selektywnej oceny materiału dowodowego" upatruje bowiem skarżący kasacyjnie w istocie w wadliwej interpretacji przepisów. Przez zarzucone "pominięcie okoliczności, które mogą stanowić o odmiennej niż przyjęta przez MWIF i GIF (oraz potwierdzona przez Sąd) interpretacji definicji "lokalu" rozumie bowiem skarżący kasacyjnie nie okoliczności faktyczne (procesowe), lecz kwestie związane z nieuwzględnieniem podnoszonych przez skarżącego okoliczności wskazujących, że istnieją inne definicje lokalu i nie można pojęcia lokalu rozumieć jednolicie na gruncie Prawa farmaceutycznego. Skarżący kasacyjnie wadliwie kwalifikuje zatem ten zarzut jako zarzut procesowy i wadliwie łączy go z podstawami kasacyjnymi z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. Ta wadliwość konstrukcyjna zarzutu skargi kasacyjnej nie uzasadniała odrzucenia, gdyż możliwa była częściowa rekonstrukcja przez Naczelny Sąd Administracyjny jego treści na podstawie skonfrontowania z uzasadnieniem skargi kasacyjnej (por. uchwałę NSA z dnia 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09, ONSAiWSA nr 1/2010, poz. 1), jednak spowodowała ograniczenie zakresu kontroli przeprowadzonej przez NSA w tej sprawie.
Także zarzuty naruszenia prawa materialnego (punkty A.1-A.5 petitum skargi kasacyjnej) nie zostały w skardze kasacyjnej w pełni prawidłowo skonstruowane, gdyż skarżący nie sprecyzował dostatecznie zarzucanych Sądowi naruszeń. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał jednak te zarzuty w granicach ich treści zrekonstruowanej samodzielnie w oparciu o ich uzasadnienie zawarte w uzasadnieniu skargi kasacyjnej (por. cyt. powyżej uchwałę NSA z dnia 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09) i tak zrekonstruowane zarzuty materialnoprawne dotyczące wykładni przepisów art. 71 ust. 1 pkt 3 p.f., art. 71 ust. 3 pkt 4 p.f., art. 68 ust. 3j p.f., art. 97 ust. 2 p.f., art. 10-9 pkt 3 lit. a w zw. z art. 108 ust. 1 p.f. oraz § 8 rozporządzenia z 2009 r. NSA uwzględnił częściowo, tj. w zakresie, w jakim wskazują, że przeprowadzona przez Sąd w ślad za organami wykładnia zastosowanych w sprawie przepisów była wadliwa, gdyż Sąd nie wykazał należycie, że wskazane przepisy nie pozwalają na detaliczną sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym. Naczelny Sąd Administracyjny zgadza się zatem ze skarżącym kasacyjnie co do tego, że ta wykładnia, którą Wojewódzki Sąd Administracyjny przedstawił w wyroku jest niewystarczająca do przyjęcia takiej tezy, jaką przyjął w tej sprawie Sąd w ślad za organami, to znaczy, że jest podstawa do udzielenia takiej odpowiedzi na pytanie strony skarżącej zadane we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, jaka w tej sprawie została jej udzielona.
Podkreślenia wymaga, że spór w niniejszej sprawie dotyczy zagadnienia, które nie zostało w sposób jednoznaczny uregulowane w literalnym brzmieniu przepisów, które zostały zastosowane w sprawie. Wykładnia, która doprowadziła do przyjęcia poglądu ograniczającego w tej sprawie swobodę działalności gospodarczej powinna zatem być na tyle szczegółowo uargumentowana, by możliwe było dokonanie oceny jej prawidłowości przez NSA. Tych wymogów nie spełnia zaskarżony wyrok. Argumentacja Sądu jest bardzo ogólna i niejasna, przez co wymykająca się spod oceny przez NSA.
W szczególności w zaskarżonym wyroku w odniesieniu do pierwszej z dwóch podstawowych wskazanych w wyroku przyczyn uznania, że niedopuszczalny jest obrót lekami OTC w sklepach mobilnych stwierdzono, że to wynika z jednolitego rozumienia pojęcia lokal w Prawie farmaceutycznym, jednakże Sąd cytując w ślad za GIF treść art. 71 ust. 3 pkt 4 p.f. (s. 10 uzasadnienia zaskarżonego wyroku) ograniczył się w zasadzie do podzielenia poglądu organu i samej konkluzji. Zrezygnowanie przez Sąd z argumentacji odwołującej się do rozumienia pojęcia lokal w innych regulacjach prawnych i przeprowadzenia wykładni systemowej zewnętrznej tego pojęcia, Sąd wyjaśnił ograniczając się jedynie do stwierdzenia, że "nie jest konieczne odwoływanie się do legalnych definicji pojęcia lokalu w innych ustawach", ale szerzej tego nie uzasadnił. Dokonując wykładni, Sąd odwołał się do wybranych przepisów Prawa farmaceutycznego, nie precyzując jednak dlaczego uważa, że są powody do utożsamienia wymogów przewidzianych np. dla aptek, sklepu zielarsko-medycznego czy punktu aptecznego z wymogami dla sklepu ogólnodostępnego. Przytoczył obowiązujące w tym zakresie przepisy (art. 97 ust. 2 p.f., s. 11 uzasadnienia) i jednozdaniowo skwitował ten cytat konkluzją, że "żaden przepis nie daje podstaw do przyjęcia, iż lokal na gruncie przepisów farmaceutycznych może być również rozumiany jako pojazd samochodowy". Sąd przyznał wprawdzie, że z treści ustawy i wydanego na tej podstawie rozporządzenia kwalifikacyjnego nie wynika definicja pojęcia lokal (s. 10), ale jednocześnie przytoczył treść przepisów dotyczących apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego (s. 11) i podsumował stwierdzając, że "Oczywistość regulacji prawnej przeanalizowanej powyżej przez Sąd, prowadzi do wniosku, że w niniejszej sprawie nie zaistniały wątpliwości co do treści normy prawnej (s. 12). Taki sposób wykładni przepisów art. 71 ust. 1 pkt 3 p.f., art. 71 ust. 3 pkt 4 p.f., art. 68 ust. 3j p.f., art. 97 ust. 2 p.f., art. 10-9 pkt 3 lit. a w zw. z art. 108 ust. 1 p.f. oraz § 8 rozporządzenia z 2009 r. trafnie strona skarżąca kasacyjnie uważa za niewystarczający dla uzasadnienia tej tezy, którą Sąd w tym wyroku zaakceptował w ślad za organami, nieprzekonująco tłumacząc dlaczego z braku regulacji prawnej definicji lokalu i jednoznacznych ustawowych ograniczeń co do obrotu lekami OTC w sklepach ogólnodostępnych prowadzonych w formie mobilnej, wywiedziono takie wnioski w odniesieniu do pytania zadanego przez skarżącego.
Z analogicznego powodu należy też podzielić pogląd skarżącego kasacyjnie o wadliwości wykładni dokonanej przez Sąd co do drugiego ze wskazanych przez Sąd zasadniczych powodów przyjęcia zasadności poglądu o niedopuszczalności sprzedaży produktów OTC w pojeździe samochodowym, tj. poglądu, że "w przypadku detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. w sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym" – sprawowana przez inspekcję sanitarną "kontrola aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi (...) byłaby wyłączona lub też znacznie ograniczona" (s. 12 uzasadnienia zaskarżonego wyroku). Także tej tezy Sąd nie wyjaśnił, ograniczając się jedynie do przytoczenia przepisów ustawy nakładających na organy inspekcji farmaceutycznej obowiązek kontroli aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi (art. 109 pkt 3 lit. a p.f. i art. 108 ust. 1 p.f.). Nie wiadomo zatem z jakich powodów Sąd uznał, że "niemożliwa lub znacznie ograniczona" jest możliwość kontroli sprzedaży produktów leczniczych w sklepie mobilnym. Także zatem w zakresie tego argumentu Sąd ograniczył się do podania tezy, ale nie wyjaśnił na czym ją oparł. Takie rozstrzygnięcie sprawy przez Sąd wymyka się spod kontroli kasacyjnej, NSA musiałby bowiem na etapie postępowania kasacyjnego samodzielnie wskazać argumenty, które przemawiają za stanowiskiem przyjętym w zaskarżonym wyroku, a więc w istocie dokonać samodzielnej wykładni przepisów prawa stanowiących podstawę prawną wydanych w tej sprawie przez organ decyzji, co naruszałoby zasadę dwuinstancyjności postępowania sądowego.
Z tego powodu Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zachodzą przewidziane w art. 185 § 1 p.p.s.a. przesłanki do uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania.
W ponownie prowadzonym postępowaniu Sąd I instancji powinien wszechstronnie ocenić zgodność z prawem wydanej w tej sprawie interpretacji indywidualnej, korygując wskazane powyżej przez Naczelny Sąd Administracyjny niedostatki poprzednio przeprowadzonej wykładni.
O kosztach postępowania sądowego NSA orzekł na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 209 p.p.s.a. oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. i § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (j.t.: Dz.U. z 2023r., poz. 1935).