Orzeczenie · 2014-02-27

II GSK 1732/12

Sąd

Naczelny Sąd Administracyjny

Data

2014-02-27

NSAinneŚredniansa

prawo farmaceutyczneprodukty leczniczepozwolenie na dopuszczenie do obrotuzmiana dokumentacjitradycyjny produkt leczniczy roślinnyprawo unijneimplementacja dyrektywpostępowanie administracyjnekontrola sądowaNSA

Podsumowanie

Przejdź do pełnego tekstu

Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. WSA uchylił decyzje organów administracji dotyczące odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji produktu leczniczego, uznając liczne naruszenia przepisów postępowania. Główne zarzuty WSA dotyczyły braku zajęcia stanowiska przez organ w kwestii implementacji prawa unijnego, niewłaściwej wykładni przepisów oraz oparcia rozstrzygnięcia na projektach monografii, które nie stanowiły źródła prawa. Skarga kasacyjna organu kwestionowała te ustalenia, zarzucając Sądowi pierwszej instancji naruszenie przepisów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną, uznając ją za bezzasadną. Sąd podkreślił, że rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej i nie stwierdził naruszeń przepisów postępowania przez WSA. NSA podzielił ocenę WSA co do istotnych naruszeń proceduralnych popełnionych przez organ administracji, w tym braku ustosunkowania się do kwestii implementacji prawa UE i różnic w definicjach produktów leczniczych, a także nieprawidłowego wykorzystania projektów monografii jako podstawy rozstrzygnięcia.

Asystent · analiza prawna

Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.

Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.

Wypróbuj Asystenta

Wartość praktyczna

Siła precedensu: Średnia

Do czego można powołać

Interpretacja przepisów dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, wymogi formalne uzasadnienia orzeczeń sądów administracyjnych, zasady postępowania administracyjnego w kontekście prawa UE.

Ograniczenia stosowania

Dotyczy specyficznej sytuacji zmiany dokumentacji produktu leczniczego i interpretacji przepisów z 2001/2002 roku. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że nie badał meritum sprawy, a jedynie kwestie proceduralne.

Zagadnienia prawne (3)

Czy organ administracji prawidłowo odmówił wprowadzenia zmiany w dokumentacji produktu leczniczego, opierając się na przepisach krajowych i projektach monografii, ignorując zarzuty braku implementacji prawa UE?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Nie, organ administracji naruszył przepisy postępowania, nie zajmując stanowiska w zakresie implementacji prawa UE i opierając się na nieobowiązujących projektach monografii.

Uzasadnienie

Sąd pierwszej instancji uznał, że organ nie odniósł się do zarzutów braku implementacji art. 16e Dyrektywy 2001/83/WE oraz różnic w definicjach produktów leczniczych, co naruszyło zasadę zaufania i uniemożliwiło kontrolę sądową. Dodatkowo, oparcie decyzji na projektach monografii naruszyło zasadę legalizmu.

Czy projekt monografii wspólnotowej może stanowić podstawę rozstrzygnięcia organu administracji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Nie, projekt monografii nie może być traktowany jako źródło prawa i podstawa orzekania, zwłaszcza gdy organ sam przyznaje, że nie został opublikowany.

Uzasadnienie

Sąd pierwszej instancji wskazał, że opieranie decyzji na projekcie monografii, który nie miał mocy prawnej w dacie wydania decyzji, narusza zasadę legalizmu (art. 6 k.p.a.).

Czy organ administracji prawidłowo zinterpretował przepisy Prawa farmaceutycznego dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych w kontekście prawa unijnego?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Nie, organ nie dokonał wykładni zastosowanego prawa materialnego i zignorował polemikę prawną dotyczącą braku implementacji norm prawa unijnego.

Uzasadnienie

Sąd pierwszej instancji stwierdził, że organ nie odniósł się do zarzutów strony dotyczących różnic w definicjach 'produktu odpowiadającego' i nie dokonał wykładni art. 20a ust. 9 Prawa farmaceutycznego, co uniemożliwiło kontrolę sądową.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

Oddalono skargę

Oddalono skargę kasacyjną Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku WSA.

Przepisy (13)

Główne

p.f. art. 20a § ust. 1

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

p.f. art. 20a § ust. 9

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

p.f. art. 30 § ust. 1 pkt 1

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Pomocnicze

p.p.s.a. art. 141 § § 4

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

p.p.s.a. art. 174 § pkt 2

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

p.p.s.a. art. 183 § § 1

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

p.p.s.a. art. 145 § § 1 pkt 1 lit. c)

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

p.p.s.a. art. 151

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

k.p.a.