II GSK 1732/12

II GSK 1732/12 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2014-02-27
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2012-10-05
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Henryk Wach /przewodniczący/
Janusz Zajda
Marzenna Zielińska /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2011/11 - Wyrok WSA w Warszawie z 2012-04-25
Skarżony organ
Inne
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2012 poz 270
art. 141 § 4, art. 174 pkt 2, art. 183 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Henryk Wach Sędzia NSA Marzenna Zielińska (spr.) Sędzia NSA Janusz Zajda Protokolant Monika Tutak - Rutkowska po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 kwietnia 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 2011/11 w sprawie ze skargi P. S.A. [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz P. S.A. [...] kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 25 kwietnia 2012 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2011/11 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 270; dalej zwanej "p.p.s.a."), uwzględnił skargę "P." S.A. z siedzibą [...], uchylając decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej zwany Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) z dnia [...] lipca 2011 r., nr [...], oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2011 r., nr [...], w przedmiocie wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto Sąd stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu, a także zasądził od organu II instancji na rzecz skarżącej spółki 457 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Sąd pierwszej instancji wskazał w swoim rozstrzygnięciu ustalenia faktyczne i stanowisko organów administracji orzekających w sprawie. Organy te stwierdziły, że w dniu [...] lutego 2010 r. podmiot odpowiedzialny (skarżąca spółka) złożył wniosek o wprowadzenie zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum), syrop, 647mg/5ml, w zakresie zmiany typu II, polegającej na dostosowaniu dokumentacji produktu leczniczego do wymagań art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.), tj. dostosowaniu dokumentacji do wymagań definicji tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania decyzji), odmówił wprowadzenia wnioskowanej zmiany w dokumentacji, zaś Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych utrzymał w mocy to rozstrzygnięcie. Zdaniem organów administracji, wnioskodawca nie przedstawił żadnego produktu, który spełniałby określoną w art. 20a ust. 9 Prawa farmaceutycznego definicję produktu odpowiadającego dla produktu [...], zawierającego jako substancję czynną wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (1:3) ekstrahowany etanolem 60% (v/v). Organy wskazały ponadto, że w projekcie opublikowanego na stronie Europejskiej Agencji Leków raportu oceniającego (Assessment report on Plantago lanceolata L., folium), w którym uwzględniono wnioskowany produkt leczniczy, przedstawiono zapis, który potwierdza, iż nie spełnia on wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym w zakresie czasu obecności na rynku. Dodatkowo, w projekcie monografii Community herbal monograph on Plantago lanceolata L., folium (EMA/HMPC/437858/2010) nie zamieszczono wyciągu stosowanego we wnioskowanym produkcie leczniczym, co - w ocenie organów - potwierdzało fakt, że w dacie orzekania nie spełniał on wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym. Organ odwoławczy przyznał jednocześnie, że według stanu na dzień 13 czerwca 2011 r. nie opublikowano końcowej wersji monografii wspólnotowej dla surowca roślinnego, którego przetwór znajduje się we wnioskowanym produkcie leczniczym. Stwierdził, że monografia wspólnotowa jest źródłem dodatkowej informacji o surowcu roślinnym i stanowi przegląd najbardziej aktualnych danych z piśmiennictwa naukowego dotyczących danego surowca i zgodnie z art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi j (Dz. Urz. WE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67 ze zm.; polska wersja językowa – Dz. Urz. UE Wydanie Specjalne – Rozdział 13, tom 27, str. 69) jest brana pod uwagę przez Urząd w procesie oceny dokumentacji zarówno podczas dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych roślinnych, jak i w procesach dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów już dopuszczonych do obrotu. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych stwierdził ponadto, że przepisy powołane jako podstawa prawna decyzji odmownej odnoszą się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych i pod kątem zgodności z nimi rozpatrywano zasadność i prawidłowość zgłoszonej zmiany, przy czym organ zaznaczył, że działa w oparciu o obowiązujące prawo i nie ponosi odpowiedzialności za brak implementacji określonych przepisów dyrektyw europejskich. Zajmując takie stanowisko organ administracji nie uwzględnił tym samym wskazanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutów wskazujących m.in. na różnice w definicji "produktu odpowiadającego" zawartej w art. 20a ust. 9 Prawa farmaceutycznego i w art. 16c dyrektywy 2001/83/WE, a także kwestionujących oparcie decyzji organu I instancji na raporcie Europejskiej Agencji Leków, który nie ma mocy prawnej, by stanowić postawę oceny dokumentacji.
Zdaniem Sądu pierwszej instancji, wydane w sprawie decyzje administracyjne organów obu instancji naruszały przepisy postępowania w stopniu uzasadniającym wyeliminowanie tych rozstrzygnięć z obrotu prawnego.
Sąd pierwszej instancji uznał, że w zaskarżonej decyzji organ nie zajął stanowiska w zakresie wskazywanej przez stronę okoliczności braku implementacji do prawa polskiego normy wynikającej z art. 16e dyrektywy 2001/83/WE, a jedynie stwierdził, że "działa w oparciu o obowiązujące prawo, nie ponosi odpowiedzialności za brak implementacji określonych przepisów dyrektyw europejskich". Sąd stwierdził, że przyznanie braku implementacji oznaczałoby, że organ nie dopełnił obowiązku bezpośredniego stosowania przepisów dyrektywy, natomiast twierdzenie przeciwne, tj. że przepis ma odniesienie w ustawie Prawo farmaceutyczne, oznaczałoby obowiązek interpretacji norm ustawy w duchu regulacji unijnych. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nie dokonał również żadnej wykładni zastosowanego prawa materialnego, tj. art. 20a ust. 9 Prawa farmaceutycznego, dodatkowo ignorując polemikę prawną wobec zarzutów braku implementacji norm prawa unijnego, na które powołała się strona. Zdaniem Sądu, wspomniany brak stanowiska organu nie tylko naruszył zasadę zaufania do działania organów państwa (art. 8 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego – tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej powoływanej jako "k.p.a."), ale i uniemożliwił kontrolę sądową, bowiem wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy w zakresie podnoszonych podstaw prawnych wynikających z prawa unijnego de facto nie został rozpoznany. Sąd stwierdził, że organ nie odniósł się również do zarzutów w zakresie różnic w definicji "produktu odpowiadającego", zawartej w art. 20a ust. 9 Prawa farmaceutycznego oraz w art. 16c dyrektywy 2001/83/WE.
W ocenie Sądu pierwszej instancji, brak ustosunkowania się do powyższych twierdzeń oznacza, że uzasadnienie nie zawiera żadnej argumentacji prawnej i faktycznej, uzasadniającej pominięcie zarzutów strony, a to stanowi mogące mieć wpływ na wynik sprawy naruszenie art. 107 § 1 i 3 k.p.a. Ponadto nie została zrealizowana zasada przekonywania (art. 11 k.p.a.), skoro organ pominął milczeniem niektóre twierdzenia lub nie odniósł się do faktów istotnych dla danej sprawy.
Zdaniem Sądu pierwszej instancji, drugim zasadniczym mankamentem decyzji organów obu instancji było stwierdzenie, że żaden z przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny produktów odpowiadających nie spełnia powyższej definicji dlatego, że projekt raportu oceniającego opublikowany na stronie Europejskiej Agencji Leków (Assessment report on Plantago lanceolata L., folium) potwierdza, iż wnioskowany produkt leczniczy nie spełnia wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym w zakresie czasu obecności na rynku. Dodatkowo organy powołały się na drugi projekt - monografię Community herbal monograph on Plantago lanceolata L., folium (EMA /HMPC/437858/2010), która nie zamieszcza wyciągu stosowanego we wnioskowanym produkcie leczniczym. W ocenie Sądu, oznaczało to, że organy uzasadniły argumentację decyzji na podstawach, które nie obowiązują jako źródła prawa, zaś takie działanie naruszało zasadę legalizmu określoną w art. 6 k.p.a. Sąd zaznaczył, że okoliczność, iż zgodnie z art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE monografia wspólnotowa jest brana pod uwagę przez organ w procesie oceny dokumentacji zarówno podczas dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych roślinnych, jak i w procesach dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów już dopuszczonych do obrotu, nie oznacza możliwości powołania się na nią jako na podstawę orzekania, gdy organ sam przyznaje, że projekt monografii Europejskiej Agencji Leków w dacie wydania zaskarżonej decyzji rzeczywiście nie został opublikowany. Projekt monografii nie mógł zatem być brany pod uwagę przez organ jako źródło prawa w procesie oceny dokumentacji zarówno podczas dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych roślinnych, jak i w procesach dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów już dopuszczonych do obrotu, gdyż wynika to wprost z art. 16c dyrektywy 2001/83/WE.
Sąd pierwszej instancji wskazał również na inne uchybienia zaskarżonej decyzji, m.in.: 1) pominięcie argumentów strony, że w porównaniu do procesów wytwarzania leku produkowanego współcześnie z lekiem tradycyjnym wytwarzanym co najmniej 30 lat temu nie można uniknąć różnic, które wynikać będą z postępu naukowego w zakresie metod wytwarzania i sposobów otrzymywania leków roślinnych; 2) brak wskazania na podstawy wiedzy, "że każdy surowiec roślinny poddany procesowi suszenia wykazuje różny skład fitochemiczny w stosunku do surowca pierwotnego (świeży)"; 3) brak czytelnych kryteriów analizy wniosku; 4) brak odniesienia się do argumentów strony, że lek [...] (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) standaryzowany jest na zawartość związków irydoidowych, w przeliczeniu na aukubinę, co nie ma żadnego wpływu na uznanie [...] (Spitzwegerichsirup) za produkt odpowiadający z tego względu, że różnica w podejściu do zagadnień związanych z jakością surowca lub przetworu z babki lancetowatej, wynika z rozwoju metod fitochemicznych; 5) brak odniesienia się do argumentu, że strona wykazała brak różnic w rodzaju pierwszego ekstrahenta; 6) brak odniesienia się organu do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdzie skarżąca kwestionowała argument dotyczący działania wysokiej temperatury, tj. 80°C, która zdaniem organu może powodować niekorzystny wpływ na niektóre związki chemiczne zawarte w surowcu, m.in. aukubinę.
Skargę kasacyjną od wyroku Sądu pierwszej instancji złożył Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Zaskarżył to orzeczenie w całości. Wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi, ewentualnie o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji, a także o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Wnoszący skargę kasacyjną zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:
1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie w sytuacji, w której decyzje organów obu instancji nie naruszają przepisów postępowania, w szczególności w sposób mogący mieć wpływ na wynik sprawy,
2) art. 151 poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy wydane w sprawie decyzje administracyjne odpowiadają prawu,
3) art. 141 § 4 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego, polegającą na przyjęciu, że:
- organ nie zajął stanowiska w zakresie transpozycji norm prawa europejskiego do Prawa farmaceutycznego, podczas gdy taka potrzeba nie istnieje, gdyż organ oparł swoją decyzję na transponowanych do polskiego prawa przepisach i w takiej sytuacji strona nie może wywodzić podstawy prawnej do załatwienia jej wniosku z przepisów dyrektywy 2001/83/WE a z Prawa farmaceutycznego,
- organ nie odniósł się o zarzutów podnoszonych przez skarżącego w zakresie różnic w definicji "produktu odpowiadającego" zawartych w art. 20a ust. 9 Prawa farmaceutycznego oraz w art. 16c dyrektywy 2001/83/WE, podczas gdy definicje te są tożsame, co zostało wyjaśnione w zaskarżonej decyzji,
- podstawą orzekania przez organ w przedmiotowej sprawie był projekt monografii Europejskiej Agencji Leków, który nie może być brany w tym znaczeniu pod uwagę, podczas gdy w rzeczywistości wspomniany projekt monografii nie był ówcześnie "źródłem prawa" a jedynie jednym ze zgromadzonych w sprawie dowodów.
W uzasadnieniu wnoszący skargę kasacyjną stwierdził w szczególności, że monografia Europejskiej Agencji Leków dla przedmiotowego produktu leczniczego oraz raport zostały wydane w dniu 22 listopada 2011 r. i nie mogły stanowić podstawy rozstrzygnięcia, a jedynie jeden z dowodów w sprawie, na których oparł się organ wydając zaskarżoną decyzję. Zdaniem organu administracji, porównanie treści art. 16e dyrektywy 2001/83/WE i art. 30 Prawa farmaceutycznego wskazuje, że przesłanki zawarte w zdaniu 1 ust. 1 art. 16e dyrektywy 2001/83/WE oraz te zawarte w lit. e) zawierają się w przesłance art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego poprzez to, że odnoszą się do definicji zawartych w art. 20a Prawa farmaceutycznego. Podobnie inne przesłanki zawarte w poszczególnych punktach art. 16e dyrektywy odpowiadają przesłankom zawartym w odpowiednich punktach art. 30 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Skoro więc nastąpiła transpozycja dyrektywy 2001/83WE w tym zakresie i nie ma rozbieżności pomiędzy prawem krajowym a prawem unijnym, to organ w swoich rozważaniach odnosił się w znacznej mierze do Prawa farmaceutycznego.
Wbrew twierdzeniom Sądu pierwszej instancji, organ odniósł się do zarzutu dotyczącego braku definicji pojęcia "te same substancje czynne" w odniesieniu do produktu odpowiadającego i wyjaśnił na str. 2 zaskarżonej decyzji, że posiłkował się definicjami/wytycznymi Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej dostępnymi w publicznej domenie Komisji Europejskiej również dla podmiotów odpowiedzialnych i zacytował je w wersji oryginalnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną "P." S.A. wniosło o odrzucenie skargi kasacyjnej (jako niespełniającej wymagań formalnych z powodu wadliwego przytoczenia podstaw kasacyjnych oraz ich niewłaściwego uzasadnienia), ewentualnie o oddalenie tego środka odwoławczego organu administracji, a także o zwrot kosztów postępowania według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.
Skarga kasacyjna z braku uzasadnionych podstaw podlegała oddaleniu.
Na wstępie należy przypomnieć, że Naczelny Sąd Administracyjny oraz inne sądy administracyjne nie rozpoznają ponownie sprawy administracyjnej, ale jedynie, stosownie do przepisów art. 184 Konstytucji RP oraz art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.; dalej: "p.u.s.a."), sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez "kontrolę działalności administracji publicznej" pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Ponadto – co w niniejszej sprawie należy szczególnie podkreślić – stosownie do przepisu art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a więc w tych granicach, jakie sama strona wnosząca ten środek odwoławczy nakreśli w ramach podstaw, o których mowa w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., z urzędu biorąc pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, której przesłanki zostały enumeratywnie wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a., a która w niniejszej sprawie nie zachodzi. Wyrażona w art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada oznacza pełne związanie Sądu podstawami zaskarżenia wskazanymi w skardze kasacyjnej. Konkretne, zawarte w skardze kasacyjnej, przyczyny zaskarżenia determinują całkowicie zakres rozpoznania sprawy, czyli badania ewentualnej wadliwości zaskarżonego wyroku Sądu I instancji. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając skargę kasacyjną uwzględnia tylko te przepisy, które zostały wyraźnie wymienione w skardze kasacyjnej jako naruszone. Nie jest dopuszczalna wykładnia zakresu zaskarżenia i jego kierunków, gdyż skarga kasacyjna powinna być tak zredagowana, aby nie stwarzała wątpliwości interpretacyjnych.
Wobec przedstawionych wyżej regulacji nie ulega wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy ad meritum w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się jedynie do zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.
Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1) oraz naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (pkt 2). Z kolei z art. 176 p.p.s.a. jednoznacznie wynika, że skarga powinna zawierać nie tylko przytoczenie podstaw kasacyjnych, ale i ich uzasadnienie. Oznacza to konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym - zdaniem skarżącego - uchybił Sąd, uzasadnienia ich naruszenia a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego - wykazania dodatkowo, że naruszenie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Skarga kasacyjna nie odpowiadająca tym wymogom, pozbawiona konstytuujących ją elementów treściowych, uniemożliwia sądowi ocenę jej zasadności (por. np. wyrok NSA z 17. 06. 2008 r., sygn. akt II OSK 665/07; LEX nr 485017). Jak wielokrotnie wskazywał Naczelny Sąd Administracyjny (w tym m.in. w wyroku z dnia 21 grudnia 2011 r. sygn. akt II FSK 1160/10; LEX nr 1134591), przez przytoczenie podstaw kasacyjnych rozumieć należy przede wszystkim dokładne wskazanie podstawy kasacyjnej oraz określenie tych przepisów prawa, które - zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną - uległy naruszeniu przez sąd wydający zaskarżone orzeczenie.
Uzasadnienie kasacji powinno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych przez wyjaśnienie, na czym naruszenie polegało i przedstawienie argumentacji na poparcie odmiennej wykładni przepisu, niż zastosowana w zaskarżonym orzeczeniu lub - uzasadnienie zarzutu "niewłaściwego zastosowania" przepisu, zaś w odniesieniu do uchybień przepisom procesowym - wykazanie, że zarzucane uchybienie rzeczywiście mogło mieć (choćby hipotetycznie) istotny wpływ na wynik sprawy. Zarzucając naruszenie przepisów postępowania strona skarżąca poza wskazaniem przepisu, regulującego sposób postępowania sądowoadministracyjnego, naruszonego skarżonym wyrokiem, powinna wyjaśnić na czym polegał możliwy, istotny wpływ naruszenia na wynik sprawy – treść wyroku; wywieść, że gdyby Sąd nie naruszył prawa wyrok co do istoty, byłby odmienny od zaskarżonego.
Przypomnienie owych szczególnych wymogów związanych ze skargą kasacyjną, w przypadku rozpoznawanej sprawy jest o tyle konieczne, że wniesiona skarga kasacyjna została sformułowana w sposób dalece odbiegający od tych wymogów i w zasadzie uniemożliwiający Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu przeprowadzenie jej prawidłowej merytorycznej kontroli.
Wniesiona skarga kasacyjna została bowiem oparta (wyłącznie) na drugiej podstawie kasacyjnej – art. 174 pkt 2 p.p.s.a., w ramach której autor skargi kasacyjnej zarzucił Sądowi I instancji naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) poprzez jego zastosowanie oraz art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie (vide, odpowiednio, pkt 1 i 2 petitum skargi kasacyjnej), jak również art. 141 § 4 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego (pkt 3 petitum skargi kasacyjnej). Jednakże w skardze kasacyjnej żaden z tych zarzutów nie został stosownie uzasadniony i kasator nie wykazał, aby Sąd dopuścił się naruszenia któregoś z tych przepisów w sposób w niej opisany.
W odniesieniu do podniesionych w pkt 1 i 2 petitum skargi kasacyjnej zarzutów naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a., stwierdzić należy, że całkowity brak uzasadnienia uniemożliwia Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu przeprowadzenie ich prawidłowej kontroli kasacyjnej. Dlatego też Naczelny Sąd Administracyjny jedynie pobocznie zauważa, że aby w ogóle można było mówić o naruszeniu przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. należałoby wykazać, że Sąd "stwierdził" (art. 145 § 1 pkt 1 in fine) "inne naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy", a mimo to nie spełnił dyspozycji tej normy prawnej i nie uchylił zaskarżonej decyzji lub postanowienia. Tymczasem nie ulega wątpliwości, że w przedmiotowej sprawie Sąd I instancji, kontrolując działalność organu i skarżoną przed nim decyzję, wyraźnie "stwierdził" naruszenie przez organ całego szeregu przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy (które jasno określił i – w obszernym uzasadnieniu – logicznie wyjaśnił, na czym ich naruszenie polegało), a zatem trudno mu czynić zarzut, że nie zastosował art. 151 p.p.s.a. i nie oddalił skargi, lecz spełnił dyspozycję tej normy prawnej i uchylił zaskarżoną decyzję. Jeśli z wyroku wynika, że Sąd pierwszej instancji "stwierdził" naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to Naczelny Sąd Administracyjny nie może zarzucić – uwzględniającemu skargę i uchylającemu decyzję – Sądowi pierwszej instancji naruszenia omawianego przepisu, gdyż rozstrzygnięcie jest zgodne z dyspozycją zastosowanej przez ten Sąd normy prawnej. Poza tym, jak trafnie zauważył NSA w wyroku z 24 listopada 2011 r., sygn. akt II OSK 1661/10, "nie może być przyjęta za skuteczną podstawa kasacji wskazująca na naruszenie niezastosowanego w sprawie przepisu prawa procesowego w sytuacji, gdy autor kasacji nie wykazał naruszenia takich norm prawa, które pozwalałyby przyjąć, iż nastąpiło wadliwe zastosowanie art. 151 p.p.s.a." (LEX nr 1102523). Nie ulega wątpliwości, że w rozpoznawanej sprawie kasator nie wykazał naruszenia żadnych norm prawa, które pozwalałyby przyjąć, iż doszło do naruszenia czy to art. 145 § 1 pkt lit. c poprzez jego zastosowanie, czy też art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie.
Jeśli natomiast chodzi o zarzut podniesiony w pkt 3 petitum skargi kasacyjnej, należy przypomnieć, że art. 141 § 4 p.p.s.a. określający wymogi jakim powinno odpowiadać uzasadnienie orzeczenia, jest przepisem o charakterze formalnym. W orzecznictwie sądów administracyjnych ugruntowany jest już w pogląd, że art. 141 § 4 p.p.s.a. można naruszyć wtedy, gdy uzasadnienie orzeczenia nie zawiera wszystkich wymaganych elementów konstrukcyjnych, ewentualnie nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu, albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia (zob. np. wyrok NSA z dnia 19 marca 2012 r., sygn. akt II GSK 85/11). Przy tym wada uzasadnienia musi być na tyle istotna, że mogło to mieć istotny wpływ na wynik sprawy Taka sytuacja w przypadku zaskarżonego wyroku nie zachodzi. Zaskarżony wyrok Sądu I instancji zawiera bowiem wszystkie wymienione w art. 141 § 4 p.p.s.a. elementy, tj. zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, jak również wskazania dla organu co do dalszego postępowania (art. 141 § 4 zd. drugie). Tak więc, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, wbrew zarzutowi skargi kasacyjnej, uzasadnienie wyroku spełniało wszystkie przewidziane prawem wymogi, przede wszystkim odnosiło się do wszystkich istotnych elementów stanu faktycznego, a odczytanie przesłanek jakimi kierował się Sąd pierwszej instancji uwzględniając skargę i uchylając decyzje organu, nie nastręczało żadnych trudności. Uzasadnienie to odpowiada zatem wymogom wskazanym w art. 141 § 4 p.p.s.a., zaś Naczelny Sąd Administracyjny tylko w tym zakresie kontroluje wyrok Sądu pierwszej instancji w przypadku zarzutu opartego na naruszeniu wskazanego wyżej przepisu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 września 2007 r., sygn. akt II FSK 1006/06, LEX nr 381141).
Poza tym, jak trafnie wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 13 czerwca 2012 r. (sygn. akt II FSK 2446/10), okoliczność, że zdaniem składającego skargę kasacyjną, ocena dokonanych przez organy podatkowe ustaleń faktycznych była wadliwa, nie może być brana pod uwagę jako uchybienie art. 141 § 4 p.p.s.a.
W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego zwraca się także uwagę, że pkt 2 art. 174 p.p.s.a. nie wskazuje bezpośrednio, jako podstawy skargi, błędu w ustaleniach stanu faktycznego sądu administracyjnego, czy też błędu w ocenie prawidłowości tych ustaleń dokonanych przez organ administracji. We wskazanym wyżej wyroku NSA przypomniał, że: "Problem ten rozwiązuje się w orzecznictwie pozytywnie, z tym jednak zastrzeżeniem, że prawidłowa konstrukcja skargi kasacyjnej, w tym zakresie, wymaga podania zarzutu naruszenia procedury sądowoadministracyjnej w powiązaniu z przepisami postępowania administracyjnego poprzedzającego wydanie zaskarżonego aktu, które znajdują zastosowanie w ustalaniu stanu faktycznego (por. H. Knysiak-Molczyk, Skarga kasacyjna w postępowaniu sądowoadministracyjnym, Warszawa 2009, s. 247 oraz 248 i powołane tam przykłady orzeczeń). Badanie stosowania prawa, a zatem także ustaleń faktycznych poprzedzających zastosowanie norm prawnych przez organ administracji, ma charakter pośredni bowiem sąd administracyjny nie dokonuje samodzielnych ustaleń faktycznych, lecz kontroluje legalność ich dokonania w postępowaniu administracyjnym" (por. ww. wyrok NSA w sprawie o sygn. akt II FSK 2446/10).
Odnosząc powyższe do sprawy niniejszej, stwierdzić należy, że cała argumentacja skargi kasacyjnej sprowadza się do polemiki z ocenami Sądu. Kasator przeciwstawia własne, odmienne oceny – ocenom Sądu pierwszej instancji, nie wykazując przy tym błędów w rozumowaniu Sądu i nieprawidłowości jego ocen. Przedstawione w uzasadnieniu skargi kasacyjnej argumenty w istocie nie tyle dotyczą "błędnej oceny ustalonego w sprawie stanu faktycznego" – jak to zostało ujęte w pkt 3 petitum skargi kasacyjnej, lecz raczej błędnej wykładni mających w tej sprawie zastosowanie przepisów, w szczególności art. 20a ust. 9 i art. 30 Prawa farmaceutycznego oraz art. 16c i 16e dyrektywy 2001/83/WE. Trzeba wszakże podkreślić, że jedynym powodem uchylenia przez Sąd zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, były wyłącznie stwierdzone przez Sąd (liczne) uchybienia procesowe i Sąd w zaskarżonym wyroku nie przesądzał o wykładni spornych przepisów. Trzeba też podkreślić, że wniesiona skarga kasacyjna została oparta tylko na drugiej podstawie kasacyjnej (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), tj. naruszeniu przepisów postępowania, zaś zarzut naruszenia prawa materialnego (w tym jego błędnej wykładni) w ogóle nie został w niej podniesiony, a zatem Naczelny Sąd Administracyjny, będąc związany granicami skargi kasacyjnej (art. 183 § 1 p.p.s.a.), nie mógł wypowiadać się w tej kwestii. Stąd też przedstawione w skardze kasacyjnej argumenty (notabene powielające w zasadzie te same argumenty, które były zawarte w zaskarżonej decyzji oraz prezentowane przed Sądem I instancji) należy odczytywać jako wyraz niezadowolenia organu z niekorzystnego dla niego rozstrzygnięcia.
Już tylko z przedstawionych wyżej powodów należało uznać, że wniesiona skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw. Dlatego też Naczelny Sąd Administracyjny jedynie na marginesie zauważa, że w pełni podziela zaprezentowaną w zaskarżonym wyroku ocenę Sądu I instancji co do tego, że w toku prowadzonego przed organami postępowania doszło do szeregu istotnych (wskazanych i szeroko omówionych w zaskarżonym wyroku) naruszeń przepisów postępowania.
W szczególności, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd pierwszej instancji trafnie wskazał, że organ w zaskarżonej decyzji nie zajął stanowiska w zakresie podniesionego przez stronę skarżącą zagadnienia prawnego, tj. braku implementacji art. 16e Dyrektywy 2001/83/WE wskazującego na kryteria wydania decyzji odmownej w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Jak zauważył WSA, organ "stwierdził bowiem enigmatycznie, że "działa w oparciu o obowiązujące prawo, nie ponosi odpowiedzialności za brak implementacji określonych przepisów dyrektyw europejskich". Dodać przy tym należy, że nawet formułując zarzuty skargi kasacyjnej, organ, wypowiadając się w tej kwestii, arbitralnie stwierdził, że nie zajął stanowiska w zakresie transpozycji norm prawa europejskiego do Prawa farmaceutycznego, ponieważ "taka potrzeba nie istnieje", jednakże bliżej tego nie uzasadnił i (kolejny raz) nie odniósł się do podnoszonych przez stronę argumentów. Stwierdził jedynie, że "oparł swoją decyzję na transponowanych do polskiego prawa przepisach i w takiej sytuacji strona nie może wywodzić podstawy prawnej do załatwienia jej wniosku z przepisów dyrektywy 2001/83/WE a z Prawa farmaceutycznego".
W konsekwencji należy też zgodzić się z oceną Sądu pierwszej instancji co do tego, że "organ nie dokonał żadnej wykładni zastosowanego prawa materialnego art. 20a ust. 9 p.f., dodatkowo ignorując polemikę prawną wobec zarzutów braku implementacji norm prawa unijnego na które powołała się strona. Powyższy brak stanowiska organu co do wykładni zarówno zastosowanego jak i niezastosowanego, a powoływanego przez stronę prawa, nie tylko narusza zasadę zaufania do działania organów państwa określoną w art. 8 k.p.a., ale i uniemożliwia kontrolę sądową, bowiem wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy w zakresie podnoszonych podstaw prawnych wynikających z prawa unijnego de facto nie został rozpoznany".
Naczelny Sąd Administracyjny podziela również ocenę Sądu pierwszej instancji co do tego, że "organ nie odniósł się do zarzutów podnoszonych przez skarżącego w zakresie różnic w definicji "produktu odpowiadającego" zawarte w art. 20a ust. 9 p.f. oraz w art. 16c Dyrektywy 2001/83/WE". Dodać przy tym należy, że również w skardze kasacyjnej organ nie odniósł się do podnoszonych przez stronę skarżącą zarzutów (ani argumentów Sądu), zarazem ponownie arbitralnie stwierdzając, że "definicje te są tożsame", co – jego zdaniem –zostało "wyjaśnione w zaskarżonej decyzji" (a czego Sąd pierwszej instancji nie podzielił i Naczelny Sąd Administracyjny również tej oceny nie podziela). Jak trafnie zauważył Sąd pierwszej instancji: "Wszelkie okoliczności i zarzuty strony, a zwłaszcza te, które mają znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, muszą być rzetelnie omówione i wnikliwie przeanalizowane przez organ rozpatrujący sprawę". Trafna jest również jego uwaga, że "Próbę przekonania strony o słuszności rozstrzygnięcia podjął organ w odpowiedzi na skargę, niemniej jednak kontrolą Sądu objęta jest zaskarżona decyzja, a zatem odpowiedź na skargę nie konwaliduje zasadniczych braków w decyzji administracyjnej". Tym bardziej więc wskazanych przez Sąd pierwszej instancji braków decyzji nie mogą "konwalidować" te argumenty, które organ podniósł na etapie skargi kasacyjnej, a które w istocie powtarzają stanowisko i oceny prezentowane przez organ przed Sądem pierwszej instancji, i które podlegały wnikliwej analizie i ocenie tegoż Sądu. Prawidłowości tej analizy i ocen Sądu w tym zakresie organ wnoszący skargę kasacyjną nie podważył.
Jako całkowicie chybione należy ocenić również te zarzuty skargi kasacyjnej, które związane są z tym, że "podstawą orzekania przez organ w przedmiotowej sprawie był projekt monografii Europejskiej Agencji Leków, który nie może być brany w tym znaczeniu pod uwagę, podczas gdy w rzeczywistości wspomniany projekt monografii nie był ówcześnie "źródłem prawa" a jedynie jednym ze zgromadzonych w sprawie dowodów" (vide pkt 3 tiret 3 petitum skargi kasacyjnej). Z jednej strony bowiem organ niby przyznaje, że projekt monografii nie może być "źródłem prawa", a z drugiej – traktując ją nie jako "źródło prawa", a jako (zwykły) "dowód" – właśnie treścią tej monografii organ uzasadniał treść (argumentację) wydanej decyzji, traktując ją jako potwierdzenie faktu niespełniania wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym.
Na marginesie Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, iż podnoszony przez kasatora fakt, że później prawidłowo opublikowana monografia potwierdzała (jak twierdzi kasator) prawidłowość stanowiska organu w tej sprawie, w żadnym razie nie mogła rzutować na ocenę prawidłowości działania Sądu w tej sprawie. Ocenie Sądu I instancji podlegała bowiem prawidłowość (legalność) decyzji w dacie jej wydania.
Również na marginesie Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że podziela też pozostałe (także te nieobjęte wprost zarzutami skargi kasacyjnej) oceny Sądu pierwszej instancji odnoszące się do działalności organów w tej sprawie, jak również wyrażone w zaskarżonym wyroku "wskazania" co do dalszego postępowania (art. 141 § 4 p.p.s.a.).
Z tych wszystkich, przedstawionych wyżej, powodów Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniesiona skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw i dlatego też, działając na podstawie art. 184 oraz art. 204 pkt 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.