II GSK 1731/25
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuNaczelny Sąd Administracyjny (NSA) rozpoznał skargę kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie, który uchylił decyzję GIF o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sprawa dotyczyła zarzutu zbywania produktów leczniczych przez aptekę innym aptekom, co stanowi naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego (u.p.f.). WSA uchylił decyzję GIF, uznając, że organ nie wykazał w sposób wystarczający, dlaczego naruszenie przepisów przez aptekę nie było znikome, co uniemożliwiło prawidłowe zastosowanie art. 103 ust. 1b u.p.f. Przepis ten pozwala organowi odstąpić od cofnięcia zezwolenia, jeśli waga naruszenia jest znikoma. WSA podkreślił, że GIF powinien był przeprowadzić test proporcjonalności, wyważyć chronione dobra i odnieść się do argumentacji skarżących, którzy wskazywali na incydentalny charakter transakcji i brak negatywnych skutków dla pacjentów. NSA podzielił stanowisko WSA. Oddalił skargę kasacyjną GIF, stwierdzając, że uzasadnienie wyroku WSA było wystarczające do kontroli instancyjnej. Sąd kasacyjny uznał, że GIF nie odniósł się w wystarczający sposób do kwestii znikomej wagi naruszenia, a jego argumentacja była lakoniczna. NSA podkreślił, że GIF powinien był wnikliwie rozważyć cel wprowadzenia art. 103 ust. 1b u.p.f., który ma na celu uwzględnienie uzasadnionych przypadków, w których cofnięcie zezwolenia byłoby niezasadne. Sąd wskazał, że GIF pominął argumentację skarżących dotyczącą incydentalnej sprzedaży i braku negatywnych skutków dla pacjentów, a także nie porównał zakwestionowanych transakcji do ogólnej skali działalności apteki. W konsekwencji, NSA uznał, że postępowanie GIF było obarczone uchybieniami proceduralnymi i materialnoprawnymi, a wyrok WSA był prawidłowy.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUzasadnienie decyzji uznaniowych, wymogi formalne uzasadnienia decyzji administracyjnych, interpretacja pojęcia 'znikomej wagi naruszenia' w kontekście przepisów prawa farmaceutycznego.
Dotyczy specyficznej sytuacji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, ale zasady interpretacji przepisów uznaniowych i wymogów uzasadnienia mają szersze zastosowanie.
Zagadnienia prawne (3)
Czy organ administracji publicznej, rozpatrując sprawę w ramach uznania administracyjnego (art. 103 ust. 1b Prawa farmaceutycznego), musi przeprowadzić test proporcjonalności i wyważyć chronione dobra, aby uzasadnić odstąpienie od nałożenia sankcji?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, organ powinien wnikliwie rozważyć wszelkie okoliczności sprawy, w tym cel wprowadzenia przepisu, chronione dobra i argumentację strony, aby przekonująco uzasadnić brak znikomej wagi naruszenia.
Uzasadnienie
NSA podzielił stanowisko WSA, że organ GIF nie wykazał w sposób wystarczający, dlaczego naruszenie przepisów przez aptekę nie było znikome. Organ powinien był odnieść się do celu wprowadzenia art. 103 ust. 1b u.p.f., wyważyć chronione dobra i argumentację strony, a nie tylko lakonicznie stwierdzić brak znikomości naruszenia.
Czy lakoniczne uzasadnienie organu administracji, nieodnoszące się do celu przepisu i argumentacji strony, spełnia wymogi art. 107 § 3 k.p.a. w przypadku decyzji uznaniowej?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, takie uzasadnienie jest niewystarczające i może prowadzić do uchylenia decyzji przez sąd administracyjny.
Uzasadnienie
NSA uznał, że uzasadnienie GIF było zbyt krótkie i nie wyjaśniało, dlaczego organ nie zastosował art. 103 ust. 1b u.p.f., co narusza wymogi art. 107 § 3 k.p.a. i zasadę przekonywania (art. 11 k.p.a.).
Czy zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej, na niewielką kwotę i bez zysku, stanowi naruszenie o wadze znikomej w kontekście celu art. 86a Prawa farmaceutycznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Kwestia ta wymaga szczegółowej analizy przez organ, uwzględniającej cel przepisu (ograniczenie dystrybucji odwróconej) oraz całokształt okoliczności sprawy, w tym skalę naruszenia i jego skutki dla chronionych dóbr.
Uzasadnienie
NSA wskazał, że GIF nie przeprowadził analizy porównawczej zakwestionowanych transakcji do ogólnej skali działalności apteki ani nie określił dokładnej wartości tych transakcji w stosunku do ogólnego asortymentu. Pominięto również argumentację skarżących o braku negatywnych skutków dla pacjentów i celu przepisów.
Przepisy (25)
Główne
u.p.f. art. 103 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 103 § ust. 1b
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
u.p.f. art. 86a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § ust. 4 pkt 4 lit a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Ustawa z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt art. 104
k.p.a. art. 7
Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 11
Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77 § § 1
Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 107 § § 3
Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 189f § § 1 pkt 1
Kodeks postępowania administracyjnego
p.p.s.a. art. 141 § § 4
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 145 § § 1 pkt 1 lit. a
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 145 § § 1 pkt 1 lit. c
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 174 § pkt 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 174 § pkt 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 184
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 204 § pkt 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 205 § § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych art. 14 § ust. 1 pkt 1 lit. c
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych art. 14 § ust. 1 pkt 2 lit. a
Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw art. 10
Ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Argumenty
Skuteczne argumenty
Organ GIF nie wykazał w sposób wystarczający, dlaczego naruszenie przepisów przez aptekę nie było znikome, co uniemożliwiło prawidłowe zastosowanie art. 103 ust. 1b u.p.f. • Uzasadnienie decyzji GIF było lakoniczne i nie spełniało wymogów art. 107 § 3 k.p.a. • Organ pominął cel wprowadzenia art. 103 ust. 1b u.p.f. oraz argumentację skarżących dotyczącą incydentalności transakcji i braku negatywnych skutków dla pacjentów.
Odrzucone argumenty
GIF zarzucił WSA błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 103 ust. 1b u.p.f., twierdząc, że nie jest wymagany test proporcjonalności, a wystarczające jest wskazanie powodów odstąpienia od cofnięcia zezwolenia. • GIF zarzucił WSA naruszenie przepisów postępowania, twierdząc, że organ prawidłowo ustalił stan faktyczny i odniósł się do argumentacji skarżących.
Godne uwagi sformułowania
organ powinien wnikliwie rozważyć wszelkie okoliczności odnoszące się do danej sprawy i w sposób przekonywujący wyjaśnić, dlaczego uznał, iż przesłanka 'znikomego naruszenia prawa' w tym konkretnym przypadku nie zaistniała. • Sąd kasacyjny uznał, że uzasadnienie kontrolowanego wyroku sądu administracyjnego I instancji nie uniemożliwia przeprowadzenia kontroli prawidłowości tego orzeczenia i wolne jest także od sugerowanych przez stronę skarżącą wad i deficytów.
Skład orzekający
Patrycja Joanna Suwaj
przewodniczący
Elżbieta Czarny-Drożdżejko
członek
Monika Krzyżaniak
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Uzasadnienie decyzji uznaniowych, wymogi formalne uzasadnienia decyzji administracyjnych, interpretacja pojęcia 'znikomej wagi naruszenia' w kontekście przepisów prawa farmaceutycznego."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, ale zasady interpretacji przepisów uznaniowych i wymogów uzasadnienia mają szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii interpretacji przepisów prawa farmaceutycznego dotyczących prowadzenia aptek i możliwości odstąpienia od sankcji. Pokazuje, jak istotne jest prawidłowe uzasadnienie decyzji administracyjnych, zwłaszcza w przypadku uznania administracyjnego.
“Apteka sprzedała leki innym aptekom. Czy to powód do odebrania zezwolenia? NSA wyjaśnia, kiedy naruszenie jest 'znikome'.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.