II GSK 1637/21

II GSK 1637/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-01-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-07-29
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Izabella Janson /sprawozdawca/
Małgorzata Rysz /przewodniczący/
Marcin Kamiński
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Administracyjne postępowanie
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1112/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-02-15
II GZ 361/20 - Postanowienie NSA z 2020-12-03
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 572
art. 7, art. 6, art. 80 i art. 11 i art. 107 § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.)
Dz.U.UE.L 2001 nr 126 poz 1381 art. 103 ust. 1 pkt 2 ,  art. 86a, art. 120 ,  art. 101 pkt 4
Ustwa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
Dz.U. 2021 poz 162
art. 14
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców - t.j.
Dz.U. 2024 poz 935
art. 170
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
art. 7
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del. WSA Izabella Janson (spr.) Protokolant asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 lutego 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 1112/20 w sprawie ze skargi A. C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. C. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 zł (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 3 listopada 2020r., sygn. akt VI SA/Wa 2572/19 na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie Dz.U. z 2024r., poz. 935 t.j., dalej: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. C. (dalej też: "strona", "skarżący") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też: "GIF", "organ") z [...] stycznia 2020r., nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
W skardze kasacyjnej skarżący zaskarżył powyższy wyrok w całości wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi, zasądzenie kosztów postępowania wg norm przepisanych za obie instancje, w tym kosztów zastępstwa procesowego oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:
I. Naruszenie przepisów prawa procesowego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, tj: art. 151 p.p.s.a., poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi, pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art. 7 Konstytucji RP, art. 6 ustawy z 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2021r., poz. 735 z późn. zm., dalej: "k.p.a.), art. 80 i art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i błędne wyjaśnienie dlaczego uznano, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy ze zgromadzonych akt postępowania nie wynika, aby skarżący dokonał jakiejkolwiek sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, tym samym z tego powodu utracił omawianą rękojmię i naruszył zasady obrotu określone ustawą z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2020 roku poz. 944 z późn. zm., dalej też: "P.f").
II. Naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:
1. art. 86a prawa farmaceutycznego przez jego błędną wykładnię i uznanie, iż sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego stanowiła zbycie leków do hurtowni farmaceutycznej oraz uznanie, że tzw. odwrócona dystrybucja to sprzedaż w kierunku innym niż do pacjenta, tj. na rzecz innych podmiotów uprawnionych do obrotu lekami, podczas gdy omawiany zakaz dotyczy zbywania produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych do nabywania leków w aptece ogólnodostępnej;
2. art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a P.f. poprzez zastosowanie surowszego brzmienia art. 86a prawa farmaceutycznego niż obowiązującego na dzień wydania zaskarżonej decyzji, podczas gdy w dniu wydania zaskarżonej decyzji, obowiązywały przepisy względniejsze dla strony, które wskazywały, że na zasadach określonych prawem farmaceutycznym, apteka może zbyć produkty lecznicze do podmiotu leczniczego, tj. w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1, jak to miało miejsce w niniejszej sprawie;
3. art. 101 pkt 4 P.f. w zw. z art. 170 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uznanie, że przepis dotyczący odmowy udzielenia zezwolenia może dotyczyć postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, podczas gdy jest to niedozwolona wykładnia rozszerzająca, która narusza podstawowe prawa strony:
4. art. 14 ustawy z 6 marca 2018r. Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz.U. z 2021r. poz. 162, dalej: "P.p"), poprzez niewzięcie pod uwagę, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązany był do rozstrzygnięcia sprawy zgodnie z utrwaloną praktyką rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, tj. wydania decyzji w trybie art. 120 P.f.
Argumentację na poparcie powyższych zarzutów skarżący kasacyjnie przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania.
W piśmie z [...] stycznia 2025r. zatytułowanym "Stanowisko strony" pełnomocnik skarżącego podtrzymał zarzuty skargi kasacyjnej.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Na wstępie należy wskazać, że jak wynika z art. 193 p.p.s.a. (zdanie drugie), uzasadnienie wyroku oddalającego skargę kasacyjną powinno zawierać ocenę przedstawionych w tej skardze zarzutów. Przepis ten określa tym samym zakres, w jakim NSA realizuje obowiązek uzasadnienia wyroku oddalającego skargę kasacyjną - modyfikując treść normy prawnej zawartej w art. 141 § 4 p.p.s.a. Norma zawarta w art. 193 p.p.s.a. (zdanie drugie) umożliwia zatem ograniczenie uzasadnienia wyroku NSA wyłącznie do oceny zarzutów skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny, mając powyższe na uwadze, ograniczył rozważania w niniejszej sprawie do oceny zarzutów skargi kasacyjnej i wyjaśnienia istoty rozstrzygnięcia.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która w tej sprawie nie wystąpiła.
Zaznaczyć należy, że stosownie do art. 174 p.p.s.a., skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Jeżeli chodzi o formułowanie zarzutów skargi kasacyjnej podkreślenia wymaga, że w orzecznictwie Sądów administracyjnych przyjmuje się, że przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu, czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego, czy naruszenia przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez Sąd, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać, do jakiego, zdaniem strony skarżącej, naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wyjaśnieniem, na czym polegało wadliwe odczytanie przez Sąd I instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, rozumienia naruszonego przepisu. Natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa materialnego należy wykazać, że Sąd stosując przepis popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, że stan faktyczny przyjęty w sprawie odpowiada (lub nie odpowiada) stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej. W tym przypadku autor skargi kasacyjnej musi podać dlaczego konkretny przepis prawa materialnego nie miał (lub miał) zastosowania w sprawie (por. wyroki NSA z: 14 czerwca 2017r., sygn. akt II GSK 2735/15; 6 czerwca 2017r., sygn. akt II FSK 1342/15; 6 czerwca 2017r., sygn. akt II GSK 2668/15;). Podkreślić przy tym należy, że ocena zarzutu niewłaściwego zastosowania prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie stanu faktycznego, którego ustalenia nie są kwestionowane lub nie zostały skutecznie podważone, nie zaś na podstawie stanu faktycznego, który sama strona skarżąca uznaje za prawidłowy (zob. np. wyrok NSA z 10 listopada 2022r., sygn. akt II FSK 940/22).
W ramach podstawy kasacyjnej wymienionej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżący podniósł naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jego wynik tj. art. 151 p.p.s.a., poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1) lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi, gdy zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art. 7 Konstytucji RP., art. 6, art. 80 i art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i błędne wyjaśnienie dlaczego uznano, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki w sytuacji, gdy ze zgromadzonych akt postępowania nie wynika, aby skarżący dokonał jakiejkolwiek sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, tym samym z tego powodu utracił omawianą rękojmię i naruszył zasady obrotu określone ustawą z 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne.
Odnosząc się do tych zarzutów należy uznać je za niezasadne.
Naczelny Sąd Administracyjny w odniesieniu do wszystkich zarzutów naruszenia przepisów postępowania zauważa, że zarzuty te nie mogły stanowić usprawiedliwionej podstawy kasacyjnej z tego powodu, że skarżący w istocie nie przedstawił ich uzasadnienia. Autor skargi kasacyjnej w uzasadnieniu skargi nie uzasadnił odnosząc się do każdego ze wskazanych przepisów na czym polegało jego naruszenie oraz co istotne nie wykazał, czy ewentualne uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Kasator nie uczynił tego ani w petitum ani w uzasadnieniu skargi kasacyjnej. Zatem uzasadnienie przez kasatora w taki sposób zarzutów prawa procesowego jest wadliwe, zwłaszcza że Sąd drugiej instancji może kontrolować zaskarżony wyrok tylko w granicach i w zakresie ściśle oznaczonym przez stronę. Ponadto nie wykazał także wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. Wykazanie wspomnianego wpływu stanowi istotny element zarzutu naruszenia przepisów postępowania, a jego brak powoduje, że podniesione uchybienie już tylko z tej przyczyny nie może być uznane za usprawiedliwioną podstawę kasacyjną. Analiza uzasadnienia skargi kasacyjnej zawartej w 40 punktach prowadzi do wniosku, że skarżący kasacyjnie ograniczył się jedynie do wymienienia tych przepisów, a zaniechał jasnego i wyczerpującego uzasadnienia ich naruszenia przez WSA. Podnoszone w tym zakresie zarzuty skarżącego kasacyjnie sprowadzają się w istocie rzeczy do prezentowania własnych ocen stanu faktycznego. Nieusprawiedliwione są zatem procesowe zarzuty kasacyjne.
Bezzasadny jest zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., poprzez jego niezastosowanie i oddalenie skargi w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca wydane zostały z naruszeniem art. 7 Konstytucji RP, art. 6 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 11 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez naruszenie zasady praworządności, przekroczenie swobodnej oceny dowodów i niewyjaśnienie dlaczego uznano, że doszło do naruszenia art. 94a ust. 1 P.f., w sytuacji gdy przekaz zawiera dopuszczalne informacje niestanowiące reklamy apteki. I w tym przypadku skarżący kasacyjnie nie przedstawił jakiegokolwiek uzasadnienia zarzutu (a w rzeczywistości zarzutów ze względu na liczbę wskazywanych przepisów i różnorodność normatywną) w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, mimo że miał taki obowiązek, zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. Przedstawionego w treści zarzutu wskazania przez skarżącego kasacyjnie w jaki sposób miało dojść do naruszenia przepisu Konstytucji oraz poszczególnych przepisów k.p.a. nie sposób przypisać do każdego ze wskazywanych przepisów ze względu na brak związku z treścią niektórych z nich. Tak sformułowany zarzut nie nadaje się do rozpoznania, ponieważ związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd ten uprawniony jest bowiem jedynie do zbadania, czy postawione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały. W świetle art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem zaskarżenia i powinna czynić zadość nie tylko wymaganiom przypisanym dla pisma w postępowaniu sądowym, lecz także przewidzianym dla niej wymaganiom, w tym powinna zawierać prócz innych wymogów, m.in. przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). W związku z tym zakres kontroli wyroku wyznacza sam autor skargi kasacyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa zostały przez sąd naruszone zaskarżonym orzeczeniem i w jaki sposób. Wymogu tego nie spełnia wskazanie wielu przepisów w jednym zarzucie i sumaryczne wskazanie wielu sposobów naruszenia, jeżeli jest oczywiste, że przepisy mogą być naruszone w różny, odmienny od innych przepisów, sposób. Przy naruszeniu prawa procesowego należy wskazać przepisy postępowania naruszone przez sąd, sposób tego naruszenia i wpływ naruszenia na wynik sprawy, to jest na treść orzeczenia (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania czy korygowania postawionych zarzutów kasacyjnych. Nie może też samodzielnie ustalać podstaw, kierunków, jak i zakresu zaskarżenia ani poszukiwać ewentualnego uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej poprzez analizę uzasadnienia wyroku bądź akt sprawy.
Z powyższych względów chybiony jest zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Takiego naruszenia prawa procesowego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie stwierdził a zatem zasadnie zastosował jako podstawę podjętego rozstrzygnięcia przepis art. 151 p.p.s.a.
Mając powyższe na uwadze, NSA stwierdził, że sposób, w jaki skonstruowano oraz uzasadniono zarzuty naruszenia przepisów postępowania wskazane w pkt II. petitum skargi kasacyjnej, nie dają podstaw do uznania, że skutecznie podważyła ona stan faktyczny, który przyjęty został przez Sąd I instancji jako prawidłowo ustalony przez organ - za podstawę wyrokowania w rozpoznawanej sprawie.
Podkreślić należy, że w przedmiotowej sprawie [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "Apteka [...]" w N. przy ul. [...] z powodu naruszenia przepisu art. 86a P.f. oraz utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Uwzględniając, że punktem wyjścia dla dokonywanego przez organ administracji ustalenia koniecznego zakresu postępowania wyjaśniającego w sprawie są normy prawa materialnego, wskazać należy, że podstawę materialnoprawną wydania decyzji kontrolowanej przez Sąd I instancji stanowił art. 37ap P.f. w związku z art. 101 pkt 4 P.f., który wyznacza ramy postępowania administracyjnego prowadzonego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Przechodząc zatem do oceny zarzutów opartych na naruszeniu prawa materialnego tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z: art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 P.f.; art. 103 ust. 1 pkt 2 i art. 86a P.f.; art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. w zw. z art. 101 pkt 4 P.f., których komplementarny charakter uzasadnia, aby rozpoznać je łącznie, Naczelny Sąd Administracyjny uznał je za bezzasadne.
Jak słusznie zauważyły zarówno organy administracji, jak i Sąd I instancji w realiach przedmiotowej sprawy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki przez skarżącego świadczyły: sprzedaż przez Aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez I. [...] SPÓŁKA i N. [...] SPÓŁKA oraz zapotrzebowań wystawionych przez zakład leczniczy: NZOZ I., obejmujących produkty lecznicze, nieznajdujące się w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego oraz w ilościach wykluczających, w świetle doświadczenia życiowego, ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
W rozpoznawanej sprawie niesporne jest, że w okresie od [...] stycznia do [...] maja 2017r. Apteka zrealizowała 5 zapotrzebowań na zakup produktów leczniczych wystawionych przez NZOZ I.
Na trzech z tych zapotrzebowań widnieje pieczęć wystawcy NZOZ I. ul. [...] tel. [...] NIP [...] REGON [...].
W sprawie ustalono, że w Krajowym Rejestrze Sądowym w rejestrze przedsiębiorców pod numerem KRS: [...], REGON [...], NIP [...] widnieje podmiot: "I. [...] SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ". W Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą Wojewody [...] pod nr księgi [...] widnieje I. [...] SPÓŁKA, która prowadzi zakład leczniczy NZOZ I.
Na dowód realizacji powyższych zapotrzebowań apteka wystawiła 3 faktury VAT, na których jako nabywca widnieje I. [...] SPÓŁKA NIP [...] (faktura VAT nr [...] z [...] stycznia 2017r. na kwotę [...] zł, faktura VAT nr [...] z [...] lutego 2017r. na kwotę [...] zł, faktura VAT nr [...] z [...] marca 2017r. na kwotę [...]). Natomiast na dwóch zapotrzebowaniach widnieje pieczęć NZOZ I. ul. [...] tel. [...] NIP [...] REGON [...].
Ustalono także, że w Krajowym Rejestrze Sądowym w rejestrze przedsiębiorców pod numerem KRS [...], REGON [...], NIP [...], widnieje podmiot: "N. [...] SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ". W Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (w okresie objętym kontrolą doraźną) nie widniał podmiot N. [...] SPÓŁKA, jak również nie widniał NZOZ I. ul. [...] tel. [...] NIP [...], REGON [...].
Na potwierdzenie realizacji powyższych dwóch zapotrzebowań oraz przeprowadzonej sprzedaży do podmiotu N. [...] SPÓŁKA, Apteka wystawiła dwie faktury VAT:
- faktura VAT nr [...] z [...] kwietnia 2017r. na kwotę [...] zł; jako nabywca na fakturze widnieje: NZOZ I., [...], [...], NIP: [...], a jako płatnik: N. [...] SPÓŁKA,
- faktura VAT nr [...] z [...] maja 2017r. na kwotę [...] zł; jako nabywca na fakturze widnieje: NZOZ I., [...], [...], NIP: [...], a jako płatnik: N. [...] SPÓŁKA.
Z rejestru hurtowni farmaceutycznych wynika, że I. [...] SPÓŁKA posiadała zezwolenie GIF z [...] czerwca 2014r., znak: [...] na prowadzenie obrotu hurtowego. Zezwolenie to zostało prawomocnie cofnięte z datą [...] marca 2017r., z tym że [...] lutego 2017r. cofnięciu zezwolenia nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Natomiast N. [...] SPÓŁKA od [...] stycznia 2017r. posiadała prawomocne zezwolenie GIF z [...] grudnia 2016r., znak: [...] na prowadzenie obrotu hurtowego, co wskazuje, że zapotrzebowania zostały wystawione w okresie, gdy wskazane spółki posiadały zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego.
Ponadto zapotrzebowania te nie zawierały wszystkich danych wskazanych do uzupełnienia we wzorze zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016r., poz. 493).
Analiza zapotrzebowań wykazała:
- brak na zapotrzebowaniach danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą (wskazano jedynie nazwę i dane identyfikujące zakładu leczniczego),
- brak na zapotrzebowaniach daty sporządzenia zapotrzebowania,
- brak na zapotrzebowaniach terminu realizacji zapotrzebowania,
- brak na zapotrzebowaniach danych osoby upoważnionej do odbioru,
- brak na zapotrzebowaniach daty oraz pieczątki i podpisu osoby przyjmującej zapotrzebowanie do realizacji.
Przedmiotem tych zapotrzebowań były produkty lecznicze w łącznej ilości:
- Xarelto 15 mg x 28 tabl. - 210 op.,
- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 227 op.,
- Zoladex LA 10,8 mg lamp.strz. -12 op.
W okresie objętym kontrolą doraźną ww. produkty lecznicze znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z 10 stycznia 2017r., z 8 marca 2017r. i z 11 maja 2017r., Dz. Urz. MZ z 2017r. poz. odpowiednio 2,21, 56).
Analiza Księgi Rejestrowej Wojewody [...] nr [...] wskazuje dodatkowo, że w okresie objętym kontrolą doraźną podmiot leczniczy, prowadzący zakład leczniczy NZOZ I., tj. I. [...] SPÓŁKA, prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię zdrowia psychicznego, poradnię chirurgii ogólnej, poradnię ortopedii i traumatologii narządu ruchu, poradnię onkologiczną.
W związku z powyższym [...] WIF zwrócił się do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chirurgii ogólnej o wskazanie, które z produktów leczniczych, tj. Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg, Zoladex LA 10,8 mg, mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego przez zakład leczniczy świadczący usługi lecznicze w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji chirurgii ogólnej.
W odpowiedzi konsultant wskazał, że jedynie produkt leczniczy Xarelto 15 mg tabl. może być bezpośrednio zastosowany u pacjenta w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego przez zakład leczniczy świadczący usługi lecznicze w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji chirurgii ogólnej. Uzasadnieniem do doraźnego zastosowania leku Xare!to 15 mg tabl. przez lekarza jest rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Po doraźnym, jednorazowym zastosowaniu leku Xarelto 15 mg tabl. w powyższych sytuacjach klinicznych, pacjent powinien być pilnie skierowany do leczenia szpitalnego. Dodatkowo konsultant zaznaczył, że odrębnym zagadnieniem jest, czy w ogóle istnieje możliwość zapotrzebowania tego leku zgodnie z rozporządzeniem.
[...] WIF zwrócił się również do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu o wskazanie, które z produktów leczniczych, tj. Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg, Zoladex LA 10,8 mg, mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego przez zakład leczniczy świadczący usługi lecznicze w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji ortopedii i traumatologii narządu ruchu.
W odpowiedzi konsultant wskazał, że żaden z wymienionych w piśmie produktów leczniczych nie ma bezpośredniego zastosowania u pacjentów w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych przez zakład leczniczy świadczący usługi w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji ortopedii i traumatologii narządu ruchu.
Postanowieniem z [...] sierpnia 2017r. [...] WIF włączył dodatkowo do akt sprawy:
- pismo [...] WIF z [...] marca 2017r. do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii klinicznej z prośbą o udzielenie informacji, które ze wskazanych w piśmie produktów leczniczych (w tym Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex LA 10,8 mg lamp.strz.) mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w zakładzie leczniczym prowadzącym poradnię onkologiczną, wraz z udzieloną odpowiedzią,
- pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] maja 2017r. do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie psychiatrii z prośbą o udzielenie informacji, które ze wskazanych w piśmie produktów leczniczych (w tym Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex La 10,8 mg lamp.strz.) mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w zakładzie leczniczym prowadzącym poradnię zdrowia psychicznego wraz z udzieloną odpowiedzią.
W odpowiedzi na ww. wystąpienia konsultant wojewódzki w dziedzinie onkologii klinicznej województwa [...] wskazał, że spośród produktów leczniczych wymienionych w piśmie organu tylko niektóre produkty lecznicze, tj. Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Prolia oraz Zoladex mogą być stosowane u chorych onkologicznych i wypisywane na receptę w poradni onkologicznej. Natomiast konsultant wojewódzki w dziedzinie psychiatrii województwa [...] wskazał, że spośród produktów leczniczych wymienionych w piśmie organu w poradni zdrowia psychicznego mogą być zastosowane lub przepisane (na receptę) Tegretol CR 200 mg i 400 mg, pozostałe produkty lecznicze mogą być teoretycznie przepisane (na receptę).
Weryfikacja zapotrzebowań zrealizowanych przez Aptekę wskazuje, że produkty lecznicze, które były zapotrzebowane przez NZOZ I., nie znajdują się na wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia z 12 stycznia 2011r.
Abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
W okresie objętym kontrolą doraźną Apteka do podmiotu NZOZ I. sprzedała - Xarelto 15 mg x 28 tabl. - 210 op., Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 227 op., co stanowi łącznie 12 236 pojedynczych dawek leku przeciwzakrzepowego. Tym samym dziennie zakład leczniczy doraźnie mógł dostarczać leki dużej liczbie pacjentów.
GIF obszernie argumentował, że realizacja przez Aptekę zapotrzebowań wystawionych przez zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, obejmujących znaczne ilości produktów leczniczych niewymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a dalej - o konieczności cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f. Podkreślił, że uchwałą nr [...] Prezydium [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej w [...] z [...] listopada 2017r. wydało pozytywną opinię w sprawie cofnięcia A. C. zezwolenia na prowadzenie Apteki.
Wbrew zatem twierdzeniom skarżącego kasacyjnie, Sąd I instancji słusznie przyjął odnośnie kwestii sprzedaży przez Aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez I. [...] SPÓŁKA i N. [...] SPÓŁKA, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, innej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.
Dodatkowo Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienia w art. 86a P.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z 17 października 2018r. sygn. akt II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).
Następnie wskazać należy, że poza sporem pozostaje okoliczność, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany (tj. art. 86a P.f.) kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap Prawa farmaceutycznego - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 P.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap P.f.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy (wyrok NSA z 17 maja 2023r., sygn. akt II GSK 367/20).
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Wskazać zatem należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 P.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Stosownie do treści art. 68 ust. 1 powołanej ustawy, zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi.
Art. 72 ust. 1 P.f. stanowił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści powołanej regulacji trafnie zatem wywiedziono, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 zdefiniował przy tym obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Zgodnie z art. 86 ust. 1 P.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
Art. 87 ust. 2 P.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie są dopuszczalne.
W tym stanie rzeczy naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane tylko za uchybienia co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f.
Z powyższych względów prawidłowa jest konstatacja WSA, iż podmiot prowadzący wadliwie aptekę, tzn. z naruszeniem norm określających zasady prowadzenia tej reglamentowanej działalności, nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.
Trafnie zauważył także WSA, iż w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych. Ponadto, z apteki były wydawane produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności. Tak więc skarżący naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej.
Wbrew zatem twierdzeniom skarżącego kasacyjnie, Sąd I instancji słusznie przyjął, że w rezultacie działanie strony – jako naruszające wymogi art. 72 ust. 3 oraz art. 88 ust. 5 pkt 5 P.f. wyczerpało znamiona "odwróconego łańcucha dostaw", co skutkowało utratą wymaganej rękojmi należytego prowadzenia apteki i w konsekwencji obligowało organy do podjęcia decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
W tym zakresie Sąd I instancji przedstawił trafny wywód, który zasługuje w zupełności na akceptację.
W rozpoznawanej sprawie nie budzi wątpliwości NSA, że z przedstawionych dokumentów wynika, że Apteka (oprócz wskazywanej wyżej sprzedaży do hurtowni) dodatkowo zrealizowała także zapotrzebowania na znaczne ilości leków wpływające w krótkim okresie czasu dla przychodni lekarskich co wskazuje, że produkty lecznicze objęte zamówieniami nie były przeznaczone dla podmiotów zamawiających, do wykonywania ich działalności leczniczej.
Wskazać też należy, że dokonując kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania. Obowiązek ten wynika z § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 183 poz. 1531 i z 2016r. poz. 493). "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania". Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania (tak np. wyrok NSA z 17 maja 2023r., sygn. akt II GSK 367/20 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Konsekwencją pominięcia takich czynności, w przypadku kontrolowanej apteki, było wydanie produktów leczniczych w znacznej ilości i wartości na podstawie nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań, do zakładów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Produkty nie powinny zatem zostać wydane z apteki na podstawie zapotrzebowania, ponieważ w dacie transakcji istniało uzasadnione podejrzenie, że trafią one faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym zakaz stosowania odwróconego łańcucha dostaw, o którym mowa w art. 86a P.f.
Nietrafne są zatem zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, których skarżąca kasacyjnie upatruje w uchybieniu art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 pkt 4 P.f.
W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 pkt 4 P.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Z treści zawartych w tych przepisach regulacji należy wywieść, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki zachodzi przez cały czas prowadzenia tego rodzaju działalności, a nie tylko na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi przy tym posiadać podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia, a także podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Stwierdzenie, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa - w tym warunek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki - skutkuje cofnięciem zezwolenia. O braku zaś owej rękojmi świadczy naruszanie zasad obrotu produktami leczniczymi, ustanowionych m.in. przepisami P.f., wskazanymi w podstawach kasacyjnych.
Jak wskazano powyżej, zgodnie z art. 65 ust. 1 P.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast w myśl art. 68 ust. 1 P.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Z kolei art. 72 ust. 1 P.f. wprowadza zasadę, że obrót hurtowy - zdefiniowany w ust. 3 powołanego artykułu - mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, a podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (art. 74 ust. 1 P.f.) wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgodnie z art. 86 ust. 1 P.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności określone prawem usługi farmaceutyczne. Przepis art. 87 ust. 2 pkt 1 P.f. wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 p.f. W myśl art. 96 ust. 1 P.f. produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
Podsumowując – zaskarżony wyrok nie narusza prawa w stopniu dającym podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty, dotyczące naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nieuzasadnione.
Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu. Zgodzić należało się bowiem z Sądem I instancji, że skarżący prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuścił się naruszenia powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Powyższe okoliczności faktyczne, tj. posiadanie w okresie objętym kontrolą doraźną przez I. [...] SPÓŁKA i N. [...] SPÓŁKA zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego, występowanie N. [...] SPÓŁKA w charakterze płatnika na fakturach VAT nr [...] z [...] kwietnia 2017r. i nr [...] z [...] maja 2017r., duże ilości produktów leczniczych sprzedanych na podstawie zapotrzebowań, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozwalają stwierdzić, że Apteka dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, co stanowiło naruszenie art. 86a P.f. i obligowało do zastosowania art. 103 ust. 1 pkt 2 przedmiotowej ustawy.
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł, jak w pkt 1. sentencji wyroku.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2023r., poz. 1935). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika organu z tytułu udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a. (pkt 2 sentencji wyroku).