II GSK 146/16

II GSK 146/16 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2017-01-31
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2016-01-14
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Kuba /sprawozdawca/
Bartłomiej Adamczak
Mirosław Trzecki /przewodniczący/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
VI SAB/Wa 3/15 - Wyrok WSA w Warszawie z 2015-09-22
Skarżony organ
Inne
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2012 poz 270
art. 149 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
art. 63 ust. 1
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia del. WSA Bartłomiej Adamczak Protokolant Michał Mazur po rozpoznaniu w dniu 31 stycznia 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 września 2015 r. sygn. akt VI SAB/Wa 3/15 w sprawie ze skargi O. W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie rozpoznania zgłoszenia wyrobu medycznego oddala skargę kasacyjną
Uzasadnienie
I
Wyrokiem z dnia 22 września 2015 r. (sygn. akt VI SAB/Wa 3/15) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 149 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; zw. dalej "p.p.s.a."), uwzględnił skargę O. W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zobowiązując tenże organ do rozpoznania (w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy) nowego zgłoszenia wyrobów medycznych dokonanego na wezwanie organu z dnia 24 stycznia 2014 r. Ponadto Sąd stwierdził, że bezczynność organu nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa, a także zasądził od organu administracji na rzecz skarżącej 100 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
W dniu 20 stycznia 2014 r. skarżąca dokonała zgłoszenia w myśl art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dotyczącego wyrobu "artykuły obciążone", ze wskazaniem typów, modeli lub wersji wykonania wyrobu: "pled wypełniony żwirkiem naturalnym, pled wypełniony granulatem szklanym, kamizelka, poduszka, pas, obciążniki, kołnierz, tunel, woreczek, rękawica".
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że przedłożona dokumentacja zawiera braki i błędy, w związku z czym - powołując się na treść art. 63 ust. 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych - pismem z dnia 24 stycznia 2014 r. wezwał stronę do uzupełnienia i poprawienia zgłoszenia. Prezes Urzędu wskazał na konieczność zweryfikowania liczby zgłaszanych wyrobów, które nieprawidłowo zostały uznane za jeden wyrób medyczny, dostarczenia odpowiedniej liczby formularzy zgłoszeniowych stanowiących załącznik nr 2 oraz uiszczenia stosownej dopłaty za zgłoszenie. Ponadto wezwano stronę o dostarczenie deklaracji zgodności wyrobów, korektę danych zawartych w formularzu zgłoszenia stanowiącego załącznik nr 1, a także o dostarczenie brakujących wzorów oznakowania dla wszystkich przedmiotowych wyrobów i wzorów ich instrukcji używania (jeżeli instrukcje używania są przewidziane przez wytwórcę), informując że dokumenty te muszą spełniać wymagania zasadnicze określone załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74).
W dniu 17 lutego 2014 r. do Urzędu wpłynęło dokonane przez skarżącą zgłoszenie czterech oddzielnych wyrobów medycznych (obciążnika, kamizelki obciążonej, pledu obciążonego oraz tunelu sensorycznego) wraz z odpowiednią liczbą formularzy zgłoszeniowych dla każdego z tych wyrobów oraz potwierdzeniem wpłaty za każde zgłoszenie. Strona dostarczyła również wzory oznakowania wyrobów medycznych, a także zadeklarowała, że wyroby te nie posiadają instrukcji używania, wobec czego oznakowania zawierały jedyne informacje dostarczane wraz z przedmiotowymi wyrobami.
Organ pismem z dnia 24 września 2014 r. poinformował stronę, że zgłoszenie nie zostało uzupełnione i poprawione w terminie, w związku z czym na podstawie art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych zostało ono uznane za niedokonane, gdyż wspomniane wyroby nie spełniały wymagań zasadniczych tj. nie zawierały nazwy i adresu wytwórcy oraz nie określały przeznaczenia medycznego wyrobów.
Po wezwaniu organu do usunięcia naruszenia prawa, O. W. złożyła skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pozostawieniem bez rozpoznania jej zgłoszenia.
Uwzględniając tę skargę, Sąd pierwszej instancji wskazał, że w rozpatrywanej sprawie zostało złożone zgłoszenie wyrobu medycznego w trybie uregulowanym przepisami ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym powstał po stronie organu obowiązek podjęcia stosownych działań w celu załatwienia sprawy i rozpoznania zgłoszenia poprzez wprowadzenie danych zawartych w zgłoszeniu do właściwego rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu (art. 64 wspomnianej ustawy). Sąd zwrócił uwagę, że ustawa o wyrobach medycznych nakłada na organ obowiązek weryfikacji poprawności dokonanego zgłoszenia pod względem zgodności z wymogami wynikającymi z obowiązujących w tym zakresie przepisów, a w przypadku stwierdzonych niezgodności organ wzywa jednokrotnie wnioskodawcę do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w wyznaczonym terminie (art. 63 ust.1 ustawy), zaś w przypadku braku uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w wyznaczonym terminie, uznaje się z mocy prawa zgłoszenie za niedokonane (art. 63 ust. 2 ustawy).
Za nietrafne uznał Sąd pierwszej instancji stanowisko organu administracji, że przedmiotowa sprawa nie ma charakteru sprawy administracyjnej. Zdaniem WSA, z powołanych wyżej przepisów wynika, że w przedmiocie zgłoszenia wszczyna się postępowanie, którego celem jest dokonanie jego oceny pod względem zgodności z prawem. Podejmowane w sprawie czynności organu noszą znamiona uznania administracyjnego i bezpośrednio dotyczą praw i obowiązków skarżącej wynikających z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, bowiem stanowią rozstrzygnięcia władcze organu, na podstawie których rozstrzyga się de facto o dokonaniu lub niedokonaniu zgłoszenia wyrobu medycznego, z wszelkimi z tego faktu wynikającymi konsekwencjami dla skarżącej, w tym sankcją za jego niedokonanie w przypadku wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
Sąd stwierdził przy tym, że przepisy ustawy o wyrobach medycznych nie precyzują w jakiej formie organ powiadamia wnioskodawcę o uwzględnieniu lub odmowie przyjęcia zgłoszenia. Wobec tego należy przyjąć, że w tym zakresie odpowiednie zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; zwanej dalej "k.p.a."), które w przedmiocie postępowań prowadzonych przez organy administracji stosuje się, jeżeli określonych kwestii proceduralnych nie rozstrzygają przepisy odrębnych ustaw (lex specjalis).
Przechodząc do materii zastosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych, Sąd pierwszej instancji stwierdził, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy miała odpowiedź na pytanie czy w niniejszej sprawie mamy do czynienia z jednym i tym samym zgłoszeniem wyrobu medycznego, dokonanego przez skarżącą w dniu 20 stycznia 2014 r., czy też z nowym zgłoszeniem wyrobów medycznych, dokonanym w dniu 17 lutego 2014 r.
Zdaniem WSA, w stanie faktycznym sprawy trudno jednoznacznie zakwalifikować dokonanego powtórnie zgłoszenia jako modyfikacji poprzedniego, bowiem:
- wystąpiła istotna różnica co do tożsamości przedmiotu zgłoszenia – pierwotnie dokonano zgłoszenia jednego wyrobu medycznego, a następnie zgłoszenia kilku wyrobów medycznych,
- skład rodzajowy nowych wyrobów medycznych nie pokrywa się ze składowymi elementami wyrobu początkowego oznaczonego jako "artykuły obciążone", a ponadto pojawia się inne nazewnictwo nowych wyrobów medycznych, tj.: "obciążnik, kamizelka obciążona, pled obciążony oraz tunel sensoryczny", wskazujące na odrębną funkcjonalność tych wyrobów,
- nowe wyroby nie zostały poddane pełnej procedurze ich oceny pod względem zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi - brak zastosowania art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (przykładowo nie można było na podstawie pierwotnego zgłoszenia dokonać oceny, czy "tunel sensoryczny" - jako odrębny wyrób medyczny - spełniał wszelkie wymogi czy też nie i w takim wypadku wezwać do uzupełnienia zgłoszenia w zakresie tego wyrobu, zwłaszcza mając na uwadze, że pozostałe wyroby objęte zgłoszeniem mogły te wymogi spełnić),
- zmiana tożsamości zgłoszonego pierwotnie wyrobu nastąpiła z inicjatywy organu, który w takiej sytuacji powinien wskazać jednoznacznie jak należy uzupełnić zgłoszenie, mając w szczególności na uwadze sposób procedowania w przedmiotowej sprawie oraz okoliczność braku zastosowania przez organ art. 136 k.p.a. (patrz wzór zgłoszenia wyrobu medycznego), w sytuacji gdy uznał wniesioną przez skarżącą opłatę za nieadekwatną do ilości zgłaszanych wyrobów medycznych.
Sąd pierwszej instancji uznał, że organ pozostawiając zgłoszenie skarżącej bez rozpoznania nie dostrzegł zmiany przedmiotu postępowania i nowego de facto stanu faktycznego sprawy. W związku z tym WSA przyjął, że organ powinien ponownie rozpatrzeć zgłoszenie przez skarżącą wyrobów medycznych dokonane w dniu 17 lutego 2014 r., a w przypadku stwierdzenia braków lub błędów wezwać do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie, stosując do nowego zgłoszenia tryb postępowania określony w art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Zdaniem Sądu, dopiero w przypadku niedokonania przez skarżącą uzupełnienia lub poprawienia tego zgłoszenia możliwe jest stwierdzenie przez organ okoliczności braku jego dokonania, w trybie art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych.
W ocenie WSA, w niniejszej sprawie organ administracji naruszył ponadto zasadę zaufania do władzy publicznej, o której mowa w art. 8 k.p.a. Organ poinformował bowiem skarżącą o negatywnym wyniku postępowania zgłoszeniowego dopiero po upływie 6 miesięcy od dokonania przez nią zgłoszenia nowych wyrobów medycznych, gdy pozostawała ona ze względu na brak działań organu w przeświadczeniu o pozytywnym załatwieniu jej sprawy i możliwości wprowadzenia wspomnianych wyrobów do obrotu na terenie kraju.
II
Skargę kasacyjną od wyroku Sądu pierwszej instancji złożył Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaskarżając to orzeczenie w całości. Wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji, a także o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Strona wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi:
naruszenie prawa materialnego:
1) art. 63 ustawy o wyrobach medycznych poprzez jego błędne zastosowanie i uznanie przez Sąd, że po błędnym uzupełnieniu przez skarżącą zgłoszenia z dnia 20 stycznia 2014 r. organ powinien wystąpić po raz kolejny do skarżącej o uzupełnienie zgłoszenia mimo wyraźnej treści art. 63 ust. 1, która wskazuje jednokrotną możliwość wystąpienia przez organ do strony o uzupełnienie zgłoszenia,
2) § 4 ust. 1 w zw. z § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 202, poz. 1341 ze zm.) poprzez jego niezastosowanie i nie dostrzeżenie, że zgłoszeń wyrobów medycznych dokonuje się w jednym wniosku, który składa się z formularza będącego załącznikiem nr 1 do rozporządzenia oraz tylu formularzy będących załącznikiem nr 2 ile zgłoszeń wyrobów podmiot zgłaszający chce dokonać - oznacza to, że nieuprawnione jest twierdzenie Sądu, że dostarczenie przez skarżącą kilku załączników nr 2 do rozporządzenia odpowiadającej liczbie wszystkich zgłoszonych wyrobów medycznych - jest nowym zgłoszeniem;
naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy:
3) art. 1 § 2 p.p.s.a., art. 3 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 233 k.p.c. w zw. z art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych poprzez sprzeczność istotnych ustaleń sądu z zebranym w sprawie materiałem dowodowym polegającą na uznaniu przez Sąd, że wyznaczony w wezwaniu organu z dnia 24 stycznia 2014 r. 14 dniowy termin zobowiązywał stronę do złożenia w pełni kompletnej dokumentacji nowych wyrobów nie będących wcześniej przedmiotem badania przez organ (str. 8 ostatni akapit, str. 9 pierwszy akapit uzasadnienia wyroku), podczas gdy w rzeczywistości wezwanie dotyczyło nie nowych wyrobów medycznych a tych, które skarżąca objęła swoim zgłoszeniem z dnia 20 stycznia 2014 r.,
4) art. 1 § 2 p.p.s.a., art. 3 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 233 k.p.c. w zw. z art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych poprzez sprzeczność istotnych ustaleń sądu z zebranym w sprawie materiałem dowodowym polegającą na uznaniu przez Sąd, że organ pozostawiając zgłoszenie skarżącej bez rozpoznania nie dostrzegł zmiany przedmiotu postępowania i nowego de facto stanu faktycznego sprawy (str. 9 akapit drugi uzasadnienia wyroku), podczas gdy uznanie przez organ o niedokonaniu zgłoszenia miało miejsce po błędnym uzupełnieniu przez skarżącą braków zgłoszenia odnoszącego się do tych samych co pierwotnie wyrobów medycznych objętych zgłoszeniem z dnia 20 stycznia 2014 r.,
5) art. 1 § 2 p.p.s.a., art. 3 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 233 k.p.c. w zw. z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych poprzez sprzeczność istotnych ustaleń sądu z zebranym w sprawie materiałem dowodowym polegającą na uznaniu przez Sąd, że skarżąca dokonała części zgłoszeń w dniu 17 lutego 2014 r. (str. 9 trzeci akapit uzasadnienia wyroku) podczas gdy skarżąca dokonała wszystkich zgłoszeń w dniu 20 stycznia 2015 r., wskazanie przez Sąd jako daty zgłoszenia części wyrobów medycznych w dniu 17 lutego 2014 r. może narazić skarżącą na odpowiedzialność kamą wynikającą z art. 100 ustawy o wyrobach medycznych,
6) art. 1 § 2 p.p.s.a., art. 3 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 233 k.p.c. w zw. z § 4 ust. 1 w zw. z § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych poprzez sprzeczność istotnych ustaleń sądu z zebranym w sprawie materiałem dowodowym polegającą na uznaniu przez Sąd, że przysłane przez skarżącą uzupełnienia pierwotnego zgłoszenia z dnia 20 stycznia 2014 r. były nowym wnioskiem, podczas gdy zgłoszeń wyrobów medycznych dokonuje się w jednym wniosku, który składa się z formularza będącego załącznikiem nr 1 do rozporządzenia oraz tylu formularzy będących załącznikiem nr 2 ile zgłoszeń wyrobów podmiot zgłaszający chce dokonać - oznacza to, że zgłoszenie składa się w formie zgrupowanej a nie w formie pojedynczych zgłoszeń, z których każde ma oddzielny status prawny, co uniemożliwia potraktowanie uzupełnionych błędnie formularzy jako nowego zgłoszenia,
7) art. 1 § 2 p.p.s.a., art. 3 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 233 k.p.c. w zw. z art. 63 ustawy o wyrobach medycznych oraz w zw. z § 4 ust. 1 w zw. z § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych poprzez sprzeczność istotnych ustaleń sądu z zebranym w sprawie materiałem dowodowym polegającą na uznaniu przez Sąd, że skarżąca dokonała zgłoszenia w dwóch datach tj. 20 stycznia 2014 r. oraz 17 lutego 2014 r. - jednakże Sąd nie wskazał, które wyroby zostały zgłoszone prawidłowo 20 stycznia 2014 r. a które 17 lutego 2014 r., Sąd ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że mamy do czynienia z nowym wyrobem medycznym (str. 8 akapit pierwszy uzasadnienia wyroku).
8) art. 1 § 2 p.p.s.a., art. 3 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 233 k.p.c. w zw. z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych poprzez sprzeczność istotnych ustaleń sądu z zebranym w sprawie materiałem dowodowym polegającą na uznaniu przez Sąd, że w przedmiotowej sprawie doszło do bezczynności organu podczas gdy procedura zgłaszania/powiadamiania o wyrobach medycznych umożliwia stronie przez cały czas wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu - a więc strona nie ponosi z tego tytułu negatywnych skutków,
9) art. 149 § 1 p.p.s.a w zw. z art. 8 k.p.a. poprzez uznanie, że organ dopuścił się naruszenia zasady zaufania do władzy publicznej poprzez nie załatwienie sprawy w rozsądnym terminie, w sytuacji gdy taka zasada nie została naruszona, gdyż procedura zgłaszania/powiadamiania o wyrobach medycznych umożliwia stronie przez cały czas wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu - a więc strona nie ponosi z tego tytułu negatywnych skutków,
10) art. 149 § 1a p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uznanie, że w przedmiotowej sprawie doszło do bezczynności organu, podczas gdy procedura zgłaszania/powiadamiania o wyrobach medycznych umożliwia stronie przez cały czas wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu - a więc strona nie ponosi z tego tytułu negatywnych skutków,
11) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawie nie możemy mówić o bezczynności organu, a procedura zgłaszania/powiadamiania o wyrobach medycznych umożliwia stronie przez cały czas wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu - a więc strona nie ponosi z tego tytułu negatywnych skutków.
W uzasadnieniu autor skargi kasacyjnej wskazał argumenty mające przemawiać za trafnością złożonego środka odwoławczego.
Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym O. W. wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej.
III
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.
Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw.
Podkreślenia wymaga, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., a zatem w zakresie wyznaczonym w podstawach kasacyjnych przez stronę wnoszącą omawiany środek odwoławczy. Prawidłowe sformułowanie zarzutów skargi kasacyjnej ma zatem podstawowe znaczenie z punktu widzenia skuteczności kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku.
Rozpoznawana w tej sprawie skarga kasacyjna nie odpowiada w pełni tym wymaganiom. W zarzutach nr 3, 4, 5, 6, 7 i 8 skargi kasacyjnej wskazano bowiem jako naruszone m.in. przepisy, które nie istnieją, nie miały zastosowania w postępowaniu przed Sądem pierwszej instancji, albo nie zostały precyzyjnie wskazane.
Ustawa Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie zawiera przepisu "art. 1 § 2 p.p.s.a". NSA - będąc związany granicami skargi kasacyjnej - nie ma kompetencji do precyzowania tych granic za stronę skarżącą. Zarzuty w tym zakresie należało zatem uznać za bezzasadne.
W postępowaniu przed Sądem pierwszej instancji nie miał zastosowania art. 233 kpc. Z art. 106 § 5 p.p.s.a. wynika, że w postępowaniu sądowoadministracyjnym przepisy kodeksu postępowania cywilnego stosuje się odpowiednio w razie przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego, o którym mowa w art. 106 § 3 p.p.s.a. Sąd pierwszej instancji takiego postępowania dowodowego nie przeprowadzał, wobec czego nie mógł naruszyć art. 233 kpc.
Nieprecyzyjny jest zarzut naruszenia art. 3 p.p.s.a. Przepis ten dzieli się na trzy paragrafy, zaś paragraf drugi również na dziesięć punktów. Każdy z paragrafów art. 3 p.p.s.a. dotyczy innego zagadnienia prawnego. Brak sprecyzowanie przez autora skargi kasacyjnej , o jaką jednostkę redakcyjną tego artykułu chodzi, uniemożliwił dokonanie kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku w tym zakresie.
Wobec powyższego należy przyjąć, że w ramach zarzutów nr 3, 4, 5, 6, 7 i 8 skargi kasacyjnej do ocenienia pozostają wyłącznie argumenty organu administracji wskazujące na naruszenie przez Sąd pierwszej instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. w powiązaniu z określonymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych. Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. stanowi: "Uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania". Określony w tym przepisie obowiązek zwięzłego przedstawienia stanu sprawy obejmuje przytoczenie ustaleń dokonanych przez organ administracji publicznej oraz ich ocenę pod względem zgodności z prawem. Treść uzasadnienia powinna umożliwić stronom postępowania - a w razie ewentualnej kontroli instancyjnej również Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu - prześledzenie toku rozumowania WSA i poznanie racji, które stały za rozstrzygnięciem. Wobec tego do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może dojść wówczas, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny, podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę instancyjną orzeczenia. Innymi słowy, poprzez zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. można skutecznie zakwestionować brak lub niejasność stanowiska WSA odnośnie do istotnego w sprawie zagadnienia, a nie trafność zajętego przez WSA stanowiska co do istotnej w sprawie kwestii.
NSA stwierdza, że wprawdzie art. 141 § 4 p.p.s.a. został wskazany jako naruszony w kilku zarzutach rozpoznawanej skargi kasacyjnej, ale prawidłowo (czyli zgodnie ze wskazanymi wyżej wywodami) został skonstruowany w tym zakresie tylko zarzut nr 3. Natomiast pozostałe zarzuty (nr 4, 5, 6, 7 i 8) zmierzają do zakwestionowania oceny dokonanej przez Sąd pierwszej instancji, a nie sporządzenia uzasadnienia zaskarżonego wyroku w sposób pozwalający na jego kontrolę instancyjną. Wobec tego zarzuty nr 4 – 8, jako wadliwie skonstruowane, nie mogły zostać uwzględnione.
Wracając do zarzutu nr 3, NSA stwierdza, że organ administracji w istocie zarzucił, że Sąd pierwszej instancji przedstawił stan sprawy w sposób sprzeczny ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym, gdyż stwierdził, że wyznaczony w wezwaniu organu z 24 stycznia 2014 r. czternastodniowy termin zobowiązywał stronę do złożenia w pełni kompletnej dokumentacji nowych wyrobów nie będących wcześniej przedmiotem badania przez organ, podczas gdy w rzeczywistości wezwanie dotyczyło wyrobów medycznych objętych zgłoszeniem z 20 stycznia 2014 r. W ocenie NSA, zarzut ten jest nietrafny. Kwestionowany w skardze kasacyjnej fragment uzasadnienia zaskarżonego wyroku trzeba odczytywać w kontekście szerszym niż pojedyncze zdanie. W rzeczywistości WSA stwierdził: "Trzeba mieć na uwadze także fakt, że wyznaczony przez organ 14 dniowy termin zobowiązywał stronę do złożenia w pełni kompletnej dokumentacji nowych wyrobów bez możliwości jej późniejszego uzupełnienia, z uwagi na treść art. 63 ust. 1 u.w.m. W ocenie Sądu regulacja ta dotyczy sytuacji ponownego (uzupełniającego) zgłoszenia tego samego, a nie innych wyrobów medycznych, gdyż w takim przypadku pozbawiałoby to stronę postępowania jedynej ochrony prawnej, jaką stanowi wezwanie organu do poprawienia zgłoszenia nowego wyrobu niebędącego wcześniej co do jego istoty przedmiotem badania przez organ". Zdaniem NSA, z zacytowanego fragmentu uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, aby WSA przyjął, iż 14-dniowy termin na uzupełnienie dokumentacji dotyczył zgłoszenia dokonanego 17 lutego 2014 r. (to jest w wykonaniu wezwania organu z 24 stycznia 2014 r.), a nie zgłoszenia dokonanego 20 stycznia 2014 r. W rzeczywistości WSA wyraził jedynie stanowisko, że po upływie określonego w wezwaniu organu 14-dniowego terminu na złożenie kompletnego dokumentacji dotyczącej dokonanego zgłoszenia nie ma potem możliwości dalszego uzupełniania dokumentacji (co wynika z art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych), jednak jeśli strona - zamiast uzupełnienia dokumentacji - dokona nowego zgłoszenia, to - zdaniem WSA - możliwe jest wezwanie strony do poprawienia takiego nowego zgłoszenia. W związku z tym za niezasadne należy uznać zawarte w skardze kasacyjnej twierdzenie, że WSA przyjął ustalenie sprzeczne z materiałem dowodowym sprawy.
Na uwzględnienie nie zasługiwały także zarzuty skargi kasacyjnej, wskazujące na niewłaściwe zastosowanie prawa materialnego, poprzez jego błędne zastosowanie (zarzut nr 1) oraz niezastosowanie (zarzut nr 2).
W zarzucie nr 2 organ administracji wskazuje, że WSA błędnie uznał, iż skarżąca dokonała nowego zgłoszenia. Organ administracji, powołując się na § 4 ust. 1 w zw. z § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych, wskazał, że zgłoszenia dokonuje się poprzez złożenie jednego formularza stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia oraz formularzy stanowiących załączniki nr 2 do rozporządzenia w liczbie odpowiadającej ilości zgłaszanych wyrobów, podczas gdy skarżąca złożyła wyłącznie kilka załączników nr 2 do rozporządzenia, co nie może być uznane za dokonanie nowego zgłoszenia. Zdaniem NSA, stanowisko organu administracji oparte jest na błędnym wnioskowaniu, ponieważ niedopełnienie określonych prawem wymagań formalnych nie oznacza, że zgłoszenia nie dokonano, ale że dokonano go, lecz wymaga ono uzupełnienia. Natomiast z art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma obowiązek jednokrotnego wezwania zgłaszającego do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia, jeśli zgłoszenie jest niekompletne lub zawiera błędy. W związku z tym argumentacja przywołana przez organ administracji na poparcie zarzutu nr 2 nie może prowadzić do zakwestionowania stanowiska WSA, że w dniu 17 lutego 2014 r. skarżąca dokonała w istocie nowego zgłoszenia wyrobów medycznych.
Zarzut nr 1 wskazuje natomiast na błędne zastosowanie przez Sąd pierwszej instancji art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Zdaniem organu administracji, skoro przepis ten dopuszcza jednokrotne wystąpienie do strony o uzupełnienie zgłoszenia, to po błędnym uzupełnieniu przez skarżącą zgłoszenia z 20 stycznia 2014 r. organ administracji nie mógł po raz kolejny wezwać skarżącej do uzupełnienia zgłoszenia. Należy jednak zauważyć, że argumentacja organu administracji w tym zakresie opiera się na założeniu, iż odpowiedź skarżącej na wezwanie organu z 24 stycznia 2014 r. stanowiła uzupełnienie dokumentacji dotyczącej zgłoszenia z 20 stycznia 2014 r., a nie dokonanie nowego zgłoszenia. Jednakże w rozpoznanych wyżej zarzutach skargi kasacyjnej organ administracji nie zakwestionował skutecznie stanowiska WSA, że w odpowiedzi na wezwanie z 24 stycznia 2014 r. skarżąca w istocie dokonała nowego zgłoszenia wyrobów medycznych. W takim zaś przypadku nowe zgłoszenie mogło być - jednokrotnie - przedmiotem wezwania, o jakim mowa w art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, o ile Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdziłby, że zgłoszenie to wymaga uzupełnienia lub poprawienia.
Niezasadność rozpoznanych wyżej zarzutów musi prowadzić do wniosku, że nie było również podstaw do uwzględniania zarzutów nr 9 i 11. Brak działań organu administracji w stosunku do nowego zgłoszenia wyrobów medycznych (dokonanego po tym, jak organ wezwał skarżącą do uzupełnienia poprzedniego zgłoszenia z 20 stycznia 2014 r.) trafnie został zakwalifikowany przez WSA jako bezczynność organu administracji, a więc skarga podlegała uwzględnieniu na podstawie art. 149 § 1 p.p.s.a. Przepis ten w stanie prawnym tej sprawy stanowił bowiem, że: "Sąd, uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4a, zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu lub interpretacji lub dokonania czynności lub stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa. Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa". Z kolei skutkująca uwzględnieniem skargi ocena, że organ administracji pozostawał w tej sprawie w bezczynności wykluczała możliwość zastosowania przez WSA art. 151 p.p.s.a., który to przepis nakazuje oddalić skargę tylko w razie jej nieuwzględnienia.
Za bezzasadny należało również uznać zarzut nr 10, wskazujący na naruszenie art. 149 § 1a p.p.s.a., ponieważ w stanie prawnym tej sprawy wskazany przepis nie mógł zostać zastosowany. Stwierdzić należy, że § 1a został dodany do art. 149 p.p.s.a. przez art. 1 pkt 40 lit. b) ustawy z 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2015 r., poz. 658). Wprawdzie zmiana ta weszła w życie 15 sierpnia 2015 r. (a więc przed wydaniem zaskarżonego wyroku WSA), niemniej jednak z art. 2 ustawy nowelizującej wynika, że zmiana ta nie ma zastosowania do postępowań wszczętych przed 15 sierpnia 2015 r. Zatem skoro w tej sprawie skarga do WSA, wszczynająca postępowanie sądowoadministracyjne, została wniesiona przed wspomnianą datą, to art. 149 § 1a p.p.s.a. nie miał w tej sprawie zastosowania.
Ze wskazanych powodów Naczelny Sad Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.
PG