II GSK 146/16
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuNaczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku WSA w Warszawie, który uwzględnił skargę O. W. na bezczynność organu w sprawie zgłoszenia wyrobów medycznych. WSA zobowiązał organ do rozpoznania zgłoszenia, uznając, że mimo wezwania do uzupełnienia pierwotnego zgłoszenia, strona faktycznie dokonała nowego zgłoszenia, które organ powinien był rozpoznać lub wezwać do jego uzupełnienia. NSA analizując zarzuty skargi kasacyjnej organu, uznał je za bezzasadne. W szczególności odrzucono zarzuty dotyczące naruszenia przepisów proceduralnych z powodu ich wadliwego sformułowania (np. powołanie nieistniejącego przepisu, niezastosowanie przepisów KPC). NSA podkreślił, że zarzuty zmierzające do zakwestionowania oceny stanu faktycznego przez WSA nie mogą być skuteczne w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Sąd kasacyjny uznał, że WSA prawidłowo zinterpretował przepisy ustawy o wyrobach medycznych, w tym art. 63 ust. 1, dopuszczając możliwość wezwania do uzupełnienia nowego zgłoszenia. Stwierdzono, że organ pozostawał w bezczynności, a zarzuty dotyczące naruszenia zasady zaufania do władzy publicznej oraz przepisu art. 149 § 1a p.p.s.a. (który nie miał zastosowania w sprawie) również okazały się niezasadne. W konsekwencji NSA oddalił skargę kasacyjną.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: ŚredniaInterpretacja przepisów dotyczących zgłaszania wyrobów medycznych, bezczynności organów administracji oraz wymogów formalnych skargi kasacyjnej.
Dotyczy specyficznej procedury zgłaszania wyrobów medycznych i interpretacji przepisów p.p.s.a. w kontekście skargi kasacyjnej.
Zagadnienia prawne (4)
Czy organ administracji publicznej pozostaje w bezczynności, jeśli nie rozpozna zgłoszenia wyrobu medycznego, mimo że strona dokonała uzupełnienia, które organ uznał za nowe zgłoszenie?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, organ pozostaje w bezczynności, jeśli nie rozpozna zgłoszenia, które powinno być traktowane jako nowe, a następnie nie wezwie do jego uzupełnienia.
Uzasadnienie
NSA uznał, że WSA prawidłowo zakwalifikował bezczynność organu, ponieważ organ nie rozpoznał zgłoszenia, które, w ocenie WSA, stanowiło nowe zgłoszenie wyrobów medycznych. Organ powinien był albo rozpoznać to nowe zgłoszenie, albo jednokrotnie wezwać do jego uzupełnienia.
Czy uzupełnienie zgłoszenia wyrobu medycznego, które znacząco różni się od pierwotnego zgłoszenia pod względem przedmiotu i ilości wyrobów, może być traktowane jako nowe zgłoszenie?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, jeśli różnice są istotne, można je traktować jako nowe zgłoszenie, które podlega odrębnemu postępowaniu.
Uzasadnienie
WSA uznał, że istotne różnice w przedmiocie zgłoszenia (jeden wyrób vs. kilka wyrobów), nazewnictwie i funkcjonalności wskazują na nowe zgłoszenie, a nie tylko uzupełnienie pierwotnego.
Czy przepis art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, który przewiduje jednokrotne wezwanie do uzupełnienia zgłoszenia, wyklucza możliwość wezwania do uzupełnienia nowego zgłoszenia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, przepis ten dotyczy uzupełnienia pierwotnego zgłoszenia; nowe zgłoszenie, jeśli zawiera braki, może być jednokrotnie wezwane do uzupełnienia.
Uzasadnienie
NSA stwierdził, że argumentacja organu oparta na jednokrotności wezwania do uzupełnienia dotyczyła sytuacji uzupełnienia pierwotnego zgłoszenia. W przypadku nowego zgłoszenia, organ również ma prawo jednokrotnie wezwać do jego uzupełnienia, jeśli stwierdzi braki.
Czy naruszenie przepisów proceduralnych, takich jak art. 141 § 4 p.p.s.a., może być skuteczne, jeśli zarzut nie precyzuje, która jednostka redakcyjna przepisu została naruszona, lub jeśli zarzut zmierza do zakwestionowania oceny prawnej sądu, a nie jakości uzasadnienia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, takie zarzuty są wadliwie skonstruowane i nie mogą być uwzględnione.
Uzasadnienie
NSA podkreślił, że zarzuty skargi kasacyjnej muszą być precyzyjne. Zarzuty dotyczące art. 141 § 4 p.p.s.a. są skuteczne tylko wtedy, gdy kwestionują jakość uzasadnienia uniemożliwiającą kontrolę instancyjną, a nie trafność stanowiska sądu. Zarzuty dotyczące nieistniejących przepisów lub nieprecyzyjne wskazanie jednostek redakcyjnych są bezzasadne.
Przepisy (12)
Główne
p.p.s.a. art. 149 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 184
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.w.m. art. 63 § 1
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 141 § 4
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.w.m. art. 63 § 2
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
u.w.m. art. 58 § 1
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
k.p.a. art. 8
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 136
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
Dz. U. Nr 202, poz. 1341 art. 4 § 1
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych
Dz. U. Nr 202, poz. 1341 art. 2
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych
Dz. U. Nr 202, poz. 1341 art. 3
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych
Argumenty
Skuteczne argumenty
WSA prawidłowo uznał bezczynność organu. • Uzupełnienie zgłoszenia wyrobów medycznych, które znacząco różni się od pierwotnego, może być traktowane jako nowe zgłoszenie. • Organ powinien był rozpoznać nowe zgłoszenie lub jednokrotnie wezwać do jego uzupełnienia. • Zarzuty skargi kasacyjnej organu były wadliwie skonstruowane i nie mogły być uwzględnione.
Odrzucone argumenty
Zarzuty skargi kasacyjnej organu dotyczące naruszenia prawa materialnego i procesowego. • Argumentacja organu, że uzupełnienie zgłoszenia nie stanowiło nowego zgłoszenia. • Argumentacja organu, że jednokrotne wezwanie do uzupełnienia wyklucza możliwość wezwania do uzupełnienia nowego zgłoszenia.
Godne uwagi sformułowania
NSA rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. • Prawidłowe sformułowanie zarzutów skargi kasacyjnej ma podstawowe znaczenie z punktu widzenia skuteczności kontroli instancyjnej. • Zarzuty w tym zakresie należało zatem uznać za bezzasadne. • Poprzez zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. można skutecznie zakwestionować brak lub niejasność stanowiska WSA odnośnie do istotnego w sprawie zagadnienia, a nie trafność zajętego przez WSA stanowiska co do istotnej w sprawie kwestii. • Wobec tego za niezasadne należy uznać zawarte w skardze kasacyjnej twierdzenie, że WSA przyjął ustalenie sprzeczne z materiałem dowodowym sprawy. • Niedopełnienie określonych prawem wymagań formalnych nie oznacza, że zgłoszenia nie dokonano, ale że dokonano go, lecz wymaga ono uzupełnienia.
Skład orzekający
Andrzej Kuba
sprawozdawca
Bartłomiej Adamczak
członek
Mirosław Trzecki
przewodniczący
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących zgłaszania wyrobów medycznych, bezczynności organów administracji oraz wymogów formalnych skargi kasacyjnej."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej procedury zgłaszania wyrobów medycznych i interpretacji przepisów p.p.s.a. w kontekście skargi kasacyjnej.
Wartość merytoryczna
Ocena: 5/10
Sprawa jest interesująca dla prawników procesowych i specjalistów od prawa administracyjnego ze względu na analizę wymogów formalnych skargi kasacyjnej i procedury zgłaszania wyrobów medycznych.
“Ważne dla prawników: NSA wyjaśnia, jak prawidłowo formułować zarzuty w skardze kasacyjnej i kiedy organ jest w bezczynności.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.