II GSK 1348/13

II GSK 1348/13 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2014-10-30
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2013-07-01
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Janusz Zajda
Mirosław Trzecki /sprawozdawca/
Zofia Borowicz /przewodniczący/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2370/12 - Wyrok WSA w Warszawie z 2013-01-15
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy
Dz.U. 2012 poz 270
art. 145 par. 1 pk 1 li. b, art. 185, art. 203 pkt 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
Dz.U. 2013 poz 267
art. 24 par. 1 pkt 5, art. 127 par. 3, art. 145 par. 1 pkt 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Janusz Zajda sędzia del. WSA Mirosław Trzecki (spr.) Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 30 października 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 15 stycznia 2013 r.; sygn. akt VI SA/Wa 2370/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.; nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy kwotę 337 (trzysta trzydzieści siedem) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 15 stycznia
2013r. (sygn. akt VI SA/Wa 2370/12) oddalił skargę [...] z
siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] sierpnia
2009r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyrok ten zapadł w następujących
okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] utrzymał w mocy
własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r., którą na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z
dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382
ze zm.) zwanej dalej p.w.p.f. oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zwanej dalej
Pf. odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 listopada 2010r.
(sygn. akt VI SA/Wa 1103/08) oddalił skargę [...] z
siedzibą w H., Niemcy (nazywanej dalej "skarżącą") na decyzję Ministra Zdrowia z
dnia [...] sierpnia 2009r. Sąd zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz
kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, uznając że podstawowe znaczenie w
sprawie miał bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu
ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym
mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. W konsekwencji, zdaniem Sądu, brak było podstaw
prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Pf., a tym
samym do odwoływania się do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia.
Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 21 września 2012r. (sygn. akt II
GSK 1249/11) uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do
ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do
art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 p.w.p.f.,
dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzenia na
terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w ustawie Prawo
farmaceutyczne, jednakże nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Za istotny mankament
zaskarżonego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny uznał nieuzasadnioną odmowę
skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia, z powołaniem się na art. 14 ust.
8 p.w.p.f., który stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku
niespełniającego wymogu zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. O tym zaś,
czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w
tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli
sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku
temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 p.w.p.f.
Sąd podkreślił, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski
decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy
p.w.p.f., a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji jako podstawa
dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził także, że decyzja z dnia [...] lipca 2004r. -
określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. -
wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p.f., a
także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków
przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia
mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa
farmaceutycznego.
Sąd I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy, będąc związany oceną prawną
wyrażoną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalił skargę Spółki.
Sąd wskazał, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30
ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie
ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego
wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia
ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy
charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu
terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.
Stosownie do art. 35 Pf. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się
przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje
on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia
w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do
spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań,
przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.
Objęty wnioskiem datowanym na dzień 14 marca 2008 r. o przedłużenie okresu
ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],
roztwór do wstrzykiwań, dopuszczonego do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10
października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach,
hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa
dopuszczenia do obrotu.
Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004
r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu
leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin
uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf.
(zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.
Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu
ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa
dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot
odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i
doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast
zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada
dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do
spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w
niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
Sąd podkreślił, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem
konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do
treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz
dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w
niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw
Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem
XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań
dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie
2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych
znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem
przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i
harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi
wcześniej".
Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...]
roztwór do wstrzykiwania nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Pf. i wobec
tego organ wydając decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. wyznaczył skarżącej jako jego
wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31
grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2
k.p.a.
Sąd podał, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i
ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia
31 grudnia 2008 r. Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem
regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania
okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji
wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii
Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej
dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach
ogólnych określonych w ustawie - Pf.
W tej sytuacji złożenie przez skarżącą w dniu 2 stycznia 2008r. - w celu dopełnienia
warunku określonego w decyzji z dnia [...] lipca 2004r. - dokumentacji dotyczącej
omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami Pf. w praktyce
skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o
przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin
ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu 31
grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia 30 czerwca
2009r.
Zdaniem Sądu zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji
harmonizacyjnej do dnia 31 grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu
ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego
dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami Pf. przez cały okres ważności
pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f.
Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia
wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia
dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby
bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie
uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu - wygasłaby. Przy czym do takiej
konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o
przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed
upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3
p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do
złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.
Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym
już na podstawie Pf. poddana zostaje ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod
kątem jej zgodności z wymogami Pf.
Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją -
Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez
skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami Pf., albowiem produkt leczniczy
charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu
terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz
zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. w związku z ust. 4
stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.
Sąd podniósł, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30. ust.
1 Pf. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział
w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej
doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-
toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.
Stosownie do art 8 ust.1 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie
ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister
właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z
dnia 16 września 2008r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych,
Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego
zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego
pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez
skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o
odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu
Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...]
kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, w dniu [...] kwietnia 2009 r. na którym podjęta
została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.
W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie
przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu
leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwania nie zostały podjęte arbitralnie,
lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania
z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,
poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia
decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz
w aktach sprawy.
Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem
przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą
parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona
dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji
farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających
bezpieczeństwa stosowania produktu przy proponowanej, parlamentarnej drodze podania -
to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie
odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego.
Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest
nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek
harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego
ograniczenia.
Sąd dodał, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1
k.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. W
piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.
ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu
odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji
organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do
takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.
W rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada
2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. również art. 14 ust. 2 i
4 p.w.p.f. Naruszenie to pozostało jednak bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie
podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30
ust. 1 pkt 2 Pf., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany.
Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł
już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia
uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na
wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.).
Zdaniem Sądu zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu
wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę - w ocenie Sądu - uznać należy za
bezprzedmiotową.
Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych
Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa
Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje
obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach
działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym
kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania
stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad
wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co
szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1
Pf. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy
administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki
podlega udostępnieniu stronom. Imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy
życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie
podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich
sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są
pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja
rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte
w rzeczonych opiniach.
Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia
dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami
Pf. do dnia 31 grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, w tym rozprawa
na stopień doktora nauk medycznych oraz uzupełniający raport eksperta na temat
dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwań zdaniem Sądu
nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.
Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów
innych produktów leczniczych ([...], [...] czy [...]), w których organ miał
proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym
samym zmianę kategorii produktu leczniczego Sąd zauważył, że każda sprawa
przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest
sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy
powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra
Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do
indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt
zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać
poza granice tej sprawy.
Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia
okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są
niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów
są tożsame.
W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia
kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym
zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15
ust. 1 pkt 2 Pf.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art.
15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 Pf.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję
czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i
akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Nadto szczegółowe wymagania dotyczące
wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym
zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w
tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz.
168). Wskazano również, że art. 16 ust. 1 Pf. zwalnia podmiot odpowiedzialny z
obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z
obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu
przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek
przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa
naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną
skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze
podania). Przy czym z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla [...]
roztwór do wstrzykiwać nie wynika, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwać
zawierającego drobnoustrój [...] miało uznaną skuteczność i
akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Powoływany przez skarżącą art. 21 Pf. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji
dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia,
gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie.
Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwać) i droga podania (dożylna,
domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu
zgodnie z powołanym przepisem. Stąd zarzut o rażącym naruszeniu przez organ
omawianego przepisu przez jego niezastosowanie Sąd I instancji uznał również za
bezprzedmiotowy.
W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych
oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125,
poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do Pf.
prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004r,, w którym obowiązywało
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.
Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja
wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa Sąd zauważył, że
dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również
jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona
przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji
farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają
bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania,
co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również
informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu
leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo Sąd zauważył, że
skarga nie dotyczy produktu [...].
Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego
zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE
Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie
oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o
ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla
produktu [...] roztwór do wstrzykiwań nie wykazała, że podanie pozajelitowe
roztworu do wstrzykiwań zawierającego drobnoustrój [...] ma uznaną
skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Sąd nie zgodził się z argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie
lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla
ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem
jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie
do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla
produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 Pf. ustawodawca uczynił
wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 Pf. ze względu na
parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 Pf. nie
posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz
wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. nr
160, poz. 1358) Sąd zauważył, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe
wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych,
toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co
do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu
leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu. Są to więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do
wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja
składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza
z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać
omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z
udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny
jednostki do tego powołanej.
W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku
postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z
niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z
zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie,
nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej
wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących
podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w
sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.
Od powyższego wyroku skargę kasacyjną w imieniu strony skarżącej złożył
adwokat R. K. zarzucając Sądowi naruszenie przepisów postępowania, które
miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia
2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez nie rozpatrzenie
żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i
w konsekwencji nie ustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj.
zarzutów rażącego naruszenia:
a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na
stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania
oraz uchylonych w toku postępowania;
b) art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich środków kroków niezbędnych do
dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji
dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;
c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania
obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej
obywateli;
d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony
o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej
praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;
e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału
w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie
się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;
f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału
dowodowego, a konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach
faktycznych ,
g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia
dowodu w zakresie określony przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność
mająca znaczenie dla sprawy;
h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie
przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych
Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu
dowodu;
i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnienie bez ocenienia
całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących
błędów w ustaleniach faktycznych;
j) poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała
możliwości wypowiedzenie się co do przeprowadzonych dowodów;
k) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu
faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ
uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu
których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie
wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a
w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej
decyzji;
l) art 16 ust. 1 Pf. oraz z art 10 a Dyrektywy 200/83/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie;
m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2,3,4,5 i 21 Dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi, poprzez ich niezastosowanie;
n) art. 17 ust. 2 Pf., Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. A oraz Części
III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;
o) art. 21 ust. 1 Pf. oraz art. 154 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny
inny niż wymieniony w art. 21 Pf. i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania
lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie
art. 14 ust. 1 Dyrektywy;
p) przepisów sformułowanych w Załączniku Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia
dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu
skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.
Ponadto pełnomocnik strony skarżącej zarzucił naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b
p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., poprzez
nieuwzględnienie naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania
administracyjnego.
Autor skargi kasacyjnej wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości
i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do
ponownego rozpoznania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie, gdyż uzasadniony okazał się zarzut
dotyczący naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art.
127 § 3 i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.
Zgodnie z treścią art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w brzmieniu mającym zastosowanie w
sprawie (tekst jedn.: według stanu prawnego obowiązującego przed dniem 11 kwietnia
2011 r.) pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w
postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej
decyzji.
W uchwale 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 lutego 2013
r. sygn. akt II GPS 4/12 (nr lex 1271759, opubl. ONSAiWSA 2013 z.4, poz. 58) przyjęto,
że "Artykuł 24 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm,), w brzmieniu
obowiązującym przed jego zmianą dokonaną przepisem art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 3
grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy
- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18
ze zm.), miał zastosowanie do pracownika organu jednoosobowego w postępowaniu
zainicjowanym wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 tego kodeksu". W uzasadnieniu
uchwały podkreślono, że instytucja wyłączenia pracownika od rozpoznania sprawy
powinna być rozważana jako gwarancja prawidłowej realizacji konstytucyjnego prawa do
zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji (art. 78 Konstytucji RP).
Służy więc realizacji konstytucyjnych standardów sprawiedliwości proceduralnej,
znajdujących podstawy prawne w art. 2 Konstytucji RP. Potrzeba ochrony wartości
konstytucyjnych w postępowaniu administracyjnym jest bezwarunkowa i nie może być
uzależniona od modelu postępowania administracyjnego. Każde postępowanie powinno
dawać gwarancje bezstronnego i rzetelnego, ponownego rozpoznania sprawy. Powinny
zatem istnieć możliwości wyłączenia pracownika, który brał udział w wydaniu
zaskarżonej decyzji.
Dodać jedynie należy, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stwarza warunki do
bezstronnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu
administracji. Uregulowanie to ma na celu uniknięcie sytuacji, w której dana osoba,
działając z upoważnienia piastuna funkcji organu, dwukrotnie bierze udział w wydaniu
rozstrzygnięcia. Pracownik, który raz już uczestniczył w czynnościach procesowych, ma
przez to ugruntowane poglądy zarówno na stan faktyczny, jak i na sposób
rozstrzygnięcia sprawy, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości co do jego
bezstronności i obiektywizmu.
Co istotne przy tym, osobą, której nie dotyczy zakaz ponownego rozpoznania
sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a., jest jedynie piastun funkcji ministra z art. 5 § 2
pkt 4 k.p.a. (por. uzasadnienie uchwały 7 sędziów NSA z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt I
OPS 13/09 - opubl. baza orzeczeń nsa.gov.pl).
Stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w sprawie zakończonej decyzją
ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika
lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25
i art. 27 k.p.a.
W myśl zaś art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję
lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli
stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania
administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek
wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany
do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., bez
względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy.
Istota zarzutu skargi kasacyjnej dotyczącego naruszenia ww. przepisów art. 145 §
1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. i art. 24 §
1 pkt 5 k.p.a. oraz uzasadnienie tego zarzutu sprowadzają się do tego, iż Sąd I instancji
przepisy te naruszył, bo w ogóle ich nie zastosował, a z uwagi na stan wynikający z akt
sprawy powinny one mieć zastosowanie i skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji.
Autor skargi kasacyjnej argumentował przy tym, że obie decyzje administracyjne, które w
tej sprawie zostały wydane, zostały podpisane przez Pana A. F. - Dyrektora
Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji działającego z upoważnienia organu, tj.
Ministra Zdrowia.
Zważywszy na to co wyżej wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, stwierdzić
należy, iż zarzut ten jest uzasadniony. Sąd I instancji w trakcie kontroli zaskarżonej
decyzji pominął powyższe regulacje prawne oraz fakt podpisania obu decyzji przez tę
samą osobę, niebędącą piastunem organu. Tym samym Sąd I instancji zastosował
niewłaściwy środek wykonywania sądowej kontroli.
Zgodnie z art. 184 Konstytucji RP sądy administracyjne sprawują, w zakresie
określonym w ustawie, kontrolę działalności administracji publicznej. Z norm prawnych
regulujących ustrój sądów administracyjnych i postępowanie przed tymi sądami wynika,
że sądy te sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji
publicznej pod względem zgodności z prawem (art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a.), stosując środki
określone w ustawie (art. 3 § 1 p.p.s.a.).
W realiach sprawy, jak wcześniej zostało wywiedzione, Sąd I instancji nie
uwzględnił regulacji z art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. i art.
127 § 3 oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., zatem sprawa ta wymaga ponownego rozpoznania.
Z uwagi na istotę regulacji zawartej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w tym stanie
sprawy za przedwczesne należy uznać odnoszenie się przez Naczelny Sąd
Administracyjny do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej.
Z przyczyn wyżej wskazanych Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w
sentencji na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania
kasacyjnego uzasadnia art. 203 pkt 1 p.p.s.a.
-----------------------
10
14
13
11
16
17