II GSK 1159/22

II GSK 1159/22 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-12-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2022-07-06
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Patrycja Joanna Suwaj
Wojciech Kręcisz /przewodniczący/
Wojciech Maciejko /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Kara administracyjna
Administracyjne postępowanie
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
V SA/Wa 3495/21 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-12-08
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok oraz decyzję I i II instancji i umorzono postępowanie administracyjne
Powołane przepisy
Dz.U. 2025 poz 750
art. 2 pkt 7c, 7d, art. 37at ust. 8 w zw. z art. 37at ust. 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia NSA Patrycja Joanna Suwaj Sędzia NSA Wojciech Maciejko (spr.) Protokolant asystent sędziego Paweł Cholewski po rozpoznaniu w dniu 17 grudnia 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w Ł. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 grudnia 2021 r. sygn. akt V SA/Wa 3495/21 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 kwietnia 2021 r. nr PR.503.6.2020.ASZA.2 w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie dokumentacji związanej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżony wyrok, 2. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30 października 2020 r. nr POD.535.6.2019.KWO.2, 3. umarza postępowanie administracyjne, 4. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A. Sp. z o.o. w Ł. 3217 (trzy tysiące dwieście siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 8 grudnia 2021 r., sygn. akt V SA/Wa 3495/21 oddalił wniesioną przez A. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł. (zwaną dalej A.) skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (zwanego dalej GIF) z dnia 25 kwietnia 2021 r., nr PR.503.6.2020.ASZA.2 utrzymującą w mocy decyzję tego organu z dnia 30 października 2020 r., nr POD.535.6.2019.KWO.2 nakładającą na A. administracyjną karę pieniężną w wysokości 10 000 zł z tytułu nieprzekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością gospodarczą w postaci Apteki [...], położonej w L. przy ul. C. [...].
W wyroku tym, z powołaniem się na art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2024 r., poz. 935, zwanej dalej p.p.s.a.), Sąd I instancji podzielił pogląd orzekającego w sprawie organu. Stwierdził, że GIF prawidłowo zastosował art. 127d ust. 1 w zw. z art. 127b ust. 1a i 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r., poz. 750, zwanej dalej u.p.f.). Organ prawidłowo ustalił, że zaszły podstawy do nałożenia na A. kary pieniężnej, bowiem wbrew obowiązkowi wynikającemu z art. 127b ust. 1a w zw. z art. 37at ust. 8 u.p.f. pomimo wezwania organu zezwalającego nie przekazała ona temu organowi, w wyznaczonym terminie, dokumentacji (dowodów) określonej w wezwaniu. Jak wynika z ustalonego przez organ stanu faktycznego, w trakcie postępowania prowadzonego wobec A. przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach (zwanego dalej ŚWIF) w sprawie w przedmiocie "możliwości naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.", organ ten wezwaniem z dnia 20 września 2019 r., nr A.8522.3.86.2019 zobowiązał A. do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością w postaci: a) umowy franczyzowej zawartej ze spółką D. S.A. bądź innym franczyzodawcą, dotyczącą Apteki [...] oraz b) umowy spółki – w terminie 3 dni od doręczenia wezwania, pod rygorem wymierzenia kary pieniężnej. Jak wynikało bowiem z wpisu w Krajowym Rejestrze Sądowym jedynym udziałowcem A. jest spółka D. S.A. Adresat wezwania nie wykonał go, więc po wszczęciu postępowania w sprawie nałożenia kary, GIF wydał decyzję nakładającą karę w wysokości 10 000 zł. Wbrew ocenie A., wezwanie było skuteczne pomimo tego, że w stosunku do tej spółki nie była prowadzona kontrola. Natomiast zakres żądanych dokumentów miał wyraźny związek z warunkami udzielenia zezwolenia, o jakim mowa w art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Wezwanie zostało spółce doręczone 26 września 2019 r. i w terminie 3-dniowym nie zostało wykonane w jakimkolwiek zakresie. Jedynie pismem z dnia 30 września 2019 r. spółka wniosła o umorzenie postępowania podnosząc, że spełniła wszystkie warunki udzielenia zezwolenia badane przez ŚWIF na podstawie art. 99 ust. 3 u.p.f., co pozostawało bez znaczenia dla podstaw nałożenia kary za niewykonanie wezwania.
Z wyrokiem nie zgodziła się A. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł. wnosząc od niego skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W skardze kasacyjnej, zarzuciła Sądowi I instancji naruszenie:
1. prawa materialnego, w postaci:
a) art. 37at ust. 8 u.p.f., poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na nieuwzględnieniu celu tego przepisu, dopuszczającej do naruszenia swobody działalności gospodarczej, prawa do prywatności i ochrony mienia, bowiem przepis ten uprawniał organ do wezwania tylko na wypadek prowadzonej kontroli lub inspekcji w rozumieniu art. 2 pkt 7c i 7d u.p.f.; wezwanie dotyczyło nadto dokumentów, które nie były związane z przedmiotem postępowania, a żądane dane były dostępne organowi drogą innych środków dowodowych;
b) art. 127b ust. 1a u.p.f., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, skoro naruszając art. 37at ust. 8 u.p.f. przed wezwaniem nie wszczęto kontroli;
c) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. poprzez pominięcie, że ŚWIF nie miał podstawy do wszczęcia postępowania w sprawie "naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.", skoro przepisy te dają podstawę do prowadzenia postępowań o udzielenie, cofnięcie bądź wygaśnięcie zezwolenia;
2. przepisów postępowania, w postaci:
a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7, art. 9, art. 11, art. 12 § 1 i 2, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a. oraz art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm. i ze sprost., zwanej dalej Konstytucją RP), poprzez: żądanie przez ŚWIF dokumentów zbędnych i nieistotnych z punktu widzenia prowadzonego postępowania, które nie wymagało "dodatkowego postępowania wyjaśniającego", podejmowanie działań bez podstawy prawnej z naruszeniem zasady praworządności i prowadzenia przez ŚWIF postępowania poza normą kompetencyjną, niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i niedostateczne uzasadnienie decyzji GIF poprzez pobieżne wyjaśnienie przesłanek, jakimi kierował się GIF;
b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7a § 1, art. 8 § 1 k.p.a. oraz art. 11 i art. 12 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2024 r., poz. 236, zwanej dalej u.p.p.), poprzez rozstrzygnięcie wątpliwości prawnych (wynikających z art. 37at ust. 8, art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.) na niekorzyść skarżącej i przyjęcie, że ŚWIF miał kompetencję do wszczęcia własnego postępowania i wzywania w jego trakcie do przedstawienia dowodów oraz przez naruszenie praw skarżącej przysługujących w trakcie kontroli;
c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c i art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. i art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. poprzez zaaprobowanie stanu prowadzenia postępowania przez ŚWIF pomimo zajścia podstaw do jego umorzenia, skoro organ ten nie mógł w trakcie własnego postępowania zmierzać do ustalenia przeszkody prowadzenia apteki obejmującej nieprzekraczanie 1% aptek kontrolowanych w województwie, co wymagało uprzedniego wszczęcia postępowania w sprawie zezwolenia.
A. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł. wniosła o uchylenie wyroku I instancji oraz uchylenie decyzji GIF i orzeczenie "odmowy nałożenia kary", względnie o przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sadowi I instancji, a także o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Nadto A. wniosła o dopuszczenie na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. dowodów uzupełniających z decyzji GIF z dnia 9 listopada 2021 r. (nr [...] oraz [...]) na okoliczność wykładni art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. stosowanej przez GIF, w celu wykazania, że prowadzone przez ŚWIF postępowanie winno być umorzone.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2024 r., poz. 935, zwanej dalej p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W badanej sprawie nie wystąpiły podstawy nieważności postępowania sądowoadministracyjnego wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznawaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te wyznaczają podstawy określone w art. 174 p.p.s.a. Stosownie do tego przepisu, skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego poprzez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy, choć nie wszystkie jej zarzuty okazały się trafne.
Zasługiwał na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 37at ust. 8 u.p.f., poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na nieuwzględnieniu celu tego przepisu, dopuszczającej do naruszenia swobody działalności gospodarczej, prawa do prywatności i ochrony mienia, bowiem przepis ten uprawniał organ do wezwania tylko na wypadek prowadzonej kontroli lub inspekcji w rozumieniu art. 2 pkt 7c i 7d u.p.f.; wezwanie dotyczyło w ocenie skarżącej dokumentów, które nie były związane z przedmiotem postępowania, a żądane dane były dostępne organowi drogą innych środków dowodowych.
Zarzut ten wiąże się w bezpośredni sposób z zarzutami naruszenia: art. 127b ust. 1a u.p.f., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, skoro naruszając art. 37at ust. 8 u.p.f. przed wezwaniem nie wszczęto kontroli, a także art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw.
z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. poprzez pominięcie, że ŚWIF nie miał podstawy do wszczęcia postępowania w sprawie "naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.", skoro przepisy te dają podstawę do prowadzenia postępowań o: udzielenie, cofnięcie bądź wygaśnięcie zezwolenia. Z zarzutami tymi powiązano też również zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7a § 1, art. 8 § 1 k.p.a. oraz art. 11 i art. 12 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2024 r., poz. 236, zwanej dalej u.p.p.), poprzez rozstrzygnięcie wątpliwości prawnych (wynikających z art. 37at ust. 8, art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.) na niekorzyść skarżącej i przyjęcie, że ŚWIF miał kompetencję do wszczęcia własnego postępowania i wzywania w jego trakcie do przedstawienia dowodów oraz przez naruszenie praw skarżącej przysługujących w trakcie kontroli.
Wszystkie te zarzuty zmierzają wspólnie do wykazania, że Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach nie był legitymowany do skierowania do skarżącej wezwania z dnia 20 września 2019 r., nr A.8522.3.86.2019 zobowiązującego A. do przekazania mu dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością w postaci: a) umowy franczyzowej zawartej ze spółką D. S.A. bądź innym franczyzodawcą dotyczącą Apteki [...] oraz b) umowy spółki – w terminie 3 dni od doręczenia wezwania, pod rygorem wymierzenia kary pieniężnej. W konsekwencji skarżąca nie miała obowiązku wykonywać takiego wezwania, a finalnie – nie mogła z tytułu jego niewykonania odpowiadać karą pieniężną wymierzoną przez GIF w trybie art. 127b ust. 1a w zw. z art. 37a ust. 8 u.p.f. W przekonaniu A. wezwanie mogło być kierowane do niej tylko w trakcie kontroli, zaś jego przedmiotem nie uczyniono dokumentów mających wpływ na wynik prowadzonego przez ŚWIF postępowania.
Kluczowe znaczenie dla wyniku sprawy ma jej stan prawny. Stosownie do art. 127b ust. 1a u.p.f., karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at ust. 8 u.p.f. nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji. W myśl art. 37at ust. 8 u.p.f., na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością (zd. pierwsze); termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni (zd. drugie).
Jak jednoznacznie wynika z systematyki wewnętrznej art. 37at u.p.f., regulacja ta odnosi się do kompetencji organu właściwego do przeprowadzania inspekcji i kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało udzielone zezwolenie. Zatem kompetencję do kierowania wezwania, o jakim mowa w art. 37at ust. 8 u.p.f. pod rygorem kary pieniężnej z art. 127b ust. 1a u.p.f. w wypadku jego niewykonania, powiązano wyłącznie z procedurami kontrolnymi i inspekcją, o jakich mowa w art. 2 pkt 7c i 7d u.p.f. Inspekcja może dotyczyć tylko warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz obrotu hurtowego i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, natomiast kontrola obejmuje jakość produktów leczniczych w obrocie detalicznym i warunki prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Nie ulega kwestii, że wezwanie skierowane do A. nie było czynnością podjętą w granicach "kontroli lub inspekcji" w rozumieniu tych przepisów. ŚWIF wystosował je w trybie gabinetowym w związku z powzięciem podejrzenia naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f., tj. zakazu kontrolowania przez podmiot więcej niż 1% aptek w województwie oraz podejrzeniem statusu członka grupy kapitałowej, która wykazuje taką kontrolę. Te z kolei fakty są podstawą wydania decyzji w przedmiocie zezwolenia, a więc podstawą prowadzenia postępowania jurysdykcyjnego, nie zaś kontrolnego (względnie inspekcji).
Przedmiot takiego wezwania wskazuje, że żądane od przedsiębiorcy "dowody" z art. 37at ust. 8 zd. drugie u.p.f. i "dokumenty" z art. 37at ust. 8 zd. pierwsze u.p.f. powinny być elementem materiałów gromadzonych w trakcie kontroli lub inspekcji. Tak w badanej sprawie nie było. Jak wynika z utrwalonego już orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, znaczenie dla prawidłowości wezwania i kary stanowiącej następstwo jego niewykonania w terminie, ma to, czy podstawa prawna wezwania wskazywała na realizację zadań kontrolnych lub inspekcyjnych organu (wyrok NSA z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. akt II GSK 1987/22, Orzecznictwo Sądów Polskich 2023, Nr 12, poz. 102). Wykładnia systemowa wewnętrzna art. 37at ust. 8 u.p.f. wskazuje, że poza procedurą kontrolną lub inspekcją, organ nie może kierować do przedsiębiorcy prowadzącego aptekę wezwania zaopatrzonego rygorem kary z art. 127b ust. 1a u.p.f. Przepisów kompetencyjnych nie można bowiem interpretować w sposób rozszerzający (wyrok NSA z dnia 29 lipca 2025 r., II GSK 148/22, Lex nr 3919412). Brak jest normatywnych podstaw do stosowania art. 37at ust. 8 u.p.f. poza kontrolą i inspekcją (wyrok NSA z dnia 5 listopada 2024 r., sygn. akt II GSK 2424/23, CBOSA). Wezwanie do wykazania w drodze stosownych dokumentów braku przeszkody natury koncentracyjnej wykonywania zezwolenia na prowadzenie apteki z art. 99 ust. 3 u.p.f. nie może skutkować wymierzeniem kary za niewykonanie wezwania, skoro tę przesłankę bada się w postępowaniach administracyjnych w przedmiocie udzielanie zezwoleń, ich zmiany lub cofania, a nie w postępowaniach kontrolnych i inspekcyjnych (wyrok NSA z dnia 13 czerwca 2024 r., sygn. akt II GSK 2237/23, Lex nr 3739393). Co więcej, nawet gdyby w trakcie postępowania kontrolnego lub inspekcji przedsiębiorca był wzywany do okazania umowy franczyzowej (co miało miejsce w badanej sprawie), to bez innych dodatkowych umów natury gospodarczej, sama taka umowa nie mieści się w granicach faktów mogących mieć wpływ na korzystanie z zezwolenia określonych w art. 99 u.p.f. (zob. wyrok z dnia 17 października 2022 r., sygn. akt II GSK 2505/21, a także M. Błachucki, Franczyza i inne relacje umowne a wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę, Przegląd Sądowy 2024, Nr 7-8, s. 175 i nn.).
Z tych samych powodów jako usprawiedliwiony należało uznać zarzut naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania, w postaci art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.
w zw. z art. 6, art. 7, art. 9, art. 11, art. 12 § 1 i 2, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a. oraz art. 7 Konstytucji RP, poprzez aprobatę: żądania przez ŚWIF dokumentów zbędnych i nieistotnych z punktu widzenia prowadzonego postępowania, które nie wymagało "dodatkowego postępowania wyjaśniającego", podejmowanie działań bez podstawy prawnej z naruszeniem zasady praworządności i prowadzenia przez ŚWIF postępowania poza normą kompetencyjną, niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i niedostateczne uzasadnienie decyzji GIF poprzez pobieżne wyjaśnienie przesłanek, jakimi kierował się GIF. Jak już to wcześniej obszernie wyjaśniono, kluczowe znaczenie dla wyniku sprawy miało to, czy materiał dowodowy objęty niewykonanym wezwaniem wystosowanym przez ŚWIF mieścił się w granicach materiału gromadzonego przez organ prowadzący kontrolę lub inspekcję w rozumieniu art. 37at ust. 8 w zw. z art. 37at ust. 1 u.p.f. Skoro w tym zakresie GIF, a następnie Sąd I instancji dopuścili się naruszenia w postaci błędu wykładni, tym samym zasadne okazały się zarzuty naruszenia przez GIF zasady praworządności (art. 6 k.p.a., art. 7 Konstytucji RP) oraz wadliwości procesu wyjaśniającego (który pomijał konieczność zbadania rodzaju postępowania, w jakim wystosowano wezwanie), stanowiących naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a.
Z tych wszystkich względów, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 i art. 193 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, art. 135 i art. 145 § 3 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1
w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. i § 14 ust. 1 pkt 2 w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2023 r., poz. 1935).