II GSK 2323/23

II GSK 2323/23 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-05-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2023-12-07
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Joanna Kabat-Rembelska /przewodniczący sprawozdawca/
Krzysztof Sobieralski
Marcin Kamiński
Symbol z opisem
6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
V SA/Wa 628/23 - Wyrok WSA w Warszawie z 2023-05-30
Skarżony organ
Inne
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 2021
art. 29 ust. 1, art. 30 ust. 1, ust. 2 i ust. 4 , art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 6
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).
Dz.U. 2023 poz 338
art. 37 ust. 1
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j.)
Dz.U.UE.L 2013 nr 181 poz 35 art. 2 ust 2 lit. g)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i  małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy  ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę  Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del. WSA Krzysztof Sobieralski Protokolant Justyna Mordwiłko-Osajda po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. I. Sp. z o.o. w Ł. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 maja 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 628/23 w sprawie ze skargi M. I. Sp. z o.o. w Ł. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] czerwca 2021 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz M. I. Sp. z o.o. w Ł. 394 (słownie: trzysta dziewięćdziesiąt cztery) złote tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 30 maja 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 628/23 oddalił skargę M. I. Sp. z o.o. w Ł. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z [...] czerwca 2021 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
M. I. Sp. z o. o. w Ł. (zwana dalej: Spółką) zawiadomiła [...] listopada 2020 r. Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r. poz. 2021, zwanej dalej: u.b.ż.ż.), o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie B. (zwany dalej: produkt), w postaci kapsułek. Produkt został zakwalifikowany przez Spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. do postępowania dietetycznego tłuszczami złożonymi i wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, równolegle z leczeniem: infekcji, nowotworów, chorób autoimmunologicznych (m.in.: RZS, łuszczyca, AZS, SM), chorób serca, paradontozy i aft oraz schizofrenii i depresji.
Główny Inspektor Sanitarny wezwał Spółkę pismem z [...] stycznia 2021 r. do wskazania konkretnych chorób, zaburzeń lub schorzeń, w których występuje niedożywienie tłuszczami złożonymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń, a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności o składzie takim jak skład produktu. Organ nie otrzymał od Spółki odpowiedzi na wspomniane pismo.
W konsekwencji, organ poinformował Spółkę pismem z [...] marca 2021 r. o wszczęciu postępowania wyjaśniającego. Spółka przedstawiła organowi [...] czerwca 2021 r. dokumentację, z której, zdaniem Spółki, wynika, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego.
Główny Inspektor Sanitarny pismem z [...] czerwca 2021 r. poinformował Spółkę że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (zwanego dalej: rozporządzeniem nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.
Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który postanowieniem z 20 stycznia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4210/21 odrzucił skargę. W wyniku skargi kasacyjnej Spółki Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z 8 listopada 2022 r. sygn. akt II GSK 1306/22 uchylił postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w zaskarżonym wyroku zauważył, że właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm., zwanego dalej: rozporządzeniem 178/2002), a zatem ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem. Jak zauważył Sąd, w rozpoznawanej sprawie Spółka zaproponowała dla produktu objętego zamiarem wprowadzenia do obrotu kwalifikację – żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, natomiast Sąd podzielił stanowisko organu, zgodnie z którym produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla żywności tego rodzaju. Zdaniem Sądu organ słusznie stwierdził, że Spółka nie wspomniała o żadnych utrudnieniach występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi, leczonych z powodu: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd uznał za przekonujące stanowisko organu, w świetle którego z przedstawionych przez Spółkę wyjaśnień można wnosić, że podawanie produktu w wymienionych w oznakowaniu produktu stanach chorobowych wynika z obserwowanego pozytywnego działania tych składników, gdy są one spożywane w odpowiednich ilościach, jednak dotyczy to zarówno osób chorych jak też zdrowych i może się odbywać na zasadzie modyfikacji normalnej diety (m.in. zwiększenie spożycia ryb morskich, stosowanie suplementów diety). Sąd nie podzielił zarzutów Spółki i uznał, że organ poddał dokładnej analizie zarówno złożone wyjaśnienia, jaki i szczątkową dokumentację przedstawioną przez Spółkę oraz wykazał szczegółowo, dlaczego sporny produkt nie spełnia kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a stanowisko Spółki jest w tym zakresie nieprzekonujące. Sąd nie zgodził się ponadto z twierdzenia Spółki co do tego, jakoby organ nie dopuścił określonych dowodów, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi dotyczącej produktu B.
Spółka złożyła skargę kasacyjną od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o:
1) na podstawie art. 106 § 3 w związku z art 193 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 259 ze zm., dalej: p.p.s.a.)
- o przeprowadzenie dowodu z załączonych dokumentów:
a) pismo Spółki z [...] marca 2021 r. znak [...] (w aktach sprawy administracyjnej) z potwierdzeniem nadania i odbioru przez GIS w dniu [...] kwietnia 2021 r. na fakt:
- wskazywania przez Spółkę w pierwszym piśmie do GIS stanowiącym odpowiedź na zawiadomienie o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przez GIS - iż zgłoszenie z 2020 r. stanowi wyłącznie aktualizację opakowania Produktu w stosunku do Produktu zgłoszonego z 2012 r. polegającą na zmianie w sposobie podawania składu, kodu kreskowego i nazwy producenta, jednak skład pozostaje ten sam, co skład Produktu którego kwalifikacja została zaakceptowana pismem GIS z [...] czerwca 2013 r. [...] i który otrzymał pozytywną opinię Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie,
- braku uwzględnienia przedmiotowego pisma i odniesienia się do twierdzeń w nim zawartych, w tym do opinii IMW w zaskarżonym akcie GIS, zarówno w stanie faktycznym jak i w uzasadnieniu aktu z 24 czerwca 2021 r,
- przeprowadzenia przez Sąd pierwszej instancji dowodu z Opinii IMW mimo braku przeprowadzenia tego dowodu - będącego istotnym dla sprawy w rozumieniu art. 78 § 1 k.p.a. dowodem - w toku postępowania administracyjnego (tj. przez GIS), co stanowiło naruszenie art. 106 § 3 p.p.s.a.,
2) uchylenie przez WSA - na podstawie art 179a p.p.s.a. - zaskarżonego wyroku w całości oraz rozpoznanie sprawy z uwagi na oczywiście usprawiedliwione podstawy skargi kasacyjnej i uchylenie zaskarżonego aktu GIS w całości oraz umorzenie niniejszego postępowania w trybie art. 105 k.p.a., ze względu na bezprzedmiotowość, która zachodzi tym bardziej, iż skoro organ może wszcząć postępowanie wyjaśniające, przy czym nie w dowolnym okresie, a niezwłocznie po wpłynięciu powiadomienia, to skoro Spółka powiadomiła GIS o wprowadzeniu produktu w 2012 r. to należałoby przyjąć, iż GIS załatwił już sprawę zainicjowaną tym powiadomieniem "milcząco" (wobec braku wątpliwości - o czym poinformował Spółkę), a w konsekwencji nie jest celowe, a więc i nie jest możliwe prowadzenie i wydawanie "przez nowego" rozstrzygnięcia w tej samej sprawie, co narusza także art. 156 § 1 pkt 3) k.p.a.;
3) ewentualnie, jeżeli WSA stwierdzi, iż podstawy skargi kasacyjnej nie są oczywiście uzasadnione, o uchylenie przez NSA - na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. - zaskarżonego wyroku w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie,
4) zasądzenie od Organu na rzecz Spółki - na podstawie art. 203 pkt 1) p.p.s.a. w związku z art 205 § 2 p.p.s.a. - kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa, w podwójnej wysokości,
5) na zasadzie art. 176 § 2 p.p.s.a. - o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie, również pod nieobecność Spółki.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:
1) naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie w rozumieniu art. 174 pkt 1 p.p.s.a.:
a) art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz 775 z późn. zm., zwana dalej: k.p.a.) w związku z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 mara 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 338, zwana dalej: uPIS) i w związku z art. 4 u.b.ż.ż. poprzez niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w przedmiotowej sprawie organ administracji publicznej (Główny Inspektor Sanitarny) w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (dalej: Postępowanie Wyjaśniające) nie był związany przepisami k.p.a., zaś reguły Postępowania Wyjaśniającego określone są tylko przez art. 30-31 u.b.ż.ż., ponieważ zdaniem Sądu pierwszej instancji w u.b.ż.ż. "nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego" mimo, że w rzeczywistości art. 4 u.b.ż.ż., jak również przepis art. 37 ust. 1 uPIS wprost ("jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej") odsyłają do stosowania uregulowań k.p.a., a nade wszystko k.p.a. ma zastosowanie do wszelkich postępowań przed wymienionymi organami, zwłaszcza w zakresie zasad ogólnych, w tym dowodzenia, a nie tylko do postępowań administracyjnych w sprawach administracyjnych, o których mowa w art. 1 pkt 1 k.p.a., co doprowadziło do nieuwzględnienia przez Sąd pierwszej instancji wszystkich zarzutów skargi opartych na naruszeniu przepisów postępowania administracyjnego przez GIS, a także spowodowało naruszenie:
b) art. 8 § 1 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że GIS prowadził postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w ten sposób że pominął, bez przeprowadzenia innych dowodów, czy podejmowania innych czynności, opinię właściwej jednostki naukowej powołanej na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 6 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w Postępowaniu Wyjaśniającym – Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie (IMW): Opinii odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego dotyczącej wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki B. i B.
- w której IMW jednoznacznie potwierdził, że przy zebraniu dowodów naukowych własnych, jak i dostarczonych przez Spółkę, kwalifikację Produktów przez Spółkę, w tym spełnianie przez Produkt wszystkich przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (dalej: żspm) wskazanych w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę do kontroli masy ciała (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, poz. 35 z późn. zm., zwanego dalej: rozporządzeniem 609/2013) - i która to opinia wymagała wiedzy specjalistycznej z zakresu działania organizmu na poziomie komórkowym oraz dostępu do bieżącego stanu nauki;
- która to opinia była przedłożona przez Spółkę do organu z pierwszym zawiadomieniem o zamiarze wprowadzania Produktu do obrotu (powiadomienie z [...] grudnia 2012 r.) i została zaakceptowana przez organ wraz z kwalifikacją Produktu jako żspm w dniu [...] czerwca 2013 roku (znak [...]), o czym Spółka informowała organ pismem z 2 marca 2021 r. - nieuwzględnionym w zaskarżonym akcie dotyczącym już aktualizacji ww. powiadomienia;
- zaś skład Produktu w 2012 r. i w 2020 r. był ten sam - co organ pominął, zaś Sąd niewłaściwie zaaprobował w oderwaniu od materiału dowodowego sprawy (sprzecznie z treścią dowodu z powiadomienia Spółki i opinii IMW dopuszczonej przez Sąd jako dowód uzupełniający w postępowaniu sądowoadministracyjnym),
które to ww. zarzuty a-b doprowadziły do istotnego naruszenia:
c) art. 29 ust. 1 i art 30 ust. 1 pkt 1) -2), ust. 2 i ust. 4 u.b.ż.ż. poprzez błędną wykładnię i uznanie, że Postępowanie Wyjaśniające prowadzone przez GIS jest postępowaniem wnioskowym, a ciężar dowodu (w tym inicjatywa) w Postępowaniu Wyjaśniającym w całości spoczywa na podmiocie, który powiadamia o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu na podstawie art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., a nie na GIS, który zdaniem Sądu pierwszej instancji:
i. miał być zobowiązany jedynie do zaprzeczenia lub przyjęcia kwalifikacji przyjętej przez podmiot zgłaszający, bez obowiązku zgromadzenia własnych dowodów, w tym przeciwnych (w razie zaprzeczenia kwalifikacji wykazanej w Opinii IMW),
ii. nie był zobowiązany do wydania postanowienia o zobowiązaniu Spółki do przedłożenia opinii jednostki, o której mowa w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., w związku z zaprzeczeniem Opinii IMW;
iii. mógł zrezygnować z powiadomienia strony zgodnie z art. 79a §1 k.p.a.;
- podczas gdy Postępowanie Wyjaśniające jest postępowaniem prowadzonym z urzędu, bo GIS informuje podmiot zgłaszający o jego wszczęciu zgodnie z art. 30 ust. 2 u.b.ż.ż., zaś powiadomienie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. jest przesłanką wprowadzenia produktu do obrotu, a nie wnioskiem o wszczęcie postępowania,
• a przede wszystkim w postępowaniach na wniosek, jak i z urzędu musi dojść do zachowania zasad ogólnych prawa administracyjnego, w tym w szczególności zasady praworządności, zasady prawdy obiektywnej, zasady zaufania, a także ogólnych zasad postępowania dowodowego, co objawia się w tym że koniecznym jest zarówno realizacja art. 31 ust. 1 pkt 1) -2) u.b.ż.ż., przy jednoczesnym zobowiązaniu GIS do zbierania wyczerpującego materiału dowodowego, zwłaszcza wezwania do przedłożenia opinii Zespołu do spraw Suplementów Diety lub jednostki naukowej, jeśli zdaniem GIS przede wszystkim opinia jednostki naukowej, czy też inne przedłożone dowody przedstawione przez Spółkę nie były dla GIS wiarygodne, czy aktualne;
d) art. 31 ust. 1 pkt 1 )-2) u.b.ż.ż. i art. 2 ust 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013 w związku z art 4 ust. 3 rozporządzenia 609/2013 w związku z art. 6 ust 2 rozporządzenia nr 178/2002, poprzez:
i. brak odniesienia się do zarzutu skargi naruszenia przez akt GIS art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie z uwagi na brak zobowiązania Spółki do przedłożenia innej opinii jednostki naukowej lub również nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonego przez Spółkę dowodu w postaci Opinii IMW, o który Spółka wnosiła o przeprowadzenie, a która to jednostka naukowa jest kompetentna przez ustawę do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż.;
ii. uznanie błędnie, że w Postępowaniu Wyjaśniającym zastosowanie znajduje wyłącznie art. 30-31 u.b.ż.ż., ale jednak szczególna opinia jednostki wskazanej w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. jest bez znaczenia dla tego postępowania, co doprowadziło do tego, że art. 31 ust. 1 to przepis niezawierający żadnej treści normatywnej;
iii. uznanie błędnie, iż GIS posiada samowolnie wiadomości specjalne, aby merytorycznie kwestionować ustalenia opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust 1 pkt 2) u.b.ż.ż. do wydawania opinii w Postępowaniu Wyjaśniającym, by wyciągnąć przeciwne wnioski bez zebrania innych dowodów przeciwnych i z pominięciem tego dowodu istotnego dla sprawy, podczas gdy:
- organ nie może samodzielnie dokonywać merytorycznej oceny treści opinii takiej właściwej jednostki naukowej, gdyż ocena kwalifikacji wymaga wiadomości specjalnych z poszczególnych gałęzi nauki o wysokim stopniu skomplikowania, z którego to powodu sam ustawodawca przewidział możliwość skorzystania przez GIS ze szczególnego dowodu w postaci opinii jednej z 9 jednostek właściwych do wydawania merytorycznych ocen w tym zakresie,
- a w takim przypadku ocena organu odnośnie takiej opinii dotyczyć może tylko przesłanek formalnych, tj. tego, czy jest kompletna i spójna, czy spełnia wymagania ustawowe (czy została podpisana przez uprawnionych specjalistów, czy została sporządzona przez właściwą jednostkę naukową),
- ponadto organ w świetle art. 6 ust. 2 rozporządzenia 178/2002 winien wykorzystywać wyniki badań naukowych realizowanych przez inne instytucje krajowe, zaś ustalenie przez GIS innej kwalifikacji produktów niż wskazana przez podmiot wprowadzający w powiadomieniu powinno zaś nastąpić w niezależny, obiektywny i przejrzysty sposób, na podstawie dostępnych informacji i danych naukowych, a przeciwne działanie zakazujące wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami rozporządzenia 609/2013 z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem, co stanowi barierę niewłaściwą ze względu na okoliczności, podczas gdy ocena ryzyka dla Produktu przeprowadzona przez Spółkę opierała się na opinii jednostki naukowej;
iv. błąd własny Sądu pierwszej instancji, który - także nieuprawniony do samodzielnej oceny treści opinii właściwej jednostki naukowej z art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż. - dokonał takiej oceny, wyrażając błędną opinię, iż "skarżąca nie wykazała, by w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe (np. znacznie zwiększone zapotrzebowanie na tłuszcze złożone)" (str. 18 uzasadnienia Wyroku) oraz że ’’stanowisko skarżącej jest w tym zakresie nieprzekonujące" (str. 14 in fine -15 uzasadnienia Wyroku), nie posiadając żadnych dowodów przeciwnych obalających twierdzenia opinii IMW oraz pomimo, że sąd administracyjny ma kompetencję wyłącznie do kontrolowania ustaleń stanu faktycznego dokonane przez organy w trakcie postępowania administracyjnego, sam zaś nie może dokonywać takich ustaleń, zwłaszcza gdy wymagają one wiadomości specjalnych;
v. uznanie błędnie, iż GIS prawidłowo odrzucił opinię IMW odnoszącą się do definicji "dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego", bowiem zdaniem Sądu "została wydana w nieobowiązującym stanie prawnym", podczas gdy definicja ta realizuje te same przesłanki jak w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013 i przez to jest adekwatna do Produktu i zarazem uznanie, że GIS prawidłowo pominął wnioski opinii właściwej jednostki naukowej przesądzającej realizację przesłanek definicji żspm z art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013, tj. istnienie szczególnych potrzeb odżywczych występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi, równolegle z leczeniem infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi:
"Podmiot przedstawił liczną literaturę naukową odnoszącą się zarówno do badań związanych, ze spożywaniem olejów rybich, w ogóle, jak i do badań z wykorzystaniem produktów B. w szczególności. Pozwalają one stwierdzić, iż zastosowane na opakowaniu twierdzenia mają swoje uzasadnienie naukowe.
Oceniane preparaty wskazane są do wspomagania odporności w następujących stanach chorobowych:
• nadwrażliwość i alergie,
• choroby infekcyjne.
• zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze i mieszane.
• profilaktycznie w okresie zwiększonej zapadalności na przeziębienia i grypę. Wspomagające mogą być również stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym (chemioterapii i radioterapii) w chorobach przebiegających ze zmniejszoną ilością morfotycznych i niemorfotycznych elementów krwi, w stanach obniżonej odporności."
- co IMW stwierdził nie tylko na podstawie tej dokumentacji, lecz jak wskazał "Wiarygodna ocena skuteczności ocenianych preparatów jest możliwa również na podstawie badań opublikowanych w piśmiennictwie międzynarodowym oraz polskim, uwzględniających zarówno wiek, pleć, jak i stopień zaawansowania choroby pacjentów objętych badaniami", zaś z drugiej strony GIS nie przedstawił dowodów własnych, nie popart odmiennych wniosków racjonalnymi i uzasadnionymi argumentami ani wiarygodnymi dowodami, nie miał też wiedzy specjalistycznej w takim obszarze;
- przez co GIS nie zachował zasad niezależności, obiektywizmu i przejrzystości dowodzenia w świetle koniecznych i istniejących dostępnych informacji i danych naukowych (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 lutego 2019 r., sygn. akt VII SA/Wa 2851/18);
e) art. 7 Konstytucji RP, które to naruszenie wyraża się w błędnym uznaniu, że w przedmiotowej sprawie organ administracji publicznej działał na podstawie i w granicach prawa, jako niezwiązany przepisami k.p.a., a związany wyłącznie dwoma przepisami (art. 30-31 u.b.ż.ż.) i przez to mógł, nie posiadając specjalistycznej wiedzy naukowej na temat działania kwasów tłuszczowych na organizm człowieka na poziomie komórkowym, apriorycznie pominąć wnioski prawidłowej opinii uprawnionej jednostki naukowej (IMW), która potwierdziła spełnianie przez Produkt wszystkich przesłanek żspm z art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013, bez wezwania do przedłożenia innej opinii jednostki czy przeprowadzenia innych dowodów i mógł uznać - bez żadnego uzasadnienia naukowego, iż te przesłanki nie zostały spełnione, co było konsekwencją rażącej, oczywistej niezgodności z prawem niezastosowania przez Sąd pierwszej instancji podstawowych przepisów prawa materialnego normujących działanie organów Inspekcji Sanitarnej (art 37 ust 1 uPIS i art 4 u.b.ż.ż.);
2) naruszenia przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 174 pkt 2) p.p.s.a., a to:
a) art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 146 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1) lit. a) i c) p.p.s.a., a jednocześnie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi przez WSA mimo rażącego naruszenia przez organ przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 k.p.a. w związku z art. 77 k.p.a. i art. 75 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 i 2 k.p.a., art. 80 k.p.a. oraz art 84 § 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 1) oraz art. 31 ust 1 pkt 2) i ust. 4 u.b.ż.ż. i w związku z art. 4 u.b.ż.ż. polegającego na zaakceptowaniu:
i. braku określenia przez GIS, jakie dowody są niezbędne do ustalenia stanu faktycznego, wyłącznie odrzucając twierdzenia i dowody powołane przez Spółkę czym GIS naruszył także art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., art. 31 ust. 1 pkt 1) i 2) u.b.ż.ż., art. 2. ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/20131 art. 6. ust. 2 rozporządzenia 178/2002;
ii. naruszenia przez GIS obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego, polegającego na braku zobowiązania Spółki do przedłożenia opinii Zespołu ds. Suplementów Diety lub jednostki naukowej na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 1)-2) u.b.ż.ż, w sytuacji, gdy w sprawie nie zgromadzono żadnych innych dowodów kwestionujących przybraną kwalifikację i uzasadniających naukowe, rzetelne i obiektywne odrzucenie treści i wniosków opinii IMW, bez jednoczesnego wskazania, że jeśli GIS miał wątpliwości co do prawidłowości wniosków z opinii IMW winien był przeprowadzić dowód z opinii biegłego, bądź zobowiązać Spółkę do złożenia innej opinii jednostki naukowej (co stanowiło zarzut skargi, do którego Sąd wojewódzki się nie odniósł), nie mógł zaś samowolnie odrzucić wniosków z wszystkich dowodów przedłożonych przez Spółkę
iii. pominięcia przez GIS pisma Spółki z 2 marca 2021 r., wskazującego na okoliczności mających istotne znaczenie dla sprawy, że powiadomienie w 2020 r. było aktualizacją i wynikało ze zmiany nazwy producenta i zmiany sposobu znakowania składu (a nie samego składu) w stosunku do powiadomienia z 2012 r. dotyczącego Produktu, a kwalifikacja Produktu została przyjęta przez GIS pismem nr GIS-ŻP-SP-4230-3747/BR/12/1 i Produkt uzyskał pozytywną opinię IMW co do kwalifikacji Produktu (którą GIS posiada) oraz niezasadności wszczęcia postępowania po raz drugi co do tego samego Produktu, co do których to twierdzeń, ani do opinii IMW (w tym dokonanej w tej opinii kwalifikacji Produktu i omówionych przez IMW przesłanek), GIS nie odniósł się w uzasadnieniu zaskarżonego aktu, mimo żądania Spółki;
iv. braku dokonania przez GIS wykładni przepisów art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013 i 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 1999/21/WE, jako tożsamych i adekwatnych dla zachowania kwalifikacji Produktu przeanalizowanych w Opinii IMW; pominięcia przez GIS pisma Spółki z 8 czerwca 2021 r. złożonego do Produktu w postaci kapsułek, w którym to piśmie Spółka złożyła dodatkowe obszerne wyjaśnienia, odwołując się do spełniania przez Produkt poszczególnych przesłanek definicji żspm;
v. dokonanej przez organ samowolnej, niewszechstronnej, nielogicznej, nienaukowej, i sprzecznej ze złożonymi przed Organem przez Spółkę dowodami z dokumentów - w szczególności opinii IMW oraz twierdzeń i publikacji wymienionych w piśmie Spółki z 8 czerwca 2021 r. - i bezkrytycznym przyjęciu wniosków wynikających z ogólnych, nieadekwatnych zaprzeczeń GIS;
vi. oderwanej od treści dowodu oceny przez GIS pisma Spółki z 8 czerwca 2021 r., w którym to piśmie Spółka złożyła dodatkowe obszerne wyjaśnienia, odwołując się do spełniania przez Produkt poszczególnych przesłanek definicji żspm oraz do licznych publikacji naukowych, w tym piśmiennictwa międzynarodowego (łącznie ok. 12 publikacji) i zaakceptowanie wprost sprzecznego z ww. pismem wniosku GIS, jakoby Spółka nie przedstawiła ani "uznanych zaleceń medycznych i żywieniowych potwierdzających występowanie niedożywienia tłuszczowego w stanach chorobowych wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu" ani "nie wspomniał o żadnych utrudnieniach występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi, leczonych z powodu: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego";
- co stanowiło podstawy do uwzględnienia skargi, gdyż nawet jeżeli Sąd uznał, że GIS mógł mieć uzasadnione wątpliwości co do przedstawionej opinii IMW czy pism Spółki z 2 marca i 8 czerwca 2021 r., to, po pierwsze, nadal nie było żadnego innego dowodu, który zaprzeczałby opinii IMW (wymagającej wiadomości specjalnych) i twierdzeniom naukowym podniesionym przez Spółkę, po drugie, GIS w ogóle nie przeprowadził tych dowodów istotnych dla sprawy mimo dwukrotnego wniosku Spółki, po trzecie, GIS nie wezwał do przedłożenia innej, aktualniejszej opinii, jeśli Opinia IMW w jego ocenie była nieaktualna, zatem w takim przypadku, zaskarżony akt należało uchylić i przekazać GIS do zebrania kompletnego materiału dowodowego i jego prawidłowego rozpatrzenia;
b) art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 146 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a., a jednocześnie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 106 § 3 i § 5 p.p.s.a. w związku z art. 233 § 1 k.p.c. oraz art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez:
i. wyprowadzenie przez Sąd pierwszej instancji z materiału dowodowego wniosków z niego nie wynikających, a ponadto i sprzecznych z zasadami logicznego rozumowania i doświadczeniem życiowym, tj. uznanie, że produkt objęty powiadomieniem z 2012 r. i oceniony przez IMW, którego kwalifikacja została zaakceptowana przez GIS w 2013 r. oraz Produkt objęty powiadomieniem z 17 listopada 2020 r. mają inny skład,
- podczas gdy niezmiennie od 2012 r. Produkt stanowi mieszankę olejów z wątroby z rekinów głębinowych, zaś w jednej kapsułce znajduje się 240mg alkilogliceroli i 240 mg skwalenu, co wynika wprost i jednoznacznie z etykiet oraz certyfikatu badania składu Produktu przedłożonych za powiadomieniami oraz z treści opinii IMW, znajdujących się w materiale dowodowym sprawy;
ii. przeprowadzenie przez Sąd pierwszej instancji samodzielnych ustaleń odnośnie opinii IMW, które miały (mogłyby) służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy administracyjnej (w przedmiocie kwalifikacji Produktu),
- podczas gdy GIS nie uwzględnił tej opinii w wydaniu zaskarżonego aktu, co potwierdza brak wskazania w uzasadnieniu zaskarżonego aktu faktu złożenia przez Spółkę pisma z 2 marca 2021 r. (i wskazanie, iż wyjaśnienie przedsiębiorcy zostało złożone w dniu 16 czerwca 2021 r. co dotyczyło pisma Spółki z 8 czerwca 2021 r.) i odniesienia się do twierdzeń podniesionych w tym piśmie, brak wypowiedzenia się w uzasadnieniu zaskarżonego aktu co do kwalifikacji Produktu potwierdzonej przez IMW, a skupienie się przez GIS w uzasadnieniu zaskarżonego aktu wyłącznie na piśmie Spółki z 8 czerwca 2021 r,
iii. wyprowadzeniu z przez Sąd pierwszej instancji z materiału dowodowego wniosków z niego nie wynikających, a ponadto sprzecznych z zasadami logicznego rozumowania i doświadczeniem życiowym, poprzez uznanie, jakoby Spółka "nie wspomniał o żadnych utrudnieniach występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi leczonych z powodu: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego", oraz jakoby Spółka nie przedstawiła "uznanych zaleceń medycznych i żywieniowych potwierdzających występowanie niedożywienia tłuszczowego w stanach chorobowych wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu"
- podczas gdy Spółka co najmniej "wspomniała" o takich utrudnieniach w piśmie z dnia 8 czerwca 2021 r. oraz
- mimo, że takowe odniesienia do uznanych zaleceń medycznych i żywieniowych potwierdzających występowanie niedożywienia tłuszczowego u pacjentów, do których kierowany jest Produkt - w tym odwołania do publikacji naukowych - znajdowały się w ww. piśmie z 8 czerwca 2021 r.;
iv. i nie zawarcie w uzasadnieniu wyroku wyjaśnienia poszczególnych przesłanek rozstrzygnięcia i uznanie (podobnie jak GIS), że Produkt nie spełnia przesłanek żspm wskazanych w przepisie art. 2 ust 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013 (jak i 1 ust. 2 lit. b dyrektywy 1999/21/WE), co Sąd uczynił podstawą negatywnego rozstrzygnięcia, pomimo spełniania przez Produkt przesłanek omówionych w wyroku TSUE z dnia 27 października 2022 r. (sygn. akt C-418/21) podniesionych w piśmie procesowym Spółki z 22 maja 2023 r.;
- co skutkowało oddaleniem skargi, bowiem Sąd pierwszej instancji uznał, że organ w sposób właściwy przeprowadził postępowanie dowodowe, podczas gdy w przypadku takich istotnych uchybień, zaskarżony akt należało uchylić i przekazać GIS do zebrania kompletnego materiału dowodowego i jego prawidłowego rozpatrzenia;
c) art 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 146 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a., a jednocześnie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a. i w związku z art.. 141 § 4 p.p.s.a. i w związku z art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a. poprzez:
i. przyjęcie, że jest prawnie dopuszczalne rozstrzyganie sprawy już poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną
- podczas gdy taki charakter ma rozstrzyganie przez GIS w zaskarżonym akcie z 24 czerwca 2021 r. w kwestiach, o których GIS rozstrzygnął pismem z dnia 28 czerwca 2013 r. nr GIS-ŻP-SP-4230- 3747/BR/12/1 (tj. w kwestii zgodności kwalifikacji Produktu), a także
ii. zamieszczenie w zaskarżonym wyroku uzasadnienia, które nie spełnia wymaganych standardów z tego względu, że jest niepełne, bowiem nie zawiera analizy prawnej zagadnienia, czy pismo GIS z dnia 28 czerwca 2013 r. nr GIS-ŻP-SP-4230-3747/BR/12/ stanowi decyzję rozstrzygającą sprawę w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a.,
- podczas gdy analiza taka winna być uznana za konieczną wobec rozbieżnych poglądów doktryny i orzecznictwa w tym zakresie;
d) art. 3 § 1 w związku z art. 146 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 8 § 1 k.p.a. w związku z art. 4 u.b.ż.ż, a jednocześnie art. 3 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a. poprzez błędną wykładnię:
i. akceptację przeprowadzenia przez GIS postępowania w sposób podważający zaufanie do organów władzy publicznej oraz godzący w zasadę bezstronności, proporcjonalności i równego traktowania, czego przejawem było określenie stanowiska GIS co do statusu Produktu bez dogłębnego przeanalizowania argumentów Spółki, w tym pominięcie opinii uprawnionej jednostki naukowej (IMW), bez wzywania do ewentualnych uzupełnień postępowania dowodowego czy bez przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego (w szczególności z opinii biegłego, gdyż takie ustalenia wymagały wiadomości specjalnych lub opinii innej jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż), co wynikało przede wszystkim z uznania przez Sąd pierwszej instancji, iż do postępowania z art. 30 i nast. u.b.ż.ż nie stosuje się przepisów k.p.a.;
e) art. 3 § 1 w związku z art. 146 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 6 k.p.a. w związku z art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a. i art. 78 § 1 i 2 k.p.a., art. 80 k.p.a. i art 84 § 1 k.p.a. i art. 4 u.b.ż.ż, a jednocześnie art. 3 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a. poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w uznaniu Sądu pierwszej instancji, że GIS działał jedynie na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż i w błędnym zwolnieniu przez Sąd pierwszej instancji organu administracji publicznej z ustawowego obowiązku stosowania przepisów k.p.a., w szczególności reguł postępowania dowodowego, co doprowadziło do tego, że GIS:
i. dokonał samowolnej oceny przesłanek wymagających wiadomości specjalnych, przy jednoczesnym złożeniu przez Spółkę wniosku o przeprowadzenie dowodu z opinii wyspecjalizowanej jednostki naukowej przewidzianej przepisami szczególnymi opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż do wydawania opinii w Postępowaniu Wyjaśniającym,
ii. a także odrzucił twierdzenia i dowody naukowe przedłożone przez Spółkę na fakt prawidłowej kwalifikacji Produktu jako żspm w piśmie z 8 czerwca 2021 r. w przypadku braku zebrania jakichkolwiek dowodów przeciwnych.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie w całości.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) oraz naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.).
W pierwszej kolejności należało odnieść się do najdalej idącego zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Powołany przepis określa niezbędne elementy, jakie powinno zawierać prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku. Powinno ono mianowicie zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji - wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić skuteczną samodzielną podstawę kasacyjną, gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w powołanym przepisie, w tym gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy nie zawiera stanowiska sądu odnośnie do stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 3, poz. 39; a także wyroki NSA: z 19 lutego 2019 r., sygn. akt II GSK 5379/16; z 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt II FSK 568/08). Naruszenie to musi być na tyle poważne, aby można było uznać, że mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), co strona skarżąca wnosząca skargę kasacyjną powinna wykazać.
Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w art. 141 § 4 p.p.s.a. W uzasadnieniu WSA przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując, z jakich przyczyn skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, co umożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku. To zaś, że skarżąca kasacyjnie nie podziela stanowiska Sądu pierwszej instancji i uważa uzasadnienie wyroku za niepełne nie stanowi skutecznej przesłanki uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z 29 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 470/14). Podkreślić bowiem należy, że nie można mylić dostateczności uzasadnienia z siłą jego przekonywania i trafnością wskazanych w nim argumentów. Celem uzasadnienia jest wprawdzie przekonanie stron postępowania o trafności rozstrzygnięcia, ewentualna wadliwość argumentacji bądź prezentowanie przez stronę innego poglądu niż wskazany w uzasadnieniu nie stanowi jednak o naruszeniu przez sąd art. 141 § 4 p.p.s.a., gdy uzasadnienie zawiera wszystkie wymagane prawem elementy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie zaskarżonego wyroku pozwala na odtworzenie toku rozumowania Sądu, który doprowadził do stanowiska o zgodności z prawem zaskarżonego aktu, a tym samym możliwa była kontrola instancyjna wyroku Sądu pierwszej instancji. Uzasadnienie to spełnia zatem wymogi przewidziane w art. 141 § 4 p.p.s.a.
Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela także zarzutu naruszenia art. 3 § 1 p.p.s.a. Jeżeli bowiem z przepisów prawa, których naruszenie zarzuca Spółka, wynika, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie, to uzasadniony jest wniosek, że wymienione przepisy prawa, wobec ich treści oraz funkcji, mogłyby stanowić usprawiedliwioną podstawę kasacyjną wyłącznie w sytuacji odmowy rozpoznania przez sąd administracyjny prawidłowo wniesionej skargi, czy też orzekania przez ten sąd w sprawie, która nie podlega kognicji sądów administracyjnych, czy też na przykład zastosowania środków nieznanych ustawie (przykładowo wyroki NSA z: 15 lipca 2021 r., sygn. akt II GSK 1385/18, z 22 marca 2022 r., sygn. akt III OSK 1222/21). Ze skargi kasacyjnej nie wynika, aby Spółka wykazała zaistnienie którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lub sytuacji rodzajowo im podobnej, która mogłaby uzasadniać twierdzenie o naruszeniu przez sąd pierwszej instancji art. 3 § 1 p.p.s.a. Sąd pierwszej instancji kontrolował objęty jego kognicją akt (art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych, t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2492 ze zm., zwanej dalej: p.u.s.a., w związku z art. 3 § 1 p.p.s.a.) pod względem jego zgodności z prawem (art. 1 § 2 p.u.s.a.). Natomiast oddalając skargę Spółki na zaskarżony akt GIS o odmowie uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego z całą pewnością również nie stosował środka nieprzewidzianego ustawą (art. 3 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a.), zatem uzasadniony jest wniosek, że podstawy oceny odnośnie do naruszenia wymienionych przepisów prawa nie może stanowić wydanie wyroku, który nie koresponduje z oczekiwaniami strony wnoszącej skargę kasacyjną.
Przedstawionej oceny nie zmienia powiązanie zarzucanego przez Spółkę naruszenia art. 3 § 1 p.p.s.a. z art. 145 p.p.s.a., art. 146 § 1 p.p.s.a. czy też art. 151 p.p.s.a. Powołane przepisy określają rodzaje rozstrzygnięć wydawanych przez wojewódzki sąd administracyjny i mają charakter ogólny (blankietowy). Wadliwe oddalenie lub uwzględnienie skargi nie stanowi naruszenia art. 145 p.p.s.a., art. 146 § 1 p.p.s.a., czy art. 151 p.p.s.a., lecz w istocie stanowi skutek błędu popełnionego na etapie kontroli zaskarżonego aktu z punktu widzenia jego zgodności z przepisami prawa, które wojewódzki sąd administracyjny stosował lub powinien był zastosować, jako normatywne wzorce kontroli legalności tego aktu. Błędne rozstrzygnięcie jest więc jedynie następstwem błędu zasadniczego polegającego na wadliwym wykonaniu funkcji kontrolnej. W związku z tym, zarzutowi naruszenia art. 146 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) lub lit. c) p.p.s.a. podobnie, jak i zarzucanemu naruszeniu art. 151 p.p.s.a., powinno towarzyszyć powiązanie z konkretnymi przepisami prawa materialnego lub procesowego, w odniesieniu do których zarzucane i wykazane naruszenie prawa przez wojewódzki sąd administracyjny miałoby polegać na wadliwym przeprowadzeniu kontroli ich zastosowania lub wykładni dokonanej przez organ, który wydał zaskarżony akt. Z przedstawionych powodów omawiane zarzuty są nieusprawiedliwione.
Za chybiony należało uznać także zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a., zgodnie z którym sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. W rozpoznawanej sprawie Sąd pierwszej instancji nie naruszył powołanego przepisu.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego na uwzględnienie zasługiwał zarzut błędnego zaaprobowania przez Sąd pierwszej instancji wadliwego stanowiska organów o braku konieczności stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego powiązany z naruszeniem art. 37 ust. 1 uPIS w związku z art. 4 u.b.ż.ż. (pkt I.a) petitum skargi kasacyjnej). Z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że w ocenie Spółki Sąd pierwszej instancji wadliwie zaakceptował nietrafne stanowisko GIS, że w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego są stosowane "odpowiednio", co dla organu i Sądu pierwszej instancji oznaczało, że wiążą organ w ograniczonym zakresie.
W nawiązaniu do tak sformułowanego stanowiska należy zauważyć, że Główny Inspektor Sanitarny należy do organów inspekcji sanitarnej, których ustrój regulują przepisy ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z art. 7 ust. 2 uPIS Główny Inspektor Sanitarny jako centralny organ administracji rządowej kieruje Państwową Inspekcją Sanitarną. Stosownie zaś do art. 37 ust. 1 uPIS w postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Ustawodawca w regulacji tej użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo o jakie postępowania konkretnie chodzi. Jak wskazuje się w literaturze, można zatem dojść do wniosku, że chodzi o każde postępowanie przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wobec tego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego nie tylko stosuje się do postępowań administracyjnych jurysdykcyjnych prowadzonych przez te organy, lecz także do postępowań kontrolnych przez nie prowadzonych (zob. M. Kaczocha [w:] Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Komentarz, wyd. II, LEX/el. 2023, art. 37). Tam gdzie ustawodawca wyłączył lub ograniczył, w drodze wyjątku, stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego do niektórych postępowań prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zostało to wyraźnie w ustawie wskazane. Przykładowo przy wydawaniu zarządzeń, komunikatów czy obwieszczeń przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego z uwagi na bezprzedmiotowość tej procedury do wydawania aktów prawnych o charakterze wewnętrznym.
Zagadnienie stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego zostało uregulowane podobnie w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z art. 4 u.b.ż.ż., do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Także w tym przypadku ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania chodzi i nie użył słowa "odpowiednio", co oznacza, że przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Wyraźny wyjątek zastrzeżono wyłącznie w art. 101 u.b.ż.ż., który stanowi, że do orzekania kar w sprawach o czyny przewidziane w art. 100 u.b.ż.ż. znajduje zastosowanie ustawa Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia. Ponadto, modyfikacji uległy niektóre przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (np. w art. 73 ust. 2 u.b.ż.ż. stanowiącym lex specialis w stosunku do art. 22 k.p.a. czy art. 64 u.b.ż.ż. będącym lex specialis dla art. 63 § 2 k.p.a.). W konsekwencji Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że zastosowanie znajdują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące postępowania dowodowego, ale nie stosowane wprost, lecz odpowiednio, zaś artykuły 29-31 u.b.ż.ż. należy uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych, co zdaniem WSA nie oznacza jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych.
Sąd pierwszej instancji błędnie zatem uznał, że organy administracji publicznej nie mają ustawowego obowiązku stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, mimo, że dysponował dwiema normami nakazującymi stosowanie wprost tych przepisów.
W rozpoznawanej sprawie nie budzi wątpliwości, że postępowanie GIS dotyczące kwalifikacji Produktu było prowadzone na podstawie przepisów Działu II rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczących żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie ze wskazaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, bądź nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi. Zgodnie zaś z art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego, GIS może zobowiązać wnioskodawcę do przedłożenia opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety lub opinii jednostki naukowej. Brak jest przepisów, które wyłączałyby bądź modyfikowałyby stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w postępowaniu wyjaśniającym – z wyjątkiem art. 30 ust. 3 u.b.ż.ż. określającym w odmienny sposób termin załatwienia sprawy. Główny Inspektor Sanitarny po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia, o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż.
Wobec powyższego, z jednej strony WSA trafnie stwierdził, że postępowań administracyjnych nie prowadzi się tak samo, co jest oczywiste z uwagi na różnorodność zadań i działań administracji publicznej, a zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest głównie przesłankami prawa materialnego. Słusznie również Sąd ten podniósł, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy – co do zasady – jedynie czynności niezbędnych. Jednocześnie nie można zgodzić się z dalszymi konsekwencjami tego stanowiska, które prowadzi Sąd pierwszej instancji do stwierdzenia, że skoro zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. inicjatywa procesowa należy do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie i jednocześnie w ramach postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji, to organ może poprzestać wyłącznie na tym, co przedłoży wnioskodawca, bez konieczności prowadzenia jakiegokolwiek – ograniczonego choćby do "minimum niezbędnych czynności" – samodzielnego postępowania dowodowego zgodnie z regułami przewidzianymi w Kodeksie postępowania administracyjnego. Jak wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, rozkład ciężaru dowodu jest kwestią materialnoprawną. Innymi słowy, rozkład ciężaru dowodu wynika zasadniczo z przepisu prawa materialnego, który organ administracji publicznej ma obowiązek zastosować w sprawie (art. 6 k.p.a.). Może zatem zaistnieć sytuacja, że w świetle przepisu prawa materialnego udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, nie zaś organ, tym niemniej nie zwalnia to organu od jego powinności podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia, całego materiału dowodowego sprawy i oceny przedstawionych w sprawie dowodów – zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. (por. np. wyrok NSA z 2 czerwca 2009 r., sygn. akt II GSK 989/08).
Podsumowując należy stwierdzić, że błąd Sądu pierwszej instancji dotyczący kwestii stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w obecnym składzie, mógł mieć istotny wpływ na wynik rozpoznawanej sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny, mając na uwadze charakter stwierdzonego uchybienia, uznał że ocena pozostałych zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej jest bezprzedmiotowa.
Sąd pierwszej instancji ponownie rozpoznając sprawę rozważy możliwość i zakres stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego oraz w tym kontekście oceni, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego.
Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. w związku z art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r., w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1935).