II GSK 1123/25
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi kasacyjnej G. M. Sp. z o.o. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Spółka zarzucała naruszenie przepisów prawa materialnego i postępowania, w tym błędne uznanie, że dokonała zbycia produktów leczniczych do innej apteki, co jest niezgodne z art. 86a Prawa farmaceutycznego. Naczelny Sąd Administracyjny, rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, stwierdził, że wyrok WSA jest prawidłowy. Sąd podkreślił, że spółka, jako profesjonalny uczestnik obrotu produktami leczniczymi, powinna była zweryfikować odbiorcę transakcji, zwłaszcza przy powtarzającym się schemacie sprzedaży wysyłkowej, gdzie faktury wystawiano na przedsiębiorcę prowadzącego inną aptekę. Sąd uznał, że nawet jeśli sprzedaż była formalnie realizowana przez osobę fizyczną za pośrednictwem portalu internetowego, to okoliczności transakcji (duże ilości produktów, wystawianie faktur na przedsiębiorcę) wskazywały na obejście zakazu zbywania produktów leczniczych między aptekami. NSA odwołał się do wcześniejszego wyroku z dnia 9 maja 2024 r., który wskazywał, że materiał dowodowy był kompletny i wystarczający do rozstrzygnięcia sprawy. Sąd pierwszej instancji prawidłowo zastosował przepisy Prawa farmaceutycznego, w tym art. 86a i art. 103 ust. 1 pkt 2, uznając, że cofnięcie zezwolenia jest sankcją o charakterze obiektywnym, niezależną od winy. NSA odrzucił argumenty spółki dotyczące nowelizacji przepisów, wskazując, że nie miały one zastosowania do stanu faktycznego sprawy.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja przepisów dotyczących sprzedaży produktów leczniczych między aptekami, odpowiedzialności aptek za obrót, znaczenia sprzedaży wysyłkowej w kontekście zakazów ustawowych oraz charakteru sankcji administracyjnych.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji obrotu produktami leczniczymi i może wymagać uwzględnienia kontekstu faktycznego w innych sprawach.
Zagadnienia prawne (3)
Czy sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną za pośrednictwem sprzedaży wysyłkowej, gdzie faktury wystawiane są na przedsiębiorcę prowadzącego inną aptekę, stanowi naruszenie zakazu zbywania produktów leczniczych między aptekami (art. 86a Prawa farmaceutycznego)?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, takie działania stanowią naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego, ponieważ profesjonalny podmiot powinien zweryfikować odbiorcę transakcji i nie może wykorzystywać sprzedaży wysyłkowej do obejścia zakazu obrotu między aptekami.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że powtarzający się schemat sprzedaży wysyłkowej, gdzie faktury wystawiano na przedsiębiorcę prowadzącego inną aptekę, wskazywał na próbę obejścia zakazu zbywania produktów leczniczych między aptekami. Apteka powinna była zweryfikować odbiorcę i nie mogła przyjmować, że sprzedaż odbywa się na rzecz osoby fizycznej, gdy okoliczności wskazywały inaczej.
Czy cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego jest obligatoryjne w przypadku naruszenia art. 86a P.f. i czy jest to sankcja o charakterze obiektywnym?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, cofnięcie zezwolenia jest obligatoryjne i stanowi sankcję o charakterze obiektywnym, niezależną od winy podmiotu.
Uzasadnienie
Sąd podkreślił, że przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. nakłada obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku naruszenia art. 86a P.f. Jest to sankcja administracyjna oparta na zasadzie odpowiedzialności obiektywnej, co oznacza, że jej zastosowanie nie wymaga udowodnienia winy po stronie podmiotu.
Czy nowelizacje przepisów Prawa farmaceutycznego, które weszły w życie po wydaniu decyzji administracyjnej, mogą być podstawą do kontroli tej decyzji?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, nowelizacje przepisów, które weszły w życie po wydaniu zaskarżonej decyzji, nie mogą stanowić wzorca kontroli rozstrzygnięcia administracyjnego wydanego w czasie, gdy te przepisy nie obowiązywały.
Uzasadnienie
Sąd odrzucił argumentację skarżącej opartą na przepisach wprowadzonych po wydaniu decyzji, wskazując, że kontrola rozstrzygnięcia administracyjnego musi opierać się na przepisach obowiązujących w dacie jego wydania.
Przepisy (19)
Główne
P.f. art. 86a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
P.f. art. 103 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 141 § 4
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 190
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
k.p.a. art. 7
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 8
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 15
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 75 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 104
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 107 § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
P.f. art. 112 § 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
P.f. art. 115 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
rozporządzenie MZ art. 4 § 1
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania wymogów, jakim powinny odpowiadać świadczenia opieki zdrowotnej świadczone w warunkach stacjonarnych i całodobowych innych niż szpitale
rozporządzenie MZ art. 7 § 1
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania wymogów, jakim powinny odpowiadać świadczenia opieki zdrowotnej świadczone w warunkach stacjonarnych i całodobowych innych niż szpitale
rozporządzenie MZ art. 7 § 2
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania wymogów, jakim powinny odpowiadać świadczenia opieki zdrowotnej świadczone w warunkach stacjonarnych i całodobowych innych niż szpitale
Dz. U. z 2019 r., poz. 959 art. 4
Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Argumenty
Skuteczne argumenty
Naruszenie przez aptekę art. 86a Prawa farmaceutycznego poprzez zbywanie produktów leczniczych innej aptece, nawet jeśli odbywało się to za pośrednictwem sprzedaży wysyłkowej i osoby fizycznej. • Obowiązek weryfikacji przez profesjonalny podmiot odbiorcy transakcji, zwłaszcza przy powtarzającym się schemacie sprzedaży. • Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki jako obligatoryjna sankcja o charakterze obiektywnym.
Odrzucone argumenty
Argumentacja skarżącej oparta na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu przepisów prawa materialnego (art. 103 ust. 1 pkt 2, art. 86a P.f.). • Zarzuty naruszenia przepisów postępowania, w tym dotyczące braku należytego wyjaśnienia stanu faktycznego i dowolnej oceny dowodów. • Argumentacja oparta na nowelizacjach przepisów, które weszły w życie po wydaniu decyzji administracyjnej. • Argumentacja dotycząca prawa cywilnego (art. 70, 544 k.c.) i możliwości odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie art. 96 ust. 5 P.f. lub § 7 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia MZ. • Argumentacja dotycząca nowelizacji art. 103 P.f. przez dodanie ust. 1b (możliwość odstąpienia od cofnięcia zezwolenia).
Godne uwagi sformułowania
Apteka ogólnodostępna nie może zatem dokonywać transakcji, której okoliczności wskazują, że zbywane produkty nie są kierowane do pacjenta, lecz do innej apteki ogólnodostępnej. • Cofnięcie zezwolenia jest sankcją administracyjną opartą na zasadzie odpowiedzialności o charakterze obiektywnym, której zastosowanie jest niezależne od wystąpienia winy podmiotu. • Skarżąca powinna była zweryfikować, czy dokonuje obrotu detalicznego oraz czy rzeczywisty nabywca, wskazywany na fakturze, nie prowadzi apteki ogólnodostępnej. • Akceptacja stanowiska skarżącej prowadziłaby do obejścia w prosty sposób określonego w art. 86a P.f. zakazu sprzedaży produktów leczniczych pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi.
Skład orzekający
Gabriela Jyż
przewodniczący
Anna Ostrowska
członek
Krzysztof Dziedzic
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących sprzedaży produktów leczniczych między aptekami, odpowiedzialności aptek za obrót, znaczenia sprzedaży wysyłkowej w kontekście zakazów ustawowych oraz charakteru sankcji administracyjnych."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji obrotu produktami leczniczymi i może wymagać uwzględnienia kontekstu faktycznego w innych sprawach.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy potencjalnego obejścia przepisów prawa farmaceutycznego przez aptekę za pomocą sprzedaży wysyłkowej, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i pokazuje, jak sądy interpretują przepisy w kontekście nowych modeli biznesowych.
“Apteka próbowała obejść prawo przez sprzedaż wysyłkową? NSA wyjaśnia, kiedy to jest niedozwolone.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.