II GSK 1039/21

II GSK 1039/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-10-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-05-27
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas
Izabella Janson
Joanna Kabat-Rembelska /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1390/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2020-12-07
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 499
art. 36z, art. 81 ust. 1 i ust. 2, , art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 115
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 2013 poz 330
art. 11a pkt 2
Ustawa z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości - tekst jednolity
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat - Rembelska (spr.) Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Izabella Janson Protokolant asystent sędziego Maciej Pleban po rozpoznaniu w dniu 17 października 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M.P. Sp. z o.o. Sp. k. w L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 grudnia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1390/20 w sprawie ze skargi M.P. Sp. z o.o. Sp. k. w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od M.P. Sp. z o.o. Sp. k. w L. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 7 grudnia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1390/20 oddalił skargę M.P. Sp. z o.o. Sp. k. w L. (dalej także: strona, skarżąca lub Spółka) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] maja 2020 r. nr [...] (dalej także: GIF lub organ) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
Inspektorzy Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu od [...] do [...] października 2014 r. przeprowadzili kontrolę działalności hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w L. przy ul. [...]. Z protokołu tej kontroli wynikało, że Spółka prowadzi w zasadzie sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie na rzecz hurtowni (załącznik nr 8 do protokołu), jednocześnie odnotowano tylko pojedyncze przypadki sprzedaży tych produktów do aptek (załącznik nr 5 protokołu, w którym na liście kontrahentów hurtowni zamieszczono także szereg podmiotów nieuprawnionych do obrotu produktami leczniczymi).
W związku z ustaleniami kontroli, GIF wszczął postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej: P.f.). Jednocześnie wezwał stronę, na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., do przesłania, w terminie 14 dniu od daty otrzymania wezwania, wszystkich faktur z obrotu określonymi produktami leczniczymi podlegającymi refundacji (kopie potwierdzone za zgodność z oryginałem) za okres od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. oraz dokumentów potwierdzających uprawnienie kontrahentów do obrotu produktami leczniczymi. Organ pouczył Spółkę o treści art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. pozwalającego na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku utrudniania wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.
Strona w zakreślonym terminie odpowiedziała, że "nie ma obecnie możliwości spełnienia żądania organu w terminach zakreślonych w piśmie". Podniosła też, że przygotowanie dokumentacji będzie wiązało się z kosztami, które powinien ponieść organ. Przedstawiła nieuwierzytelnione kopie dokumentów potwierdzających uprawnienia części kontrahentów, ujętych w załączniku nr 5 do protokołu z kontroli.
Wezwania powyższe GIF ponawiał, ale strona ich nie wykonywała.
Organ pismem z 9 czerwca 2015 r. powiadomił stronę o rozszerzeniu podstawy postępowania o art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f.
Ostatecznie 11 czerwca 2015 r. do organu wpłynęły uwierzytelnione kopie faktur za sierpień 2013 r., a 8 lipca 2015 r. Biuro Rachunkowe S. Sp. c. przesłało kopie faktur zakupu za okres od września do grudnia 2013 r. oraz faktur sprzedaży wystawionych od sierpnia do grudnia 2013 r. Wszystkie faktury sprzedaży dokumentowały zbywanie przez stronę produktów leczniczych albo poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, albo do podmiotów z adresem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zawierające adnotację o przeznaczeniu produktów w nich wymienionych wyłącznie do sprzedaży eksportowej.
Strona w piśmie z 8 lipca 2015 r., przesłanego do organu faksem, przedstawiła swoje stanowisko w sprawie i zgłosiła wnioski dowodowe.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] lipca 2015 r. cofnął Spółce zezwolenie z [...] grudnia 2009 r., znak [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w L. przy ul. [...].
Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Organ decyzją z [...] listopada 2015 r., znak [...], utrzymał w mocy własną decyzję z [...] lipca 2015 r.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi wniesionej przez Spółkę, wyrokiem z 19 lipca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 94/16, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.), uchylił zaskarżoną decyzję, stwierdzając naruszenie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.
Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 4761/16, oddalił skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wniesioną przez organ.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] maja 2020 r., wydaną na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1pkt 5b, art. 65 ust. 1, art. 81 ust. 2 pkt 1 i 4a, art. 36z ust 1 P.f., ponownie utrzymał w mocy własną decyzję z [...] lipca 2015 r.
W uzasadnieniu organ podniósł, że strona była kilkakrotnie wzywana przez organ do przesłania kopii faktur dokumentujących obrót produktami leczniczymi, które są deficytowe na polskim rynku, a jednocześnie zaliczane są do grupy leków ratujących życie i zdrowie. Wezwania kierowane do Spółki na podstawie art. 50 § 1 k.p.a. zwierały pouczenie o skutkach braku wykonania wezwania, określonych w art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. Mimo skierowania do Spółki pism z: 12 grudnia 2014 r., 4 marca 2015 r. i 8 kwietnia 2015 r., żądane dokumenty nie zostały przekazane organowi. Strona informowała organ, że nie ma możliwości spełnienia jego żądania w zakreślonych terminach oraz deklarowała sukcesywne przekazywanie kolejnych faktur. Podnosiła, że przygotowanie dokumentacji będzie wiązało się z kosztami, które powinien ponieść organ żądający dokumentacji. Po zawiadomieniu strony o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji skarżąca złożyła część żądanych dokumentów.
W ocenie GIF skarżąca nie realizowała jego wezwań i utrudniała wykonywanie czynności urzędowych. Uniemożliwiła zatem ustalenie, czy działalność prowadzonej przez nią hurtowni była zgodna z wymogami prawa. Podobnie wskazywanie przez stronę jako miejsce przechowywania dokumentacji - biuro rachunkowe i oświadczenie, że organ może się z nią zapoznać, nie stanowiło realizacji wezwania. Skarżąca przekazała jedynie część żądanych faktur dopiero w czerwcu 2015 r., czyli po pół roku od pierwszego wezwania i to na końcowym etapie postępowania. Działania stanowiły więc utrudnianie wykonywania czynności urzędowych i miały na celu wyłącznie przedłużenie postępowania.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że jako organ nadzoru nad hurtowniami farmaceutycznymi był uprawniony do żądania przedłożenia dokumentów obrazujących prowadzenie działalności objętej zezwoleniem (art. 115 ust. 1 pkt 5b P.f.). Organ z kompetencji nadzorczych ujętych w art. 108 ust. 1 pkt 1 i art. 115 ust. 1 pkt 5b P.f. wywiódł możliwość żądania od przedsiębiorcy dokumentacji dotyczącej działalności objętej zezwoleniem, w tym i faktur, które jako podstawowy dokument generowany przy obrocie, pozwalały na ustalenie, w jaki sposób beneficjent zezwolenia prowadził obrót produktami leczniczymi. Organ nie dopatrzył się naruszenia art. 50 § 1 k.p.a. Samo wezwanie nie było uciążliwe dla strony i było możliwe do realizacji. Hurtownia była wyposażona w system informatyczny przeznaczony dla hurtowni farmaceutycznych. Strona dysponowała więc niezbędnymi narzędziami informatycznymi umożliwiającymi odtworzenie przebiegu transakcji, dotyczących wskazanych w wezwaniach produktów leczniczych. Ponadto liczba faktur, które Spółka miała przesłać, nie wymagała zatrudnienia dodatkowych pracowników (w sierpniu 2013 r. strona wystawiła 20 faktur sprzedaży, natomiast we wrześniu 2013 r. - 25 faktur).
Stwierdził, że sankcja z art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. wyposaża GIF w narzędzie prawne umożliwiające skuteczną realizację ustawowych uprawnień. Podkreślił, że organ wzywał Spółkę kilkakrotnie do przedłożenia faktur i uprzedzał o skutkach braku realizacji wezwania. Konsekwentne niespełnianie żądania i tym samym utrudnianie wykonywania przezeń nadzoru nad hurtownią, uzasadniało zastosowanie sankcji administracyjnej przewidzianej w art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f.
W tej sytuacji organ uznał, że spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. Stwierdził, że za uniemożliwianie prowadzenia czynności należy uznać brak możliwości dokonania określonej czynności w określonym czasie (tj. np. w czasie zaplanowanej kontroli lub w ogóle). Natomiast utrudnianie dotyczy wszelkich działań przedsiębiorcy, które nie czynią niemożliwym dokonania czynności przez organ, lecz stwarzają przeszkody w ich realizacji, jak np. zwłoka w przekazywaniu informacji, dostarczanie niepełnej dokumentacji czy nieuzasadnione przedłużanie poszczególnych czynności.
Organ odnosząc się do kwestii realizacji przez skarżącą obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 P.f., na podstawie przesłanych w czerwcu 2015 r. faktur, stwierdził że Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Wszystkie przesłane faktury, dokumentujące sprzedaż dowodziły, że hurtownia zaopatrywała wyłącznie podmioty poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej. Z kolei na fakturach sprzedaży podmiotom mających siedzibę w Polsce znajdowała się adnotacja, że produkty lecznicze przeznaczone są wyłącznie do sprzedaży eksportowej. Ponadto, z przesłanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raportów kwartalnych obrazujących strukturę obrotu w hurtowni również wynikało, że Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych nie stanowi zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz potrzeb pacjentów. Organ zauważył, że ceny, po jakich strona kupowała produkty lecznicze, dowodziły, że nie nabywała ich w celu sprzedaży na rzecz pacjentów. Cena zakupu była bowiem wyższa niż maksymalna cena za jaką dany produkt może być sprzedany przez hurtownię (por. art. 7 ust. 1-3, art. 8, art. 9 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; Dz.U. z 2020 poz. 357).
Wymienione okoliczności świadczą o tym, że Spółka nie wypełniała obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 P.f., stanowiącego przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał stanowisko, zgodnie z którym nie było podstaw do uwzględnienia wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę w piśmie z 8 lipca 2015 r. Organ zauważył, że w postępowaniu administracyjnym również istnieje prekluzja dowodowa, przewidziana przez art. 78 § 1 i 2 k.p.a. Strona złożyła wnioski dowodowe już po zakreślonym przez organ terminie do składania wyjaśnień oraz wniosków, a wobec tego zgodnie z art. 78 § 2 k.p.a. organ mógł ich nie uwzględnić. Ponadto, w ocenie GIF wnioski te dotyczyły okoliczności niemających znaczenia dla wyniku sprawy, a ich przeprowadzenie prowadziłoby wyłącznie do przedłużenia postępowania.
Spółka wniosła o: zwrócenie się do Urzędu Kontroli Skarbowej (UKS) w Poznaniu o przekazanie oryginałów faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych za rok 2014 r.; zwrócenie się do Urzędu Skarbowego w Lesznie o potwierdzenie, że dokumenty faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych za I i II kwartał 2014 r. przekazane zostały do tego organu 30 czerwca 2015 r.; dopuszczenie dowodu z zeznań w charakterze strony prokurenta M. B. na okoliczność wykonywania przez przedsiębiorcę wymogów określonych w art. 36z P.f. oraz nieutrudniania czynności postępowania; dopuszczenie dowodu z zeznań w charakterze strony prokurenta K. T. na okoliczność wykonywania przez przedsiębiorcę wymogów określonych w art. 36z P.f.
Organ podniósł, że strona mogła złożyć faktury, gdy jeszcze były w jej dyspozycji, a po zabezpieczeniu faktur przez UKS w Poznaniu ich uzyskanie było niemożliwe, gdyż zostały one objęte tajemnicą skarbową.
Nie było potrzeby zwrócenie się do Urzędu Skarbowego w Lesznie o informację o dacie przekazania faktur do tego organu, gdyż biuro rachunkowe przekazało kopię protokołu wydania akt z 30 czerwca 2015 r.
W ocenie GIF przesłuchanie prokurentów Spółki na okoliczność prowadzenia działalności zgodnie z prawem, nie dostarczyłoby obiektywnych dowodów odnośnie do okoliczności będących podstawą cofnięcia zezwolenia.
M. P. Sp. z o.o. Sp. k. w L. wniosła skargę na powyższą decyzję.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a., opisanym na wstępie wyrokiem oddalił skargę.
W uzasadnieniu Sąd wskazał, że przechowywanie przez Spółkę dokumentów (w okresie kontroli w październiku 2014 r. były w biurze rachunkowym i stamtąd zostały wydane 30 czerwca 2015 r. inspektorom kontroli skarbowej, co wynikało ze sporządzonego przez nich protokołu wydania akt, ksiąg i dokumentów z 30 czerwca 2015 r. w aktach adm.) dotyczących obrotu produktami leczniczymi poza jej siedzibą nie było prawidłowe w świetle art. 78 ust. 6 pkt 6 i 7 P.f. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.) stanowiących, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek przechowywania dokumentów, o których mowa w pkt 6 (kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu), przez okres 5 lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego. Ponadto z art. 11a pkt 2 ustawy z 22 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2013 r. poz. 330) wynikało, że w przypadku gdy księgi rachunkowe są prowadzone poza siedzibą jednostki lub miejscem sprawowania zarządu, kierownik jednostki jest obowiązany zapewnić dostępność ksiąg rachunkowych wraz z dowodami księgowymi uprawnionym organom zewnętrznej kontroli lub nadzoru w siedzibie jednostki lub w miejscu sprawowania zarządu albo w innym miejscu za zgodą organu kontroli lub nadzoru.
Sąd pierwszej instancji, oceniając wezwania GIF, w trybie art. 50 § 1 k.p.a., o faktury dokumentujące obrót określonymi produktami leczniczymi przez hurtownię prowadzoną przez Spółkę, uznał, że te czynności były dopuszczalne i nie były nadmiernie uciążliwe dla skarżącej. Sąd podkreślił, że GIF jako organ nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi (art. 108 ust. 1 pkt 2 P.f.) i posiadający kompetencje do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 P.f.), w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego, był uprawniony do żądania od podmiotu prowadzącego działalność, na podstawie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, dokumentacji związanej z tym postępowaniem. Sąd pierwszej instancji zauważył także, że 8 lutego 2015 r. weszła w życie ustawa z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28). Powołana ustawa wprowadziła między innymi zmianę redakcji art. 115 P.f. poprzez dodanie do tego przepisu w ustępie 1 pkt 5b, stanowiącego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
W rozpoznawanej sprawie najwłaściwszym dowodem były faktury, które zgodnie z art. 106a pkt 1 i art. 106b ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 74, poz. 397 ze zm.), dokumentują m.in. dostawy towarów i świadczenia usług dokonywanych przez podatnika posiadającego na terytorium kraju siedzibę działalności gospodarczej lub stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. Na podstawie faktur były sporządzane kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu (art. 78 ust. 1 pkt 6 P.f.).
Sąd podkreślił, że skarżąca na przekazanie organowi żądanych dokumentów miała pół roku, był to czas wystarczający na wykonanie wezwania, jednak nie wykazywała ona chęci współpracy z organem i podważała podstawę prawną wezwania do przesłania faktur.
Zdaniem Sądu pierwszej instancji, GIF prawidłowo ocenił żądanie skarżącej przeprowadzenia dowodów zgłoszonych w piśmie z 8 lipca 2015 r. jako nieuzasadnione, gdyż dotyczyły okoliczności wykazanych protokołem przekazania dokumentów UKS, upływu czasu od pierwszego do ostatniego wezwania GIF, bądź nieprzydatnych. Sąd podzielił także stanowisko organu, że w sprawie wystąpiła też przesłanka określona w art. 78 § 2 k.p.a.
Sąd podzielił ocenę organu, że zachowanie Spółki, w trakcie prowadzonego postępowania o cofnięcie jej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wypełniło przesłanki wymienione w art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f.
Zgodnie z art. 36z ust. 1 P.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Przesłane przez Spółkę dokumenty - faktury, jednoznacznie wskazywały, że produkty lecznicze, których dotyczyło wezwanie organu, będące produktami objętymi refundacją, zostały bezpośrednio sprzedane za granicę RP albo do hurtowni na terenie RP z zaznaczeniem, że są przeznaczone do sprzedaży eksportowej. Były to leki ratujące życie, których braki występowały w aptekach. Ponadto ceny zakupu tych produktów przez Spółkę były wyższe od cen maksymalnych obowiązujących w sprzedaży hurtowej do aptek. Ta okoliczność, jak słusznie podniósł w decyzji GIF, także świadczyła, że skarżąca w istocie działalność hurtowego obrotu produktami leczniczymi prowadziła tylko z innymi hurtowniami i tylko w celu sprzedaży leków za granicę.
Niewypełnienie przez hurtownie farmaceutyczną obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 P.f. nakłada na GIF obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 P.f.
Sąd pierwszej instancji podkreślił, że w orzecznictwie przyjmuje się, że cofnięcie zezwolenie na prowadzenie hurtowni z uwagi na naruszenie art. 36z P.f. nie wymaga uprzedniego zbadania przez organ, czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom pacjentów i czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych. Odmienna wykładnia byłaby sprzeczna z celem regulacji, gdyż pozbawiałaby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi bowiem realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć zaś mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń. Dlatego nie było również potrzeby, aby przeprowadzać dowody na okoliczność, czy skarżąca odmówiła aptekom sprzedaży produktów leczniczych.
W ocenie WSA nie doszło też do naruszenia przepisów postępowania, to jest art. 79 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a
M. P. Sp. z o.o. Sp. k. w L. wywiodła skargę kasacyjną od powyższego wyroku, domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenia kosztów postępowania. Ponadto skarżąca wniosła o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie:
I Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a.:
1. prawa materialnego, tj. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. poprzez oddalenie skargi przy dokonaniu błędnej wykładni przepisu, która polegała na przyjęciu, że niewykonanie zobowiązania organu, które nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących przepisach prawa, a polega na żądaniu nadesłania organowi uwierzytelnionych kopii faktur za okres jednego roku, stanowi utrudnianie postępowania w rozumieniu tego przepisu,
2. prawa materialnego 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 36z ust. 1 P.f. poprzez oddalenie skargi przy dokonaniu błędnej wykładni przepisu, która polegała na przyjęciu, że przepis ten ma charakter prewencyjny, a organ nigdy nie musi badać czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiada potrzebom pacjentów i czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych, podczas, gdy organ zwolniony jest z badania powyższego tylko w sytuacji, gdy ze zgromadzonego uprzednio materiału dowodowego bezsprzecznie i w sposób oczywisty wynika, że obowiązek nałożony na podmiot nie jest realizowany,
I. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a.:
1. przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 50 § 1 k.p.a. poprzez oddalenie skargi pomimo wydania przez organ decyzji w oparciu o błędne przyjęcie, że przepis ten stanowi podstawę prawną dla żądania przez organ dostarczenia mu dokumentów przez stronę, podczas, gdy przepis ten pozwala jedynie żądać wyjaśnień, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,
2. przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 50 § 2 k.p.a. poprzez oddalenie skargi pomimo wydania przez organ decyzji w oparciu o błędne przyjęcie, że zadośćuczynienie zobowiązaniu skarżącej do dostarczenia organowi faktur za okres jednego roku, w sytuacji, gdy organ mógł się z dokumentami tymi zapoznać na miejscu, nie było dla skarżącej uciążliwe, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,
3. przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 77 § 1 k.p.a., 78 § 1 i 2 k.p.a. w związku z art. 6 k.p.a., 7 k.p.a. i 8 k.p.a. polegające na oddaleniu skargi i uznaniu za prawidłowe nieuwzględnienie przez organ wniosków i dowodów zgłoszonych w piśmie z 8 lipca 2015 r., w sytuacji, gdy dowody te miały doniosłe znaczenia dla wyjaśnienia sprawy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego wyczerpująco wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.
Przystępując do oceny zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej należy zauważyć, że zgodnie z art. 65 ust.1 P.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Podmioty uczestniczące w tym obrocie podlegają licznym ograniczeniom ustawowym nie tylko na etapie ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie tego rodzaju działalności gospodarczej, ale również w czasie jej wykonywania. Naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi, w przypadkach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne, może prowadzić do cofnięcia odpowiedniego zezwolenia.
W rozpoznawanej sprawie GIF cofnął Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z dwóch powodów: po pierwsze niewykonywania obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 P.f., po drugie utrudniania, pomimo uprzedzenia, wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną.
Naczelny Sąd Administracyjny w pierwszej kolejności rozpoznał zarzuty dotyczące naruszenia przez Spółkę art. 36z ust. 1 P.f., które w konsekwencji doprowadziło do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f., a więc wydania decyzji w ramach uznania administracyjnego. Związanie granicami skargi kasacyjnej uniemożliwia odniesienie się do stanowiska Sądu pierwszej instancji, który przyjął, że naruszenie art. 36z ust. 1 P.f. nakładało na GIF obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 P.f. (decyzja związana). Należy zauważyć, że powołany przepis art. 81 ust. 1 pkt 2 P.f. został zmieniony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 788 ze zm.) z dniem 12 lipca 2015 r. i obecnie odpowiednikiem tego przepisu jest art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. Kwestia zmiany stanu prawnego i związane z tym zagadnienia intertemporalne nie były jednak przedmiotem rozważań Sądu pierwszej instancji, ani zarzutów skargi kasacyjnej.
W świetle art. 36z ust. 1 P.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Natomiast stosownie do art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. naruszenie tego obowiązku może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (zob. wyrok NSA z 27 listopada 2019 r. II GSK 3101/17). W orzecznictwie sądów administracyjnych podnosi się, że obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Jak już wspomniano może być ona prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie, między innymi w art. 36z ust. 1 P.f.
Ocena spełnienia przesłanek zastosowania sankcji administracyjnej cofnięcia zezwolenia ma charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Powołany przepis, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34), nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36z ust. 1 P.f. uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce (por. wyroki NSA z: 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16; 17 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 460/14; 2 kwietnia 2019 r., sygn. akt II GSK 832/17).
W postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z przyczyny określonej w art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f, ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom.
W rozpoznawanej sprawie GIF, na podstawie przesłanych w czerwcu i lipcu 2015 r. faktur, ustalił że Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Wszystkie przesłane faktury, dokumentujące sprzedaż dowodziły, że hurtownia zaopatrywała wyłącznie podmioty poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku sprzedaży produktów leczniczych podmiotom mającym siedzibę w Polsce, na fakturach znajdowała się adnotacja, że produkty te są przeznaczone wyłącznie do sprzedaży eksportowej. Były to leki objęte refundacją, ratujące życie, których braki występowały w aptekach. Ponadto ceny zakupu tych produktów przez Spółkę były wyższe od cen maksymalnych obowiązujących w sprzedaży hurtowej do aptek. Ta okoliczność, jak słusznie podniósł w decyzji GIF, także świadczyła o tym, że skarżąca swoją działalność hurtowego obrotu produktami leczniczymi prowadziła tylko z innymi hurtowniami i tylko w celu sprzedaży leków za granicę.
Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażane w orzecznictwie sądów administracyjnych stanowisko, że aby cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni z uwagi na naruszenie art. 36z P.f., organ nie musi badać, czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom pacjentów i czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych. Odmienna wykładnia byłaby sprzeczna z celem regulacji, gdyż pozbawiałaby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi bowiem realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć zaś mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń. Dlatego nie było potrzeby przeprowadzania dowodów na okoliczność, czy skarżąca odmówiła aptekom sprzedaży produktów leczniczych.
W okolicznościach faktycznych rozpoznawanej sprawy podkreślenia wymaga, że ze względu na skalę prowadzonej przez Spółkę działalności polegającej przede wszystkim na eksporcie leków refundowanych i zmarginalizowanie ich sprzedaży aptekom w kraju, doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. W tej sytuacji analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym postępowaniem dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma obowiązku badania tych uwarunkowań w sytuacji, gdy ze zgromadzonych dowodów wynika w sposób oczywisty, że obowiązek wynikający z art. 36z ust.1 P.f. nie był wypełniany. W związku z tym nie było potrzeby przeprowadzania dowodów zgłoszonych przez Spółkę (przesłuchanie w charakterze strony - prokurentów M. B. i K. T.), na okoliczność wykonywania przez skarżącą obowiązków określonych w art. 36z ust. 1 P.f. Okoliczności te nie miały bowiem znaczenia dla oceny czy zaktualizowały się przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, określone w art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f. W tym miejscu trzeba zauważyć, że zakres postępowania dowodowego wyznaczają przepisy prawa materialnego - w rozpoznawanej sprawie art. 36z ust. 1 P.f. Organ przeprowadził postępowanie, które niewątpliwie wykazało, że Spółka naruszyła powołany ostatnio przepis.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego strona wnosząca skargę kasacyjną słusznie natomiast zakwestionowała przyjęcie art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. za podstawę decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
W rozpoznawanej sprawie GIF uznał, że na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., był uprawniony do wezwania skarżącej do przesłania wszystkich faktur dotyczących obrotu określonymi produktami leczniczymi, objętymi refundacją oraz dokumentów potwierdzających uprawnienia kontrahentów do obrotu produktami leczniczymi, z jednoczesnym uprzedzeniem o treści art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. W związku z tym należy zauważyć, że art. 50 § 1 k.p.a. upoważnia organy administracyjne do wzywania osób do udziału w podejmowanych czynnościach i do złożenia wyjaśnień osobiście, przez pełnomocnika lub na piśmie, jeżeli jest to niezbędne do rozstrzygnięcia sprawy lub dla wykonania czynności urzędowych. Z powołanego przepisu wynika, że przedmiotem wezwania jest obowiązek określonego zachowania po stronie wezwanego, polegający na: udziale w podejmowanych czynnościach (np. w rozprawie administracyjnej lub w oględzinach), złożeniu wyjaśnień, złożeniu zeznań. Przepis art. 50 § 1 k.p.a. nie może natomiast stanowić podstawy żądania złożenia przez stronę dokumentów (w rozpoznawanej sprawie faktur), gdyż taka możliwość nie została przez ustawodawcę przewidziana. Wobec tego wezwanie skarżącej do przesłania określonych faktur, z powołaniem na art. 50 § 1 k.p.a., było wadliwe.
Wbrew stanowisku GIF i Sądu pierwszej instancji wskazanie niewłaściwej podstawy kierowania do Spółki żądania przedstawienia faktur ma znaczenie dla zastosowania sankcji administracyjnej określonej w art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. W przypadku zastosowania instytucji procesowej jaką jest wezwanie uregulowane w Dziale I Rozdziale 9 Kodeksu postępowania administracyjnego, niezastosowanie się do wezwanie jest zagrożone sankcjami w przypadkach określonych w tej ustawie (por. art. 88 k.p.a.). W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego brak jest podstaw do przyjęcia, nawet przy założeniu dopuszczalności wezwania, na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., do złożenia dokumentów, by konsekwencje prawne niewykonania obowiązku określonego w takim wezwaniu, mogły być określone w innym akcie prawnym.
Skarżąca trafnie zauważyła, że z wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 21 lipca 2010 r., sygn. akt II GSK 704/09, nie wynika by art. 50 § 1 k.p.a. mógł stanowić podstawę wezwania do złożenia dokumentów. W powołanym orzeczeniu Naczelny Sąd Administracyjny wyraził pogląd, że organ może skorzystać z instytucji wezwania, jeżeli złożone przez stronę przy wniosku dokumenty wymagają złożenia wyjaśnień.
Naczelny Sąd Administracyjny, uwzględniając dotychczasowe uwagi stwierdza, że Sąd pierwszej instancji niesłusznie zaakceptował stanowisko GIF odnośnie do wystąpienia przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określonej w art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. Naruszenie przez WSA powołanego ostatnio przepisu nie mogło jednak doprowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji, gdyż Spółka nie podważyła stanowiska WSA odnośnie do naruszenia przez skarżącą art. 36z P.f., co stanowiło wystarczającą i samodzielną podstawę cofnięcia zezwolenia.
Mając na uwadze, że zaskarżony wyrok, mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a. in fine, oddalił skargę kasacyjną.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.