II GSK 1018/10

II GSK 1018/10 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2011-10-13
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2010-08-25
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Cezary Pryca
Urszula Raczkiewicz /przewodniczący sprawozdawca/
Wojciech Kręcisz
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Administracyjne postępowanie
Sygn. powiązane
III SA/Łd 543/08 - Wyrok WSA w Łodzi z 2010-04-30
II GZ 55/09 - Postanowienie NSA z 2009-09-28
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2005 nr 31 poz 265
art 18-20
Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia - tekst jednolity
Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
art 84 par. 1, art 75 par 1, art 79, art 7, art 77 par1, art 80, art 84 par 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
art. 190, art 141 par 4, art 134 par 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz Protokolant Marlena Chmielewska po rozpoznaniu w dniu 13 października 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Stowarzyszenia "P." w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Ł. z dnia 30 kwietnia 2010 r. sygn. akt III SA/Łd 543/08 w sprawie ze skargi "A." Spółki z o.o. w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] listopada 2005 r. nr [...] w przedmiocie klasyfikacji produktu oddala skargę kasacyjną
Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 30 kwietnia 2010 r., sygn. akt III SA/Łd 543/08, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Ł. po ponownym rozpoznaniu sprawy ze skargi "A." Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] listopada 2005 r., nr [...], w przedmiocie klasyfikacji produktu uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] sierpnia 2005 r.
Sąd orzekał w następującym stanie sprawy:
Decyzją z dnia [...] sierpnia 2005 r., wydaną w powołaniu na art. 4 pkt 3, art. 12 ust. 1, art. 27 ust. 1, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.) i art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1480), Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. nakazał A. Sp. z o.o. w K. zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie A.". W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z prośbą o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie A.". Z przedłożonej przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w P. opinii z dnia 21 lipca 2005 r. wynika, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne, tj. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, liść melisy i ziele serdecznika, charakteryzują się właściwościami leczniczymi. Dodatkowo na podstawie przedłożonego przez producenta wzoru stosowanego oznakowania produktu stwierdzono, że umieszczone na opakowaniu produktu "wskazania do stosowania" sugerują właściwości lecznicze produktu. Tym samym produkt nie spełnia definicji suplementu diety, ponieważ zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Organ wskazał również, że produkt charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy L. ze Starogardu Gdańskiego występującego pod nazwą "Tabletki uspokajające L.", który zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu handlowego jako produkt leczniczy. Oba preparaty zawierają taką samą ilość substancji czynnych, jednakże produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie A." został wprowadzony do obrotu na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który stanowi, iż ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze. Odwołując się do wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w sprawach połączonych o sygn. C-211/03, C-299/03 i C-316-318/03, organ podkreślił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako produkt spożywczy, jak i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.
Decyzją z dnia [...] listopada 2005 r. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał zaskarżoną decyzję organu pierwszej instancji w mocy. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podkreślił, że w dniu 8 listopada 2005 r. otrzymał Uchwałę Nr 10 Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 12 października 2005 r. w sprawie klasyfikacji produktu o nazwie "Tabletki na uspokojenie A.", z treści której wynika, że preparat został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, co oznacza, że produkt nie może być wprowadzony do obrotu jako suplement diety. Organ wskazał, że Uchwała Nr 10 z dnia 12 października 2005 r. Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza nie ma charakteru wiążącego, ma natomiast znaczenie pomocnicze i dodatkowo wzmacnia opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. oraz opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Ł. wyrokiem z 4 sierpnia 2007 r., sygn. akt III SA/Łd oddalając skargę wskazał, że choć obie decyzje zostały oparte o niewłaściwą podstawę prawną, to odpowiadają prawu, gdyż zostały spełnione wszystkie przesłanki wynikające z przepisu, który powinien być przywołany, jako prawidłowa podstawa prawna, tj. art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
Sąd wskazał, że w sprawie sporna jest ocena, czy produkt wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą spółkę jest suplementem diety i czy istnieje podstawa prawna − a jeżeli tak, to jaka − dla organu administracji do wydania decyzji o takiej treści, jak decyzja zaskarżona.
Sąd wskazał, że poczynione przez organ ustalenia faktyczne pozwalały na uznanie, że produkt wprowadzony do obrotu przez stronę skarżącą nie spełnia wymogów określonych dla środków spożywczych, co uzasadniało wydanie decyzji nakazującej zaprzestanie wprowadzania tego produktu do obrotu handlowego, jako suplementu diety. Zgodnie bowiem z art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, obowiązującym w dacie wydania decyzji, w przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, a więc m.in. suplementy diety, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania tych środków spożywczych do obrotu. Pojęcie "ograniczanie wprowadzania do obrotu" mieści w sobie również "nakazanie zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu", o czym orzeczono w postępowaniu przed organami sanitarnymi.
Sąd uznał za bezpodstawny zarzut dotyczący przekroczenia uprawnień i braku kompetencji państwowego inspektora sanitarnego do orzekania w kwestii kwalifikacji produktu jako środka leczniczego, gdyż organy orzekające w niniejszej sprawie, analizując zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, nie dokonywały takiej kwalifikacji − wyciągnęły jedynie wniosek z zebranego materiału dowodowego. Kwalifikacji takiej dokonała Komisja do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza − i o kwalifikację tę wystąpiła do Ministra Zdrowia strona skarżąca. Zdaniem Sądu, uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza miała charakter opinii biegłego i z uwagi na treść art. 75 § 1 k.p.a. mogła być dopuszczona jako dowód w sprawie.
Sąd powtórzył za organem, że istotną kwestią jest brak wyraźnego oznakowania na opakowaniu produktu wskazującego na to, iż jest to "suplement diety". Obowiązek taki wynika bowiem z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. Nr 27, poz. 236). Mając na uwadze ten brak (niezgodny z przepisem prawa) i treść opisu właściwości produktu umieszczoną na tym opakowaniu, nie sposób nie zgodzić się z twierdzeniem organów, iż cechy te sugerowały nabywcom produktu jego właściwości terapeutyczne. Nadto z ustaleń organu wynika, że produkt ten charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy "L.", który decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu jako produkt leczniczy.
W sytuacji zatem, gdy produkt o analogicznym składzie ze względu na swoje właściwości farmakologiczne został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, brak jest podstaw, by produkt o identycznym składzie substancji czynnych mógł być legalnie tzn. zgodnie z obowiązującym prawem wprowadzony do obrotu jako suplement diety, czyli środek spożywczy. Stanowisko w tym zakresie potwierdza bowiem wyraźnie art. 2 ust. 2 Dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 04. 136. 34), stanowiąc, że przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy" oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.
Sąd stwierdził, że powołane przez organ odwoławczy orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, wbrew twierdzeniom strony skarżącej, dodatkowo wzmacnia przedstawione stanowisko. W wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w sprawach połączonych o sygn. akt C 211/03, C-299/03 i C-316-318/03 Europejski Trybunał Sprawiedliwości wyraził bowiem pogląd, że to właśnie właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (...).
W ocenie Sądu, z opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z dnia 21 lipca 2005 r. jednoznacznie wynika, że deklarowane przez producenta "właściwości produktu" w zakresie zawartych w nich surowców roślinnych, zalecane dawkowanie i sam opis znajdujący się na opakowaniu sugerują działanie lecznicze.
Mając więc na uwadze definicję suplementu diety a także definicję produktu leczniczego − zdaniem Sądu − poczynione przez organ ustalenia, iż produkt ten nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych, uprawniały do wydania zaskarżonej decyzji.
Naczelny Sąd Administracyjny po rozpoznaniu skargi kasacyjnej "A." Sp. z o.o. w K. wyrokiem z 1 lipca 2008 r., sygn. akt II GSK 226/08 uchylił powyższy wyrok WSA w Ł. i przekazał sprawę temu Sądowi do ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu stwierdził, że istotą sporu w rozpoznawanej sprawie było ustalenie czy produkt "Tabletki na uspokojenie A.", który został przez skarżącego wprowadzony do obrotu jako suplement diety spełniał wymagania określone dla tego rodzaju środków.
NSA wskazał, że z niekwestionowanych ustaleń przyjętych przez Sąd I instancji wynika jedynie to, że w związku z powzięciem wiadomości o wprowadzeniu do obrotu handlowego przedmiotowego produktu w dniu 25 kwietnia 2005 r. Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Instytutu Roślin i Produktów Zielarskich w P. o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie A.". Kompetencje do prowadzenia postępowania w związku z powiadomieniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, mającego na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu środki spożywcze nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka (art. 19 ust. 1 w brzmieniu obowiązującym w dniu zawiadomienia dokonanego przez skarżącą) zostały powierzone Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Przepis art. 20 ust. 1 cyt. ustawy w brzmieniu na dzień dokonania tegoż zawiadomienia przez skarżącą stanowił, że w postępowaniu, o którym mowa w art. 19 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny zasięga opinii właściwych jednostek badawczo-rozwojowych.
Zgodnie z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1096) wydanym na podstawie upoważnienia zawartego w art. 20 ust. 2 cyt. ustawy, jedynie Instytut Żywności i Żywienia im. Prof. dr n. med. Andrzeja Szczygła w Warszawie był właściwy do wydawania tego rodzaju opinii w dacie dokonania przez skarżącego zawiadomienia o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP przedmiotowego produktu.
Natomiast upoważnienie właściwego państwowego inspektora sanitarnego w związku z wprowadzeniem do obrotu środków spożywczych, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, sprowadzałoby się do wydania decyzji o jakich mowa w art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia w brzmieniu na dzień wydania zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy środki te nie spełniały wymagań określonych dla tych środków (ust. 1 art. 20a), bądź też gdy środek spożywczy spełniał obowiązujące warunki w zakresie jakości zdrowotnej, a na podstawie nowych informacji lub po ponownym dokonaniu oceny jakości zdrowotnej tego środka zostało stwierdzone, że stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka (ust. 2 art. 20a).
Przepis art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności nie precyzuje, czy decyzje, o których mowa w ust. 1 tego artykułu organ jest upoważniony wydać w związku z prowadzeniem postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 19-20 tej ustawy.
Ponieważ z art. 20a ust 1 cyt. ustawy wynika, że chodzi o środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, a nadto ustawodawca podkreślił, że chodzi o te środki gdy "nie spełniają wymagań" to przyjąć należy, iż chodzi o moment, gdy są one po raz pierwszy wprowadzone do obrotu. Taka wykładnia art. 20a ust. 1 wynika też z porównania tego przepisu z ustępem 2 tego artykułu, który odnosi się do sytuacji gdy środek spożywczy jest już w obrocie.
Powyższa regulacja oznacza, że postępowanie które prowadzi właściwy powiatowy inspektor sanitarny w celu wydania decyzji na podstawie art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności jest postępowaniem samodzielnym i odrębnym w stosunku do postępowania wyjaśniającego prowadzonego w trybie art. 18-20 tej ustawy (w stanie prawnym obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji). Wyniki i informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z prowadzonym postępowaniem wyjaśniającym na podstawie art. 19 ust. 1 tej ustawy stanowić mogą jedynie podstawę wszczęcia postępowania, o którym stanowi art. 20a ustawy. Natomiast organ prowadzący postępowanie w celu ustalenia czy środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków jest zobligowany wyjaśnić samodzielnie zgodnie z zasadami procedury administracyjnej okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia tej kwestii. W ramach prowadzonego postępowania organ może oczywiście wykorzystać wszelkie zgromadzone dowody, ale musi mieć na względzie czy są one wystarczające do należytego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Postępowanie wyjaśniające obejmuje całokształt czynności podejmowanych w postępowaniu administracyjnym w celu wyjaśnienia sprawy, a jedną z jego form jest postępowanie dowodowe.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd I instancji nie dostrzegł, iż w toku postępowania prowadzonego przez organy inspekcji sanitarnej nie powołano biegłego w ramach art. 84 § 1 k.p.a. Zatem wadliwie Sąd uznał, że charakter opinii biegłego miała uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza zarówno ze względu na tryb jej podjęcia, charakter prawny podmiotu, który ją podjął i okoliczność, że sprowadzała się jedynie do sformułowania, iż "zasadnie zakwalifikowano produkt jako produkt leczniczy". Opinia biegłego ze swej istoty powinna zawierać uzasadnienie, które pozwoliłoby dokonać analizy logiczności i poprawności wniosków bez wkraczania w sferę wiedzy specjalistycznej. Z opinii powinno wynikać czym kierował się specjalista wskazując określone tezy i z jakich materiałów źródłowych i opracowań korzystał. Omawiana uchwała Komisji tego rodzaju elementów nie zawiera. Komisja powołana przez Ministra Zdrowia zarządzeniem z dnia 24 maja 2005 r. (Dz. Urz. Nr 8, poz. 32) jako organ pomocniczo-doradczy Ministra Zdrowia nie jest równoznaczna z opinią biegłego w rozumieniu art. 84 k.p.a.
NSA wskazał ponadto, że charakteru opinii biegłego nie można też było nadać wbrew poglądom Sądu I instancji "opiniom" Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2005 r. i 11 sierpnia 2005 r., skoro są to informacje pisemne kierowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie zostały sporządzone w postępowaniu prowadzonym przez organy inspekcji sanitarnej. Uzyskane od tychże podmiotów informacje pisemne traktować należy jako dokument, z którego dowód prowadzony jest na zasadach ogólnych. Uznanie przez Sąd I instancji, że informacje te mają cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. narusza zasady dotyczące prowadzenia postępowania dowodowego. Nie sposób nie zauważyć, że w sytuacji dopuszczenia dowodu z opinii biegłego o której mowa w art. 75 § 1 k.p.a., oczywiście w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., organ dopuszczający tego rodzaju dowód zobligowany jest do zachowania wymogów przewidzianych w art. 79 k.p.a. Taka procedura w tym przypadku nie została zachowana, co jest oczywiste w sytuacji gdy dowody te zostały uzyskane poza prowadzonym w tej sprawie postępowaniu wyjaśniającym. Uwagi te dotyczą również tzw. opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 21 lipca 2005 r. skoro dokument ten został sporządzony na zlecenie Głównego Inspektora Sanitarnego, a więc poza postępowaniem prowadzonym w rozpatrywanej sprawie. Z uwagi na obowiązujące w dacie sporządzenia tejże opinii rozporządzenie Ministra Zdrowia, wydane w oparciu o upoważnienie zawarte w art. 20 ust 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, brak podstaw do przyjęcia, że opinia ta spełnia wymogi opinii, o której mowa w art. 20 ust. 1 tej ustawy.
Powyższe oznacza zatem, że uzyskane czy też zgromadzone w postępowaniu wyjaśniającym przez organy inspekcji sanitarnej informacje pisemne od ww. podmiotów, z uwagi na uregulowania zawarte w art. 75 § 1 k.p.a. powinny być potraktowane jako dokument, z którego dowód przeprowadzony jest na ogólnych zasadach.
Mając powyższe na uwadze NSA stwierdził, że zasadny jest również zarzut dotyczący opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. co do tego, że Sąd zaakceptował fragmentaryczną ocenę informacji zawartych w tym dokumencie.
W związku z powyższym za zasadny NSA uznał zarzut skargi kasacyjnej, że Sąd I instancji w procesie kontroli legalności przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego nie zakwestionował naruszenia przez organy inspekcji sanitarnej przepisów regulujących postępowanie dowodowe, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż w ten sposób nie wyjaśniono dokładnie stanu faktycznego sprawy. NSA nakazał ponownie rozważyć te aspekty sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny nie mógł odnieść się do zarzutów prawa materialnego, uznając że byłoby to przedwczesne.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Ł. po ponownym rozpoznaniu sprawy wyrokiem z 30 kwietnia 2010 r. uznał skargę za uzasadnioną. WSA w Ł. stwierdził, że punktem wyjścia dla oceny zaskarżonej decyzji stanowią rozważania zawarte w powyższym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, gdyż zgodnie z art. 190 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej jako p.p.s.a.) jest związany wykładnią prawa zawartą w tym rozstrzygnięciu.
WSA uznał, że organy naruszyły przepisy postępowania administracyjnego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77 § 1, art 80 i art. 84 § 1 k.p.a. Organy obu instancji oparły się na materiale dowodowym zgromadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 18 – 20 ustawy z 11 maja 2001 r. a we własnym zakresie nie przeprowadziły żadnych dowodów. Zdaniem Sądu I instancji zgromadzony materiał dowodowy nie daje odpowiedzi na pytanie czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają warunki wymagane dla suplementu diety czy też jest to produkt leczniczy. Sąd wskazał, że zarówno uchwała nr 10 Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z 12 października 2005 r., opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 28 lipca 2005 r., opinia Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z 2 lipca 2005 r., jak i opinia Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologi klinicznej z 12 sierpnia 2005 r. oraz opinia Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich z 31 stycznia 2008 r. nie są opiniami biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. Sąd I instancji wskazał, że analiza uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego wskazuje, iż dla rozstrzygnięcia kwestii czy przedmiotowe tabletki spełniają bądź nie spełniają warunku wymaganego dla suplementu diety konieczne jest przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego. Zachowane przy tym powinny być wymogi określone w art. 79 k.p.a., a zatem strona winna być powiadomiona o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu, powinna mieć prawo zadawać pytania biegłemu i składać wyjaśnienia. Opinia taka powinna zawierać uzasadnienie, które pozwoliłoby dokonać analizy poprawności przyjętego toku rozumowania oraz ocenić na podstawie jakich materiałów źródłowych została wydana.
WSA w Ł. nie podzielił poglądu podniesionego w piśmie procesowym organu, iż ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania zawarte w wyroku NSA z 1 lipca 2008 r. utraciły wiążący charakter w związku ze zmianą ustawy Prawo farmaceutyczne dokonanej ustawą z 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 472). Zmiana ta wprowadziła art. 3a do ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Sąd wskazał, że z art. 9 ustawy z 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy –Prawo Farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U Nr 75, poz. 492) wynika, że produkty, które z dniem 1 maja 2007 r. spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety mogły pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach jedynie do dnia 31 grudnia 2009 r. W związku z tym, że w rozpoznawanej sprawie nie wyjaśniono czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kryteria suplementu diety, nie jest przesądzone czy spełniają przesłanki zawarte w art. 9 cyt. ustawy.
Wobec nieustalenia stanu faktycznego w sposób prawidłowy Sąd I instancji uznał, że powoływany szereg orzeczeń ETS na obecnym etapie postępowania nie ma znaczenia, w związku z tym nie ma konieczności odniesienia się do tez w nich zawartych.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył uczestnik postępowania – Polska Rada Leku Roślinnego w G. wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Ł. oraz zasądzenie kosztów postępowania.
Zaskarżonemu orzeczeniu zarzuciła:
1. naruszenie na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej jako p.p.s.a.) w zw. z art. 3a Prawa farmaceutycznego, naruszenie przepisów prawa materialnego poprzez ich niezastosowanie, a w następstwie na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa procesowego tj. art. 145 § 1 ust. 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a. poprzez niezasadne uchylenie decyzji w całości, pomimo iż naruszenie w świetle ww. przepisów prawa materialnego nie miały wpływu na wynik sprawy,
2. niezastosowanie Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z 10 czerwca 2002 r. nr 2002/46/WE w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, a w następstwie naruszenie przepisów prawa procesowego tj. art. 145 § 1 ust. 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a. poprzez niezasadne uchylenie decyzji w całości, pomimo iż naruszenie w świetle ww. przepisów prawa materialnego nie miało wpływu na wynik sprawy,
3. naruszenie przepisów prawa procesowego tj. art. 134 § 1 oraz art. 141 § 4, art. 190 i art. 153 p.p.s.a., które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem ocena i uzasadnienie jest wiążące dla organu administracji, poprzez brak wskazania konieczności uwzględnienia przez organ administracyjny kwestii związanych z dotychczas przeprowadzonymi dowodami oraz następującymi faktami:
a) informacji przekazanej przez Ministra Zdrowia pismem z 28 listopada 2005 r. o zakończeniu przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego i braku możliwości wprowadzenia na rynek produktu jako suplementu diety. Powyższe stanowisko zostało przekazane przez GIS podmiotowi – A. pismem z 28 lipca 2005 r.
b) decyzja Państwowego Powiatowego Inspektor Sanitarnego w P. o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu handlowego suplementu diety "Tabletki na uspokojenie A." wydana 19 sierpnia 2005 r. po przeprowadzeniu samodzielnego postępowania jest zgodna ze stanowiskiem GIS z 28 lipca 2005 r.
c) podmiot odpowiedzialny A. w lipcu 2005 r. nie czekając na zakończenie postępowania wyjaśniającego świadomie i na własne ryzyko wprowadził niezgodny z prawem produkt do obrotu.
d) funkcjonowania identycznego produktu na rynku jako leku oraz istnienia w tym zakresie przepisów prawa wspólnotowego,
e) poprzez błędne wskazanie, iż
- w rozpoznawanej sprawie istotnym jest zbadanie, czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają bądź nie spełniają warunków wymaganych dla suplementu diety, podczas gdy w świetle art. 3a Prawa farmaceutycznego kwestią która winna być zbadana jest także kwestia, czy tabletki te spełniają funkcje "produktu leczniczego",
- w rozpoznawanej sprawie organu obu instancji w zasadzie nie przeprowadziły żadnego postępowania dowodowego podczas gdy w rzeczywistości, odzwierciedlonej także wyrokiem NSA z 1 lipca 2008 r. uchylającym wyrok WSA w Ł. jest odmiennie;
- kwestia zakwalifikowania "Tabletek uspokajających L." pozostaje poza sferą rozważań Sądu, podczas gdy pozostaje ona w ścisłym związku z oceną zakwalifikowania "Tabletek na uspokojenie A.", pomimo, iż takie wskazanie nie wynika z wyroku NSA i jest wprost sprzeczne z brzmieniem art. 3a i 9 Prawa farmaceutycznego,
- powołane przez uczestnika postępowania orzeczenia ETS nie maja istotnego znaczenia na obecnym etapie postępowania, pomimo iż powinny być bezpośrednio stosowane przez organy administracji publicznej i sąd, a na obecnym etapie postępowania powinny być wskazane w ramach art. 153 p.p.s.a.,
- w aktach znajduje się opinia wojewódzkiego konsultanta ds. farmakologii, podczas gdy powyższy dowód jest dowodem z prywatnego dokumentu i opinia ta ma charakter jedynie opinii prywatnej;
- opinia Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich z 2008 r., doręczona przez A stronom dopiero w dniu 22 kwietnia 2010 r. podczas rozprawy przed WSA w Ł., zasługująca na uwzględnienie.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej oraz pismach procesowych z 6 września 2010 r. i z 7 października 2011 r. kasator podniósł, że Sąd I instancji bezzasadnie pominął w całości istnienie art. 3a Prawa farmaceutycznego. Według kasatora z tego przepisu oraz Dyrektywy 2004/27/WE wynika, że nawet w przypadku gdy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają cechy suplementu diety, to jednoczesne spełnianie przez nie cech produktu leczniczego powoduje konieczność uznania ich za produkt leczniczy. Kasator wskazał, że w dniu 1 października 2010 r. weszła w życie Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych. Dyrektywa ta potwierdziła wskazania art. 3a Prawa farmaceutycznego, nakazując aby suplementy diety zawierające określone składniki, stanowiące de facto składniki leków, były uznawane za leki, w szczególności w przypadku gdy w obrocie funkcjonuje analogiczny produkt jako lek. Wobec tego niezasadnie są wskazówki Naczelnego Sądu Administracyjnego co do konieczności przeprowadzenia opinii biegłego w zakresie oceny, czy produkt wypełnia cechy suplementy diety. W nowym stanie prawnym taka opinia biegłego, wobec oczywistości uznania produktu za lek jest całkowicie zbędna.
Uszczegóławiając zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. kasator stwierdził, że Sąd nie zawarł w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wskazówek co do dalszego postępowania. W jego ocenie powinnością Sądu było nie tylko zbadanie czy "Tabletki na uspokojenie A." spełnia cechy suplementu diety, ale także czy spełniają cechy produktu leczniczego, a także, czy skład, opakowanie, sposób reklamy nie każe traktować tego produktu jako leczniczego. Sąd powinien również zbadać, czy fakt funkcjonowania na rynku identycznego produktu leczniczego nie wpływa na konieczność kwalifikacji produktu jako leczniczego.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną A. Sp. z o.o., podzielając rozważania dokonane przez WSA w Ł. w zaskarżonym wyroku, wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna jest pozbawiona usprawiedliwionych podstaw.
Przede wszystkim należy zauważyć, że Sąd przy wydaniu zaskarżonego wyroku był z mocy art. 190 p.p.s.a. związany wykładnia prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 1 lipca 2008 r. sygn. akt. II GSK 226/08.
W wyroku tym NSA zajął się charakterem postępowania w przedmiocie zaprzestania wprowadzania do obrotu środka spożywczego, które prowadził właściwy w sprawie powiatowy inspektor sanitarny na podstawie art. 20a ustawy z dn. 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265, ze zm.) i stwierdził, że jest ono postępowaniem samodzielnym i odrębnym w stosunku do postępowania wyjaśniającego prowadzonego w trybie art. 18-20 wymienionej ustawy. Wymagało zatem wyjaśnienia w jego ramach wszystkich okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, przeprowadzenia w tym celu niezbędnych dowodów, przy wykorzystaniu dowodów już zgromadzonych.
W omawianym wyroku Naczelny Sąd Administracyjny wyraził pogląd, że co do zasady art. 20a może stanowić podstawę do wydania decyzji o takiej treści jak zaskarżona, ale ocena prawidłowości zastosowania tego przepisu winna odnosić się do niewadliwie ustalonego stanu faktycznego, a w sprawie nie wyjaśniono okoliczności stanu faktycznego, wadliwe przeprowadzono postępowanie dowodowe, czego Sąd I instancji nie zakwestionował choć powinien był to uczynić. Zatem ocena prawidłowości zastosowania prawa materialnego była na tym etapie przedwczesna. W postępowaniu administracyjnym ograniczono się do dowodów pozyskanych poza tym postępowaniem, błędnie uznając je za dowody z opinii biegłego, podczas gdy miały one jedynie walor dokumentów urzędowych i naruszono w ten sposób art. 84 § 1 k.p.a.,75 § 1 k.p.a. oraz 79 k.p.a. Dotyczy to w szczególności uchwały Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza, opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P., stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sąd uznał, że wobec braku dokonania ustaleń pozwalających na uznanie czy produkt nie spełnia warunków dla suplementu diety, przedwczesna jest ocena co do prawidłowości zastosowania art. 20a ust. 1 omawianej ustawy.
W świetle tego stanowiska Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpoznając skargę ponownie zobligowany był wyłącznie do oceny zaskarżonej decyzji w aspekcie zgodności z unormowaniami procesowymi i to uczynił, uznając że w sytuacji gdy z naruszeniem przepisów postępowania nie dokonano prawidłowych ustaleń stanu faktycznego, nie istniała faktyczna możliwość oceny prawidłowości zastosowania prawa materialnego, co przecież wymaga oparcia tej oceny na stanie faktycznym niewadliwie ustalonym. W tym zakresie Sąd I instancji zasadnie stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie organy administracji publicznej naruszyły przepisy postępowania administracyjnego a mianowicie art. 7, 77 § 1, 80 i 84 § 1 kpa i naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co uzasadniało uchylenie zaskarżonych decyzji celem ponownego rozpoznania sprawy.
W świetle tego co powiedziano wyżej nie są trafne zarzuty skargi kasacyjnej opatrzone nr 1 i 2 dotyczące naruszenia art. 3a Prawa farmaceutycznego oraz Dyrektywy 2004/27/WE. Według kasatora z przepisu tego oraz Dyrektywy 2004/27/WE wynika, że nawet w przypadku gdy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają cechy suplementu diety, to jednoczesne spełnianie przez nie cech produktu leczniczego powoduje konieczność uznania ich za produkt leczniczy.
Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że nie ulega wątpliwości, że w przypadku produktu spełniającego kryteria obydwu rodzajów produktów to znaczy posiadającego cechy produktu leczniczego i suplementu diety równocześnie, należy stosować prawo farmaceutyczne. Powyższa konstatacja znajduje oparcie zarówno w art. 3a ustawy Prawo Farmaceutyczne jak też w art. 2 ust. 2 Dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 04. 136. 34), stanowiącym, że przepisy tej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy" oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego. Problemem tym zajmował się także ETS w wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r., sygn. akt C 211/03, C-299/03 i C-316-318/03, z którego wyraźnie wynika, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy w rozumieniu rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, jak też warunki jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/03 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.
Rzecz jednak w tym, że zebrany w sprawie materiał dowodowy nie pozwalał na ustalenie czy produkt spełnia kryteria produktu leczniczego, suplementu diety czy może wszystkie te kryteria łącznie. Tak więc ocena charakteru produktu na tym etapie jest przedwczesna i będzie możliwa dopiero po wyjaśnieniu stanu faktycznego przeprowadzeniu w tym celu niezbędnych dowodów, co oczywiście nastąpić może jedynie w ramach administracyjnego postępowania. Z tego też względu omawiane zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia prawa materialnego przez Sąd I instancji nie są zasadne, gdyż Sąd ten nie dokonywał wykładni prawa materialnego ani nie oceniał prawidłowości jego zastosowania. W sytuacji gdy stan faktyczny nie został dokładnie wyjaśniony nie można było czynić przedmiotem rozważań prawidłowości zastosowania prawa materialnego, bo byłoby to przedwczesne. Należy także zauważyć, że wbrew twierdzeniom skargi kasacyjnej Sąd I instancji odniósł się do tej kwestii w motywach wyroku wskazując, że wobec nie wyjaśnienia w sposób dokładny stanu faktycznego nie wiadomo czy tabletki na uspokojenie A. spełniają równocześnie kryteria suplementu diety i produktu leczniczego.
Jeśli chodzi o zarzut oznaczony nr 3 to kasator upatruje naruszenie wymienionych przepisów procesowych w braku wskazania w zaskarżonym wyroku na potrzebę uwzględnienia wymienionych szczegółowo w kasacji okoliczności i dokumentów. Zarzut ten jest chybiony, gdyż Sąd I instancji wskazując na potrzebę rozważenia dopuszczenia dowodu z opinii biegłego nie zawęził postępowania dowodowego do tej opinii lecz wskazał, że należy dokładnie wyjaśnić stan faktyczny sprawy, a przed wydaniem rozstrzygnięcia dokonać wnikliwej analizy całego zebranego materiału dowodowego. Zalecenia te w pełni korespondują z unormowaniami k.p.a. zgodnie z którymi organy administracji są obowiązane dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy a nie jest sprzeczne z prawem, w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć materiał dowodowy a następnie ocenić na podstawie całokształtu materiału dowodowego czy dana okoliczność została udowodniona (art. 75, 77 i 80 k.p.a.). W sytuacji uchylenia decyzji organów obu instancji niezbędne będzie przeprowadzenie postępowania administracyjnego obejmującego wykorzystanie dowodów już zgromadzonych, dopuszczenie dowodów nowych w takim zakresie jakim będzie to potrzebne do rozstrzygnięcia sprawy i dopiero wówczas dokonanie stosownych ocen i podjęcie decyzji.
W świetle tego, co powiedziano wyżej zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak wskazań co do dalszego postępowania nie jest zasadny. Zauważyć należy, że zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może być podniesiony skutecznie jedynie wówczas gdy zaskarżony wyrok nie zawiera w uzasadnieniu wszystkich objętych omawianym przepisem elementów, co powoduje niemożność dokonania kontroli kasacyjnej wyroku. Taka sytuacja w rozpoznawanej sprawie nie miała jednak miejsca.
Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela zarzutu kasatora jakoby Sąd i instancji odmówił mocy dowodowej dowodom z dokumentów, gdyż takich sformułowań w zaskarżonym wyroku brak. Natomiast Sąd stwierdził jedynie, że organy w zasadzie nie przeprowadziły żadnego postępowania dowodowego co należy rozumieć jako brak dowodów przeprowadzanych we własnym zakresie, jeśli zważyć że w dalszej części wywodu Sąd ten zauważa, że organy oparły się na materiale dowodowym zgromadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego, który to materiał okazał się niewystarczający. Oparty na tej tezie zarzut naruszenia art. 190 p.p.s.a. nie jest zatem uprawniony.
Naczelny Sąd Administracyjny pragnie także zauważyć, że wydając zaskarżony wyrok Sąd I instancji nie mógł naruszyć w opisany w skardze kasacyjnej sposób art. 134 § 1 p.p.s.a, który stanowi, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawa prawną. Ewentualny brak w uzasadnieniu wyroku wskazań co do dalszego postępowania nie narusza art. 134 § 1 p.p.s.a. Analogicznie, ów ewentualny brak nie mógł także naruszyć art. 153 p.p.s.a., gdyż przepis ten stanowi, że ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia.
Biorąc powyższe pod uwagę Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw.