II GSK 1010/20

II GSK 1010/20 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2023-11-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-10-01
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący/
Joanna Kabat-Rembelska /sprawozdawca/
Wojciech Sawczuk
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1913/19 - Wyrok WSA w Warszawie z 2020-07-01
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2016 poz 2142
art. 101 pkt 4, art. 68 ust. 7, art. 96 ust. 2, ust. 4 i ust. 5 , art. 37ap ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk Protokolant Dorota Onyśk po rozpoznaniu w dniu 23 listopada 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. P. m. f. Z. K.-B. i M. B. Sp. j. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 1 lipca 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1913/19 w sprawie ze skargi A. P. m. f. Z. K.-B. i M. B. Sp. j. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. P. m. f. Z. K.-B. i M. B. Sp. j. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 1 lipca 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1913/19 oddalił skargę Apteki Prywatnej mgr farmacji Z. B i M. B Spółka jawna w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
W wyniku przeprowadzonej przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego kontroli Apteki prywatnej mgr farmacji Z. B. i M. B. Spółka jawna w K. (zwanej dalej: Spółką, skarżącą, skarżącą kasacyjnie) we wrześniu i październiku 2018 r. ustalono, że w latach 2017 – 2018 Spółka zrealizowała 47 zapotrzebowań wystawionych przez jeden podmiot leczniczy, wykonujący ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na produkty lecznicze i wyroby medyczne na łączną kwotę 771 803,39 złotych.
Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (WIF) wydał [...] kwietnia 2019 r. decyzję o cofnięciu Spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, o której mowa w art. 101 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm., dalej: P.f.). Organ pierwszej instancji podał, że realizowane zapotrzebowania dotyczyły produktów leczniczych, które mają zastosowanie w leczeniu chorób takich, jak cukrzyca, astma oskrzelowa, zakrzepica głębokich żył, nietrzymanie moczu, rak gruczołu krokowego, padaczka, polipy nosa, mukowiscydoza, a także w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej, tymczasem były wydawane w znacznych ilościach poradniom ambulatoryjnym, co narusza art. 68 ust. 7 P.f. oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94 ze zm., zwanego dalej: rozporządzeniem z 2011 r.). W podstawie prawnej decyzji Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazał art. 96 ust. 5 pkt 2 P.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 493 ze zm., zwane dalej: rozporządzeniem z 2002 r.), z których wynika, że na farmaceucie ciąży obowiązek weryfikacji merytorycznego uzasadnienia stosowania przez wystawcę zapotrzebowania wymienionych w nim produktów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z 17 lipca 2019 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję WIF.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, oddalając skargę wniesioną przez Spółkę, zauważył, że w odniesieniu do określonych w art. 96 ust. 5 pkt 2 P.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z 2002 r. powinności farmaceuty, użycie czasownika modalnego "może" nie sprawia, że wybór określonego prawem zachowania pozostawiony jest swobodzie farmaceuty lub technika farmaceutycznego. Sąd wyraził pogląd, zgodnie z którym w przypadku odmowy wydania leku nie mamy do czynienia z wolnym od nakazu działania uprawnieniem, lecz obowiązkiem, jeżeli realizujący zapotrzebowanie dojdzie do przekonania o uzasadnionym podejrzeniu pozamedycznego wykorzystania leku. Sąd pierwszej instancji stwierdził, że czasownik "może" oznacza w tym przypadku, że podmiotom tym wolno jest odmówić wydania leku, a uprawnienie to przekształca się w obowiązek, gdy ziści się przesłanka "uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym". Sąd podkreślił, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część.
Sąd nie zgodził się ze stanowiskiem Spółki, że organ przyjął domniemanie niezgodnego z prawem wykorzystania leków przez ambulatorium, co prowadziłoby do naruszenia art. 8, art. 10 , art. 118 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1638 z późn. zm., zwanej dalej: ustawą o działalności leczniczej) i art. 68 ust. 7 P.f. W ocenie Sądu pierwszej instancji w zaskarżonej decyzji słusznie zauważono, że każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Obowiązki farmaceuty w odniesieniu do zapotrzebowań, jak i recept, są niezależne od tego kto jest ich autorem. Zdaniem WSA znaczna ilość widniejących na zapotrzebowaniach leków i ich specyficzne kategorie powinny, w świetle doświadczenia życiowego, wzbudzić wątpliwości farmaceuty co do ich rzeczywistego wykorzystania. Z wystawianych zapotrzebowań wynikało przecież, że odbiorcą było ambulatorium, nie zaś szpital czy inna wyspecjalizowana jednostka wykorzystująca określone kategorie leków na co dzień. Współpraca Spółki z podmiotem leczniczym trwała wiele miesięcy, co zdaniem Sądu, co z kolei skłania do wniosku nie tylko o tolerowaniu takiego stanu rzeczy przez prowadzącego , ale o jego czynnej akceptacji. Nawet gdyby osoba realizująca zapotrzebowania nie wypełniała należycie swego obowiązku odmowy wydania leku, prowadzący aptekę, nadzorując rodzaje wydawanych leków i rozliczając faktury, na których produkty i ich nabywcy byli ujawniani, powinien powziąć wątpliwości co do celu wykorzystania sprzedawanych w ten sposób produktów i spowodować zaprzestania tego procederu. W konsekwencji, Sąd podzielił stanowisko organu, że Spółka dopuściła się ewidentnych, rażących i długotrwałych zaniechań w realizacji obowiązków, o których mowa w art. 96 ust. 5 pkt 2 P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z 2002 r. co doprowadziło do utraty przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 P.f.).
Spółka od wyroku WSA w Warszawie wniosła skargę kasacyjną, domagając się: 1) na podstawie art. 179a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm., zwanej dalej: p.p.s.a.), uchylenia w trybie samokontroli zaskarżonego wyroku w całości i zasądzenia w tym zakresie na rzecz Spółki od Głównego Inspektora Farmaceutycznego kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz ponowne rozpoznanie sprawy; 2) na podstawie art. 176 § 1 pkt 3 w związku z art. 188 p.p.s.a. uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznania w tym zakresie skargi przez Naczelny Sąd Administracyjny oraz na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. zasądzenia na rzecz Spółki od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Ewentualnie, na podstawie art. 176 § 1 pkt 3 w związku z art. 185 § 1 p.p.s.a., skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie w tym zakresie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. zasądzenia na rzecz Spółki od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Ponadto, wniosła o rozpoznanie sprawy na rozprawie.
Zaskarżonemu wyrokowi Spółka zarzuciła na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie:
1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. przez zaniechanie uchylenia zaskarżonej decyzji w całości, pomimo że naruszała ono prawo materialne, co miało wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziło do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez Spółkę;
2) przepisów prawa materialnego, to jest:
a) art. 96 ust. 5 pkt 2 P.f., w brzmieniu obowiązującym w dniu realizacji przez Spółkę zapotrzebowania oraz § 2 i § 6 obowiązującego w okresie realizacji przez Spółkę zapotrzebowania rozporządzenia z 2002 r. poprzez ich niewłaściwą wykładnię i przyjęcie, że Spółka miała obowiązek odmówić realizacji zapotrzebowania na skutek weryfikacji działalności podmiotu leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie na produkty lecznicze i powzięcia informacji o ambulatoryjnym charakterze wykonywanych w nim świadczeń, podczas gdy w rzeczywistości zasadą jest wydawanie produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania, a odmowa wydania produktów leczniczych przez farmaceutę jest jego prawem i jest uzależniona od jego subiektywnej percepcji, jak również dokonanej oceny sytuacji opartej na dostępnych informacjach oraz może nastąpić wyłącznie w ściśle określonych prawem wypadkach, których katalog jest zamknięty, co w konsekwencji doprowadziło do oddalenia skargi i tym samym utrzymania w mocy decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki;
b) art. 101 pkt 4 P.f. w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. poprzez jego niewłaściwą wykładnię polegającą na przyjęciu, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki należy rozumieć w ten sposób, że farmaceuta, który nie powziął podejrzenia wykorzystania produktów leczniczych w sposób pozamedyczny przez funkcjonujący i nadzorowany przez właściwe organy władzy publicznej podmiot leczniczy ambulatoryjny i w konsekwencji realizował zaopatrzenia na rzecz tego podmiotu przez dłuższy czas, traci tego rodzaju rękojmię niezależnie od tego, czy faktycznie produkty lecznicze były wykorzystane w sposób pozamedyczny czy też nie, podczas gdy w rzeczywistości rękojmia taka powinna być rozumiana jako zespół cech pozwalających na zapewnienie, że apteka będzie realizowała swoje zadania zgodnie z prawem tj. między innymi zapewnienie ciągłego zaopatrzenia w produkty lecznicze w tym realizowania zapotrzebowań, a wyjątki od tej zasady będą stosowane w sytuacjach szczególnych, a co za tym idzie do utraty tego rodzaju rękojmi nie może prowadzić nawet kilkukrotne wydanie leków do podmiotu leczniczego, który mógł je wykorzystać w sposób pozamedyczny, jeżeli nawet organy nadzoru (dysponujące o wiele większymi możliwościami) nie powzięły podejrzenia, że zachodzą w nim tego rodzaju nieprawidłowości.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o jej oddalenie, jak również zasądzenie na jego rzecz od Spółki kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego, a także o rozpoznanie sprawy na rozprawie.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która w rozpoznawanej sprawie nie wystąpiła. Granice skargi są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd ten uprawniony jest bowiem jedynie do zbadania, czy postawione w skardze kasacyjnej zarzuty polegające na naruszeniu przez wojewódzki sąd administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały. Nie ma on natomiast prawa badania, czy w sprawie wystąpiły inne niż podniesione w skardze kasacyjnej naruszenia prawa, które mogłyby prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku. Zakres kontroli wyznacza zatem sam autor skargi kasacyjnej, wskazując które normy prawa zostały naruszone.
W skardze kasacyjnej zostały podniesione wyłącznie zarzuty naruszenia prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.). Dotyczą one w istocie dwóch zagadnień. Po pierwsze, skarżąca upatruje naruszenia prawa w interpretacji zakresu obowiązków farmaceuty w toku realizacji zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 P.f., po drugie zaś podnosi wątpliwości co do wykładni pojęcia rękojmi, zastosowanej przez Sąd pierwszej instancji.
Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska skarżącej w odniesieniu do zakresu obowiązków farmaceuty oraz podstaw odmowy realizacji zapotrzebowania określonych w art. 96 P.f. oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 493, zwanym dalej: rozporządzeniem MZ z 2002 r.).
Pojęcie "zapotrzebowania" zdefiniowane zostało w art. 96 ust. 1 pkt 3 P.f., na gruncie którego produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W rozpoznawanej sprawie zapotrzebowania na produkty lecznicze i wyroby medyczne składane były do apteki ogólnodostępnej przez podmiot leczniczy wykonujący ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. W art. 96 ust. 2 P.f. określono szczegółowe wymogi formalne, jakie spełniać musi złożone zapotrzebowanie. Natomiast w art. 96 ust. 5 P.f. wymienione zostały przypadki, w jakich farmaceuta (lub technik farmaceutyczny) może odmówić wydania produktu leczniczego, wskazując, między innymi, sytuację uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (pkt 2), jak również uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (pkt 3). W okresie, w którym skarżąca realizowała zapotrzebowania będące źródłem sporu w rozpoznawanej sprawie, obowiązywało rozporządzenie MZ z 2002 r., które dopiero później zastąpione zostało przez bardziej szczegółową regulację dotyczącą realizacji zapotrzebowań, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1164). Niewątpliwie jednak do oceny realizacji zapotrzebowań w rozpoznawanej sprawie zastosowanie ma rozporządzenie MZ z 2002 r., w świetle którego określone zostały obowiązki osoby realizującej zapotrzebowanie (§ 2 pkt 3), jak również, równolegle do treści art. 96 ust. 2 P.f., elementy, jakie zawierać musi zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne.
W ocenie Sądu niezasadne jest twierdzenie skarżącej, że przepisy te ustanawiają zasadę wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowania, a odmowa realizacji zapotrzebowania stanowi wyjątek od tej zasady. W istocie, w art. 96 ust. 5 P.f. użyto sformułowania, że farmaceuta może odmówić realizacji zamówienia. W § 5 rozporządzenia MZ z 2002 r. również mowa jest o tym, że odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić w wymienionych przypadkach.
Należy jednak zauważyć, że w piśmiennictwie pojawił się odmienny od zaprezentowanego przez skarżącą pogląd, zgodnie z którym przepis § 5 rozporządzenia MZ z 2002 r. nie zawierał sformułowań uzasadniających przypisanie mu charakteru zamkniętego katalogu. Wskazane w nim sytuacje stanowiły raczej egzemplifikację przypadków, które uprawniały do odmowy wydania produktów leczniczych, uzupełniając w ten sposób ogólną formułę przyznającą farmaceutom i technikom farmaceutycznym prawo niewydawania leków, jeżeli ich wydanie może zagrozić życiu lub zdrowiu pacjenta (art. 96 ust. 4 i 7 P.f.). Nie wykluczał natomiast wprowadzenia innych ograniczeń, w szczególności niepolegających na odmowie wydania, lecz na limitowaniu ilości wydawanego produktu (zob. J. Stefańczyk-Kaczmarzyk [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. II, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, art. 96; W. L. Olszewski [w:] R. Dybka, Z. Ignatowicz, K. Miłowska, B. Nowak-Chrząszczyk, P. Sosin-Ziarkiewicz, Z. Ulz, P. Zięcik, M. Żarnecka, W. L. Olszewski, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016, art. 96). Niezależnie jednak od tego, czy katalog przypadków, w których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego, przewidziany w art. 96 ust. 5 P.f. jest wyliczeniem enumeratywnym, czy też jedynie przykładowym, nie ulega wątpliwości, że jedną z podstaw odmowy może być zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.
Zastosowanie czasownika "może" zamiast określenia bezwzględnego obowiązku po stronie farmaceuty w art. 96 ust. 5 P.f. odnosi się jednak, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie tyle do pozostawienia pełnej swobody farmaceucie, lecz związane jest z konstrukcją przepisu. Zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym przez podmiot składający zapotrzebowanie jest zjawiskiem, które podlega ocenie farmaceuty, sytuacją, w której ustawodawca oczekuje podjęcia przez farmaceutę analizy konkretnego przypadku, rozważania sytuacji według okoliczności sprawy. Przepis ten należy interpretować mając na uwadze cel regulacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. W tym kontekście, stosując wykładnię funkcjonalną art. 96 ust. 5 P.f. farmaceuta zobowiązany jest do podjęcia analizy zapotrzebowania pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Pozostawienie farmaceucie dowolności w podjęciu decyzji o realizacji zapotrzebowania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celach pozamedycznych, stałoby w sprzeczności z ratio legis ustawy i powodowało, że obrót produktami leczniczymi nie byłby obwarowany dostatecznymi ograniczeniami, mającymi na celu przeciwdziałanie istnieniu obrotu dla celów pozamedycznych. W konsekwencji, Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska skarżącej, że organy, a za nimi Sąd pierwszej instancji niezasadnie przyjęły, że farmaceuta miał obowiązek odmówić realizacji zapotrzebowania w tej sprawie. Nieprecyzyjnie podnosi przy tym skarżąca, że podstawą odmowy miałoby być powzięcie informacji o ambulatoryjnym sposobie świadczeń wykonywanych przez podmiot, który złożył zapotrzebowanie. W rozpoznawanej sprawie nie sam ambulatoryjny charakter działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie miał budzić zastrzeżenia. Istotne było powiązanie rodzaju świadczeń wykonywanych przez ten podmiot z rodzajem leków i ich ilością, którą wskazywał w zapotrzebowaniach. Ta przesłanka powinna była stanowić podstawę zaistnienia podejrzenia co do ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych z zapotrzebowania.
Jak trafnie podniósł Sąd pierwszej instancji, w świetle konstrukcji art. 96 ust. 5 pkt 2 P.f., ocena zapotrzebowania przez farmaceutę nie powinna ograniczać się jedynie do weryfikacji, czy spełnia ono warunki formalne, tj. czy zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 96 ust. 2 P.f., jak również § 6 rozporządzenia MZ z 2002 r. (zob. M. Ożóg, 4.4. Czynności poprzedzające wydanie [w:] System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2009). Naczelny Sąd Administracyjny podziela pogląd wyrażony w wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego, że przed realizacją zapotrzebowania osoba je realizująca – farmaceuta czy też technik farmaceutyczny – zobowiązana jest również do rozważenia, czy nie zachodzi materialna przesłanka odmowy realizacji, tj. uzasadnione podejrzenie niemedycznego wykorzystania produktu leczniczego.
Uzasadnione podejrzenie jest przy tym pojęciem nieostrym, wymagającym oceny pod kątem okoliczności danej sprawy. Nie ma przy tym racji skarżąca twierdząc (pkt 2a) petitum skargi kasacyjnej), że odmowa wydania produktów leczniczych przez farmaceutę jest uzależniona od jego subiektywnej percepcji, natomiast zasadnie podnosi, że podstawą oceny dokonywanej przez farmaceutę wobec wniesionego zapotrzebowania, jest ocena sytuacji opartej na dostępnych informacjach. Farmaceuta posiada wiedzę niezbędną do oceny rodzaju działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie i zestawienia tej działalności z rodzajem produktów leczniczych i ich ilości wskazanych przez ten podmiot w zapotrzebowaniu. Jest podmiotem kompetentnym, jak też to uznał ustawodawca, do przeprowadzenia analizy ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktu leczniczego przez zgłaszającego zapotrzebowanie.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego niezasadny jest również zarzut odnoszący się do naruszenia art. 101 pkt 4 P.f., w świetle którego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., na mocy którego zezwolenie to organ cofa, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 2 P.f. świadczy o tym, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, którego zachowanie świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. W świetle ugruntowanego w orzecznictwie sądów administracyjnych poglądu, rękojmia to całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych w ustawie obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. przykładowo wyroki NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 367/20, z 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 12/17). Jak wskazywał niejednokrotnie NSA, skoro "rękojmia" to poręcznie, zagwarantowanie (czegoś), gwarancja, zapewnienie (o czymś), przyrzeczenie (czegoś), co odnieść należy do poręczenia (zagwarantowania, gwarancji, zapewnienia, przyrzeczenia) należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a należyte prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, to przede wszystkim przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym rzecz jasna warunków wynikających z udzielonego zezwolenia, które ma przecież ściśle określony przedmiot i zakres. Wobec tego za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej należy wnioskować na podstawie takich działań podejmowanych przez podmiot ją prowadzący, które stoją w jaskrawej opozycji do podstawowych zasad prowadzenia oraz działania apteki ogólnodostępnej i naruszają przez to przepisy prawa określające prowadzenie apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie poprzez wykraczanie tymi działaniami poza wyznaczone nimi granice (por. przykładowo wyrok NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 527/20).
W konsekwencji uznania, że realizacja zapotrzebowania, pomimo istnienia przesłanek do przyjęcia zaistnienia uzasadnionego podejrzenia o pozamedycznym wykorzystaniu produktów leczniczych przez podmiot zgłaszający zapotrzebowanie, stanowi naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, konieczne jest stwierdzenie, że działanie takie podważa rękojmię należytego wykonywania zawodu w rozumieniu art. 101 ust. 4 P.f. W procesie subsumcji danego stanu faktycznego do norm regulujących rękojmię należytego prowadzenia apteki szczególnie istotne jest uwzględnienie celu ustawy - Prawo farmaceutyczne. Mając bowiem na uwadze, że celem tym jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia publicznego poprzez regulację obrotu produktami leczniczymi: monitorowanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, określenie ścisłych warunków dla podmiotów prowadzących działalność farmaceutyczną oraz bezpieczeństwo pacjentów, bez wątpienia godzenie się z uzasadnionym podejrzeniem istnienia ryzyka pozamedycznego obrotu produktami leczniczymi pochodzącymi z realizacji zapotrzebowania stoi w sprzeczności z ratio legis ustawy Prawo farmaceutyczne, tym samym stanowiąc podstawę do rozważenia przez organ właściwy do spraw zezwolenia na prowadzenie apteki dalszego spełniania przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki. Sąd pierwszej instancji zasadnie zatem zaaprobował podważenie przez organ rękojmi należytego prowadzenia apteki na podstawie zebranego w toku postępowania materiału dowodowego.
Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.