C-84/06

Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że antropozoficzne produkty lecznicze muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE.

Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do antropozoficznych produktów leczniczych. Sąd krajowy zapytał, czy takie produkty muszą podlegać wymogom uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trybunał Sprawiedliwości, analizując definicję produktu leczniczego zawartą w dyrektywie, stwierdził, że antropozoficzne produkty lecznicze, jako przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom, mieszczą się w tej definicji. W związku z tym, zgodnie z art. 6 dyrektywy, muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przewidzianymi procedurami.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz art. 28 WE i 30 WE. Sprawa toczyła się między Staat der Nederlanden a grupą podmiotów produkujących i sprzedających antropozoficzne produkty farmaceutyczne (Antroposana i in.). Sąd krajowy (Hoge Raad der Nederlanden) zadał dwa pytania prejudycjalne. Pierwsze dotyczyło tego, czy antropozoficzne produkty lecznicze, które nie są jednocześnie produktami homeopatycznymi, muszą podlegać wymogom uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonym w tytule III rozdział 1 dyrektywy 2001/83/WE. Drugie pytanie, warunkowe, dotyczyło dopuszczalności niderlandzkiego przepisu poddającego te produkty wspomnianym warunkom, w kontekście art. 30 WE. Trybunał Sprawiedliwości, analizując definicję produktu leczniczego zawartą w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, stwierdził, że antropozoficzne produkty lecznicze, prezentowane jako takie i przygotowywane zgodnie z zasadami medycyny antropozoficznej, mieszczą się w tej definicji. Zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z procedurami określonymi w dyrektywie lub rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93 (zastąpionym przez rozporządzenie nr 726/2004). Trybunał podkreślił, że dyrektywa ta harmonizuje w sposób wyczerpujący krajowe procedury wydawania pozwoleń i rejestracji produktów leczniczych, a jej celem jest ochrona zdrowia publicznego oraz usuwanie przeszkód w handlu. Argumentacja o ewolucyjnym charakterze harmonizacji i możliwości utrzymywania przez państwa członkowskie szczególnych procedur została odrzucona. W związku z tym, na pierwsze pytanie prejudycjalne Trybunał odpowiedział, że antropozoficzne produkty lecznicze wolno sprzedawać jedynie pod warunkiem uzyskania na nie pozwolenia zgodnie z jedną z procedur określonych w art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Z uwagi na tę odpowiedź, drugie pytanie stało się bezprzedmiotowe.

Zagadnienia prawne (1)

Rozstrzygnięcie

Strony

Przepisy (9)

Argumenty

Skład orzekający

Informacje dodatkowe

Powiązane tematy