C-74/03
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkt leczniczy zawierający tę samą substancję czynną co produkt referencyjny, ale w innej postaci soli, może być dopuszczony do obrotu w procedurze uproszczonej, o ile nie istnieją konkretne przesłanki wskazujące na istotne różnice w bezpieczeństwie lub skuteczności.
Sprawa dotyczyła możliwości zastosowania uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającego paroksetynę w postaci mezylanu, który był zasadniczo podobny do produktu referencyjnego (Seroxat) zawierającego paroksetynę w postaci półwodzianu chlorowodorku. SmithKline Beecham twierdziła, że różnica w postaci soli wyklucza zasadnicze podobieństwo. Trybunał Sprawiedliwości UE uznał, że zmiana postaci soli nie wyklucza zasadniczego podobieństwa, o ile nie ma istotnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności, a dodatkowe badania mogą być dostarczone w celu wykazania tego podobieństwa.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 65/65/EWG w sprawie produktów leczniczych. SmithKline Beecham uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla produktu Seroxat, zawierającego paroksetynę w postaci półwodzianu chlorowodorku. Synthon i Genthon złożyły wnioski o PDO dla produktu zawierającego paroksetynę w postaci mezylanu, wskazując Seroxat jako produkt referencyjny i korzystając z procedury uproszczonej. SmithKline Beecham sprzeciwiła się, twierdząc, że różnica w postaci soli wyklucza zasadnicze podobieństwo i możliwość zastosowania procedury uproszczonej. Østre Landsret zwrócił się do Trybunału z pytaniami, czy zmiana rodzaju soli wyklucza zasadnicze podobieństwo oraz czy można dostarczyć dodatkową dokumentację w celu wykazania tego podobieństwa. Trybunał orzekł, że procedura uproszczona jest dopuszczalna, gdy produkt zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, ale w innej soli, pod warunkiem, że nie istnieją konkretne przesłanki wskazujące na istotne różnice w bezpieczeństwie lub skuteczności. Potwierdzono również, że składający wniosek może dostarczyć dodatkową dokumentację w celu wykazania zasadniczego podobieństwa.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, procedura uproszczona jest dopuszczalna, o ile nie istnieją konkretne przesłanki wskazujące na istotną różnicę w bezpieczeństwie lub skuteczności.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że zmiana postaci soli nie wyklucza zasadniczego podobieństwa, jeśli jednostka czynna jest ta sama, a dodatkowe badania mogą potwierdzić brak istotnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności. Celem procedury uproszczonej jest oszczędność czasu i kosztów.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Synthon BV i Genthon BV (strona wnioskująca o PDO w procedurze uproszczonej)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| SmithKline Beecham plc | spolka | skarżący |
| Lægemiddelstyrelsen | organ_krajowy | pozwany |
| Synthon BV | spolka | interwenient |
| Genthon BV | spolka | interwenient |
| Rząd duński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd niderlandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
dyrektywa 65/65 art. 4 § akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii)
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Nie wyklucza możliwości rozpatrywania wniosku o PDO dla produktu leczniczego w ramach procedury uproszczonej, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju.
Pomocnicze
Dyrektywa Rady 87/21/EWG
Dyrektywa Rady 89/341/EWG
Dyrektywa Rady 93/39/EWG
dyrektywa 75/318 § załącznik
Dyrektywa Rady 75/318/EWG
Dotyczy norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli produktów leczniczych.
Dyrektywa Komisji 91/507/EWG
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 541/95 § załącznik II
Nakazuje ponowne złożenie wniosku o PDO w przypadku „zmiany cząsteczki lub cząsteczek czynnych”, co obejmuje „zastąpienie cząsteczki lub cząsteczek czynnych solą […] innego rodzaju (mającą tę samą jednostkę terapeutyczną)”.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000
Dotyczy kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych oraz definicji „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej”.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Zmiana rodzaju soli substancji czynnej nie wyklucza zasadniczego podobieństwa produktu leczniczego do produktu referencyjnego, jeśli jednostka czynna terapeutycznie jest ta sama i nie ma istotnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności. Dostarczenie dodatkowej dokumentacji (badań farmakologicznych, toksykologicznych, klinicznych) jest dopuszczalne w procedurze uproszczonej w celu wykazania zasadniczego podobieństwa. Celem procedury uproszczonej jest oszczędność czasu i kosztów oraz uniknięcie powielania badań.
Odrzucone argumenty
Różnica w rodzaju soli substancji czynnej wyklucza zasadnicze podobieństwo produktu leczniczego do produktu referencyjnego. Dostarczanie dodatkowych danych w procedurze uproszczonej jest dopuszczalne tylko w ramach procedury hybrydowej (zastrzeżenia).
Godne uwagi sformułowania
zasadniczo podobny do produktu leczniczego odniesienia zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju nie ma konkretnie określonych przesłanek do uznania, że istnieje różnica w stosunku do produktu leczniczego odniesienia istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego, dla którego złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składający wniosek [...] może [...] dostarczyć dodatkową dokumentację [...] w celu wykazania, że jego produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego odniesienia
Skład orzekający
C. W. A. Timmermans
prezes izby
C. Gulmann
sprawozdawca
J. P. Puissochet
sędzia
N. Colneric
sędzia
J. N. Cunha Rodrigues
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia 'zasadniczo podobny' w kontekście produktów leczniczych, dopuszczalność procedury uproszczonej przy zmianie soli substancji czynnej, możliwość dostarczania dodatkowych danych w celu wykazania podobieństwa."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej wykładni dyrektywy 65/65/EWG w kontekście produktów leczniczych. Konieczność indywidualnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w każdym przypadku.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego – dopuszczania leków generycznych do obrotu. Wyjaśnia, kiedy zmiana formy chemicznej substancji czynnej nie stanowi przeszkody dla szybszej procedury rejestracyjnej, co ma znaczenie dla dostępności leków.
“Czy zmiana soli substancji czynnej leku blokuje drogę do procedury uproszczonej? TSUE wyjaśnia.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI