C-700/15
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkty probiotyczne, nawet prezentowane jako leki, powinny być klasyfikowane jako suplementy diety (pozycja CN 2106), jeśli ich główny składnik to substancja czynna typowa dla suplementów i mają one ogólny pozytywny wpływ na zdrowie.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji taryfowej trzech produktów probiotycznych (Linex, Linex Forte, Linex Baby Granulat) przez słoweński organ celny. Producent twierdził, że powinny być one klasyfikowane jako leki (pozycja CN 3004), podczas gdy organ celny zaklasyfikował je jako suplementy diety (pozycja CN 2106). Sąd odsyłający zapytał Trybunał, czy produkty te, mimo prezentacji jako leki, mogą być klasyfikowane jako leki, jeśli ich główny składnik to substancja czynna typowa dla suplementów diety. Trybunał orzekł, że produkty te należy klasyfikować do pozycji CN 2106, podkreślając, że definicja produktu leczniczego na potrzeby dyrektywy 2001/83 nie jest decydująca dla celów klasyfikacji taryfowej.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył klasyfikacji taryfowej trzech produktów probiotycznych: „Linex”, „Linex Forte” i „Linex Baby Granulat”. Słoweński organ celny zaklasyfikował je do pozycji CN 2106 (przetwory spożywcze, w tym suplementy diety), podczas gdy producent, LEK farmacevtska družba d.d., uważał, że powinny być one klasyfikowane do pozycji CN 3004 (produkty farmaceutyczne). Sąd odsyłający (Vrhovno sodišče) miał wątpliwości, czy produkty te, zawierające bakterie probiotyczne i prezentowane jako leki na zaburzenia trawienne, mogą być klasyfikowane jako produkty lecznicze, mimo że ich główny składnik jest typowy dla suplementów diety. Zapytał Trybunał, czy prezentacja produktu jako leku jest wystarczająca do klasyfikacji do działu CN 30, oraz czy definicja produktu leczniczego z dyrektywy 2001/83 powinna być stosowana do celów klasyfikacji taryfowej. Trybunał Sprawiedliwości UE, rozpatrując pytanie trzecie, stwierdził, że klasyfikacja produktu jako produktu leczniczego na podstawie dyrektywy 2001/83 nie oznacza automatycznie jego klasyfikacji do pozycji CN 3004. Cele obu regulacji są różne, a dla celów klasyfikacji taryfowej decydujące są obiektywne cechy i właściwości towaru. Odpowiadając na pytania pierwsze i drugie, Trybunał podkreślił, że decydującym kryterium klasyfikacji taryfowej są obiektywne cechy towaru. Produkty takie jak te w postępowaniu głównym, zawierające bakterie probiotyczne i mające korzystny wpływ na ogólny stan zdrowia, nawet jeśli są prezentowane jako leki, powinny być klasyfikowane do pozycji CN 2106, jeśli ich główny składnik jest substancją czynną typową dla suplementów diety. Trybunał powołał się na wcześniejsze rozporządzenia klasyfikacyjne (nr 1264/98 i nr 727/2012), które klasyfikowały podobne produkty do pozycji CN 2106. Stwierdził, że prezentacja produktu jako leku nie jest decydująca dla jego klasyfikacji w CN.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, produkty te należy klasyfikować do pozycji CN 2106.
Uzasadnienie
Decydujące są obiektywne cechy towaru, a nie jego prezentacja. Produkty probiotyczne z substancją czynną typową dla suplementów diety, nawet jeśli są prezentowane jako leki, powinny być klasyfikowane do pozycji CN 2106.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (w zakresie klasyfikacji do CN 2106)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| LEK farmacevtska družba d.d. | spolka | skarżący |
| Republika Slovenija | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (12)
Główne
Rozporządzenie nr 2658/87 art. Załącznik I
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej
Ustanawia Nomenklaturę scaloną (CN) opartą na Zharmonizowanym systemie (HS), która jest podstawą klasyfikacji taryfowej towarów.
CN art. pozycja 2106
Nomenklatura scalona (CN)
Obejmuje przetwory spożywcze, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone, w tym suplementy diety.
CN art. dział 30
Nomenklatura scalona (CN)
Obejmuje produkty farmaceutyczne.
CN art. pozycja 3004
Nomenklatura scalona (CN)
Obejmuje leki pakowane w odmierzone dawki lub do sprzedaży detalicznej, przeznaczone do celów terapeutycznych lub profilaktycznych.
TFUE art. art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna dla odesłań prejudycjalnych.
Pomocnicze
Konwencja o utworzeniu RCC
Konwencja o utworzeniu Rady Współpracy Celnej
Utworzyła Światową Organizację Celną (WCO), która opracowała Zharmonizowany system (HS).
Konwencja HS art. art. 3 ust. 1
Międzynarodowa konwencja w sprawie zharmonizowanego systemu oznaczania i kodowania towarów
Zobowiązuje strony do stosowania HS w taryfach celnych i nomenklaturach statystycznych.
CN art. Uwaga 1 lit. a) do działu 30
Nomenklatura scalona (CN)
Wyłącza z działu 30 żywność i napoje, w tym suplementy diety objęte pozycją CN 2106.
CN art. Uwaga dodatkowa 1 do pozycji 3004
Nomenklatura scalona (CN)
Określa dodatkowe kryteria dla klasyfikacji do pozycji 3004, dotyczące m.in. preparatów ziołowych i witamin, ale nie obejmuje produktów opartych na kulturach mikroorganizmów.
Dyrektywa 2001/83 art. art. 1 ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definiuje produkt leczniczy, ale ta definicja nie jest decydująca dla celów klasyfikacji taryfowej.
Rozporządzenie nr 1264/98 art. Załącznik, pkt 5
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1264/98
Klasyfikuje produkty wzbogacające żywność (w tym z kulturami bakterii) do pozycji CN 2106.
Rozporządzenie wykonawcze nr 727/2012 art. Załącznik
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 727/2012
Klasyfikuje kultury mikroorganizmów w żelatynowych kapsułkach do pozycji CN 2106.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Decydujące znaczenie dla klasyfikacji taryfowej mają obiektywne cechy i właściwości towaru, a nie jego prezentacja. Produkty probiotyczne, nawet prezentowane jako leki, powinny być klasyfikowane do pozycji CN 2106, jeśli ich główny składnik jest substancją czynną typową dla suplementów diety i mają ogólny pozytywny wpływ na zdrowie. Definicja produktu leczniczego z dyrektywy 2001/83 nie jest decydująca dla celów klasyfikacji taryfowej.
Odrzucone argumenty
Produkty probiotyczne powinny być klasyfikowane jako leki (CN 3004) ze względu na ich prezentację i sprzedaż jako leki oraz ich terapeutyczne zastosowanie.
Godne uwagi sformułowania
decydującego kryterium dla klasyfikacji taryfowej towarów należy poszukiwać zasadniczo w ich obiektywnych cechach i właściwościach fakt, że dany produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu jako produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy 2001/83 nie może być decydujący do celów oceny, czy produkt ten należy do kategorii „leki” w rozumieniu pozycji CN 3004 brzmienie pozycji CN 3004, ani uwagi na początku działu NC 30 nie odnoszą się do prezentacji produktu, a więc element ten nie ma decydującego znaczenia dla jego klasyfikacji w CN
Skład orzekający
E. Regan
prezes_izby
J.C. Bonichot
sędzia
S. Rodin
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Klasyfikacja taryfowa produktów z substancjami aktywnymi, zwłaszcza w kontekście rozróżnienia między lekami a suplementami diety. Interpretacja zasad klasyfikacji celnej w UE."
Ograniczenia: Dotyczy konkretnych produktów probiotycznych i ich składu. Wymaga analizy obiektywnych cech produktu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnie stosowanych produktów (suplementy diety/leki probiotyczne) i wyjaśnia kluczowe zasady klasyfikacji celnej, co jest istotne dla wielu firm i prawników. Rozróżnienie między lekiem a suplementem ma praktyczne konsekwencje.
“Lek czy suplement? TSUE rozstrzyga, jak klasyfikować popularne probiotyki.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI