C-691/13

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej2015-02-26

cjeuprawo_ue_ogolneswobody przepływu towarów i usługWysokatrybunal

produkty leczniczerefundacjaubezpieczenie zdrowotneprzejrzystośćuzasadnienie decyzjiprawo farmaceutyczneTSUEdyrektywa

Podsumowanie

Trybunał orzekł, że decyzja o przedłużeniu refundacji leku, ograniczająca ją do określonej grupy pacjentów, wymaga uzasadnienia zgodnie z dyrektywą 89/105/EWG.

Sprawa dotyczyła wykładni art. 6 ust. 2 dyrektywy 89/105/EWG w kontekście francuskiej decyzji o przedłużeniu refundacji leku Protelos, która jednocześnie ograniczyła tę refundację do pacjentek z określonymi schorzeniami lub przeciwwskazaniami. Les Laboratoires Servier SA argumentowały, że decyzja ta nie spełnia wymogów uzasadnienia. Trybunał uznał, że nawet jeśli decyzja nie jest formalną odmową wpisu na listę refundacyjną, to ograniczenie refundacji do części pacjentów ma skutki analogiczne do częściowej odmowy i dlatego wymaga uzasadnienia opartego na obiektywnych kryteriach, zgodnie z celem dyrektywy zapewniającym przejrzystość i niedyskryminację.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez francuski Conseil d’État dotyczył wykładni art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG w sprawie ograniczenia warunków refundacji produktu leczniczego Protelos przez system ubezpieczenia zdrowotnego. Les Laboratoires Servier SA zakwestionowały francuskie zarządzenie ministerialne z 12 września 2011 r., które przedłużyło wpis Protelosu na listę refundowanych leków, ale ograniczyło jego refundację do pacjentek, które nie mogą być leczone innymi lekami lub u których występują specyficzne czynniki ryzyka. Servier argumentował, że uzasadnienie tej decyzji nie spełnia wymogów dyrektywy, która nakazuje uzasadnienie decyzji odmawiających wpisu na listę refundacyjną. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, rozpatrując sprawę, przypomniał, że celem dyrektywy 89/105/EWG jest zapewnienie przejrzystości środków regulujących ceny i refundację produktów leczniczych oraz umożliwienie zainteresowanym sprawdzenia, czy decyzje są podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów i nie prowadzą do dyskryminacji. Trybunał uznał, że decyzja ograniczająca refundację do określonej kategorii pacjentów, mimo przedłużenia wpisu na listę, wywołuje skutki analogiczne do częściowej odmowy wpisu. W związku z tym, aby zapewnić skuteczność dyrektywy i jej celów, obowiązek uzasadnienia przewidziany w art. 6 ust. 2 dyrektywy 89/105/EWG ma zastosowanie również do takich decyzji. Trybunał orzekł, że art. 6 ust. 2 dyrektywy 89/105/EWG należy interpretować w ten sposób, że obowiązek uzasadnienia obwiązuje w odniesieniu do decyzji, która przedłuża wpis produktu leczniczego do wykazu produktów objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego, ograniczając przy tym refundację tego produktu do określonej kategorii pacjentów.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism

Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (1)

Odpowiedź sądu

Tak, obowiązek uzasadnienia przewidziany w art. 6 ust. 2 dyrektywy 89/105/EWG obwiązuje w odniesieniu do decyzji, która przedłuża wpis produktu leczniczego do wykazu produktów objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego, ograniczając przy tym refundację tego produktu do określonej kategorii pacjentów.

Uzasadnienie

Decyzja ograniczająca refundację do określonej grupy pacjentów, mimo przedłużenia wpisu na listę, wywołuje skutki analogiczne do częściowej odmowy wpisu. Aby zapewnić skuteczność dyrektywy i jej cele (przejrzystość, obiektywne kryteria, niedyskryminacja), taki rodzaj decyzji również wymaga uzasadnienia.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

odpowiedz_na_pytanie

Strona wygrywająca

skarżący (w postępowaniu głównym, poprzez uzyskanie korzystnej wykładni)

Strony

Nazwa	Typ	Rola
Les Laboratoires Servier SA	spolka	skarżący
Ministre des Affaires sociales et de la Santé	organ_krajowy	pozwany
Ministre de l’Économie et des Finances	organ_krajowy	pozwany
Rząd francuski	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Rząd hiszpański	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Rząd portugalski	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Rząd szwedzki	panstwo_czlonkowskie	interwenient
Komisja Europejska	instytucja_ue	interwenient

Przepisy (7)

Główne

Dyrektywa 89/105/EWG art. 6 § 2

Dyrektywa Rady 89/105/EWG

Obowiązek uzasadnienia decyzji odmawiającej wpisu na listę refundacyjną ma zastosowanie również do decyzji przedłużających wpis, ale ograniczających refundację do określonej kategorii pacjentów, ze względu na analogiczne skutki i cel dyrektywy.

Pomocnicze

TFUE art. 267

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej

code de la sécurité sociale art. L. 162-17