C-688/21
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że organizmy uzyskane metodą mutagenezy in vitro, tradycyjnie stosowanej i bezpiecznej, nie podlegają dyrektywie o GMO, chyba że nowe cechy techniki powodują istotne zmiany w materiale genetycznym.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/18 w sprawie GMO, w szczególności wyłączenia technik mutagenezy tradycyjnie stosowanych i bezpiecznych z jej zakresu. Sąd francuski pytał, czy mutageneza losowa in vitro, mimo że oparta na tych samych zasadach co tradycyjna mutageneza, powinna być objęta dyrektywą ze względu na inne cechy, takie jak hodowla in vitro. Trybunał orzekł, że wyłączenie ma zastosowanie, jeśli nowe cechy techniki nie powodują istotnych zmian w materiale genetycznym, przy czym skutki hodowli in vitro same w sobie nie uzasadniają objęcia organizmów dyrektywą.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez francuski Conseil d’État dotyczył wykładni art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO). Chodziło o ustalenie, czy organizmy uzyskane za pomocą mutagenezy losowej in vitro, która jest techniką tradycyjnie stosowaną i której bezpieczeństwo zostało dawno potwierdzone, powinny być wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy. Sąd odsyłający zastanawiał się, czy inne cechy tej techniki, takie jak hodowla in vitro, mogą powodować, że organizmy te będą podlegać dyrektywie. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wielka izba) orzekł, że wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy ma zastosowanie do organizmów uzyskanych za pomocą technik mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane i których bezpieczeństwo zostało potwierdzone, pod warunkiem że nowe cechy tych technik nie powodują istotnych zmian w materiale genetycznym organizmu w porównaniu do tradycyjnych metod. Trybunał podkreślił, że skutki nierozerwalnie związane z hodowlą in vitro same w sobie nie uzasadniają wyłączenia z tego zwolnienia organizmów uzyskanych w ten sposób, jeśli technika bazowa (mutageneza in vivo) spełnia kryteria tradycyjnego stosowania i bezpieczeństwa. W praktyce oznacza to, że jeśli mutageneza in vitro nie wprowadza znacząco odmiennych modyfikacji genetycznych niż te wynikające z tradycyjnej mutagenezy, organizmy te nie podlegają rygorom dyrektywy GMO.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Organizmy te są zasadniczo wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy, pod warunkiem że nowe cechy techniki nie powodują innych modyfikacji materiału genetycznego, które ze względu na swój charakter lub prędkość różnią się od tych wynikających z tradycyjnych metod. Jednakże skutki nierozerwalnie związane z hodowlą in vitro same w sobie nie uzasadniają wyłączenia z tego zwolnienia, jeśli technika bazowa (mutageneza in vivo) spełnia kryteria tradycyjnego stosowania i bezpieczeństwa.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na celu dyrektywy, jakim jest ochrona zdrowia i środowiska zgodnie z zasadą ostrożności. Wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy powinno być interpretowane ściśle. Samo zastosowanie hodowli in vitro nie jest wystarczające do objęcia organizmu dyrektywą, jeśli podstawowa technika mutagenezy jest tradycyjna i bezpieczna, a nowe cechy nie wprowadzają istotnych, odmiennych modyfikacji genetycznych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (w postępowaniu głównym)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Confédération paysanne | inne | skarżący |
| Réseau Semences Paysannes | inne | skarżący |
| Les Amis de la Terre France | inne | skarżący |
| Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16 | inne | skarżący |
| Vigilance OG2M | inne | skarżący |
| CSFV 49 | inne | skarżący |
| OGM: dangers | inne | skarżący |
| Vigilance OGM 33 | inne | skarżący |
| Fédération Nature et Progrès | inne | skarżący |
| Premier ministre | organ_krajowy | pozwany |
| Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation | organ_krajowy | pozwany |
| Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux | inne | wnoszący_odwołanie |
Przepisy (9)
Główne
Dyrektywa 2001/18/WE art. 3 § 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE
Wyłącza z zakresu stosowania dyrektywy organizmy uzyskane za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B, pod warunkiem że techniki te nie obejmują wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych niż uzyskane za pomocą jednej lub więcej technik lub metod wymienionych w załączniku I B. W pkt 1 załącznika I B wymieniono mutagenezę.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna odesłania prejudycjalnego.
code de l’environnement art. R. 531-2
Kodeks ochrony środowiska
Francuski przepis transponujący dyrektywę 2001/18, wyłączający z zakresu stosowania GMO uzyskane technikami tradycyjnymi lub nieprowadzącymi do modyfikacji genetycznej.
code de l’environnement art. D. 531-2
Kodeks ochrony środowiska
Francuski przepis wymieniający techniki nieprowadzące do modyfikacji genetycznej, w tym mutagenezę (z zastrzeżeniami).
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/18/WE art. 2 § 2
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE
Definiuje organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO) i określa techniki uznawane za modyfikację genetyczną (część 1 załącznika IA) oraz te, które nie są za nią uważane (część 2 załącznika IA).
Dyrektywa 2001/18/WE
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE
Załącznik I A, część 1 i 2 - wykazy technik modyfikacji genetycznej.
Dyrektywa 2001/18/WE
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE
Załącznik I B, pkt 1 - wymienia mutagenezę jako technikę, której zastosowanie może prowadzić do wyłączenia z zakresu stosowania dyrektywy.
Dyrektywa 2001/18/WE
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE
Motyw 17 - wyjaśnia, że dyrektywa nie powinna mieć zastosowania do organizmów uzyskanych na drodze niektórych technik modyfikacji genetycznej, które były tradycyjnie wykorzystywane i których bezpieczeństwo zostało potwierdzone.
Dyrektywa (UE) 2015/1535
Dyrektywa (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady
Procedura informacyjna w dziedzinie przepisów technicznych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Techniki mutagenezy, które były tradycyjnie stosowane i których bezpieczeństwo zostało potwierdzone, powinny być wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18/WE, nawet jeśli zostały zmodyfikowane (np. przez hodowlę in vitro), o ile nowe cechy nie wprowadzają istotnych, odmiennych modyfikacji genetycznych. Skutki hodowli in vitro same w sobie nie powinny prowadzić do objęcia organizmów dyrektywą, jeśli podstawowa technika mutagenezy jest tradycyjna i bezpieczna.
Odrzucone argumenty
Argumentacja, że jakakolwiek zmiana techniki mutagenezy (np. przejście na hodowlę in vitro) automatycznie powoduje, że organizm podlega dyrektywie 2001/18/WE.
Godne uwagi sformułowania
zasada ostrożności tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone skutki nierozerwalnie związane z hodowlą in vitro nie uzasadniają wyłączenia z tego zwolnienia
Skład orzekający
K. Lenaerts
prezes
L. Bay Larsen
wiceprezes sprawozdawca
A. Arabadjiev
prezes izby
A. Prechal
prezes izby
E. Regan
prezes izby
L.S. Rossi
prezes izby
M. Ilešič
sędzia
S. Rodin
sędzia
N. Piçarra
sędzia
I. Jarukaitis
sędzia
A. Kumin
sędzia
I. Ziemele
sędzia
M. Gavalec
sędzia
Z. Csehi
sędzia
O. Spineanu-Matei
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja zakresu stosowania dyrektywy 2001/18/WE w odniesieniu do technik mutagenezy, w szczególności mutagenezy in vitro, oraz zasada ostrożności w kontekście GMO."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej wykładni dyrektywy UE i może wymagać dostosowania do krajowych przepisów implementujących.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii bezpieczeństwa żywności i środowiska, a także postępu technologicznego w biotechnologii. Wykładnia przepisów UE w kontekście nowych technik modyfikacji genetycznej jest istotna dla prawników i społeczeństwa.
“Czy rośliny z laboratorium to GMO? TSUE wyjaśnia granice wyłączenia z przepisów o GMO.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI