C-673/18
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla nowego zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego nie może być uznane za pierwsze PDO, jeśli ten sam składnik był już przedmiotem wcześniejszego PDO dla innego zastosowania.
Sprawa dotyczyła interpretacji przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Francuski sąd apelacyjny zwrócił się do TSUE z pytaniem, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla nowego zastosowania terapeutycznego cyklosporyny (produkt Ikervis) może być uznane za pierwsze PDO, jeśli wcześniejsze PDO dla cyklosporyny (produkt Sandimmun) zostało wydane już w 1983 r. dla innego zastosowania. Trybunał orzekł, że PDO dla nowego zastosowania nie może być uznane za pierwsze, jeśli ten sam składnik aktywny był już przedmiotem wcześniejszego PDO, niezależnie od zakresu ochrony patentu podstawowego.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez francuski sąd apelacyjny w sprawie Santen SAS przeciwko dyrektorowi generalnemu krajowego urzędu ds. własności przemysłowej (INPI). Spór dotyczył odmowy wydania dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla produktu leczniczego „Ikervis” (cyklosporyna), którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydano w 2015 r. INPI odmówił wydania DŚO, argumentując, że cyklosporyna jako składnik aktywny była już przedmiotem PDO wydanego w 1983 r. dla produktu „Sandimmun”. Sąd odsyłający zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniami dotyczącymi wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 469/2009, w szczególności pojęć „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” oraz „odmiennego zastosowania terapeutycznego”. Sąd pytał, czy nowe zastosowanie terapeutyczne tego samego składnika aktywnego może być traktowane jako odrębny produkt i czy PDO dla takiego nowego zastosowania może być uznane za pierwsze, nawet jeśli wcześniejsze PDO dotyczyło innego zastosowania tego samego składnika. Trybunał, rozpatrując sprawę, przypomniał, że pojęcie „produktu” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych, a nie do jego zastosowania terapeutycznego. W związku z tym, jeśli ten sam składnik aktywny był już przedmiotem PDO dla innego zastosowania terapeutycznego, nowe PDO dla innego zastosowania tego samego składnika nie może być uznane za „pierwsze PDO” w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia. Trybunał podkreślił, że cel rozporządzenia, jakim jest wspieranie badań nad nowymi składnikami aktywnymi i zapewnienie ochrony inwestycji, nie powinien być realizowany kosztem zdrowia publicznego ani poprzez tworzenie niejasności interpretacyjnych. W konsekwencji, PDO dla produktu leczniczego nie może być uznane za pierwsze, jeśli dotyczy nowego zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego, który był już przedmiotem wcześniejszego PDO dla innego zastosowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, PDO dla nowego zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych nie może być uznane za pierwsze PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, jeżeli inny PDO został wcześniej wydany dla odmiennego zastosowania terapeutycznego tego samego produktu.
Uzasadnienie
Trybunał wyjaśnił, że pojęcie 'produktu' w rozporządzeniu nr 469/2009 odnosi się do składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych, a nie do jego zastosowania terapeutycznego. Dlatego też, jeśli ten sam składnik aktywny był już przedmiotem wcześniejszego PDO dla innego zastosowania, nowe PDO dla innego zastosowania tego samego składnika nie może być uznane za 'pierwsze PDO'. Cel rozporządzenia, jakim jest wspieranie badań nad nowymi składnikami aktywnymi, nie może być realizowany kosztem zdrowia publicznego ani poprzez tworzenie niejasności interpretacyjnych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Santen SAS | spolka | skarżący |
| Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd francuski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd węgierski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd niderlandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. d)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) nie może być uznane za pierwsze PDO w rozumieniu tego przepisu, jeżeli dotyczy ono nowego zastosowania terapeutycznego składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych, które były już przedmiotem PDO dla innego zastosowania terapeutycznego.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1 § lit. b)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Definicja 'produktu' jako składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych produktu leczniczego, niezależnie od jego zastosowania terapeutycznego.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 19 § ust. 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Rozporządzenie to nie ma zastosowania do produktów dopuszczonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 1985 r.
Dyrektywa 65/65/EWG
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Dyrektywa 81/851/EWG
Dyrektywa Rady 81/851/EWG
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/82/WE
Dyrektywa 2001/82/WE
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 36
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006
Argumenty
Skuteczne argumenty
Pojęcie 'produktu' w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych, a nie do jego zastosowania terapeutycznego. Pierwsze PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 oznacza pierwsze PDO produktu leczniczego zawierającego dany składnik aktywny, niezależnie od jego zastosowania terapeutycznego. Cel rozporządzenia nr 469/2009, jakim jest wspieranie badań nad nowymi składnikami aktywnymi, nie może być realizowany kosztem zdrowia publicznego ani poprzez tworzenie niejasności interpretacyjnych.
Odrzucone argumenty
Argument rządu niderlandzkiego o niedopuszczalności wniosku ze względu na wcześniejsze PDO dla produktu leczniczego wydane przed 1985 r. (został odrzucony przez Trybunał).
Godne uwagi sformułowania
pojęcie 'produktu' w rozporządzeniu nr 469/2009 nie zależy od sposobu, w jaki produkt ten jest używany pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu tego przepisu oznacza pierwsze PDO produktu leczniczego zawierającego rozpatrywany składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych i to bez względu na zastosowanie terapeutyczne tego składnika aktywnego lub tej mieszaniny składników aktywnych, dla którego uzyskano owo PDO okoliczność, że najnowsze PDO jest pierwszym PDO objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie DŚO nie może podważyć tej wykładni
Skład orzekający
K. Lenaerts
prezes
R. Silva de Lapuerta
wiceprezes
J.-C. Bonichot
prezes_izby
M. Vilaras
prezes_izby
E. Regan
prezes_izby
M. Safjan
prezes_izby
S. Rodin
prezes_izby
P.G. Xuereb
prezes_izby
T. von Danwitz
sędzia
D. Šváby
sędzia
F. Biltgen
sędzia
K. Jürimäe
sprawozdawczyni
C. Lycourgos
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia 'pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu' w kontekście dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, zwłaszcza w przypadkach nowych zastosowań terapeutycznych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego rozporządzenia UE (nr 469/2009) i jego zastosowania w państwach członkowskich.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu ochrony patentowej w branży farmaceutycznej, gdzie nowe zastosowania istniejących leków mogą być kluczowe dla innowacji i zdrowia publicznego. Wykładnia przepisów UE ma bezpośrednie przełożenie na strategie firm farmaceutycznych.
“Nowe zastosowanie leku nie zawsze oznacza nowe świadectwo ochronne – TSUE wyjaśnia zasady patentowe.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI