C-662/15
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że importer równoległy wyrobów medycznych nie musi przeprowadzać ponownej oceny zgodności po dodaniu własnej etykiety z danymi identyfikacyjnymi, o ile oryginalne oznakowanie CE pozostaje widoczne i nie wprowadza w błąd co do pochodzenia produktu.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 93/42/EWG w kontekście importu równoległego opatrunków chirurgicznych klasy I. Producent (L&R) zarzucił importerowi (Bios), że poprzez dodanie własnej etykiety z danymi identyfikacyjnymi i centralnym numerem farmaceutycznym, naruszył przepisy dotyczące oceny zgodności. Sąd odsyłający pytał, czy taka zmiana wymaga ponownej procedury oceny zgodności. Trybunał uznał, że importer równoległy, który nie wprowadza produktu pod własną nazwą i nie zmienia jego oryginalnego opakowania w sposób wprowadzający w błąd, nie jest traktowany jak wytwórca i nie musi przeprowadzać ponownej oceny zgodności. Podkreślono, że istnieją mechanizmy zabezpieczające (art. 8, 10, 14b dyrektywy) pozwalające na interwencję w przypadku zagrożenia.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 93/42/EWG w sprawie importu równoległego opatrunków chirurgicznych klasy I. Producent, Lohmann & Rauscher (L&R), twierdził, że importer, BIOS Medical Services (Bios), naruszył prawo, dodając na opakowaniu własną etykietę z danymi identyfikacyjnymi i centralnym numerem farmaceutycznym, bez przeprowadzenia dodatkowej oceny zgodności. Sąd odsyłający pytał, czy takie działanie importera równoległego wymaga ponownej procedury oceny zgodności zgodnie z art. 11 dyrektywy. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, analizując przepisy dyrektywy, w szczególności definicję wytwórcy (art. 1 ust. 2 lit. f) i procedury oceny zgodności (art. 11), orzekł, że importer równoległy, który nie wprowadza produktu pod własną nazwą i nie zmienia jego oryginalnego opakowania w sposób wprowadzający w błąd, nie jest traktowany jak wytwórca. W związku z tym nie jest zobowiązany do przeprowadzania ponownej oceny zgodności. Trybunał podkreślił, że dyrektywa harmonizuje przepisy dotyczące wyrobów medycznych, a oznakowanie CE gwarantuje zgodność z zasadniczymi wymaganiami. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa lub zgodności, istnieją mechanizmy zabezpieczające, takie jak środki tymczasowe podejmowane przez państwa członkowskie (art. 8, 14b) oraz procedury nadzoru (art. 10), które pozwalają na interwencję bez wprowadzania dodatkowych barier dla swobodnego przepływu towarów.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, importer równoległy nie jest zobowiązany do przeprowadzenia ponownej oceny zgodności w opisanej sytuacji.
Uzasadnienie
Importer równoległy, który nie wprowadza produktu pod własną nazwą i nie zmienia oryginalnego opakowania w sposób wprowadzający w błąd, nie jest objęty definicją wytwórcy w art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 93/42/EWG, a zatem nie podlega obowiązkowi ponownej oceny zgodności na podstawie art. 11.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Importer równoległy (Bios)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG | spolka | skarżący |
| BIOS Medical Services GmbH | spolka | pozwany |
| rząd niemiecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd litewski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (16)
Główne
Dyrektywa 93/42/EWG art. 1 § ust. 2 lit. f
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Definicja wytwórcy obejmuje osobę prawną odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą. Obowiązki wytwórcy mają zastosowanie również do osób, które montują, pakują, przetwarzają, odnawiają i/lub etykietują produkty gotowe i nadają im przeznaczenie wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Nie dotyczy to osób, które montują lub adaptują wyroby znajdujące się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 11 § ust. 5
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
W przypadku wyrobów klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę określoną w załączniku VII i sporządza przed wprowadzeniem do obrotu wymaganą deklarację zgodności WE.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 3 § akapit pierwszy
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 4 § ust. 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Państwa członkowskie nie wprowadzają żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE, które wskazują na ocenę zgodności zgodnie z art. 11.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 17 § ust. 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Wyroby, które spełniają zasadnicze wymagania i przeszły ocenę zgodności, muszą nosić oznakowanie CE podczas wprowadzania do obrotu.
Dyrektywa 93/42/EWG art. załącznik I § pkt 13
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Informacje dostarczane przez wytwórcę, w tym na etykiecie, muszą być wystarczające do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu, zawierać dane identyfikacyjne wytwórcy, nazwę lub nazwę handlową, adres, dane umożliwiające identyfikację wyrobu i zawartości opakowania.
Dyrektywa 93/42/EWG art. załącznik I § pkt 13.3 lit. a
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Etykieta musi zawierać nazwę lub nazwę handlową oraz adres wytwórcy. W przypadku wyrobów przywożonych do UE, etykieta, opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają dodatkowo nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie posiada zarejestrowanej siedziby w UE.
Dyrektywa 93/42/EWG art. załącznik VII § pkt 3 tiret ostatnie
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I, stosowana przez wytwórcę w celu umieszczenia oznakowania CE.
MPG art. 6 § ust. 1
Ustawa o wyrobach medycznych (Niemcy)
Wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu w Niemczech wyłącznie, jeżeli są opatrzone oznakowaniem CE.
MPG art. 6 § ust. 2
Ustawa o wyrobach medycznych (Niemcy)
Wyroby medyczne mogą być opatrzone oznakowaniem CE, wyłącznie jeżeli spełniają zasadnicze wymogi i zostały poddane procedurze oceny zgodności.
MPG art. 7 § ust. 1
Ustawa o wyrobach medycznych (Niemcy)
Określa zasadnicze wymagania dla różnych kategorii wyrobów medycznych, odwołując się do odpowiednich dyrektyw UE.
Verordnung über Medizinprodukte art. 7 § ust. 4
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Niemcy)
Dla wyrobów medycznych klasy I, wytwórca stosuje procedurę określoną w załączniku VII do dyrektywy 93/42.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
Pomocnicze
Dyrektywa 93/42/EWG art. 10 § ust. 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Państwa członkowskie centralnie rejestrują i oceniają informacje o incydentach dotyczących wyrobów medycznych, które mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 14b
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Państwo członkowskie może podjąć uzasadnione środki przejściowe w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu wyrobów, jeśli uważa, że zagrażają one zdrowiu lub bezpieczeństwu, informując o tym Komisję i inne państwa członkowskie.
TFUE art. 95
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna dla harmonizacji przepisów dotyczących rynku wewnętrznego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Importer równoległy, który nie wprowadza produktu pod własną nazwą i nie zmienia oryginalnego opakowania w sposób wprowadzający w błąd, nie jest traktowany jak wytwórca w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG. Dyrektywa 93/42/EWG harmonizuje przepisy dotyczące wyrobów medycznych, a oznakowanie CE gwarantuje zgodność z zasadniczymi wymaganiami, co powinno zapewniać swobodny przepływ towarów. Istnieją mechanizmy zabezpieczające (art. 8, 10, 14b dyrektywy), które pozwalają państwom członkowskim na interwencję w przypadku zagrożenia bezpieczeństwa, bez nakładania na importerów obowiązku ponownej oceny zgodności.
Odrzucone argumenty
Dodanie przez importera równoległego własnej etykiety z danymi identyfikacyjnymi i centralnym numerem farmaceutycznym na opakowaniu wyrobu medycznego klasy I, opatrzonego oznakowaniem CE, stanowi zmianę wprowadzającą w błąd i powinno wymagać ponownej procedury oceny zgodności.
Godne uwagi sformułowania
podmiot dokonujący importu równoległego wyrobu medycznego [...] nie sprzedaje tych wyrobów pod własną nazwą, więc nie można uznać, że podlega zakresowi art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 93/42. domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42, wynikające z oznakowania CE, można obalić. Procedura zabezpieczająca wraz z procedurą wzmożonego nadzoru i procedurą szczególnych środków kontroli zdrowia pozwalają zatem na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób, ograniczając jednocześnie przeszkody w swobodnym przepływie towarów.
Skład orzekający
A. Arabadjiev
pełniący obowiązki prezesa szóstej izby
C.G. Fernlund
sprawozdawca
S. Rodin
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dyrektywy 93/42/EWG dotyczących importu równoległego wyrobów medycznych, obowiązków importerów oraz znaczenia oznakowania CE i mechanizmów zabezpieczających."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji importu równoległego wyrobów medycznych klasy I, gdzie zmiana etykiety nie wprowadza w błąd co do pochodzenia produktu i nie narusza bezpieczeństwa.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu rynku wewnętrznego UE – swobodnego przepływu towarów, w tym wyrobów medycznych, oraz równowagi między tym przepływem a bezpieczeństwem pacjentów. Jest interesująca dla prawników specjalizujących się w prawie UE, prawie medycznym i handlu międzynarodowym.
“Czy importer może zmienić etykietę wyrobu medycznego z CE bez ponownej oceny zgodności? TSUE wyjaśnia.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI