C-66/09
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie uprawnia do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na Litwie, jeśli nie wydano tam krajowego pozwolenia.
Sprawa dotyczyła możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego na Litwie po jej przystąpieniu do UE. Spółka Kirin Amgen posiadała patent i wspólnotowe pozwolenie na produkt Aranesp, ale nie krajowe pozwolenie na Litwie. Trybunał orzekł, że zgodnie z przepisami przejściowymi rozporządzenia nr 1768/92, dodatkowe świadectwo ochronne można uzyskać tylko na podstawie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na Litwie przed przystąpieniem do UE, a nie na podstawie samego wspólnotowego pozwolenia.
Sprawa C-66/09 dotyczyła wykładni przepisów rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, w szczególności w kontekście przystąpienia Litwy do Unii Europejskiej. Spółka Kirin Amgen, posiadająca patent na produkt leczniczy Aranesp oraz wspólnotowe pozwolenie na jego dopuszczenie do obrotu wydane przed przystąpieniem Litwy do UE, złożyła wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne na Litwie. Litewski urząd patentowy odmówił, wskazując, że nie wydano krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sąd krajowy zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniami dotyczącymi interpretacji przepisów przejściowych, w szczególności art. 19a lit. e) i art. 7 rozporządzenia nr 1768/92. Trybunał, analizując przepisy przejściowe i cel rozporządzenia, orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane na Litwie tylko w oparciu o pierwsze krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na Litwie przed przystąpieniem do UE. Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nawet jeśli stało się skuteczne na Litwie z dniem przystąpienia, nie zastępuje krajowego pozwolenia w rozumieniu przepisów przejściowych. Trybunał podkreślił, że ścisła wykładnia przepisów przejściowych jest konieczna, a ich celem było uwzględnienie specyfiki poszczególnych państw członkowskich i wyników rokowań akcesyjnych, nawet jeśli mogło to czasowo ograniczyć jednolity poziom ochrony.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Nie, wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie uprawnia do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego, jeśli nie wydano krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim.
Uzasadnienie
Przepisy przejściowe rozporządzenia nr 1768/92, w szczególności art. 19a lit. e), zezwalają na uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego na Litwie jedynie na podstawie pierwszego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na Litwie przed przystąpieniem do UE. Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zastępuje krajowego pozwolenia w rozumieniu tych przepisów. Ścisła wykładnia przepisów przejściowych jest konieczna, a ich celem było uwzględnienie specyfiki rokowań akcesyjnych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (organ patentowy)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Kirin Amgen Inc. | spolka | skarżący |
| Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras | organ_krajowy | pozwany |
| Amgen Europe BV | spolka | interwenient |
| Republika Litewska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd łotewski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd węgierski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (13)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 7
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Określa sześciomiesięczny termin na złożenie wniosku o dodatkowe świadectwo ochronne od daty wydania zezwolenia na obrót.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 19a § lit. e)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Przepis przejściowy dotyczący Litwy, zezwalający na wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego chronionego patentem, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało uzyskane na Litwie przed dniem przystąpienia, pod warunkiem złożenia wniosku w ciągu sześciu miesięcy od dnia przystąpienia. Trybunał zinterpretował, że 'pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu' oznacza pozwolenie krajowe, a nie wspólnotowe.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna odesłania prejudycjalnego.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 19
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Przepis przejściowy dotyczący produktów chronionych patentem, dla których po określonej dacie uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w państwach członkowskich. Określa termin na złożenie wniosku.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 3 § lit. b)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Określa warunek uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego, w tym wymóg posiadania ważnego zezwolenia na obrót produktem leczniczym.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 3 § lit. d)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Określa, że zezwolenie na obrót musi być pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.
Akt dotyczący warunków przystąpienia z 2003 r. art. 2
Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej
Stanowi, że nowe państwa członkowskie są związane postanowieniami traktatów i aktów przyjętych przez instytucje UE przed dniem przystąpienia.
Akt dotyczący warunków przystąpienia z 2003 r. art. 20
Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej
Wskazuje, że akty wymienione w załączniku II zostają dostosowane w sposób określony w tym załączniku, co doprowadziło do wprowadzenia art. 19a do rozporządzenia nr 1768/92.
Rozporządzenie nr 2309/93 art. 12 § ust. 1 akapit pierwszy
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93
Stanowi, że wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne w całej Wspólnocie i nadaje te same prawa i nakłada te same obowiązki, co krajowe pozwolenie.
Dyrektywa 65/65/EWG art. 3
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Dotyczy zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (zastąpiony przez późniejsze przepisy).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 4 § ust. 3
Dyrektywa 2001/83/WE
Zastąpiła art. 3 dyrektywy 65/65/EWG w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE
Zastąpiła art. 3 dyrektywy 65/65/EWG w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
EKPC art. 6
Konwencja o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności
Przywołana w kontekście wniosku o otwarcie na nowo procedury ustnej (prawo do postępowania kontradyktoryjnego).
Argumenty
Skuteczne argumenty
Przepisy przejściowe, w tym art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92, należy interpretować ściśle. Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 19a lit. e), oznacza pozwolenie krajowe, a nie wspólnotowe. Utożsamienie nabrania skuteczności wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z jego 'uzyskaniem' w rozumieniu przepisów przejściowych byłoby sprzeczne z brzmieniem, kontekstem i celem rozporządzenia oraz z wynikami rokowań akcesyjnych.
Odrzucone argumenty
Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które stało się skuteczne na Litwie z dniem przystąpienia, powinno być traktowane jako równoważne z krajowym pozwoleniem w rozumieniu przepisów przejściowych. Cel rozporządzenia nr 1768/92, jakim jest zapewnienie jednolitej ochrony produktów leczniczych, wymaga utożsamienia uzyskania wspólnotowego pozwolenia z jego nabraniem skuteczności w nowym państwie członkowskim. Odmowa przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie wspólnotowego pozwolenia prowadzi do nierównego poziomu ochrony i może zakłócać rynek wewnętrzny.
Godne uwagi sformułowania
przepisy przejściowe [...] należy rozumieć w sposób zgodny z jego brzmieniem, które odpowiada woli unijnego ustawodawcy będącej wynikiem rokowań wykładni ścisłej nie zezwalają one na to, by uprawniony z ważnego patentu podstawowego na dany produkt miał prawo żądać [...] wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w sytuacji, gdy [...] nie zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na Litwie.
Skład orzekający
J.N. Cunha Rodrigues
prezes_izby
P. Lindh
sędzia
A. Rosas
sędzia
U. Lõhmus
sprawozdawca
A. Ó Caoimh
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów przejściowych dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych w kontekście przystąpienia nowych państw członkowskich do UE, a także rozróżnienie między krajowym a wspólnotowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej Litwy i produktów leczniczych w okresie przejściowym po przystąpieniu do UE. Może mieć znaczenie dla innych państw członkowskich, które przystąpiły do UE w podobnym okresie i miały specyficzne przepisy przejściowe.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia prawa patentowego i farmaceutycznego w kontekście rozszerzenia UE, z praktycznymi konsekwencjami dla firm farmaceutycznych. Wykładnia przepisów przejściowych jest kluczowa.
“Czy wspólnotowe pozwolenie na lek wystarczy, by chronić patent na Litwie po wejściu do UE? TSUE wyjaśnia.”
Sektor
farmaceutyka
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI