C-630/10
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, wyjaśniając warunki ich uzyskania w kontekście patentów podstawowych i składników aktywnych.
Sprawa dotyczyła wykładni rozporządzenia nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych. Sąd krajowy zapytał, czy SPC można wydać dla składników aktywnych nieujętych w zastrzeżeniach patentu podstawowego, lub gdy produkt leczniczy zawiera więcej niż jeden składnik aktywny. Trybunał orzekł, że SPC nie może dotyczyć składników nieujętych w zastrzeżeniach patentu podstawowego, ale może być wydane dla aktywnego składnika chronionego patentem, nawet jeśli produkt leczniczy zawiera inne składniki.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales) dotyczył wykładni art. 3 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych. Sprawa rozpatrywana była w kontekście odmowy wydania SPC przez brytyjski urząd patentowy dla wniosków dotyczących szczepionek zawierających różne typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Sąd krajowy zadał pytania dotyczące warunków uzyskania SPC, w szczególności w odniesieniu do pojęcia „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy”. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, powołując się na wcześniejsze orzecznictwo (w tym sprawy C-322/10 Medeva i C-422/10 Georgetown University), wyjaśnił, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on wydaniu SPC w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Jednocześnie, w odniesieniu do art. 3 lit. b), Trybunał stwierdził, że nie sprzeciwia się on wydaniu SPC dla aktywnego składnika chronionego patentem, nawet jeśli produkt leczniczy zawiera inne aktywne składniki, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów rozporządzenia. W przypadku patentu dotyczącego procesu otrzymywania produktu, SPC może być wydane tylko dla produktu określonego w zastrzeżeniach patentu jako rezultat tego procesu, niezależnie od tego, czy proces pozwala uzyskać produkt bezpośrednio.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 sprzeciwia się wydaniu SPC dla składników aktywnych nieujętych w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Artykuł 3 lit. b) nie sprzeciwia się wydaniu SPC dla aktywnego składnika chronionego patentem, nawet jeśli produkt leczniczy zawiera inne składniki. W przypadku patentu na proces, SPC może być wydane tylko dla produktu określonego w zastrzeżeniach jako rezultat tego procesu.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na brzmieniu przepisów rozporządzenia nr 469/2009 oraz na jego celach, podkreślając potrzebę jednolitego stosowania przepisów dotyczących SPC w całej UE. Wyjaśniono, że zakres ochrony SPC jest ściśle związany z zakresem ochrony patentu podstawowego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| University of Queensland | inne | skarżący |
| CSL Ltd | inne | skarżący |
| Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks | organ_krajowy | pozwany |
Przepisy (7)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. a)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. b)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Nie sprzeciwia się wydaniu SPC w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1 § lit. c)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Definicja „patent podstawowy” obejmuje patent chroniący produkt, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i zobowiązaniom.
EPC art. 69
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
Patents Act 1977 art. 60
UK Patents Act 1977
Patents Act 1977 art. 125
UK Patents Act 1977
Argumenty
Skuteczne argumenty
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 wymaga, aby produkt chroniony był patentem podstawowym, co oznacza, że aktywne składniki muszą być wymienione w zastrzeżeniach patentu. Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 pozwala na wydanie SPC dla aktywnego składnika, nawet jeśli produkt leczniczy zawiera inne składniki, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymogów.
Godne uwagi sformułowania
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy nie sprzeciwia się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy [...] zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.
Skład orzekający
V. Trstenjak
rzecznik generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów rozporządzenia nr 469/2009 dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych, relacja między patentem podstawowym a SPC, zasady dotyczące produktów leczniczych z wieloma składnikami aktywnymi."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów UE dotyczących produktów leczniczych i patentów. Interpretacja może być stosowana do podobnych przypadków w innych państwach członkowskich.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa własności intelektualnej w sektorze farmaceutycznym, wyjaśniając skomplikowane zasady dotyczące ochrony patentowej i dodatkowych świadectw ochronnych dla leków.
“Czy Twój lek jest chroniony? TSUE wyjaśnia zasady przyznawania dodatkowych świadectw ochronnych.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI