C-618/23
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, objęte dyrektywą 2001/83, nie mogą być jednocześnie klasyfikowane jako produkty ekologiczne na mocy rozporządzenia 2018/848, a informacje o produkcji ekologicznej na ich opakowaniach mają charakter promocyjny i nie są użyteczne dla pacjenta.
Sprawa dotyczyła możliwości umieszczania na opakowaniach ziołowych herbat leczniczych informacji o ich ekologicznym pochodzeniu. Sąd odsyłający zapytał, czy produkty te mogą być jednocześnie traktowane jako tradycyjne ziołowe produkty lecznicze (dyrektywa 2001/83) i produkty ekologiczne (rozporządzenie 2018/848). Trybunał orzekł, że produkty lecznicze podlegają wyłącznej regulacji dyrektywy 2001/83, co wyklucza ich klasyfikację jako produkty ekologiczne na mocy rozporządzenia 2018/848. Ponadto, informacje o produkcji ekologicznej na opakowaniach produktów leczniczych są uznawane za promocyjne i nie są "użyteczne dla pacjenta" w rozumieniu art. 62 dyrektywy 2001/83.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni przepisów dyrektywy 2001/83 dotyczącej produktów leczniczych oraz rozporządzenia 2018/848 w sprawie produkcji ekologicznej. Spór prawny dotyczył możliwości umieszczania na opakowaniach zbiorczych ziołowych herbat leczniczych informacji o ich ekologicznym pochodzeniu, takich jak logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej. Sąd krajowy w Düsseldorfie zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z pytaniem, czy ziołowe herbaty lecznicze, kwalifikowane jako tradycyjne ziołowe produkty lecznicze na mocy dyrektywy 2001/83, mogą być jednocześnie uznawane za tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin w rozumieniu rozporządzenia 2018/848. Trybunał, opierając się na utrwalonym orzecznictwie, stwierdził, że produkty spełniające definicję produktu leczniczego podlegają wyłącznej regulacji dyrektywy 2001/83, co wyklucza ich klasyfikację jako produkty ekologiczne na mocy rozporządzenia 2018/848. W konsekwencji, informacje o produkcji ekologicznej, takie jak logo UE, kod jednostki certyfikującej czy określenia "bio" lub "eko", nie mogą być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych. Trybunał dodał, że takie informacje, nawet jeśli dotyczą sposobu produkcji, nie są "użyteczne dla pacjenta" w rozumieniu art. 62 dyrektywy 2001/83, a wręcz mają charakter promocyjny, co jest niedopuszczalne w kontekście etykietowania produktów leczniczych. Celem dyrektywy jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego poprzez dostarczanie pacjentom jasnych i zatwierdzonych informacji, a nie informacji marketingowych.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, produkty lecznicze objęte dyrektywą 2001/83 są wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia 2018/848.
Uzasadnienie
Dyrektywa 2001/83 ma charakter wyłączny w stosunku do produktów leczniczych. Produkty te, nawet jeśli spełniają kryteria dla tradycyjnych ziołowych preparatów na bazie roślin, nie mogą być jednocześnie objęte przepisami rozporządzenia 2018/848, które dotyczy produktów rolnych i przetworzonych, a nie produktów leczniczych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
brak jednoznacznego zwycięzcy, udzielono odpowiedzi na pytania prejudycjalne
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG | spolka | skarżący |
| Astrid Twardy GmbH | spolka | pozwany |
| rząd francuski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Dyrektywa 2001/83 art. 1 § pkt 29
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego.
Dyrektywa 2001/83 art. 16a § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Kryteria dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Dyrektywa 2001/83 art. 62
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dopuszczalność dodatkowych informacji na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce, pod warunkiem, że są użyteczne dla pacjenta i nie mają charakteru promocyjnego.
Rozporządzenie 2018/848 art. 2 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych
Zakres stosowania rozporządzenia, obejmujący produkty rolne i inne ściśle powiązane z rolnictwem.
Rozporządzenie 2018/848 art. 30 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych
Stosowanie terminów odnoszących się do produkcji ekologicznej.
Rozporządzenie 2018/848 art. 32 § ust. 1 lit. a)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych
Obowiązkowe oznaczenia przy stosowaniu terminów ekologicznych (kod organu kontrolnego).
Rozporządzenie 2018/848 art. 33 § ust. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych
Dopuszczalność krajowych i prywatnych logo.
Pomocnicze
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
AMG art. 10 § ust. 1 zdanie piąte
Ustawa o obrocie produktami leczniczymi (Niemcy)
Dopuszczalność dalszych oznaczeń na opakowaniu produktu leczniczego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkty lecznicze podlegają wyłącznej regulacji dyrektywy 2001/83, co wyklucza ich klasyfikację jako produkty ekologiczne na mocy rozporządzenia 2018/848. Informacje o produkcji ekologicznej na opakowaniach produktów leczniczych mają charakter promocyjny i nie są "użyteczne dla pacjenta" w rozumieniu art. 62 dyrektywy 2001/83.
Odrzucone argumenty
Ziołowe herbaty lecznicze mogą być jednocześnie traktowane jako tradycyjne ziołowe produkty lecznicze (dyrektywa 2001/83) i produkty ekologiczne (rozporządzenie 2018/848). Informacje o produkcji ekologicznej są "użyteczne dla pacjenta" i nie mają charakteru promocyjnego.
Godne uwagi sformułowania
ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji w przypadku wątpliwości co do prawidłowej klasyfikacji przedmiotowych produktów art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 przyznaje pierwszeństwo stosowaniu prawa Unii dotyczącego produktów leczniczych informacje użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym
Skład orzekający
M.L. Arastey Sahún
prezeska izby
D. Gratsias
sędzia
E. Regan
sędzia
J. Passer
sprawozdawca
B. Smulders
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów dotyczących klasyfikacji produktów leczniczych i produktów ekologicznych, a także zasad etykietowania produktów leczniczych. Ustalenie priorytetu regulacji dotyczących produktów leczniczych nad przepisami o produktach ekologicznych w przypadku produktów spełniających obie definicje. Interpretacja pojęć \"użyteczne dla pacjenta\" i \"charakter promocyjny\" w kontekście art. 62 dyrektywy 2001/83."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji, w której produkt może być potencjalnie zaklasyfikowany zarówno jako produkt leczniczy, jak i produkt ekologiczny. Interpretacja art. 62 dyrektywy 2001/83 jest ściśle związana z produktami leczniczymi.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy popularnych produktów (ziołowe herbaty) i aktualnego tematu (produkcja ekologiczna), a także ważnych zasad prawnych dotyczących bezpieczeństwa konsumentów i przejrzystości informacji. Wyjaśnia, jak prawo UE rozstrzyga konflikty między różnymi regulacjami.
“Czy ziołowa herbata "bio" może być produktem leczniczym? TSUE rozstrzyga spór o etykietowanie.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI