C-617/12
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, automatycznie uznawane w Liechtensteinie, może być traktowane jako pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG dla celów obliczenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeśli EMA odmówiła wydania pozwolenia lub pozwolenie zostało zawieszone.
Sprawa dotyczyła interpretacji art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w kontekście Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Astrazeneca AB wniosła o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego Iressa, kwestionując sposób obliczenia jego okresu ważności przez brytyjski urząd patentowy. Urząd uznał szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu za pierwsze, co skróciło okres ważności świadectwa. Trybunał Sprawiedliwości UE, opierając się na wcześniejszym orzecznictwie, stwierdził, że szwajcarskie pozwolenie, automatycznie uznawane w Liechtensteinie, może być traktowane jako pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG, niezależnie od odmowy wydania pozwolenia przez EMA lub zawieszenia szwajcarskiego pozwolenia.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Sprawa wyłoniła się z postępowania między Astrazeneca AB a brytyjskim urzędem patentowym w sprawie okresu ważności świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego Iressa. Astrazeneca kwestionowała uznanie przez urząd szwajcarskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za pierwsze pozwolenie w rozumieniu art. 13 ust. 1, co skutkowało krótszym okresem ważności świadectwa. Trybunał Sprawiedliwości UE, odwołując się do swojego orzecznictwa, w szczególności do wyroku w sprawach połączonych C-207/03 i C-252/03 Novartis, wyjaśnił, że w kontekście Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic), które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG, jeśli jest wcześniejsze niż pozwolenia wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub organy państw członkowskich UE. Trybunał podkreślił, że okoliczności takie jak odmowa wydania pozwolenia przez EMA na podstawie analogicznych danych klinicznych lub zawieszenie szwajcarskiego pozwolenia i jego późniejsze przywrócenie, są bez znaczenia dla tej wykładni. Orzeczenie to potwierdza, że pozwolenia wydane przez państwa trzecie, które są automatycznie uznawane w państwach EOG w ramach umów międzynarodowych, mogą wpływać na obliczanie okresu ważności świadectw ochronnych.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, pod warunkiem, że jest wcześniejsze niż pozwolenia wydane przez EMA lub organy państw członkowskich UE.
Uzasadnienie
Trybunał oparł się na swoim wcześniejszym orzecznictwie (wyrok w sprawach połączonych Novartis), zgodnie z którym pozwolenie wydane przez Swissmedic i automatycznie uznawane w Liechtensteinie może być traktowane jako pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG. Podkreślono, że jest to zgodne z celem rozporządzenia nr 469/2009 i porozumieniem EOG, a okoliczności takie jak odmowa wydania pozwolenia przez EMA lub zawieszenie szwajcarskiego pozwolenia są bez znaczenia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Astrazeneca AB | spolka | skarżący |
| Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks | organ_krajowy | pozwany |
Przepisy (7)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 13 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Określa, że okres ważności świadectwa ochronnego jest obliczany od daty pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie (lub EOG w kontekście porozumienia EOG).
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Określa warunki, jakie musi spełniać produkt, aby mógł być przedmiotem świadectwa ochronnego, w tym wymóg posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Określa warunki wydania świadectwa, w tym wymóg posiadania ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako pierwszego pozwolenia na dany produkt.
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Ustanawia wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, określając procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Porozumienie EOG
Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym
Reguluje stosowanie prawa UE w państwach EOG, w tym w zakresie własności intelektualnej i produktów leczniczych.
Rozporządzenie nr 1768/92
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Poprzednie rozporządzenie dotyczące dodatkowych świadectw ochronnych, zastąpione przez rozporządzenie nr 469/2009, ale nadal istotne ze względu na odesłania.
Dyrektywa 65/65/EWG
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Wcześniejsza dyrektywa dotycząca leków gotowych, zastąpiona przez dyrektywę 2001/83/WE.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, automatycznie uznawane w Liechtensteinie, powinno być traktowane jako pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG dla celów art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z porozumieniem EOG i wcześniejszym orzecznictwem. Cel rozporządzenia nr 469/2009 i porozumienia EOG polega na zapewnieniu maksymalnie 15-letniego okresu wyłączności od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG. Pozwolenia wydane przez państwa EFTA (np. Szwajcarię) są traktowane jak pozwolenia wydane zgodnie z prawem UE (dyrektywa 65/65/EWG, obecnie 2001/83/WE) na mocy załącznika XVII do porozumienia EOG.
Odrzucone argumenty
Szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie powinno być uznawane za pierwsze pozwolenie w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, ponieważ nie zostało wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Odmowa wydania pozwolenia przez EMA na podstawie analogicznych danych klinicznych lub zawieszenie szwajcarskiego pozwolenia powinny wpływać na jego status jako pierwszego pozwolenia. Brak możliwości faktycznej sprzedaży produktu w Liechtensteinie z powodu zawieszenia pozwolenia powinien uniemożliwić uznanie go za pierwsze pozwolenie.
Godne uwagi sformułowania
„pierwsze pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie” „automatycznie uznawane w Liechtensteinie” „bez znaczenia” (w odniesieniu do odmowy EMA lub zawieszenia pozwolenia) „traktowane jest jak zezwolenie udzielone [...] zgodnie z [dyrektywą 65/65]”
Skład orzekający
N. Jääskinen
rzecznik generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia pojęcia „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w kontekście dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych, w szczególności w odniesieniu do pozwoleń wydanych przez państwa trzecie (np. Szwajcarię) i ich uznawania w EOG."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego kontekstu porozumienia EOG i produktów leczniczych. Interpretacja opiera się na utrwalonym orzecznictwie Trybunału.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy złożonej interpretacji przepisów UE dotyczących ochrony patentowej leków i współpracy międzynarodowej, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej.
“Szwajcarskie pozwolenie na lek kluczem do ochrony patentowej w Europie? TSUE wyjaśnia zasady.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI