C-616/20
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkt kosmetyczny może być uznany za produkt leczniczy, jeśli wykazuje konkretny korzystny wpływ na zdrowie, nawet jeśli poprawia jedynie wygląd, pod warunkiem, że pozwala to na leczenie uznanego schorzenia.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji produktu do wzrostu rzęs jako produktu leczniczego lub kosmetycznego. Niemiecki organ uznał go za produkt leczniczy ze względu na substancję czynną (MDN) podobną do bimatoprostu (BMP), stosowanego w lekach. Trybunał Sprawiedliwości UE wyjaśnił, że produkt kosmetyczny może być uznany za produkt leczniczy, jeśli wykazuje farmakologiczne działanie i ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. Poprawa wyglądu, zwiększająca poczucie własnej wartości, jest wystarczająca, jeśli pozwala na leczenie uznanego schorzenia.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni definicji produktu leczniczego zawartej w dyrektywie 2001/83/WE. Sprawa rozstrzygała o tym, czy produkt do wzrostu rzęs, zawierający substancję czynną MDN (podobną strukturalnie do bimatoprostu, stosowanego w lekach na jaskrę i hipotrichozę), powinien być klasyfikowany jako produkt kosmetyczny czy leczniczy. Niemiecki organ uznał go za produkt leczniczy, opierając się na analogii strukturalnej między MDN a BMP. Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że organ krajowy może opierać się na wiedzy naukowej dotyczącej analogu strukturalnego substancji, jeśli nie ma badań dotyczących samej substancji, pod warunkiem, że stopień analogii pozwala obiektywnie domniemywać podobne właściwości. W kwestii klasyfikacji, Trybunał stwierdził, że produkt zmieniający funkcje fizjologiczne może być uznany za produkt leczniczy tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. Poprawa wyglądu, która pośrednio wpływa na samopoczucie, jest wystarczająca, jeśli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Produkt poprawiający wygląd bez szkodliwych właściwości i bez korzystnego wpływu na zdrowie nie może być zaklasyfikowany jako produkt leczniczy.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, organ krajowy może ustalić właściwości farmakologiczne produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego, jeśli stopień analogii pozwala obiektywnie domniemywać podobne właściwości, nawet w braku badań dotyczących samej substancji.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że warunek 'stwierdzenia naukowego' właściwości farmakologicznych nie wyklucza uwzględnienia wiedzy o analogach strukturalnych, jeśli jest ona obiektywnie uzasadniona naukowo i pozwala domniemywać podobne działanie. Jest to zgodne z celem ochrony zdrowia publicznego i mechanizmem prawnym UE.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| M2Beauté Cosmetics GmbH | spolka | skarżący |
| Bundesrepublik Deutschland | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| rząd estoński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja produktu leczniczego wedle funkcji; możliwość opierania się na analogii strukturalnej; wymóg konkretnego korzystnego wpływu na zdrowie.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1223/2009 art. 1 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych
Rozporządzenie nr 1223/2009 art. 2 § ust. 1 lit. a)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych
AMG art. 2 § ust. 1 pkt 2 lit. a)
Ustawa niemiecka o obrocie produktami leczniczymi
AMG art. 2 § ust. 3a
Ustawa niemiecka o obrocie produktami leczniczymi
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) art. 2 § ust. 5
Kodeks dotyczący środków spożywczych, produktów konsumpcji bieżącej oraz żywności przeznaczonej dla zwierząt
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § ust. 3 lit. i) i ia)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Argumenty
Skuteczne argumenty
Organ krajowy może opierać się na analogii strukturalnej przy ocenie właściwości farmakologicznych nowej substancji. Produkt kosmetyczny może być uznany za produkt leczniczy, jeśli wykazuje konkretny korzystny wpływ na zdrowie, nawet jeśli poprawia jedynie wygląd, pod warunkiem, że pozwala to na leczenie uznanego schorzenia.
Odrzucone argumenty
Produkt poprawiający wygląd bez szkodliwych właściwości i bez korzystnego wpływu na zdrowie powinien być klasyfikowany jako kosmetyk, a nie produkt leczniczy.
Godne uwagi sformułowania
produkt leczniczy wedle funkcji analogia strukturalna konkretny korzystny wpływ na zdrowie poprawa wyglądu jako pośrednio korzystna dla zdrowia
Skład orzekający
T. Ćapeta
rzecznik generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "klasyfikacja produktów na pograniczu prawa farmaceutycznego i kosmetycznego, wykładnia definicji produktu leczniczego, dopuszczalność stosowania analogii strukturalnej w ocenie naukowej."
Ograniczenia: Ocena każdego przypadku z osobna, konieczność wykazania konkretnego korzystnego wpływu na zdrowie lub możliwości leczenia uznanego schorzenia.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy popularnych produktów kosmetycznych i ich potencjalnego przekroczenia granicy prawa farmaceutycznego, co jest interesujące dla konsumentów i branży. Wyjaśnia też, jak sądy UE podchodzą do oceny naukowej w braku pełnych danych.
“Czy serum na porost rzęs to lek? TSUE wyjaśnia, kiedy kosmetyk staje się produktem leczniczym.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI