C-602/19
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że odmowa zatwierdzenia zmian w informacji o produkcie leczniczym w ramach przywozu równoległego, tylko z powodu wygaśnięcia pozwolenia referencyjnego, jest niezgodna z prawem UE, jeśli pozwolenie na przywóz jest ważne i nie ma ryzyka dla zdrowia.
Sprawa dotyczyła odmowy przez niemiecki instytut zatwierdzenia zmian w ulotce produktu leczniczego przywożonego równolegle z Włoch, po wygaśnięciu krajowego pozwolenia referencyjnego. Spółka kohlpharma chciała dostosować informacje o dawkowaniu tabletek do informacji o kroplach tego samego leku. Trybunał uznał, że wygaśnięcie pozwolenia referencyjnego samo w sobie nie jest podstawą do odmowy, jeśli pozwolenie na przywóz równoległy jest ważne, a produkt nie stwarza ryzyka dla zdrowia publicznego.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 34 i 36 TFUE w sprawie odmowy przez niemiecki instytut zatwierdzenia zmian w informacji o produkcie leczniczym Impromen 5 mg (tabletki), przywożonym równolegle z Włoch. Pozwolenie na przywóz równoległy zostało wydane w 1990 r. z zastrzeżeniem dostosowania do przyszłych zmian referencyjnego pozwolenia w Niemczech. Jednakże, referencyjne pozwolenie na produkt Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) wygasło w 2010 r., a na rynku niemieckim pozostał jedynie produkt w formie kropli. Spółka kohlpharma zgłosiła zmiany w ulotce tabletek, przejmując informacje o dawkowaniu kropli. Niemiecki instytut odmówił zatwierdzenia, wskazując na wygaśnięcie pozwolenia referencyjnego i niemożność dostosowania dawkowania tabletek do kropli. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one takiej odmowie, jeśli pozwolenie na przywóz równoległy jest nadal ważne, a nie istnieją wystarczające wskazówki świadczące o ryzyku dla zdrowia ludzkiego. Wygaśnięcie pozwolenia referencyjnego nie może automatycznie unieważnić pozwolenia na przywóz równoległy, a odmowa zatwierdzenia zmian, które mogłyby prowadzić do wprowadzania produktu z nieaktualnymi informacjami, również może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, wygaśnięcie pozwolenia referencyjnego samo w sobie nie jest wystarczającą podstawą do odmowy zatwierdzenia zmian, jeśli pozwolenie na przywóz równoległy jest ważne i nie ma ryzyka dla zdrowia.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że odmowa zatwierdzenia zmian tylko z powodu wygaśnięcia pozwolenia referencyjnego narusza art. 34 TFUE. Ochrona zdrowia (art. 36 TFUE) wymaga, aby środki były proporcjonalne i konieczne. W sytuacji, gdy pozwolenie na przywóz jest ważne, a nie ma dowodów na ryzyko dla zdrowia, odmowa zatwierdzenia zmian prowadziłaby do wprowadzania produktu z nieaktualnymi informacjami, co również mogłoby stanowić zagrożenie.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (kohlpharma GmbH)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| kohlpharma GmbH | spolka | skarżący |
| Bundesrepublik Deutschland | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rzeczpospolita Polska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
TFUE art. 34
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Zakazuje środków o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie, które mogą utrudniać handel wewnątrz UE.
TFUE art. 36
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dopuszcza ograniczenia w handlu, jeśli są uzasadnione ochroną życia i zdrowia ludzi, pod warunkiem, że nie stanowią one środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczenia w handlu (zasada proporcjonalności).
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 26
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Określa przesłanki odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niekorzystną równowagę ryzyka-korzyści lub brak dowodów na skuteczność.
AMG art. 29 § 1
Ustawa o produktach leczniczych
Nakłada obowiązek niezwłocznego informowania o zmianach danych i dokumentów dotyczących produktu leczniczego.
AMG art. 29 § 2a
Ustawa o produktach leczniczych
Stanowi, że zmiany wymagają zgody wyższego organu federalnego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Wygaśnięcie pozwolenia referencyjnego samo w sobie nie może być podstawą do odmowy zatwierdzenia zmian w pozwoleniu na przywóz równoległy, jeśli pozwolenie to jest nadal ważne. Odmowa zatwierdzenia zmian, które mogłyby prowadzić do wprowadzania produktu z nieaktualnymi informacjami, stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia, co podważa argumentację o ochronie zdrowia jako podstawie odmowy. Nadzór farmakologiczny może być zapewniony poprzez współpracę z organami innych państw członkowskich, nawet jeśli importerzy równolegli nie składają regularnych sprawozdań bezpieczeństwa.
Odrzucone argumenty
Wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech uniemożliwia zatwierdzenie zmian w pozwoleniu na przywóz równoległy. Zmiany oparte na informacjach dotyczących produktu w innej postaci farmaceutycznej (krople zamiast tabletek) są niedopuszczalne, zwłaszcza gdy dawkowanie nie jest identyczne. Importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedkładania okresowych sprawozdań o bezpieczeństwie, co ogranicza możliwość oceny ryzyka przez organ krajowy.
Godne uwagi sformułowania
wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu samo w sobie nie oznacza, że pozwolenie na przywóz równoległy [...] może zostać uznane przez to państwo członkowskie za automatycznie wygasłe odmowy zatwierdzenia [...] zmian [...] z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [...] wygasło, a zmiany te opierają się na wskazaniach dotyczących innego produktu leczniczego [...] pod inną postacią farmakologiczną [...] nie można uznać za stanowiącą właściwy i konieczny środek do osiągnięcia celu ochrony zdrowia.
Skład orzekający
M. Vilaras
prezes izby
N. Piçarra
sędzia
D. Šváby
sędzia
S. Rodin
sędzia
K. Jürimäe
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Uzasadnienie odmowy zatwierdzenia zmian w pozwoleniach na przywóz równoległy produktów leczniczych, szczególnie w kontekście wygaśnięcia pozwoleń referencyjnych i różnic w postaciach farmaceutycznych."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji przywozu równoległego produktów leczniczych i wymaga oceny ryzyka dla zdrowia publicznego w każdym indywidualnym przypadku.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonych kwestii przywozu równoległego leków i interpretacji przepisów UE dotyczących swobodnego przepływu towarów w kontekście ochrony zdrowia, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników specjalizujących się w prawie UE.
“Czy wygaśnięcie pozwolenia na lek może zablokować dostęp do tańszych zamienników? TSUE wyjaśnia zasady przywozu równoległego.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI