C-6/21 P i C-16/21 P

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej2021-09-17

cjeuprawo_ue_ogolnepostepowanie_przed_trybunalemWysokatrybunal

interwencjapostępowanie odwoławczeEMAprawo proceduralneTSUE

Podsumowanie

Trybunał Sprawiedliwości dopuścił Europejską Agencję Leków (EMA) do udziału w postępowaniu odwoławczym jako interwenienta, uznając jej bezpośredni interes w rozstrzygnięciu sprawy dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W sprawach połączonych C-6/21 P i C-16/21 P, Republika Federalna Niemiec i Republika Estońska wniosły odwołania od wyroku Sądu Unii Europejskiej stwierdzającego nieważność decyzji Komisji Europejskiej odmawiającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin-Plitydepsyna. Europejska Agencja Leków (EMA) wniosła o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta, argumentując, że wynik postępowania wpłynie na jej przyszłe opinie i oceny. Prezes Trybunału uznał, że EMA ma bezpośredni i uzasadniony interes w rozstrzygnięciu sprawy, ponieważ sporny akt został przyjęty w procedurze, w której EMA odgrywała kluczową rolę, wydając opinię. W związku z tym, EMA została dopuszczona do udziału w postępowaniu.

Sprawa dotyczy dwóch odwołań wniesionych przez Republikę Federalną Niemiec i Republikę Estońską od wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 października 2020 r. (sprawa T-594/18), który stwierdził nieważność decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 17 lipca 2018 r. Decyzja ta odmawiała wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin-Plitydepsyna, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Europejska Agencja Leków (EMA) złożyła wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu odwoławczym w charakterze interwenienta, na poparcie żądań państw wnoszących odwołania. EMA uzasadniła swój wniosek dwoma argumentami: po pierwsze, że ma bezpośredni interes w uchyleniu wyroku Sądu, ponieważ podstawą stwierdzenia nieważności decyzji były nieprawidłowości w procedurze oceny wniosku przeprowadzonej przez EMA. Po drugie, EMA wskazała, że wynik sprawy może wpłynąć na opinie wydawane przez nią w przyszłości. Pharma Mar SA, strona skarżąca w pierwszej instancji, wniosła o oddalenie wniosków EMA, argumentując, że agencja nie wykazała niezależnego interesu od interesów Komisji Europejskiej. Komisja Europejska nie sprzeciwiła się wnioskom EMA. Prezes Trybunału, analizując art. 40 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, stwierdził, że organy i jednostki organizacyjne Unii, takie jak EMA, mogą interweniować w sprawach między państwami członkowskimi a instytucjami Unii, jeśli uzasadnią interes w rozstrzygnięciu sprawy. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, interes ten musi być bezpośredni i aktualny. W przypadku organów UE, takich jak EMA, które brały udział w procedurze wydania aktu będącego przedmiotem sporu, wymóg ten jest spełniony, jeśli organ wykaże, że jego udział był przewidziany prawem UE (np. poprzez wydanie opinii). Prezes Trybunału uznał, że w niniejszej sprawie EMA spełniła ten wymóg, ponieważ Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA wydał opinię w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu Aplidinu-Plitydepsyny, która została uwzględniona przez Komisję. W związku z tym, EMA została dopuszczona do udziału w postępowaniu jako interwenient na poparcie żądań Republiki Federalnej Niemiec i Republiki Estońskiej. Postanowiono również, że EMA otrzyma wszystkie dokumenty procesowe i będzie mogła złożyć uwagi w wyznaczonym terminie, a rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism

Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (1)

Odpowiedź sądu

Tak, EMA może zostać dopuszczona do udziału w postępowaniu odwoławczym jako interwenient, jeśli uzasadni bezpośredni i aktualny interes w rozstrzygnięciu sprawy, zgodnie z art. 40 akapit drugi statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

Prezes Trybunału stwierdził, że organy i jednostki organizacyjne Unii, w odróżnieniu od osób fizycznych i prawnych, mogą interweniować w sprawach między państwami członkowskimi a instytucjami UE, jeśli wykażą bezpośredni i aktualny interes. W przypadku organów UE, które brały udział w procedurze wydania aktu będącego przedmiotem sporu, wymóg ten jest spełniony, jeśli organ wykaże, że jego udział był przewidziany prawem UE (np. poprzez wydanie opinii). EMA wykazała taki interes, ponieważ jej opinia była podstawą decyzji Komisji.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

inne

Strona wygrywająca

Europejska Agencja Leków (EMA)

Strony

Nazwa	Typ	Rola
Republika Federalna Niemiec	panstwo_czlonkowskie	strona_wnoszaca_odwolanie
Królestwo Niderlandów	panstwo_czlonkowskie	interwenient_w_postepowaniu_odwolawczym
Pharma Mar SA	spolka	strona_skarzaca_w_pierwszej_instancji
Komisja Europejska	instytucja_ue	strona_pozwana_w_pierwszej_instancji
Republika Estońska	panstwo_czlonkowskie	strona_wnoszaca_odwolanie
Europejska Agencja Leków (EMA)	instytucja_ue	interwenient

Przepisy (8)

Główne

Statut TSUE art. 40 § akapit drugi

Statut Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

Organy i jednostki organizacyjne Unii mogą interweniować w sprawach między państwami członkowskimi, między instytucjami Unii lub między państwami członkowskimi a instytucjami Unii, pod warunkiem że uzasadnią „interes w rozstrzygnięciu sprawy”. Wyłączenie udziału osób fizycznych i prawnych nie dotyczy organów i jednostek organizacyjnych Unii.

Pomocnicze

Statut TSUE art. 40 § akapit pierwszy

Statut Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

Państwa członkowskie i instytucje Unii mogą interweniować w sprawach rozpatrywanych przez Trybunał.

Regulamin postępowania art. 130