C-6/11
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) nie może być wydane dla składników aktywnych, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego.
Sprawa dotyczyła wniosku o dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) dla produktu leczniczego zawierającego dwa aktywne składniki: olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Patent podstawowy chronił jedynie olmesartan medoksomil. Sąd krajowy zapytał, czy SPC może być wydane, gdy produkt leczniczy zawiera składniki nieujęte w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Trybunał orzekł, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 sprzeciwia się wydaniu SPC dla składników nieujętych w zastrzeżeniach patentu podstawowego.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez High Court of Justice (England & Wales) w związku ze sporem dotyczącym odmowy wydania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktu leczniczego zawierającego mieszaninę dwóch aktywnych składników: olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Patent podstawowy, na który powoływał się wnioskodawca (Daiichi Sankyo Company), chronił jedynie olmesartan medoksomil. Sąd krajowy zadał pytania dotyczące interpretacji art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009, w szczególności pojęcia „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” w kontekście produktów leczniczych zawierających więcej niż jeden aktywny składnik. Trybunał Sprawiedliwości, powołując się na swoje wcześniejsze orzecznictwo (wyrok w sprawie C-322/10 Medeva), stwierdził, że przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze zharmonizowane na poziomie Unii. W związku z tym, zakres ochrony patentowej należy określać w świetle przepisów krajowych. Trybunał orzekł, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on wydaniu SPC dla aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku. Oznacza to, że dla produktu leczniczego zawierającego mieszaninę składników aktywnych, patent podstawowy musi chronić wszystkie te składniki, aby można było uzyskać SPC.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
Uzasadnienie
Trybunał podkreślił, że prawo patentowe nie jest zharmonizowane na poziomie UE, a zakres ochrony patentowej określa się na podstawie przepisów krajowych. Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009, SPC przyznaje te same prawa co patent podstawowy. Dlatego też, aby uzyskać SPC dla produktu złożonego, patent podstawowy musi chronić wszystkie składniki tego produktu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Daiichi Sankyo Company | spolka | skarżący |
| Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks | organ_krajowy | pozwany |
Przepisy (6)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. a)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Sprzeciwia się wydaniu SPC dla aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym.
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich art. 69
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
Określa zakres ochrony patentowej, łącząc literalne brzmienie zastrzeżeń z opisem i rysunkami.
Patents Act 1977 art. 60 § 1
UK Patents Act 1977
Definicja naruszenia patentu.
Patents Act 1977 art. 125 § 1
UK Patents Act 1977
Zakres wynalazku chronionego patentem.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 wymaga, aby produkt był chroniony patentem podstawowym, co oznacza, że wszystkie aktywne składniki produktu leczniczego muszą być wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego.
Godne uwagi sformułowania
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy aktywne składniki, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego
Skład orzekający
J.C. Bonichot
prezes izby
A. Prechal
sędzia
L. Bay Larsen
sędzia
C. Toader
sprawozdawca
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja warunków uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych złożonych."
Ograniczenia: Dotyczy wyłącznie produktów leczniczych i stosowania rozporządzenia nr 469/2009. Interpretacja opiera się na braku harmonizacji prawa patentowego w UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego i własności intelektualnej, wyjaśniając kluczowe warunki ochrony innowacyjnych leków.
“Czy lek złożony może być chroniony dodatkowym świadectwem, jeśli patent dotyczy tylko jednego składnika?”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI