C-589/24
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że przepisy UE dotyczące produktów leczniczych nie wyłączają możliwości nakładania przez państwa członkowskie krajowych obowiązków uzyskania pozwolenia na leki apteczne przygotowywane na podstawie farmakopei, jeśli nie spełniają one kryterium dostaw na małą skalę.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83 w kontekście niderlandzkich przepisów nakładających na apteki obowiązek uzyskania pozwolenia na sporządzanie leków aptecznych, jeśli przekroczą one określone kryterium liczbowe dotyczące liczby pacjentów. Trybunał Sprawiedliwości UE stwierdził, że art. 3 pkt 2 dyrektywy, który wyłącza z jej zakresu stosowania leki apteczne przygotowywane na podstawie farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez aptekę, nie zawiera przesłanki ilościowej. W związku z tym państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie nakładania krajowych obowiązków uzyskania pozwolenia na takie produkty, jeśli nie spełniają one warunku dostaw na małą skalę.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (sąd najwyższy Niderlandów) w związku ze sporem między przedsiębiorstwami farmaceutycznymi Almirall a aptekami Infinity Pharma BV i Pharmaline BV. Spór dotyczył zakazu sporządzania lub dostarczania przez apteki produktów leczniczych powyżej określonej ilości, co było związane z niderlandzkim kryterium liczbowym (maksymalnie 50 pacjentów miesięcznie przy długotrwałym stosowaniu leku). Almirall, producent leku Skilarence, twierdził, że apteki naruszają przepisy, sporządzając lek Psorinovo w ilościach przekraczających limit. Apteki argumentowały, że ich działalność mieści się w wyłączeniu przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, który dotyczy produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę. Sąd odsyłający pytał, czy przepisy UE dopuszczają stosowanie krajowego kryterium liczbowego do takich produktów, które teoretycznie są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy. Trybunał Sprawiedliwości UE wyjaśnił, że art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zawiera wyczerpujący katalog przesłanek, które muszą być spełnione, aby produkt leczniczy został wyłączony z zakresu stosowania dyrektywy. Przesłanki te obejmują przygotowanie w aptece, na podstawie recepty z farmakopei oraz przeznaczenie do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez aptekę. Dyrektywa nie wprowadza żadnej przesłanki ilościowej w tym kontekście. W związku z tym, jeśli produkt leczniczy spełnia wszystkie przesłanki z art. 3 pkt 2 dyrektywy, nie jest on objęty jej zakresem stosowania. Oznacza to, że państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie nakładania krajowych obowiązków uzyskania pozwolenia na wytwarzanie lub dopuszczenie do obrotu takich produktów. Trybunał podkreślił, że poziom harmonizacji dokonanej przez dyrektywę nie ogranicza tej swobody. W konsekwencji, jeśli niderlandzkie przepisy krajowe przewidują obowiązek uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie leków aptecznych nie spełnia warunku dostaw na małą skalę (skonkretyzowanego w kryterium liczbowym), takie uregulowania są zgodne z prawem UE, ponieważ dotyczą sytuacji wyłączonej z zakresu stosowania dyrektywy.
Potrzebujesz głębszej analizy? Agent AI przeanalizuje tę sprawę na tle orzecznictwa i odpowiedniego stanu prawnego.
SprawdźZagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że zakresem stosowania tej dyrektywy nie są objęte uregulowania krajowe, które przewidują, iż sporządzanie produktów leczniczych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę podlega krajowemu obowiązkowi uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie to nie spełnia warunku, zgodnie z którym dane produkty lecznicze muszą być przeznaczone do dostaw detalicznych lub na małą skalę, ponieważ warunek ten w praktyce jest skonkretyzowany w postaci określonego kryterium liczbowego.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zawiera wyczerpujący katalog przesłanek, które muszą być spełnione, aby produkt leczniczy został wyłączony z zakresu stosowania dyrektywy. Dyrektywa nie wprowadza żadnej przesłanki ilościowej w tym kontekście. Jeśli produkt spełnia przesłanki z art. 3 pkt 2, nie jest objęty zakresem dyrektywy, a państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie nakładania krajowych obowiązków uzyskania pozwolenia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Almirall BV | spolka | skarżący |
| Almirall SA | spolka | skarżący |
| Infinity Pharma BV | spolka | pozwany |
| Pharmaline BV | spolka | pozwany |
| Rząd niderlandzki | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd estoński | organ_krajowy | interwenient |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd grecki | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd polski | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (7)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Wyłącza z zakresu stosowania dyrektywy produkty lecznicze przygotowane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę. Przesłanki są kumulatywne i wyczerpujące, nie obejmują kryterium ilościowego.
ustawa o produktach leczniczych art. 18 § 5
Geneesmiddelenwet (ustawa o produktach leczniczych)
Wyjątek od obowiązku uzyskania zezwolenia na sporządzanie produktów leczniczych na małą skalę w aptece.
ustawa o produktach leczniczych art. 40 § 3
Geneesmiddelenwet (ustawa o produktach leczniczych)
Wyjątek od zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego bez pozwolenia, w tym dla produktów sporządzanych na małą skalę w aptece.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 40 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy zwolnienia z obowiązku pozwolenia na wytwarzanie dla pewnych czynności w ramach dostawy detalicznej lub na małą skalę; nie wpływa na wykładnię art. 3 pkt 2.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zawiera wyczerpujące przesłanki wyłączenia z zakresu stosowania dyrektywy, które nie obejmują kryterium ilościowego. Produkty lecznicze spełniające warunki z art. 3 pkt 2 dyrektywy są wyłączone z jej zakresu, co pozwala państwom członkowskim na regulowanie ich na poziomie krajowym.
Odrzucone argumenty
Niderlandzkie kryterium liczbowe jest zgodne z art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83. Art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 (dotyczący dostaw na małą skalę) powinien być interpretowany jako wprowadzający element ilościowy do art. 3 pkt 2.
Godne uwagi sformułowania
przesłanki te mają charakter kumulatywny, w związku z czym przepis ten nie może mieć zastosowania, jeżeli jedna z przesłanek nie zostanie spełniona poziom harmonizacji dokonanej dyrektywą 2001/83 nie ma wpływu na zakres swobody, jakim dysponują państwa członkowskie przy przyjmowaniu uregulowań krajowych dotyczących produktów leczniczych objętych zakresem stosowania art. 3 pkt 2 tej dyrektywy
Skład orzekający
I. Jarukaitis
prezes izby
M. Condinanzi
sędzia
N. Jääskinen
sędzia
R. Frendo
sprawozdawczyni
A. Kornezov
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "interpretacja zakresu stosowania dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do leków aptecznych i możliwości stosowania krajowych regulacji ilościowych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji leków przygotowywanych w aptece na podstawie farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez tę aptekę.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii regulacji leków aptecznych i potencjalnych konfliktów między prawem unijnym a krajowym, co jest istotne dla praktyków prawa farmaceutycznego.
“Leki apteczne pod lupą TSUE: Czy kryterium liczbowe ogranicza swobodę państw członkowskich?”
Sektor
medycyna
Masz pytanie dotyczące tej sprawy?
Zapytaj AI Research — przeanalizuje to orzeczenie w kontekście ponad 1,4 mln innych spraw i aktualnych przepisów.
Powiązane tematy
Nie znalazłeś odpowiedzi?
Zadaj pytanie naszemu agentowi AI — przeszuka orzecznictwo i przepisy za Ciebie.
Rozpocznij analizę