C-589/24
Podsumowanie
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (sąd najwyższy Niderlandów) w związku ze sporem między przedsiębiorstwami farmaceutycznymi Almirall a aptekami Infinity Pharma BV i Pharmaline BV. Spór dotyczył zakazu sporządzania lub dostarczania przez apteki produktów leczniczych powyżej określonej ilości, co było związane z niderlandzkim kryterium liczbowym (maksymalnie 50 pacjentów miesięcznie przy długotrwałym stosowaniu leku). Almirall, producent leku Skilarence, twierdził, że apteki naruszają przepisy, sporządzając lek Psorinovo w ilościach przekraczających limit. Apteki argumentowały, że ich działalność mieści się w wyłączeniu przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, który dotyczy produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę. Sąd odsyłający pytał, czy przepisy UE dopuszczają stosowanie krajowego kryterium liczbowego do takich produktów, które teoretycznie są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy. Trybunał Sprawiedliwości UE wyjaśnił, że art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zawiera wyczerpujący katalog przesłanek, które muszą być spełnione, aby produkt leczniczy został wyłączony z zakresu stosowania dyrektywy. Przesłanki te obejmują przygotowanie w aptece, na podstawie recepty z farmakopei oraz przeznaczenie do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez aptekę. Dyrektywa nie wprowadza żadnej przesłanki ilościowej w tym kontekście. W związku z tym, jeśli produkt leczniczy spełnia wszystkie przesłanki z art. 3 pkt 2 dyrektywy, nie jest on objęty jej zakresem stosowania. Oznacza to, że państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie nakładania krajowych obowiązków uzyskania pozwolenia na wytwarzanie lub dopuszczenie do obrotu takich produktów. Trybunał podkreślił, że poziom harmonizacji dokonanej przez dyrektywę nie ogranicza tej swobody. W konsekwencji, jeśli niderlandzkie przepisy krajowe przewidują obowiązek uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie leków aptecznych nie spełnia warunku dostaw na małą skalę (skonkretyzowanego w kryterium liczbowym), takie uregulowania są zgodne z prawem UE, ponieważ dotyczą sytuacji wyłączonej z zakresu stosowania dyrektywy.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: Wysokainterpretacja zakresu stosowania dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do leków aptecznych i możliwości stosowania krajowych regulacji ilościowych.
Dotyczy specyficznej sytuacji leków przygotowywanych w aptece na podstawie farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez tę aptekę.
Zagadnienia prawne (3)
Czy art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, wyłączający z zakresu stosowania dyrektywy produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę, dopuszcza możliwość stosowania przez państwa członkowskie krajowych kryteriów ilościowych (np. limitu pacjentów) do takich produktów?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że zakresem stosowania tej dyrektywy nie są objęte uregulowania krajowe, które przewidują, iż sporządzanie produktów leczniczych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę podlega krajowemu obowiązkowi uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie to nie spełnia warunku, zgodnie z którym dane produkty lecznicze muszą być przeznaczone do dostaw detalicznych lub na małą skalę, ponieważ warunek ten w praktyce jest skonkretyzowany w postaci określonego kryterium liczbowego.
Uzasadnienie
Trybunał stwierdził, że art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zawiera wyczerpujący katalog przesłanek, które muszą być spełnione, aby produkt leczniczy został wyłączony z zakresu stosowania dyrektywy. Dyrektywa nie wprowadza żadnej przesłanki ilościowej w tym kontekście. Jeśli produkt spełnia przesłanki z art. 3 pkt 2, nie jest objęty zakresem dyrektywy, a państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie nakładania krajowych obowiązków uzyskania pozwolenia.
Czy art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83, dotyczący zwolnienia z obowiązku uzyskania pozwolenia na wytwarzanie dla pewnych czynności wykonywanych w ramach dostawy detalicznej lub na małą skalę, ma znaczenie dla wykładni art. 3 pkt 2 tej dyrektywy?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, okoliczność, że art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 zawiera sformułowanie „dla dostawy detalicznej”, które można byłoby również rozumieć w jego niderlandzkiej wersji językowej jako dotyczące dostaw produktów leczniczych na małą skalę, jest pozbawiona znaczenia dla celów wykładni art. 3 pkt 2 wspomnianej dyrektywy.
Uzasadnienie
Cele i zakresy stosowania art. 3 pkt 2 i art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 są odmienne. Art. 40 ust. 2 akapit drugi przewiduje warunki, w których określone procesy dotyczące produktów leczniczych objętych zakresem stosowania dyrektywy nie podlegają obowiązkowi posiadania pozwolenia na wytwarzanie, podczas gdy art. 3 pkt 2 określa zakres stosowania dyrektywy. Nie ma podstaw, by art. 40 ust. 2 akapit drugi uzupełniał warunki z art. 3 pkt 2.
Czy dyrektywa 2001/83 dokonuje pełnej harmonizacji w zakresie produktów leczniczych przygotowywanych w aptekach na podstawie recepty z farmakopei?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Poziom harmonizacji dokonanej dyrektywą 2001/83 nie ma wpływu na zakres swobody, jakim dysponują państwa członkowskie przy przyjmowaniu uregulowań krajowych dotyczących produktów leczniczych objętych zakresem stosowania art. 3 pkt 2 tej dyrektywy, ani na wykładnię tego przepisu.
Uzasadnienie
Ponieważ produkty lecznicze spełniające warunki z art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy, państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie regulowania tych sytuacji na poziomie krajowym. Nie ma potrzeby oceny tych uregulowań w świetle dyrektywy.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Almirall BV | spolka | skarżący |
| Almirall SA | spolka | skarżący |
| Infinity Pharma BV | spolka | pozwany |
| Pharmaline BV | spolka | pozwany |
| Rząd niderlandzki | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd estoński | organ_krajowy | interwenient |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd grecki | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd polski | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (7)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Wyłącza z zakresu stosowania dyrektywy produkty lecznicze przygotowane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę. Przesłanki są kumulatywne i wyczerpujące, nie obejmują kryterium ilościowego.
ustawa o produktach leczniczych art. 18 § 5
Geneesmiddelenwet (ustawa o produktach leczniczych)
Wyjątek od obowiązku uzyskania zezwolenia na sporządzanie produktów leczniczych na małą skalę w aptece.
ustawa o produktach leczniczych art. 40 § 3
Geneesmiddelenwet (ustawa o produktach leczniczych)
Wyjątek od zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego bez pozwolenia, w tym dla produktów sporządzanych na małą skalę w aptece.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83/WE art. 40 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy zwolnienia z obowiązku pozwolenia na wytwarzanie dla pewnych czynności w ramach dostawy detalicznej lub na małą skalę; nie wpływa na wykładnię art. 3 pkt 2.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zawiera wyczerpujące przesłanki wyłączenia z zakresu stosowania dyrektywy, które nie obejmują kryterium ilościowego. • Produkty lecznicze spełniające warunki z art. 3 pkt 2 dyrektywy są wyłączone z jej zakresu, co pozwala państwom członkowskim na regulowanie ich na poziomie krajowym.
Odrzucone argumenty
Niderlandzkie kryterium liczbowe jest zgodne z art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83. • Art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 (dotyczący dostaw na małą skalę) powinien być interpretowany jako wprowadzający element ilościowy do art. 3 pkt 2.
Godne uwagi sformułowania
przesłanki te mają charakter kumulatywny, w związku z czym przepis ten nie może mieć zastosowania, jeżeli jedna z przesłanek nie zostanie spełniona • poziom harmonizacji dokonanej dyrektywą 2001/83 nie ma wpływu na zakres swobody, jakim dysponują państwa członkowskie przy przyjmowaniu uregulowań krajowych dotyczących produktów leczniczych objętych zakresem stosowania art. 3 pkt 2 tej dyrektywy
Skład orzekający
I. Jarukaitis
prezes izby
M. Condinanzi
sędzia
N. Jääskinen
sędzia
R. Frendo
sprawozdawczyni
A. Kornezov
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "interpretacja zakresu stosowania dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do leków aptecznych i możliwości stosowania krajowych regulacji ilościowych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji leków przygotowywanych w aptece na podstawie farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez tę aptekę.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii regulacji leków aptecznych i potencjalnych konfliktów między prawem unijnym a krajowym, co jest istotne dla praktyków prawa farmaceutycznego.
“Leki apteczne pod lupą TSUE: Czy kryterium liczbowe ogranicza swobodę państw członkowskich?”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny