C-589/23
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że substancja zapobiegająca wiązaniu się bakterii z komórkami ludzkimi poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami wywołuje działanie farmakologiczne, co klasyfikuje ją jako produkt leczniczy, a nie wyrób medyczny.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji produktów "Femannose" i "Femannose N" jako wyrobów medycznych lub produktów leczniczych. Sąd odsyłający pytał, czy D-mannoza, która poprzez odwracalne wiązanie z bakteriami uniemożliwia im przyczepianie się do komórek ludzkich, wywołuje działanie farmakologiczne w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Trybunał, opierając się na wykładni przepisów i wytycznych, stwierdził, że takie działanie należy uznać za farmakologiczne, co oznacza, że produkty te powinny być traktowane jako produkty lecznicze.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Spór dotyczył produktów "Femannose" i "Femannose N", które były wprowadzane do obrotu jako wyroby medyczne, podczas gdy strona przeciwna twierdziła, że są to produkty lecznicze. Kluczowe pytanie dotyczyło tego, czy D-mannoza, główny składnik tych produktów, która wiąże się z bakteriami (np. Escherichia coli) i uniemożliwia im przyczepianie się do komórek ludzkich (ściany pęcherza moczowego), wywołuje działanie farmakologiczne. Sąd odsyłający (Bundesgerichtshof) powołał się na opinię biegłego, który stwierdził, że D-mannoza działa poprzez wiązania wodorowe, co nie jest działaniem czysto mechanicznym. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując definicje zawarte w dyrektywach 2001/83/WE i 93/42/EWG oraz wytyczne Meddev i MDCG, orzekł, że substancja, która poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami uniemożliwia im przenikanie do komórek ludzkich, powinna być uznana za powodującą "działanie farmakologiczne". Podkreślono, że takie działanie, polegające na blokowaniu procesów patologicznych, mieści się w definicji działania farmakologicznego, nawet jeśli wiązanie jest odwracalne. Trybunał zaznaczył, że w przypadku wątpliwości co do klasyfikacji produktu, który może spełniać definicję produktu leczniczego i innego produktu, należy stosować przepisy dotyczące produktów leczniczych, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, taka substancja powinna być uznana za powodującą "działanie farmakologiczne" w rozumieniu tego przepisu.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że działanie polegające na blokowaniu procesów patologicznych (uniemożliwienie bakteriom przyczepienia się do komórek ludzkich) jest formą działania farmakologicznego. Podkreślono, że definicja ta obejmuje interakcje na poziomie molekularnym, w tym wiązania wodorowe, i nie wymaga trwałego połączenia. Szeroka wykładnia pojęcia produktu leczniczego jest zgodna z celami dyrektywy, jaką jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Cassella-med GmbH & Co. KG | spolka | skarżący |
| MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH | spolka | skarżący |
| Verband Sozialer Wettbewerb eV | inne | pozwany |
| rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Substancja powodująca działanie farmakologiczne, która poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami uniemożliwia ich przenikanie do komórek ludzkich, jest produktem leczniczym.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
W przypadku wątpliwości co do klasyfikacji produktu, który może być objęty definicją produktu leczniczego i innego produktu, należy stosować przepisy dyrektywy 2001/83/WE.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
Pomocnicze
Dyrektywa 93/42/EWG art. 1 § ust. 2 lit. a)
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Definicja wyrobu medycznego wyklucza substancje, których główne działanie w ciele ludzkim jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych.
Dyrektywa 93/42/EWG art. 1 § ust. 5 lit. c)
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Dyrektywy 93/42/EWG nie stosuje się do produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE.
Rozporządzenie 2017/745 art. 1 § ust. 6 lit. b)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
Rozporządzenia 2017/745 nie stosuje się do produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Rozporządzenie 2017/745 art. 2 § ust. 10
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
Definicja wyrobu medycznego wyklucza środki farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne jako główne działanie.
TFUE art. 168
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Cel UE w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Działanie D-mannozy polegające na blokowaniu przyczepiania się bakterii do komórek ludzkich stanowi "blokowanie procesów patologicznych", co mieści się w definicji działania farmakologicznego. Interakcja poprzez wiązania wodorowe jest uznawana za działanie farmakologiczne. Odwracalny charakter powiązania nie wyklucza działania farmakologicznego. W przypadku wątpliwości klasyfikacyjnych, należy stosować przepisy dotyczące produktów leczniczych w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Szeroka wykładnia pojęcia "produkt leczniczy" jest zgodna z celami dyrektywy.
Odrzucone argumenty
Działanie D-mannozy jest czysto mechaniczne lub fizyczne, a nie farmakologiczne. Powiązanie D-mannozy z bakteriami jest odwracalne, co wyklucza działanie farmakologiczne. Aby uznać działanie za farmakologiczne, konieczne jest zablokowanie reakcji na "agonistę", a glikoproteiny na ścianie pęcherza nie są agonistami. Wpływ na funkcje fizjologiczne nie jest wystarczający do uznania produktu za leczniczy, jeśli nie jest to znacząca interwencja farmakologiczna.
Godne uwagi sformułowania
"działanie farmakologiczne" oznacza działanie substancji na organizm żywy, w szczególności dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych interakcja między molekułami danej substancji a składnikiem komórkowym, ogólnie określanym jako receptor, który albo powoduje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na innego agonistę interakcja, zazwyczaj na poziomie molekularnym, między substancją lub jej metabolitami a składnikiem ciała ludzkiego, która prowadzi do uruchamiania, wzmacniania, ograniczania lub blokowania funkcji fizjologicznych lub procesów patologicznych połączenia za pomocą wiązania wodorowego jako przykład "interakcji" blokowanie procesów patologicznych
Skład orzekający
M.L. Arastey Sahún
prezes izby
D. Gratsias
sędzia
E. Regan
sędzia
J. Passer
sprawozdawca
B. Smulders
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Klasyfikacja produktów z pogranicza wyrobów medycznych i produktów leczniczych, wykładnia pojęcia \"działania farmakologicznego\" w prawie UE."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej substancji (D-mannoza) i jej mechanizmu działania, ale zasady interpretacyjne mają szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnie stosowanych produktów na infekcje dróg moczowych i rozstrzyga kluczową kwestię prawną dotyczącą ich klasyfikacji, co ma znaczenie dla producentów, dystrybutorów i konsumentów.
“Czy popularny suplement na pęcherz to lek czy wyrób medyczny? TSUE wyjaśnia!”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI