C-576/19 P
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości oddalił odwołanie w sprawie dostępu do dokumentów dotyczących produktu leczniczego, potwierdzając, że ochrona postępowań sądowych i interesów handlowych nie uzasadnia odmowy ujawnienia dokumentu, który nie został sporządzony w ramach postępowania sądowego i nie zawiera szczególnie chronionych informacji handlowych.
Sprawa dotyczyła odwołania od decyzji Sądu UE, który oddalił skargę na odmowę dostępu do dokumentów dotyczących produktu leczniczego "Ocaliva". Wnoszące odwołanie, firmy Intercept Pharma, argumentowały, że ujawnienie dokumentu naruszyłoby ochronę postępowań sądowych oraz ich interesy handlowe. Trybunał Sprawiedliwości uznał, że sporne sprawozdanie nie zostało sporządzone w ramach postępowania sądowego i nie zawierało szczególnie chronionych informacji handlowych, dlatego wyjątki od dostępu do dokumentów nie miały zastosowania. W konsekwencji odwołanie zostało oddalone.
W niniejszej sprawie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej rozpatrywał odwołanie wniesione przez Intercept Pharma Ltd i Intercept Pharmaceuticals Inc. od wyroku Sądu Unii Europejskiej, który oddalił ich skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Decyzja EMA dotyczyła udzielenia osobie trzeciej dostępu do dokumentów związanych z produktem leczniczym "Ocaliva", w tym okresowego sprawozdania z oceny stosunku korzyści do ryzyka. Wnoszące odwołanie argumentowały, że ujawnienie tych dokumentów naruszyłoby ochronę postępowań sądowych oraz ich interesy handlowe, powołując się na art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Trybunał Sprawiedliwości, analizując zarzuty odwołania, potwierdził stanowisko Sądu UE. W odniesieniu do ochrony postępowań sądowych, Trybunał podkreślił, że wyjątek ten dotyczy dokumentów sporządzonych w ramach konkretnego postępowania sądowego lub zawierających stanowiska prawne będące jego przedmiotem. Sporne sprawozdanie, będące dokumentem naukowym przedłożonym EMA w ramach postępowania administracyjnego, nie spełniało tych kryteriów. Trybunał zaznaczył, że tożsamość wnioskodawcy ani sposób wykorzystania dokumentu nie mogą uzasadniać odmowy dostępu, a ocena dopuszczalności dowodów w postępowaniu sądowym należy do sądu krajowego. W kwestii ochrony interesów handlowych, Trybunał przypomniał, że instytucje UE muszą wykazać konkretne i faktyczne naruszenie chronionego interesu, a ryzyko takiego naruszenia powinno być przewidywalne. Wnoszące odwołanie nie wykazały, które konkretnie części sprawozdania zawierały szczególnie chronione informacje handlowe ani w jaki sposób ich ujawnienie mogłoby zaszkodzić ich interesom. Zwykłe twierdzenie o ryzyku nieuczciwego wykorzystania nie jest wystarczające. W związku z tym, Trybunał uznał, że wyjątek dotyczący interesów handlowych również nie miał zastosowania. Ostatecznie, Trybunał Sprawiedliwości oddalił odwołanie w całości, obciążając wnoszące odwołanie kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, wyjątek dotyczący ochrony postępowań sądowych ma zastosowanie tylko do dokumentów sporządzonych w ramach konkretnego postępowania sądowego lub zawierających stanowiska prawne będące jego przedmiotem. Dokument naukowy przedłożony EMA w ramach postępowania administracyjnego nie spełnia tych kryteriów.
Uzasadnienie
Trybunał podkreślił, że ochrona postępowań sądowych dotyczy dokumentów stworzonych na potrzeby takich postępowań. Sporne sprawozdanie było dokumentem administracyjnym, a nie procesowym. Tożsamość wnioskodawcy ani potencjalne wykorzystanie dokumentu w postępowaniu sądowym nie uzasadniają zastosowania tego wyjątku. Ocena dopuszczalności dowodów w postępowaniu sądowym należy do sądu krajowego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_odwolanie
Strona wygrywająca
Europejska Agencja Leków (EMA)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Intercept Pharma Ltd | spolka | wnoszące odwołanie |
| Intercept Pharmaceuticals Inc. | spolka | wnoszące odwołanie |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | pozwana w pierwszej instancji |
Przepisy (4)
Główne
Rozporządzenie 1049/2001 art. 4 § 2
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji
Wyjątek dotyczący ochrony postępowań sądowych ma zastosowanie tylko do dokumentów sporządzonych w ramach konkretnego postępowania sądowego lub zawierających stanowiska prawne będące jego przedmiotem. Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych wymaga wykazania konkretnego i faktycznego naruszenia interesu, a ryzyko takiego naruszenia powinno być dające się rozsądnie przewidzieć.
Pomocnicze
Rozporządzenie 1049/2001 art. 4 § 7
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji
Wyjątki od dostępu do dokumentów mają zastosowanie tylko przez okres, w którym ochrona jest uzasadniona ze względu na treść dokumentu.
Rozporządzenie 1049/2001 art. 2 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji
Każdy obywatel Unii, każda osoba fizyczna lub prawna zamieszkała lub mająca siedzibę w państwie członkowskim ma prawo dostępu do dokumentów instytucji, z zastrzeżeniem zasad, warunków i ograniczeń określonych w rozporządzeniu.
Rozporządzenie 1049/2001 art. 6 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji
Wnioskodawca nie jest zobowiązany do podania uzasadnienia wniosku o dostęp do dokumentu.
Argumenty
Odrzucone argumenty
Argument, że sporne sprawozdanie powinno być chronione na podstawie wyjątku dotyczącego ochrony postępowań sądowych, ponieważ mogłoby zostać przedstawione w ramach toczącego się postępowania sądowego w USA. Argument, że Sąd naruszył prawo, nie orzekając, że EMA powinna była utajnić niektóre części spornego sprawozdania, których ujawnienie mogłoby konkretnie naruszać interesy handlowe wnoszących odwołanie. Argument oparty na tożsamości autora wniosku o dostęp (kancelaria prawna reprezentująca stronę w postępowaniu sądowym w USA) oraz na okoliczności, że wniosek ten miał na celu uzyskanie dostępu do informacji, do których nie można było uzyskać dostępu na podstawie amerykańskich przepisów proceduralnych.
Godne uwagi sformułowania
ochrona postępowania sądowego ma znaczenie tylko wtedy, gdy dokumenty są sporządzane w ramach konkretnego postępowania sądowego lub gdy zawierają stanowiska prawne, które są przedmiotem takiego postępowania. ani tożsamość wnioskodawcy, ani sposób, w jaki zamierza on wykorzystać ten dokument, jeżeli uzyska jego ujawnienie, nie mogą uzasadniać zastosowania jednego z tych wyjątków. nie wszystkie informacje dotyczące spółki i jej relacji handlowych mogą zostać uznane za objęte ochroną [...] tak by nie podważyć stosowania ogólnej zasady zapewnienia opinii publicznej jak najszerszego dostępu do dokumentów ryzyko nieuczciwego wykorzystania danych zawartych w dokumencie, o którym wniesiono, może w pewnych okolicznościach naruszać interesy handlowe przedsiębiorstwa. Niemniej jednak [...] należy wykazać istnienie takiego ryzyka.
Skład orzekający
N. Piçarra
prezes izby
M. Vilaras
prezes czwartej izby
S. Rodin
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących dostępu do dokumentów UE, w szczególności wyjątków związanych z ochroną postępowań sądowych i interesów handlowych. Potwierdzenie szerokiego dostępu do dokumentów i konieczności szczegółowego uzasadniania odmowy dostępu."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji dostępu do dokumentów EMA związanych z produktami leczniczymi, ale zasady są ogólne dla rozporządzenia 1049/2001.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu transparentności instytucji UE i prawa dostępu do informacji, co jest istotne dla prawników specjalizujących się w prawie administracyjnym UE i prawie farmaceutycznym. Pokazuje, jak sądy interpretują wyjątki od zasady dostępu.
“Czy firmy farmaceutyczne mogą ukrywać kluczowe dane o lekach przed opinią publiczną? TSUE wyjaśnia granice dostępu do dokumentów EMA.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI