C-574/11

Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne dla produktu leczniczego obejmuje również produkty zawierające chroniony składnik aktywny w połączeniu z innymi składnikami.

Sprawa dotyczyła wykładni przepisów dotyczących dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych. Pytanie prejudycjalne dotyczyło zakresu ochrony przyznanej przez SPC, w szczególności czy obejmuje ona produkty lecznicze zawierające chroniony składnik aktywny w połączeniu z innymi składnikami. Trybunał orzekł, że ochrona ta obejmuje takie produkty, umożliwiając uprawnionemu sprzeciwienie się wprowadzeniu ich do obrotu.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez Landgericht Düsseldorf w związku z interpretacją artykułów 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Kwestią sporną było, czy ochrona przyznana przez SPC obejmuje wyłącznie produkty lecznicze składające się tylko z jednego, chronionego składnika aktywnego, czy również produkty zawierające ten składnik w połączeniu z innymi aktywnymi składnikami. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, działając w trybie uproszczonym (art. 104 § 3 regulaminu postępowania), orzekł, że artykuły 4 i 5 rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, iż dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu leczniczego zawierającego pojedynczy składnik aktywny, który był chroniony patentem podstawowym, może po wygaśnięciu patentu podstawowego umożliwić uprawnionej osobie sprzeciwienie się wprowadzeniu do obrotu przez osobę trzecią produktu leczniczego zawierającego ów składnik aktywny w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, pod warunkiem że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przed wygaśnięciem świadectwa.

Zagadnienia prawne (1)

Rozstrzygnięcie

Strony

Przepisy (3)

Argumenty

Informacje dodatkowe

Powiązane tematy