C-572/15
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że przepisy dotyczące dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) stosują się do świadectw wydanych przed przystąpieniem państwa do UE, a ich ważność jest liczona od pierwszego zezwolenia na obrót w EOG, nawet jeśli wydano je w państwie trzecim.
Sprawa dotyczyła wykładni art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 w przedmiocie dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Sąd odsyłający pytał, czy przepisy te stosują się do DŚO wydanych przed przystąpieniem Estonii do UE i czy ich ważność jest ograniczana przez pierwsze zezwolenie na obrót w EOG, nawet jeśli wydano je w państwie trzecim (Szwajcarii). Trybunał uznał, że nie jest właściwy do badania ważności przepisu, ale zinterpretował go w ten sposób, że DŚO wydane przed przystąpieniem państwa do UE podlegają jego przepisom, a okres ważności jest liczony od pierwszego zezwolenia na obrót w EOG.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni i ważności art. 21 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) dla produktów leczniczych. Sprawa wyłoniła się z konfliktu między F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) a Accord Healthcare OÜ (Accord) w Estonii, dotyczącego praw własności przemysłowej do produktu leczniczego Xeloda. Roche posiadała patent podstawowy i DŚO wydane w Estonii przed przystąpieniem tego kraju do UE. Accord zamierzała wprowadzić na rynek generyczny produkt. Kluczowe pytanie dotyczyło tego, czy DŚO wydane przed przystąpieniem Estonii do UE podlegało przepisom rozporządzenia nr 469/2009 i czy jego okres ważności powinien być liczony od pierwszego zezwolenia na obrót w Unii Europejskiej, nawet jeśli pierwsze zezwolenie zostało wydane w Szwajcarii. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, rozpatrując pytanie o ważność przepisu, stwierdził brak swojej właściwości, wskazując, że przepisy wynikające bezpośrednio z aktu przystąpienia nie są aktami instytucji UE i nie podlegają kontroli sądowej. Następnie, odpowiadając na pytanie o wykładnię, Trybunał orzekł, że art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 stosuje się do DŚO wydanych przez państwo członkowskie przed jego przystąpieniem do UE. Co istotne, Trybunał potwierdził, że jeśli produkt leczniczy był przedmiotem zezwolenia na obrót w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przed wydaniem zezwolenia w danym państwie członkowskim (lub nawet przed jego przystąpieniem do UE), to właśnie to pierwsze zezwolenie w EOG należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu ważności DŚO. W tej konkretnej sprawie, pierwsze zezwolenie na obrót produktem Xeloda zostało wydane w Szwajcarii w 1998 r., co oznaczało, że okres ważności DŚO wydanego w Estonii był ograniczony do 15 lat od tej daty, a nie od daty pierwszego zezwolenia w Estonii.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że stosuje się on do DŚO wydanego przez państwo członkowskie przed jego przystąpieniem do UE. Jeśli produkt leczniczy był przedmiotem zezwolenia na obrót w EOG przed wydaniem zezwolenia w tym państwie członkowskim, należy wziąć pod uwagę tylko to pierwsze zezwolenie w EOG przy ustalaniu okresu ważności DŚO.
Uzasadnienie
Trybunał wyjaśnił, że przepisy rozporządzenia nr 469/2009, w tym art. 21 ust. 2, mają zastosowanie do DŚO wydanych przed przystąpieniem państwa do UE. Okres ważności DŚO jest ograniczony do 15 lat od pierwszego zezwolenia na obrót w EOG, niezależnie od tego, czy to zezwolenie zostało wydane w państwie członkowskim, czy w państwie trzecim (jak Szwajcaria), które jest częścią EOG. Nie jest to stosowanie prawa wstecz, lecz bezpośrednie stosowanie nowego prawa do przyszłych skutków sytuacji zaistniałej pod rządami dawnego prawa.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| F. Hoffmann-La Roche AG | spolka | skarżący |
| Accord Healthcare OÜ | spolka | pozwany |
| Rząd estoński | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd czeski | organ_krajowy | interwenient |
| Parlament Europejski | instytucja_ue | interwenient |
| Rada Unii Europejskiej | instytucja_ue | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (6)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 21 § ust. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Stosuje się do dodatkowych świadectw ochronnych udzielonych zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego przed jego przystąpieniem do UE. Okres ważności jest liczony od pierwszego zezwolenia na obrót w EOG.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 13 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Określa okres ważności świadectwa, który nie może przekroczyć 15 lat od pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa właściwości Trybunału do orzekania w trybie prejudycjalnym o wykładni i ważności aktów instytucji UE.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 20 § ust. 2
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Przepis analogiczny do art. 21 ust. 2 Rozporządzenia nr 469/2009, stosowany przed jego skodyfikowaniem.
Karta art. 16
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Karta art. 17
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Argumenty
Skuteczne argumenty
Argumentacja Trybunału dotycząca interpretacji art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z którą pierwsze zezwolenie na obrót w EOG (nawet wydane w państwie trzecim) determinuje okres ważności DŚO. Uznanie braku właściwości Trybunału do badania ważności przepisu wynikającego bezpośrednio z aktu przystąpienia.
Odrzucone argumenty
Argumentacja Accord Healthcare OÜ, że DŚO wydane przed przystąpieniem Estonii do UE nie podlegało przepisom rozporządzenia nr 469/2009, a jego ważność powinna być liczona według prawa estońskiego. Argumentacja Accord Healthcare OÜ, że pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym w UE miało miejsce w 1998 r. w Szwajcarii, co skutkowałoby skróceniem okresu ochrony DŚO do 15 lat od tej daty, a nie od daty pierwszego zezwolenia w Estonii.
Godne uwagi sformułowania
„Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do dodatkowych świadectw ochronnych udzielonych zgodnie z przepisami krajowymi [...] przed dniem przystąpienia”. „Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego maksymalnego, 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego”. „Trybunał nie jest właściwy do orzekania o ważności art. 21 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009”. „O ile ten produkt leczniczy był w Europejskim Obszarze Gospodarczym przedmiotem zezwolenia na obrót wydanego przed wydaniem zezwolenia we wspomnianym państwie członkowskim i ewentualnie przed przystąpieniem tego państwa do Unii, należy wziąć pod uwagę tylko to pierwsze zezwolenie na obrót w celu ustalenia okresu ważności wspomnianego dodatkowego świadectwa ochronnego.”
Skład orzekający
C. Toader
prezes_izby
A. Prechal
sędzia
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów przejściowych dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO) w prawie farmaceutycznym UE, zwłaszcza w kontekście przystąpienia nowych państw członkowskich i pierwszego zezwolenia na obrót w EOG."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji DŚO wydanych przed przystąpieniem państwa do UE i pierwszego zezwolenia na obrót w EOG, które mogło być wydane w państwie trzecim.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonej interpretacji przepisów UE w kontekście patentów farmaceutycznych i rozszerzenia UE, co jest istotne dla firm farmaceutycznych i prawników specjalizujących się w IP. Wyjaśnia, jak przepisy przejściowe wpływają na okresy ochrony.
“Jak przystąpienie do UE wpłynęło na ważność patentów farmaceutycznych? TSUE wyjaśnia zasady liczenia ochrony.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI