C-567/16
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że zawiadomienie o zakończeniu postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest równoznaczne z wydaniem takiego pozwolenia i nie może stanowić podstawy do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC).
Sprawa dotyczyła interpretacji przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych. Spółka MSD wnioskowała o SPC, opierając się na zawiadomieniu o zakończeniu postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydanym przez referencyjne państwo członkowskie, a nie na faktycznym PDO wydanym w Wielkiej Brytanii. Trybunał orzekł, że zawiadomienie to nie jest równoznaczne z PDO i nie można go traktować jako podstawy do wydania SPC. Ponadto, brak PDO w dniu złożenia wniosku o SPC nie jest nieprawidłowością, którą można usunąć w późniejszym terminie.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez High Court of Justice (England & Wales) w związku ze sporem dotyczącym odrzucenia przez brytyjski urząd patentowy wniosku o dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) złożonego przez Merck Sharp & Dohme Corporation (MSD). MSD argumentowało, że zawiadomienie o zakończeniu postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydane przez referencyjne państwo członkowskie (Niemcy) powinno być traktowane jako równoznaczne z wydaniem PDO, co jest warunkiem uzyskania SPC. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, rozpatrując dwa pytania prejudycjalne, wyjaśnił kluczowe kwestie. Po pierwsze, orzekł, że zawiadomienie o zakończeniu postępowania, będące etapem pośrednim w procedurze zdecentralizowanej, nie jest równoznaczne z wydanym PDO i nie może stanowić podstawy do uzyskania SPC. Po drugie, stwierdził, że brak wydanego PDO w państwie członkowskim w dniu złożenia wniosku o SPC nie jest nieprawidłowością, którą można usunąć w trybie art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC, ponieważ stanowi to brak warunku związanego z produktem, a nie z samym wnioskiem. W konsekwencji, wniosek MSD o SPC w Wielkiej Brytanii został odrzucony.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, zawiadomienie o zakończeniu postępowania nie jest równoznaczne z PDO i nie może stanowić podstawy do uzyskania SPC.
Uzasadnienie
Zawiadomienie o zakończeniu postępowania jest etapem pośrednim, nie upoważnia do wprowadzenia produktu do obrotu i nie ma skutków prawnych PDO. PDO musi być dokumentem spełniającym wymogi dyrektywy 2001/83.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
rząd czeski, Komisja Europejska (jako strony wspierające stanowisko sądu odsyłającego)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Merck Sharp & Dohme Corporation | spolka | wnoszący_odwołanie |
| Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks | organ_krajowy | pozwany |
| rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Rozporządzenie w sprawie SPC art. 3 § lit. b)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego, wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83, jest warunkiem uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC).
Rozporządzenie w sprawie SPC art. 10 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Nieprawidłowości dotyczące wniosku o wydanie SPC, które można usunąć, muszą dotyczyć samego wniosku, a nie braku spełnienia warunków związanych z produktem, takich jak posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83 art. 28 § ust. 4
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Zawiadomienie o zakończeniu postępowania w ramach procedury zdecentralizowanej jest etapem pośrednim i nie jest równoznaczne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83 art. 6 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83 art. 17 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dyrektywa 2001/83 art. 28 § ust. 5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Rozporządzenie w sprawie SPC art. 1 § lit. c)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie w sprawie SPC art. 8 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Rozporządzenie w sprawie SPC art. 10 § ust. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Argumenty
Skuteczne argumenty
Zawiadomienie o zakończeniu postępowania nie jest równoznaczne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (PDO) w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie SPC. Brak PDO w dniu złożenia wniosku o SPC nie jest nieprawidłowością, którą można usunąć w trybie art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC.
Odrzucone argumenty
Zawiadomienie o zakończeniu postępowania powinno być traktowane jako równoznaczne z PDO. Brak PDO w dniu złożenia wniosku o SPC jest nieprawidłowością, którą można usunąć ex post.
Godne uwagi sformułowania
zawiadomienie to nie wywiera skutków prawnych takich jak „ważne” PDO, ponieważ wspomniane zawiadomienie nie upoważnia wnioskodawcy do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na danym rynku brak PDO nie stanowi nieprawidłowości, którą wnioskodawca może usunąć ex post w trybie art. 10 ust. 3 rozporządzenia w sprawie SPC, ponieważ stanowi on nieprawidłowość związaną z produktem jako produktem leczniczym, a nie nieprawidłowość związaną z wnioskiem o wydanie SPC.
Skład orzekający
C. Toader
sprawozdawca
A. Prechal
sędzia
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "interpretację warunków uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych, w szczególności relacji między pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (PDO) a zawiadomieniem o zakończeniu postępowania oraz możliwości usuwania braków formalnych we wniosku o SPC."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego kontekstu prawnego UE dotyczącego produktów leczniczych i patentów.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnych kwestii związanych z ochroną patentową leków i procedurami administracyjnymi w UE, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej.
“Czy zawiadomienie o zakończeniu procedury wystarczy do ochrony leku? TSUE wyjaśnia kluczowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI