C-557/16
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że sąd krajowy może kontrolować datę rozpoczęcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego w ramach procedury dopuszczania do obrotu leku generycznego, ale nie może kwestionować pozwolenia wydanego w innym państwie członkowskim.
Sprawa dotyczyła interpretacji przepisów dotyczących dopuszczania do obrotu generycznych produktów leczniczych w ramach procedury zdecentralizowanej. Astellas Pharma kwestionowała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego "Alkybend", twierdząc, że okres ochrony danych jej referencyjnego produktu "Ribomustin" nie rozpoczął się prawidłowo. Sąd odsyłający z Finlandii zapytał TSUE, czy krajowy organ lub sąd może samodzielnie weryfikować datę rozpoczęcia okresu ochrony danych, a także czy sąd może badać zgodność pierwotnego pozwolenia wydanego w innym państwie członkowskim. TSUE stwierdził, że sąd krajowy może kontrolować ustalenie początku okresu ochrony danych, ale nie może badać zgodności pozwolenia wydanego w innym państwie członkowskim.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w szczególności procedury zdecentralizowanej oraz okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Spór powstał między Astellas Pharma GmbH a fińskim organem Fimea w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego "Alkybend" firmy Helm AG. Astellas Pharma twierdziła, że pozwolenie to zostało wydane z naruszeniem okresu ochrony danych jej referencyjnego produktu leczniczego "Ribomustin" lub "Levact". Pierwsze pytanie prejudycjalne dotyczyło tego, czy właściwy organ państwa członkowskiego, wydający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu w ramach procedury zdecentralizowanej, ma prawo samodzielnie weryfikować datę rozpoczęcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. TSUE orzekł, że choć procedura zdecentralizowana ma na celu harmonizację, to wygaśnięcie okresu ochrony danych jest warunkiem wstępnym udzielenia pozwolenia. W przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi w tej kwestii, państwo członkowskie powinno mieć możliwość niezaakceptowania raportu oceniającego, jeśli uzna, że warunek nie został spełniony. Oznacza to, że weryfikacja ta powinna nastąpić przed stwierdzeniem porozumienia. Drugie pytanie dotyczyło tego, czy sąd państwa członkowskiego, do którego wpłynęła skarga posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, jest właściwy do kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych oraz do weryfikacji zgodności pierwotnego pozwolenia wydanego w innym państwie członkowskim z dyrektywą. TSUE, powołując się na wcześniejsze orzecznictwo (wyrok w sprawie C-104/13 Olainfarm), stwierdził, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego ma prawo do skutecznej ochrony sądowej i może zaskarżyć decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu, kwestionując ustalenie początku okresu ochrony danych. Jednakże sąd ten nie jest właściwy do weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z dyrektywą.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, właściwy organ państwa członkowskiego nie może samodzielnie określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu generycznego produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej. Weryfikacja ta powinna nastąpić przed stwierdzeniem porozumienia między państwami członkowskimi.
Uzasadnienie
Procedura zdecentralizowana wymaga identycznej dokumentacji i prowadzi do porozumienia między państwami członkowskimi. Wygaśnięcie okresu ochrony danych jest warunkiem wstępnym udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego i powinno zostać zbadane przez wszystkie państwa członkowskie przed stwierdzeniem porozumienia. W przypadku braku porozumienia w tej kwestii, państwo członkowskie może odmówić zatwierdzenia raportu oceniającego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Astellas Pharma GmbH | spolka | skarżący |
| Helm AG | spolka | interwenient |
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd fiński | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd belgijski | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd niemiecki | organ_krajowy | interwenient |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd hiszpański | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | organ_krajowy | interwenient |
| Królestwo Norwegii | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (8)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 28 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Procedura zdecentralizowana wymaga identycznej dokumentacji i wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wielu państwach członkowskich, z wyznaczeniem państwa referencyjnego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 28 § 5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Każde państwo członkowskie, w którym złożono wniosek, wydaje decyzję zgodną z zatwierdzonym raportem oceniającym, charakterystyką produktu oraz zatwierdzoną etykietą i ulotką w terminie 30 dni od powiadomienia o porozumieniu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 29 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
W przypadku poważnego ryzyka dla ochrony zdrowia publicznego, państwo członkowskie może nie zatwierdzić raportu oceniającego, charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotki, przedstawiając wyjaśnienia i przekazując sprawę do grupy koordynacyjnej.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Określa warunki, na jakich producent produktu generycznego może odwołać się do danych referencyjnego produktu leczniczego, w tym okresy ochrony danych (8 lat dla danych, 10/11 lat dla wprowadzenia do obrotu).
Karta art. 47
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Gwarantuje prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § 3
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Określa wymagane dokumenty do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym wyniki badań.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 19 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Właściwe organy państwa członkowskiego weryfikują zgodność przedstawionych danych z przepisami i badają, czy spełnione zostały warunki wydania pozwolenia.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 26 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Pozwolenie nie zostanie udzielone, jeżeli przedstawione dane i dokumenty wspierające wniosek nie są zgodne z wymogami dyrektywy.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Sąd krajowy ma prawo kontrolować ustalenie początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego w ramach skargi na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego. Prawo do skutecznej ochrony sądowej (art. 47 Karty) wymaga możliwości zakwestionowania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego błędnego ustalenia początku okresu ochrony danych.
Odrzucone argumenty
Organ państwa członkowskiego, wydający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu w ramach procedury zdecentralizowanej, nie może samodzielnie weryfikować daty rozpoczęcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego po stwierdzeniu porozumienia między państwami członkowskimi. Sąd państwa członkowskiego nie jest właściwy do weryfikacji zgodności pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, wydanego w innym państwie członkowskim, z dyrektywą.
Godne uwagi sformułowania
właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego sąd państwa członkowskiego [...] jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.
Skład orzekający
M. Ilešič
prezes izby
A. Rosas
sędzia
C. Toader
sędzia
A. Prechal
sędzia
E. Jarašiūnas
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja zakresu kontroli sądowej w sprawach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków generycznych w ramach procedury zdecentralizowanej oraz relacji między prawem krajowym a prawem UE w tym zakresie."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w UE i okresu ochrony danych. Nie dotyczy bezpośrednio polskiego prawa krajowego, ale ma znaczenie dla firm działających na rynku UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu rynku farmaceutycznego – dopuszczania do obrotu leków generycznych i ochrony danych, co ma bezpośrednie przełożenie na dostępność tańszych leków i konkurencję. Wyjaśnia skomplikowane procedury UE i prawa pacjentów.
“Czy sąd krajowy może podważyć pozwolenie na lek generyczny? TSUE wyjaśnia granice kontroli w UE.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI