C-544/13 i C-545/13
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na receptę dla indywidualnego pacjenta lub na podstawie farmakopei nie podlegają dyrektywie o produktach leczniczych, jeśli nie są produkowane przemysłowo.
Sprawa dotyczyła wykładni dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych. Chodziło o to, czy produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na receptę dla indywidualnego pacjenta lub na podstawie farmakopei, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlegają tej dyrektywie. Trybunał stwierdził, że dyrektywa ma zastosowanie, jeśli produkty te są produkowane przemysłowo lub w procesie przemysłowym. Wyjątki przewidziane w dyrektywie mają zastosowanie tylko w ściśle określonych warunkach, dotyczących przygotowania na receptę dla konkretnego pacjenta lub bezpośredniej dostawy przez aptekę.
Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczyły wykładni dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności przepisów dotyczących zakresu stosowania tej dyrektywy oraz wyjątków od niego. Sprawy C-544/13 i C-545/13 dotyczyły produktów leczniczych Noradrenalin APL i Metadon APL, które były przygotowywane i wprowadzane do obrotu przez szwedzkie apteki bez posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sąd odsyłający pytał, czy te produkty mogą być objęte zakresem dyrektywy 2001/83/WE, a jeśli tak, to czy mogą korzystać z wyjątków przewidzianych dla produktów przygotowywanych w aptekach na receptę dla indywidualnego pacjenta lub na podstawie farmakopei. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że produkty lecznicze stosowane u ludzi, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są objęte zakresem dyrektywy 2001/83/WE, jeśli zostały wyprodukowane przemysłowo lub w zastosowaniu procesu przemysłowego. Wyjątki przewidziane w art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy mają zastosowanie tylko w ściśle określonych warunkach: produkt musi być wytworzony na podstawie recepty lekarskiej sporządzonej uprzednio i konkretnie dla określonego pacjenta (art. 3 pkt 1), lub musi być dostarczony bezpośrednio przez aptekę, która go przygotowała, obsługiwanym przez nią pacjentom (art. 3 pkt 2). Trybunał podkreślił, że przepisy te należy interpretować ściśle, a okoliczność istnienia innego dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego z tą samą substancją czynną nie jest decydująca dla zastosowania tych wyjątków. Ponadto, w odpowiedzi na drugie pytanie, Trybunał stwierdził, że środki reklamowe dotyczące tych produktów mogą być objęte zakresem dyrektywy 2005/29/WE o nieuczciwych praktykach handlowych, o ile spełnione są warunki stosowania tej dyrektywy, jednakże przepisy dyrektywy 2001/83/WE dotyczące reklamy produktów leczniczych mają pierwszeństwo.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, jeśli zostały wyprodukowane przemysłowo lub w zastosowaniu procesu przemysłowego.
Uzasadnienie
Zakres stosowania dyrektywy 2001/83/WE obejmuje produkty lecznicze produkowane przemysłowo lub w zastosowaniu procesu przemysłowego. Wyjątki przewidziane w art. 3 dyrektywy mają zastosowanie tylko w ściśle określonych warunkach, które muszą być interpretowane wąsko.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Abcur AB | spolka | skarżący |
| Apoteket Farmaci AB | spolka | pozwany |
| Apoteket AB | spolka | pozwany |
| Rząd portugalski | inne | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | inne | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Określa zakres stosowania dyrektywy do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu i wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody z procesem przemysłowym.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 pkt 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Przewiduje odstępstwo od stosowania dyrektywy dla produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 pkt 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Przewiduje odstępstwo od stosowania dyrektywy dla produktów leczniczych przygotowanych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę.
Dyrektywa 2005/29/WE art. 3 ust. 1
Dyrektywa 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Stosuje się do nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów.
Dyrektywa 2005/29/WE art. 3 ust. 4
Dyrektywa 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
W przypadku kolizji z innymi przepisami UE regulującymi szczególne aspekty nieuczciwych praktyk handlowych, te inne przepisy mają pierwszeństwo.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 5 ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Umożliwia państwom członkowskim wyłączenie z zakresu dyrektywy produktów leczniczych dostarczanych na zamówienie, sporządzonych zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby i do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej odpowiedzialność.
Dyrektywa 2006/114/WE
Dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Rozporządzenie nr 1394/2007
Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady
Lag (1996:1152)
Ustawa (1996:1152) o handlu produktami leczniczymi (Szwecja)
Lag (2009:366)
Ustawa (2009:366) o handlu produktami leczniczymi (Szwecja)
Lag (2008:486)
Ustawa (2008:486) o praktykach handlowych (Szwecja)
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na receptę dla indywidualnego pacjenta lub na podstawie farmakopei, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlegają dyrektywie 2001/83/WE, jeśli są produkowane przemysłowo lub w procesie przemysłowym. Wyjątki od stosowania dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie tylko w ściśle określonych warunkach, które należy interpretować wąsko. Przepisy dyrektywy 2001/83/WE dotyczące reklamy produktów leczniczych mają pierwszeństwo przed przepisami dyrektywy 2005/29/WE o nieuczciwych praktykach handlowych.
Godne uwagi sformułowania
ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych przepisy mające charakter wyjątku od zasady należy, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, interpretować ściśle w przypadku kolizji pomiędzy przepisami tej dyrektywy a innymi przepisami prawnymi Unii regulującymi szczególne aspekty nieuczciwych praktyk handlowych te ostatnie mają pierwszeństwo i stosuje się je do tych szczególnych aspektów
Skład orzekający
M. Ilešič
sprawozdawca
A. Ó Caoimh
sędzia
C. Toader
sędzia
E. Jarašiūnas
sędzia
C.G. Fernlund
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących produktów leczniczych przygotowywanych w aptekach oraz stosowania dyrektywy 2005/29/WE w kontekście reklamy produktów leczniczych."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznych przepisów prawa UE i może wymagać dostosowania do krajowych regulacji.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnej kwestii bezpieczeństwa pacjentów i dostępu do leków, a także wykładni przepisów UE dotyczących produktów leczniczych przygotowywanych w aptekach, co ma znaczenie praktyczne dla branży farmaceutycznej i konsumentów.
“Czy leki z apteki na receptę mogą omijać unijne przepisy? TSUE wyjaśnia zasady.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI