C-535/11
Podsumowanie
TSUE orzekł, że przelewanie leków do strzykawek na receptę, bez zmiany ich składu, nie wymaga nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale pozostaje objęte dyrektywą o produktach leczniczych.
Sprawa dotyczyła spółki Apozyt, która przelewała leki Lucentis i Avastin z oryginalnych fiolek do strzykawek, przygotowując dawki na receptę. Novartis twierdził, że taka działalność wymaga nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ leki te są produkowane biotechnologicznie. Landgericht Hamburg zwrócił się do TSUE z pytaniem, czy takie przelewanie jest "wytwarzaniem" w rozumieniu prawa UE. TSUE uznał, że jeśli skład leku nie jest zmieniony i operacja odbywa się na podstawie indywidualnych recept, nie jest wymagane nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy rozporządzenia nr 726/2004, ale działalność ta nadal podlega przepisom dyrektywy 2001/83.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, który ustanawia wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych. Sprawa dotyczyła działalności spółki Apozyt GmbH, która przygotowywała gotowe do użycia zastrzyki, przelewając leki Lucentis i Avastin z oryginalnych fiolek do strzykawek, zgodnie z receptami lekarzy. Novartis Pharma GmbH, posiadacz pozwolenia na Lucentis, twierdził, że taka działalność wymaga uzyskania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ leki te są produkowane przy użyciu procesów biotechnologicznych wymienionych w załączniku do rozporządzenia nr 726/2004. Landgericht Hamburg zawiesił postępowanie i zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniem, czy pojęcie „wyprodukowane” w kontekście tych procesów obejmuje również przelewanie częściowych ilości leku do innego pojemnika na receptę, bez zmiany składu produktu. TSUE, analizując przepisy rozporządzenia nr 726/2004 i dyrektywy 2001/83/WE, orzekł, że jeśli działalność polegająca na przelewaniu leku do strzykawek nie prowadzi do zmiany jego składu i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept, nie wymaga ona uzyskania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004. Jednakże, taka działalność nadal pozostaje objęta przepisami dyrektywy 2001/83/WE, w szczególności wymogami dotyczącymi pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Trybunał zaznaczył, że do sądu krajowego należy sprawdzenie, czy Apozyt jest prawnie upoważniony do przeprowadzania takich operacji w Niemczech i czy mieszczą się one w logice dostawy detalicznej przez apteki, zwłaszcza czy są one wykonywane wyłącznie na podstawie indywidualnych recept.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, jeśli działalność nie prowadzi do zmiany produktu leczniczego i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept, nie wymaga ona nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.
Uzasadnienie
TSUE stwierdził, że przelewanie leków do strzykawek na receptę, bez zmiany ich składu, nie jest nowym wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego objętego pozwoleniem na mocy rozporządzenia nr 726/2004. Jednakże, taka działalność nadal podlega przepisom dyrektywy 2001/83/WE, w tym wymogom dotyczącym pozwolenia na wytwarzanie.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
Apozyt GmbH (w zakresie pytania o nowe pozwolenie)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Novartis Pharma GmbH | spolka | skarżący |
| Apozyt GmbH | spolka | pozwany |
| Rząd niemiecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wysokiej technologii, wyprodukowanych przy użyciu procesów biotechnologicznych.
Rozporządzenie nr 726/2004 § 1 załącznika
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Definicja produktów leczniczych wyprodukowanych przez zastosowanie procesów biotechnologicznych (technologia rekombinantu DNA, kontrolowane wydzielenie genów, metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 40 § 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE
Wymóg uzyskania pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 40 § 2
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE
Pozwolenie wymagane dla wytwarzania, podziału, pakowania, prezentacji. Wyjątek dla dostawy detalicznej przez farmaceutów.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Możliwość uzyskania pozwolenia dla produktów leczniczych niewymienionych w załączniku, jeśli stanowią innowację lub są w interesie pacjentów.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE
Zakres stosowania dyrektywy do produktów leczniczych wyprodukowanych przemysłowo lub w zastosowaniu metody z wykorzystaniem procesu przemysłowego.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE
Wyłączenie stosowania dyrektywy do produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (formuła recepturowa).
Dyrektywa 2001/83/WE art. 5 § 1
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE
Możliwość wyłączenia z zakresu dyrektywy produktów leczniczych dostarczanych na indywidualne zamówienie, sporządzonych zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby, do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jego odpowiedzialność.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln art. 4 § 1
Ustawa o obrocie produktami leczniczymi (Niemcy)
Definicja gotowych produktów leczniczych.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln art. 21 § 1b
Ustawa o obrocie produktami leczniczymi (Niemcy)
Wyłączenie wymogu pozwolenia dla produktów leczniczych dopuszczonych poza zakresem ustawy, na potrzeby aptek, na podstawie wystawionej pacjentowi recepty, w niezmienionej postaci.
Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb art. 3 i 4
Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Niemcy)
Czyn nieuczciwej konkurencji popełnia ten, kto przez swoje zachowanie narusza wymóg uzyskania zatwierdzenia lub pozwolenia.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Działalność Apozyt polega na przelewaniu leku do strzykawek na receptę, bez zmiany jego składu. Operacja przelewania nie jest nowym wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego. Działalność Apozyt mieści się w ramach dostawy detalicznej przez apteki lub osoby prawnie upoważnione.
Odrzucone argumenty
Leki Lucentis i Avastin są produkowane biotechnologicznie, co wymaga nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Apozyt. Przelewanie leków do strzykawek stanowi »wytwarzanie« produktu leczniczego w rozumieniu prawa UE. Działalność Apozyt nie może korzystać z odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do Lucentisu.
Godne uwagi sformułowania
pojęcie »wyprodukowane« zawarte w pkt 1 zdanie pierwsze załącznika do [rozporządzenia nr 726/2004] nie można uznać, że tak wykonywana działalność może zostać utożsamiona z nowym wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego pozostaje ona w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83 przepis ten nie może zostać powołany w odniesieniu do stosowania produktu leczniczego takiego jak Lucentis
Skład orzekający
L. Bay Larsen
pełniący obowiązki prezesa czwartej izby
J.C. Bonichot
sędzia
C. Toader
sprawozdawca
A. Prechal
sędzia
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia »wytwarzanie« w kontekście produktów leczniczych, zasady dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i pozwolenia na wytwarzanie, stosowanie odstępstw od przepisów dotyczących produktów leczniczych."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji przelewania leków na receptę i nie obejmuje innych form modyfikacji produktów leczniczych. Konieczność oceny przez sąd krajowy, czy dana działalność spełnia warunki wyjątku z art. 40 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy praktycznego aspektu stosowania leków, który ma bezpośrednie przełożenie na koszty leczenia i dostępność terapii, a także na interpretację skomplikowanych przepisów prawa UE przez sądy krajowe.
“Czy przelewanie leku do strzykawki na receptę to już »wytwarzanie«? TSUE wyjaśnia zasady dopuszczania leków do obrotu.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI