C-512/12
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że osocze przygotowywane przemysłowo do transfuzji podlega jednocześnie przepisom dotyczącym produktów leczniczych i normom jakości krwi, a państwa członkowskie mogą stosować bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące pobierania i testowania tego osocza.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji osocza przygotowywanego przemysłowo (osocze RD) we Francji. Octapharma France twierdziła, że produkt ten powinien być traktowany jako produkt leczniczy, a nie jako nietrwały produkt krwiopochodny, co skutkowałoby monopolem francuskiego centrum krwiodawstwa na jego dystrybucję. Sąd odsyłający zapytał TSUE o wykładnię dyrektyw dotyczących produktów leczniczych i krwi. Trybunał orzekł, że osocze przemysłowe podlega przepisom obu dyrektyw, a państwa członkowskie mogą stosować bardziej rygorystyczne zasady dotyczące jego pobierania i testowania.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni przepisów unijnych w sprawie klasyfikacji osocza przygotowywanego przemysłowo (osocze RD) we Francji. Spółka Octapharma France kwestionowała decyzję francuskiej agencji ANSM, która zaklasyfikowała osocze RD jako nietrwały produkt krwiopochodny, podlegający monopoliowi państwowemu w zakresie dystrybucji. Octapharma argumentowała, że produkt ten powinien być traktowany jako produkt leczniczy, podlegający innym regulacjom. Sąd odsyłający (Conseil d’État) zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniami dotyczącymi zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 (produkty lecznicze) i dyrektywy 2002/98 (krew i składniki krwi) w odniesieniu do osocza przygotowywanego przemysłowo do transfuzji. Trybunał orzekł, że osocze to wchodzi w zakres stosowania obu dyrektyw: dyrektywy 2002/98 w zakresie pobierania i testowania, a dyrektywy 2001/83 w zakresie przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, pod warunkiem że spełnia definicję produktu leczniczego. Ponadto, Trybunał stwierdził, że art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98, w świetle art. 168 TFUE, pozwala państwom członkowskim na stosowanie bardziej rygorystycznych przepisów krajowych niż te przewidziane dla produktów leczniczych, ale wyłącznie w odniesieniu do pobierania i testowania osocza przemysłowego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, osocze to wchodzi w zakres stosowania obu dyrektyw: dyrektywy 2002/98 w zakresie pobierania i testowania, a dyrektywy 2001/83 w zakresie przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, pod warunkiem że spełnia definicję produktu leczniczego.
Uzasadnienie
Trybunał analizuje zakresy stosowania obu dyrektyw, wskazując, że dyrektywa 2001/83 została zmieniona tak, aby objąć osocze przygotowywane przemysłowo, podczas gdy dyrektywa 2002/98 ma zastosowanie do pobierania i testowania krwi i składników krwi, w tym osocza. Kluczowe jest, czy produkt spełnia definicję produktu leczniczego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
strona wnosząca o wykładnię (w zakresie udzielonej odpowiedzi)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Octapharma France SAS | spolka | skarżący |
| Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | organ_krajowy | pozwany |
| Ministère des Affaires sociales et de la Santé | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd francuski | organ_krajowy | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (17)
Główne
TFUE art. 168
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna dla działań Unii w zakresie zdrowia publicznego, umożliwiająca ustanawianie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa krwi i pochodnych krwi, a także pozwalająca państwom członkowskim na utrzymanie lub ustanowienie bardziej rygorystycznych środków ochronnych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja produktu leczniczego, obejmująca substancje przeznaczone do leczenia, zapobiegania chorobom lub zmiany funkcji fizjologicznych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § ust. 10
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja produktów leczniczych na bazie ludzkiej krwi i osocza.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Zakres stosowania dyrektywy do produktów leczniczych wyprodukowanych przemysłowo.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 § ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Zasada stosowania dyrektywy w przypadku wątpliwości co do zakresu stosowania, gdy produkt może podlegać innym przepisom.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 3 § ust. 6
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Wyłączenie stosowania dyrektywy do pełnej krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego, z wyjątkiem osocza przygotowywanego w procesie przemysłowym.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 109
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Stosowanie dyrektywy 2002/98 do pobierania i badania krwi ludzkiej i osocza.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 1 § ust. 1
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Normy jakości i bezpieczeństwa dla ludzkiej krwi i składników krwi.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 2 § ust. 1
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Zakres stosowania dyrektywy do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi i składników krwi przeznaczonych do transfuzji.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 3 § lit. a)
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja krwi.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 3 § lit. b)
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja składnika krwi.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 3 § lit. c)
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja produktu krwiopochodnego.
Dyrektywa 2002/98/WE art. 4 § ust. 2
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Możliwość utrzymania lub ustanowienia przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych środków ochronnych.
code de la santé publique art. L. 1221-8
Kodeks zdrowia publicznego
Francuskie przepisy dotyczące klasyfikacji i dystrybucji nietrwałych produktów krwiopochodnych.
code de la santé publique art. L. 1221-10
Kodeks zdrowia publicznego
Francuskie przepisy dotyczące przechowywania i dystrybucji nietrwałych produktów krwiopochodnych.
code de la santé publique art. L. 5121-3
Kodeks zdrowia publicznego
Francuskie przepisy dotyczące produktów leczniczych wytworzonych z krwi i jej składników.
Pomocnicze
TFUE art. 114
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna dla dyrektywy 2001/83, dotycząca ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Osocze przygotowywane przemysłowo do transfuzji powinno być traktowane jako produkt leczniczy, a nie nietrwały produkt krwiopochodny, co wynika z wykładni dyrektywy 2001/83. Państwa członkowskie mogą stosować bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące pobierania i testowania osocza przemysłowego, zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 i art. 168 TFUE.
Odrzucone argumenty
Osocze przygotowywane przemysłowo do transfuzji jest wyłącznie nietrwałym produktem krwiopochodnym, podlegającym specyficznym francuskim regulacjom (monopol EFS).
Godne uwagi sformułowania
produkty o właściwościach granicznych osocze przygotowywane w procesie przemysłowym utrzymanie lub ustanowienie bardziej rygorystycznych środków ochronnych wyłącznie w odniesieniu do jego pobierania i testowania
Skład orzekający
A. Tizzano
prezes_izby
A. Borg Barthet
sprawozdawca
C.G. Fernlund
sędzia
E. Levits
sędzia
M. Berger
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia przepisów UE dotyczących produktów krwiopochodnych i leczniczych, możliwość stosowania bardziej rygorystycznych przepisów krajowych w obszarze zdrowia publicznego."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji osocza przygotowywanego przemysłowo; wykładnia przepisów UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa produktów medycznych, a także pokazuje, jak prawo UE reguluje złożone kwestie graniczne między różnymi kategoriami produktów.
“Osocze przemysłowe: produkt leczniczy czy krew? TSUE rozstrzyga dylemat prawny.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI