C-499/18 P

Odpowiedź sądu

Tak, Sąd uznał, że próg wymagany dla zastosowania art. 21 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 nie został osiągnięty, jeśli 'nowa wiedza' dotyczy jedynie zwykłych powtórzeń wcześniejszej wiedzy, nowych założeń bez solidnego uzasadnienia oraz względów politycznych niemających związku z nauką. Ostatecznie 'nowa wiedza naukowa i techniczna' powinna rzeczywiście okazać się istotna do celów oceny utrzymania warunków zatwierdzenia z art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. Wystarczy istnienie nowych badań, których wyniki w porównaniu z informacjami dostępnymi przy poprzedniej ocenie wiedzy wzbudzają obawy w odniesieniu do kwestii, czy nadal spełnione są warunki zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, bez potrzeby sprawdzania na tym etapie, czy obawy te są rzeczywiście zasadne, ponieważ to sprawdzenie jest przedmiotem samego przeglądu. Uznanie takich wyników za potwierdzające nową wiedzę naukową zakłada przynajmniej, że nowe metody są bardziej wiarygodne niż metody poprzednio stosowane. W takim bowiem przypadku to właśnie zwiększenie stopnia pewności posiadanej wcześniej wiedzy powinno zostać zakwalifikowane jako nowa wiedza naukowa. W przeciwieństwie do twierdzeń spółki Bayer [CropScience], przy podejmowaniu decyzji w sprawie zarządzania ryzykiem w oparciu o zasadę ostrożności taka informacja powinna zostać uznana za istotną.

Uzasadnienie

Trybunał stwierdził, że Sąd naruszył prawo, uznając, że nowa wiedza naukowa jest niezbędna do wszczęcia przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 21 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1107/2009. Przepis ten pozwala Komisji na dokonanie przeglądu w każdej chwili bez dodatkowych warunków. Jednakże, mimo tego naruszenia, Trybunał uznał, że Sąd słusznie stwierdził, iż Komisja mogła przeprowadzić przegląd zatwierdzenia rozpatrywanych substancji czynnych.

Odpowiedź sądu

EFSA może oprzeć się na swojej opinii w ramach oceny ryzyka, ponieważ jako dokument analizujący szczegółowo różne drogi narażenia poszczególnych kategorii pszczół i oceniający istniejące wytyczne do badań, opinia ta może być wykorzystana do zidentyfikowania dziedzin, w których dotychczasowe oceny zawierały luki, mogące kryć ryzyko jeszcze nie ocenione, których nie uwzględniono we wcześniejszych decyzjach dotyczących zarządzania ryzykiem w odniesieniu do rozpatrywanych substancji czynnych.

Uzasadnienie

Trybunał uznał, że w ramach przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej, wniosek o tym, że kryteria zatwierdzenia przestały być spełniane, może być oparty na wszelkiej nowej wiedzy naukowej lub technicznej, niezależnie od jej źródła. Taka wykładnia jest zgodna z celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska. Sąd nie naruszył prawa, orzekając, że EFSA mogła oprzeć się na swojej opinii, identyfikując luki w dotychczasowych ocenach ryzyka.

Odpowiedź sądu

Nie, zasada ostrożności nie wymaga wyczerpującej oceny ryzyka w sytuacji niepewności naukowej. Nie wymaga również opóźniania podjęcia środków do czasu ukończenia badań, których wyniki mogłyby zakwestionować dostępne dane.

Uzasadnienie

Trybunał podkreślił, że zasada ostrożności pozwala na podjęcie działań ochronnych w sytuacji niepewności co do istnienia lub zakresu zagrożenia, bez oczekiwania na pełne udowodnienie tych zagrożeń. Wymaganie wyczerpującej oceny ryzyka byłoby sprzeczne z tą zasadą. Komisja może podjąć środki, nawet jeśli nie wszystkie dane są dostępne, o ile istnieją poważne i przekonujące wskazówki wzbudzające uzasadnione wątpliwości co do spełnienia kryteriów zatwierdzenia.

Odpowiedź sądu

Nie, Komisja nie podlega większym wymogom dowodowym w odniesieniu do już zatwierdzonych substancji czynnych niż w przypadku substancji niezatwierdzonych.

Uzasadnienie

Trybunał stwierdził, że zasada ostrożności, na której opiera się rozporządzenie nr 1107/2009, pozwala na podjęcie działań ochronnych w sytuacji niepewności naukowej. Nie wymaga ona pełnego udowodnienia zagrożeń, a jedynie prawdopodobieństwa powstania rzeczywistej szkody. W tym kontekście nie ma podstaw do stosowania wyższych wymogów dowodowych dla substancji już zatwierdzonych.

Odpowiedź sądu

Nie, zakazy te nie były 'oczywiście nieodpowiednie'.

Uzasadnienie

Trybunał uznał, że w przypadku użytkowników nieprofesjonalnych, którzy nie podlegają kontroli, istnieje większe prawdopodobieństwo nieprzestrzegania instrukcji użytkowania. Biorąc pod uwagę wysoką toksyczność substancji czynnych dla pszczół, zakaz nieprofesjonalnego stosowania nie mógł zostać uznany za 'oczywiście nieodpowiedni'. Podobnie, w odniesieniu do stosowania dolistnego, Komisja mogła racjonalnie zakładać podobne ryzyko jak w przypadku ocenionych zastosowań, zwłaszcza w kontekście zasady ostrożności.