C-495/21 i C-496/21
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkty lecznicze prezentowane jako takie, nawet jeśli ich działanie nie jest farmakologiczne, podlegają dyrektywie o produktach leczniczych, a nie dyrektywie o wyrobach medycznych, jeśli nie można naukowo udowodnić ich niefarmakologicznego działania.
Sprawa dotyczyła klasyfikacji produktów jako wyrobów medycznych lub produktów leczniczych. Dwa przedsiębiorstwa sprzedawały krople do nosa jako wyroby medyczne, podczas gdy niemieckie organy uznały je za produkty lecznicze. Kluczowe było ustalenie, czy produkty te osiągają swoje główne działanie w sposób farmakologiczny, czy też niefarmakologiczny. Trybunał orzekł, że jeśli nie można naukowo udowodnić niefarmakologicznego działania produktu, nie może on być klasyfikowany jako wyrób medyczny. Ponadto, produkty prezentowane jako lecznicze podlegają dyrektywie o produktach leczniczych, nawet jeśli ich działanie nie jest udowodnione farmakologicznie.
Sprawa C-495/21 i C-496/21 dotyczyła wykładni dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (93/42/EWG) i produktów leczniczych (2001/83/WE). Dwa przedsiębiorstwa, L. GmbH i H. Ltd, sprzedawały krople do nosa jako wyroby medyczne, podczas gdy niemieckie organy (BfArM) uznały je za produkty lecznicze. Spory wynikały z braku naukowych dowodów na niefarmakologiczne działanie tych produktów. Sąd odsyłający (Bundesverwaltungsgericht) zadał pytania dotyczące kryteriów rozróżnienia między środkami farmakologicznymi a niefarmakologicznymi, klasyfikacji produktów, których działanie nie jest naukowo ustalone, oraz zasady pierwszeństwa dyrektywy o produktach leczniczych. Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie również do produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji. Ponadto, jeśli główny sposób działania produktu nie został naukowo stwierdzony, produkt ten nie może być klasyfikowany ani jako wyrób medyczny (dyrektywa 93/42), ani jako produkt leczniczy wedle funkcji (dyrektywa 2001/83). W takich przypadkach sądy krajowe muszą ocenić, czy spełnione są przesłanki definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji. W przypadku braku naukowych dowodów na niefarmakologiczne działanie, produkt nie może być uznany za wyrób medyczny.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Produkt, którego główne zamierzone działanie nie zostało naukowo stwierdzone, nie może być kwalifikowany jako 'wyrób medyczny' w rozumieniu dyrektywy 93/42 ani jako 'produkt leczniczy wedle funkcji' w rozumieniu dyrektywy 2001/83. Sądy krajowe muszą ocenić, czy spełnione są przesłanki definicji 'produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji'.
Uzasadnienie
Dyrektywa 93/42 wymaga, aby wyrób medyczny nie osiągał głównego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych. W przypadku braku naukowych dowodów na niefarmakologiczne działanie, produkt nie spełnia tej przesłanki. Dyrektywa 2001/83 wymaga naukowego potwierdzenia działania farmakologicznego dla kwalifikacji jako 'produkt leczniczy wedle funkcji'.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
nie dotyczy (udzielono odpowiedzi na pytania)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| L. GmbH | spolka | skarżący |
| H. Ltd | spolka | skarżący |
| Bundesrepublik Deutschland | panstwo_czlonkowskie | pozwany |
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | organ_krajowy | pozwany |
| rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (10)
Główne
Dyrektywa 93/42 art. 1 ust. 2 lit. a)
Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
Definicja wyrobu medycznego, który nie osiąga głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych.
Dyrektywa 2001/83 art. 1 pkt 2 lit. a)
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja produktu leczniczego 'wedle sposobu prezentacji'.
Dyrektywa 2001/83 art. 1 pkt 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja produktu leczniczego 'wedle funkcji'.
Dyrektywa 2001/83 art. 2 ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zasada priorytetowego stosowania dyrektywy 2001/83 w przypadku wątpliwości, gdy produkt może być objęty zakresem definicji produktu leczniczego i innego produktu.
Pomocnicze
Dyrektywa 93/42 art. 1 ust. 5 lit. c)
Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
Wyłączenie produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE; konieczność zwrócenia szczególnej uwagi na zasadniczy sposób działania produktu.
Dyrektywa 93/42 art. 3
Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
Wymogi zasadnicze dla wyrobów medycznych.
Dyrektywa 93/42 art. 4 ust. 1
Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
Zakaz wprowadzania ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE.
Dyrektywa 2004/27
Dyrektywa 2004/27/WE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Wprowadzenie art. 2 ust. 2 do dyrektywy 2001/83; motyw 7 wyjaśniający cel przejrzystości definicji i zakresu stosowania.
Dyrektywa 2007/47
Dyrektywa 2007/47/WE zmieniająca dyrektywę 93/42/EWG
Zmiana dyrektywy 93/42/EWG.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna odesłania prejudycjalnego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkty prezentowane jako lecznicze podlegają dyrektywie o produktach leczniczych, nawet jeśli ich działanie nie jest farmakologiczne. Brak naukowych dowodów na niefarmakologiczne działanie produktu uniemożliwia jego klasyfikację jako wyrobu medycznego. Zasada pierwszeństwa dyrektywy o produktach leczniczych dotyczy również produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji.
Odrzucone argumenty
Produkty lecznicze wedle sposobu prezentacji nie podlegają zasadzie pierwszeństwa dyrektywy o produktach leczniczych. Produkty o nieustalonym naukowo działaniu mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne. Kryteria farmakologiczne/niefarmakologiczne powinny być ściśle związane z oddziaływaniem na receptory lub wchłanianiem przez organizm.
Godne uwagi sformułowania
zasadniczy sposób działania produktu produkt leczniczy wedle funkcji produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji przeciętnie poinformowany konsument brak wiedzy naukowej pozwalającej na ustalenie
Skład orzekający
M.L. Arastey Sahún
prezes izby
N. Wahl
sprawozdawca
J. Passer
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Ustalenie kryteriów rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi, zwłaszcza w przypadkach niejednoznacznego lub niepotwierdzonego naukowo działania."
Ograniczenia: Orzeczenie wymaga od sądów krajowych oceny konkretnych przypadków, co może prowadzić do różnic w interpretacji w zależności od dostępnych dowodów naukowych i sposobu prezentacji produktu.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy powszechnie stosowanych produktów (krople do nosa) i kluczowego rozróżnienia między dwoma kategoriami regulowanymi przez prawo UE, co ma bezpośrednie przełożenie na rynek i konsumentów.
“Krople do nosa: wyrób medyczny czy lek? TSUE wyjaśnia kluczowe różnice i stawia na pierwszym miejscu bezpieczeństwo konsumenta.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI