C-493/12

Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla produktu leczniczego wystarczy, aby aktywny składnik był objęty funkcjonalną definicją w zastrzeżeniach patentu podstawowego, pod warunkiem że zastrzeżenia te odnoszą się do niego w sposób specyficzny i konieczny.

Sprawa dotyczyła możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla produktu leczniczego zawierającego przeciwciało LY2127399 (tabalumab). Eli Lilly kwestionowała możliwość uzyskania DŚO przez Human Genome Sciences (HGS) na podstawie patentu podstawowego, argumentując, że zastrzeżenia patentowe były zbyt ogólne i nie zawierały strukturalnej definicji aktywnego składnika. Trybunał orzekł, że definicja funkcjonalna jest wystarczająca, o ile zastrzeżenia patentu podstawowego odnoszą się do aktywnego składnika w sposób specyficzny i konieczny, co musi ocenić sąd krajowy.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 3 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. Spór toczył się między Eli Lilly a Human Genome Sciences (HGS) o możliwość uzyskania DŚO przez HGS na podstawie patentu podstawowego dotyczącego białka neutrokiny alfa i przeciwciał wiążących się z tym białkiem. Eli Lilly zamierzała wprowadzić na rynek produkt leczniczy zawierający przeciwciało LY2127399 (tabalumab), które według niej naruszałoby patent HGS. Eli Lilly argumentowała, że patent HGS nie spełnia warunku ochrony produktu patentem podstawowym, ponieważ zastrzeżenia patentowe definiują przeciwciało w sposób funkcjonalny (poprzez wiązanie się z białkiem), a nie strukturalny (poprzez sekwencję aminokwasów), co czyni je zbyt szerokimi. HGS broniła swojego stanowiska, wskazując, że takie definicje funkcjonalne są standardową praktyką w prawie patentowym dla nowych białek i przeciwciał, a jej patent został uznany za ważny przez różne sądy. Trybunał Sprawiedliwości UE, analizując przepisy rozporządzenia nr 469/2009 oraz Konwencję o patencie europejskim, orzekł, że do uzyskania DŚO nie jest konieczne, aby aktywny składnik był wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego za pomocą formuły strukturalnej. Definicja funkcjonalna jest dopuszczalna, pod warunkiem że zastrzeżenia patentu, interpretowane zgodnie z opisem wynalazku i art. 69 KPE, odnoszą się do rozpatrywanego aktywnego składnika w sposób dorozumiany, ale konieczny i specyficzny. Ocena tego, czy warunek ten jest spełniony, należy do sądu odsyłającego. Trybunał podkreślił, że celem DŚO jest zapewnienie odpowiedniego okresu ochrony i rekompensata za opóźnienia w komercjalizacji, a przyznanie DŚO dla składnika nieokreślonego specyficznie w patencie podstawowym mogłoby podważyć ten cel.

Zagadnienia prawne (3)

Rozstrzygnięcie

Strony

Przepisy (6)

Argumenty

Skład orzekający

Informacje dodatkowe

Powiązane tematy